Arzthaftung Durch Verletzung Von

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KANZLEI DR. JÄKEL MEDIZINRECHT ARZNEIMITTELRECHT MEDIZINPRODUKTERECHT IN KOOPERATION MIT BERLIN • DÜSSELDORF Arzthaftung durch Verletzung von Hygienevorschriften Märkischer Praxistag KVBB Potsdam 12.03.2016 © DR. CHRISTIAN JÄKEL, RECHTSANWALT UND ARZT FACHANWALT FÜR MEDIZINRECHT Inhalt 1. Haftungsrelevante Rechtsvorschriften im Bereich der Hygiene 2. Arzthaftung – Patientenrechtegesetz/BGB 3. Beweislast bei Haftung für Behandlungsfehler 4. Behandlungsfehler im Bereich Hygiene 5. Infektionsschutzgesetz (IfSG) 6. Hygieneverordnung (MedHygV) 7. Medizinproduktebetreiberverordnung (MPBetreibV) 8. Arzneimittelgesetz (AMG) © DR. CHRISTIAN JÄKEL, RECHTSANWALT UND ARZT FACHANWALT FÜR MEDIZINRECHT Einführung: Arzthelferin als Keimträger  BGH, 20.03.2007 - VI ZR 158/06  Spritzenabszess eines Patienten infolge einer Infektion durch eine als Keimträger feststehende Arzthelferin  voll beherrschbare Risiken  Infektion aus einem hygienisch beherrschbaren Bereich  in der Arztpraxis elementare Hygienegebote missachtet  keine Anleitung/Überprüfung Hygieneverhalten der Arzthelferinnen, Desinfektionsmittel umgefüllt und Alkohole verkeimt, Durchstechflaschen mehrere Tage verwendet, Flächendesinfektionsmittel zur Hautdesinfektion, keine Händedesinfektion vor Aufziehen einer Spritze, Arbeitsflächen nur wöchentlich desinfiziert © DR. CHRISTIAN JÄKEL, RECHTSANWALT UND ARZT FACHANWALT FÜR MEDIZINRECHT Haftungsrelevante Rechtsvorschriften im Bereich der Hygiene Zivilrecht §§ 630a ff. BGB Strafrecht §§ 222, 223 StGB Behandlungsvertrag fahrlässige Tötung/ Körperverletzung Verwaltungsrecht IfSG MedHygV MPG/MPBetreibV AMG © DR. CHRISTIAN JÄKEL, RECHTSANWALT UND ARZT FACHANWALT FÜR MEDIZINRECHT Sozialrecht SGB V G-BA ÄQM-Richtlinie KBV/GKVSpV Vereinbarung ambulantes Operieren Arzthaftung – Patientenrechtegesetz  26.02.2013 (Gesetz vom 20.02.2013, BGBl. I S. 277)  Patientenrechtegesetz = Ergänzung BGB um Behandlungsvertrag (§ 630a BGB)  Behandelnder = Arzt (Vertragspartner des Patienten beim Behandlungsvertrag)  Hauptleistungspflichten (§ 630a BGB)  Nebenleistungspflichten (§§ 630c bis 630g BGB, z. B. Aufklärung, Einwilligung, Dokumentation, Einsichtsrecht)  Beweislastregeln (§ 630h BGB) © DR. CHRISTIAN JÄKEL, RECHTSANWALT UND ARZT FACHANWALT FÜR MEDIZINRECHT Voraussetzungen der Arzthaftung  Behandlungsfehler  Schaden  Kausalität von Fehler und Schaden entscheidend für Arzthaftungsverfahren  Verschulden (gemäß § 280 Abs. 1 Satz 2 BGB vermutet) © DR. CHRISTIAN JÄKEL, RECHTSANWALT UND ARZT FACHANWALT FÜR MEDIZINRECHT Voraussetzungen der Arzthaftung Beispiel  Behandlungsfehler: Hautantiseptikum Gelenkpunktion < 1 min (Arzneimittelzulassung)  Schaden: Gelenkinfektion  Kausalität von Fehler und Schaden? Hat die zu kurze Einwirkzeit die Gelenkinfektion verursacht oder andere Ursachen? Siehe nächste Folie: Beweislast © DR. CHRISTIAN JÄKEL, RECHTSANWALT UND ARZT FACHANWALT FÜR MEDIZINRECHT Beweislast bei Haftung für Behandlungsfehler Grundsatz     Beweislast Patient für Behandlungsfehler Schaden Kausalität