Transcript
Alpinamed® Blasen- und Nierenfilmtabletten 2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung 1 Filmtablette enthält: 108-120 mg Trockenextrakt aus Bärentraubenblättern (Uvae ursi folium), Droge-Extrakt-Verhältnis 4,0-5,0:1) eingestellt auf 20-26% Arbutin, Auszugsmittel Wasser, 46,25 mg Trockenextrakt aus Birkenblättern (Betulae folium), Droge-Extrakt-Verhältnis 4,5-5,5:1, Auszugsmittel Wasser und 40 mg Trockenextrakt aus Goldrutenkraut (Solidaginis herba), Droge-ExtraktVerhältnis 4-6:1, Auszugsmittel Ethanol 50% (m/m). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. Darreichungsform Filmtablette. Die Filmtabletten sind grau-weiß mit glatter Oberfläche. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 Anwendungsgebiete Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Durchspülung des Harntraktes als Unterstützung bei leichten Harnwegsbeschwerden im Bereich der Blase und der Harnröhre mit vermehrtem Harndrang und Brennen oder Schmerzen beim Wasserlassen. Die enthaltenen Pflanzenextrakte wirken leicht entzündungshemmend, harnwegdesinfizierend und regen den Harnfluss an. Dieses Arzneimittel ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Verwendung für das genannte Anwendungsgebiet registriert ist. Alpinamed® Blasen- und Nierenfilmtabletten werden angewendet bei Erwachsenen ab18 Jahren. 4.2 Dosierung und Art der Anwendung Dosierung Erwachsene ab 18 Jahren 2-3 mal täglich 2 Filmtabletten. Jugendliche und Kinder Da keine ausreichenden Daten vorliegen, wird die Anwendung von Alpinamed® Blasen- und Nierenfilmtabletten bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen. Art der Anwendung Zum Einnehmen. Die Filmtabletten sollten mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen werden. Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 4 Tagen keine Besserung eintritt, dann sollte eine alternative Behandlung überlegt werden. Die durchgehende Anwendungsdauer von Alpinamed® Blasen- und Nierenfilmtabletten sollte 1 Woche nicht überschreiten. 4.3 Gegenanzeigen • Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile, sowie bei Allergie gegen Korbblütler oder Birkenpollen • Erkrankungen, bei denen eine reduzierte Flüssigkeitszufuhr indiziert ist, wie bestimmte Herz- oder Nierenerkrankungen • Magenbeschwerden und empfindlicher Magen 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Alpinamed® Blasen- und Nierenfilmtabletten dürfen nur mit Vorsicht angewendet werden bei: • wiederkehrenden oder mehrere Tage andauernden Beschwerden, Spasmen • Dysurie • Blut im Harn • Fieber • chronischen Nieren- und Harnwegsinfektionen • geschwollenen Beinen (Ödemen) Die Wirkung von Alpinamed® Blasen- und Nierenfilmtabletten wird durch reichliches Trinken gefördert. Um eine ausreichende Durchspülung der Harnorgane zu erreichen, soll viel Flüssigkeit (mindestens 1–2 Liter pro Tag) getrunken werden. Durch reichlich pflanzliche Nahrung soll dafür Sorge getragen werden, dass ein alkalischer Harn gebildet wird. Männliche Patienten sollten darauf hingewiesen werden, bei ersten Anzeichen einer Verschlechterung ihrer Beschwerden sofort einen Arzt aufzusuchen, ebenso alle Patienten bei denen die Harnwegsbeschwerden periodisch wiederkehren. Es kann zu einer grünlichbraunen Verfärbung des Harns kommen, die jedoch harmlos ist. Kinder und Jugendliche Die Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird mangels ausreichender Erfahrung nicht empfohlen. 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
Es sollte keine gleichzeitige Anwendung mit synthetischen Diuretika erfolgen. 4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit Aufgrund unzureichender Erfahrungswerte und aufgrund der enthaltenen Bärentraubenblätter soll während der Schwangerschaft und Stillzeit auf die Einnahme von Alpinamed® Blasen- und Nierenfilmtabletten verzichtet werden. Fertilität Es liegen keine Daten vor. 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es wurden keine Studien zur Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. 4.8 Nebenwirkungen Überempfindlichkeitsreaktionen, inklusive allergischer Rhinitis, sowie allergische Reaktionen der Haut mit Juckreiz und Urtikaria, sind mit den enthaltenen Wirkstoffen beobachtet worden, ebenso wie gastrointestinale Störungen mit Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen und Diarrhoe. Die Häufigkeit dieser Beschwerden ist nicht bekannt. Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen: Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5 1200 Wien Österreich Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/ 4.9 Überdosierung Es sind keine Fälle von Überdosierung bekannt. 5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Urologika ATC-Code: G04BX 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften Angaben zur Pharmakokinetik liegen nicht vor. 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit Bei bestimmungsgemäßer Verwendung sind keine besonderen Gefahren für den Menschen zu erwarten. 6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile Maltodextrin Zellulose, mikrokristallin Povidon Siliziumdioxid, hochdispers Simeticon Talkum Croscarmellose-Natrium Magnesiumstearat Hypromellose Titandioxid (E171) Macrogol 400 6.2 Inkompatibilitäten Nicht zutreffend. 6.3 Dauer der Haltbarkeit 3 Jahre 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Nicht über 25°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses PVC/PE/PVdC-Aluminium-Blisterpackung. Blisterpackungen mit 40 Filmtabletten. 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu besei-
tigen. 7. Inhaber der Zulassung Hänseler Pharma GmbH Fischerstraße 11 67655 Kaiserslautern Deutschland 8. Zulassungsnummer 736204 9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung 27. Mai 2015 Verschreibungspflicht/Apothekenpflicht Rezeptfrei, apothekenpflichtig.