von Fehler und Schaden  Beweislast Arzt für  Fehlendes Verschulden (Verschulden wird vermutet)  Aufklärung des Patienten und Einwilligung (ggf. hypothetische Einwilligung) © DR. CHRISTIAN JÄKEL, RECHTSANWALT UND ARZT FACHANWALT FÜR MEDIZINRECHT Beweislast bei Haftung für Behandlungsfehler Besonderheiten  Bereich des voll beherrschbaren Risikos – Rechtsfolge: Fehlervermutung  Verstoß Dokumentationspflicht – Rechtsfolge: Vermutung Maßnahme wurde unterlassen  mangelnde Befähigung – Rechtsfolge: Vermutung Kausalität von mangelnder Befähigung und Schaden  grober Behandlungsfehler/Befunderhebungsfehler – Rechtsfolge: Vermutung Kausalität von Fehler und Schaden © DR. CHRISTIAN JÄKEL, RECHTSANWALT UND ARZT FACHANWALT FÜR MEDIZINRECHT Beweislast bei Haftung für Behandlungsfehler  Fehlervermutung - voll beherrschbares Risiko  wenn sich ein allgemeines Behandlungsrisiko verwirklicht hat, das für den Behandelnden voll beherrschbar war und das zur Verletzung des Lebens, des Körpers oder der Gesundheit des Patienten geführt hat  z. B. Geräteeinsatz, Hygienemängel  § 630h Abs. 1 BGB  Rechtsfolge: Vermutung Fehler und Verschulden  keine Vermutung der Kausalität © DR. CHRISTIAN JÄKEL, RECHTSANWALT UND ARZT FACHANWALT FÜR MEDIZINRECHT Voll beherrschbare Risiken Beispiele:       Reinheit des benutzten Desinfektionsmittels Sterilität der verabreichten Infusionsflüssigkeit Verbrennung OP Elektrokauter Tupfer/Instrument etc. im OP-Gebiet zurückgelassen Lagerungsschäden (OP, Eingriffe) Darmverletzung bei Darmeinlauf (außer Prädisposition/Anomalie)  unbemerkt gebliebene Entkopplung Infusionssystem  Funktionstüchtigkeit Narkosegerät © DR. CHRISTIAN JÄKEL, RECHTSANWALT UND ARZT FACHANWALT FÜR MEDIZINRECHT Beweislast bei Haftung für Behandlungsfehler  Vermutung unterlassener Maßnahme – Verstoß Dokumentationspflicht  medizinisch gebotene wesentliche Maßnahme und ihr Ergebnis nicht in Patientenakte aufgezeichnet/ Patientenakte nicht aufbewahrt  § 630h Abs. 3 BGB  Rechtsfolge: Vermutung Unterlassen der Maßnahme  OLG Düsseldorf, Urteil vom 29. Januar 2015 – I-8 U 107/13, 8 U 107/13 –, juris: Allgemeine Desinfektionsmaßnahmen sind nicht im Operationsbericht dokumentationspflichtig © DR. CHRISTIAN JÄKEL, RECHTSANWALT UND ARZT FACHANWALT FÜR MEDIZINRECHT Beweislast bei Haftung für Behandlungsfehler  Vermutung Kausalität (Beweislastumkehr) – mangelnde Befähigung und grober Behandlungsfehler/Befunderhebungsfehler  § 630h Abs. 4 BGB: mangelnde Befähigung  Rechtsfolge: Vermutung Kausalität von mangelnder Befähigung und Schaden  § 630h Abs. 5 BGB: grober Behandlungsfehler/Befunderhebungsfehler  Rechtsfolge: Vermutung Kausalität von Fehler und Schaden © DR. CHRISTIAN JÄKEL, RECHTSANWALT UND ARZT FACHANWALT FÜR MEDIZINRECHT Behandlungsfehler im Bereich Hygiene  kein direkter Rückschluss von Infektion auf Hygienemängel  OLG Köln, Beschluss vom 13. November 2012 – I-5 U 69/12, 5 U 69/12 –, juris (Facetteninfiltration und Spondylodiszitis)  Beweislastumkehr bei behaupteten Hygienemängeln im Krankenhaus kommt dem Kläger nur zugute, wenn feststeht, dass eine eingetretene Infektion aus einem hygienisch voll beherrschbaren Bereich stammt. Die Anforderungen an die diesbezügliche Darlegung sind hoch anzusetzen und erfordern das Vorliegen konkreter Anhaltspunkte für Hygienemängel. © DR. CHRISTIAN JÄKEL, RECHTSANWALT UND ARZT FACHANWALT FÜR MEDIZINRECHT Behandlungsfehler im Bereich Hygiene Anhaltspunkte für Hygienemängel:  Kein Hygieneplan  Verstoß gegen Vorgaben Hygieneplan  Sonstige Verstöße gegen Hygienevorschriften (medizinisch notwendige organisatorische Hygienemaßnahme nicht eingehalten oder fehlerhaft ausgeführt)  Vermutung Einhaltung des Standes der medizinischen Wissenschaft bei Beachtung Empfehlungen KRINKO und ART (§ 23 Abs. 3 Satz 2 IfSG) © DR. CHRISTIAN JÄKEL, RECHTSANWALT UND ARZT FACHANWALT FÜR MEDIZINRECHT Behandlungsfehler im Bereich Hygiene Beispiele Hygienemängel:  Krankenhauspfleger eröffnet Abszess; trägt dabei Handschuhe, mit denen er zuvor die Türklinke des Krankenzimmers berührt hat (nicht grob)  keine tägliche Kontrolle Infektion, Injektion in Ferse (grob)  Verwechslung, Wunddesinfektion mit Flächendesinfektionsmittel (grob)  Nichteinhaltung aseptischer Kautelen bei periartikulärer Injektion (Tragen von Straßenkleidung anstatt Schutzkleidung, mangelhafte Desinfektion der Einstichstelle; grob)  verunreinigte Infusionslösung © DR. CHRISTIAN JÄKEL, RECHTSANWALT UND ARZT FACHANWALT FÜR MEDIZINRECHT Infektionsschutzgesetz  § 23 Abs. 3 Satz 1 IfSG – geforderter Standard Die Leiter folgender Einrichtungen haben sicherzustellen, dass die nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft erforderlichen Maßnahmen getroffen werden, um nosokomiale Infektionen zu verhüten und die Weiterverbreitung von Krankheitserregern, insbesondere solcher mit Resistenzen, zu vermeiden: [...] Einrichtungen für ambulantes Operieren Arztpraxen, Zahnarztpraxen [...] © DR. CHRISTIAN JÄKEL, RECHTSANWALT UND ARZT FACHANWALT FÜR MEDIZINRECHT Infektionsschutzgesetz  § 23 Abs. 3 Satz 2 IfSG – gesetzliche Vermutung Einhaltung Standard Die Einhaltung des Standes der medizinischen Wissenschaft auf diesem Gebiet wird vermutet, wenn jeweils die veröffentlichten Empfehlungen der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention beim Robert Koch-Institut und der Kommission Antiinfektiva, Resistenz und Therapie beim Robert Koch-Institut beachtet worden sind. © DR. CHRISTIAN JÄKEL, RECHTSANWALT UND ARZT FACHANWALT FÜR MEDIZINRECHT http://www.rki.de/DE/Content/Infekt/ Krankenhaushygiene/Kommission/kommission_node.html © DR. CHRISTIAN JÄKEL, RECHTSANWALT UND ARZT FACHANWALT FÜR MEDIZINRECHT IfSG  § 23 Abs. 4 IfSG – Niederschriften  Leiter von Krankenhäusern und von Einrichtungen für ambulantes Operieren  nosokomiale Infektionen und Auftreten von Krankheitserregern mit speziellen Resistenzen/Multiresistenzen (http://www.rki.de/DE/Content/Infekt/IfSG/Nosokomiale_ Infektionen/liste_noso.html)  inkl. Bewertung und Schlussfolgerungen zu Präventionsmaßnahmen  Daten zu Art und Umfang des Antibiotika-Verbrauchs (http://www.rki.de/DE/Content/Infekt/Antibiotikaresistenz /BGBl_7_2013_Antibiotikaverbrauch.html) © DR. CHRISTIAN JÄKEL, RECHTSANWALT UND ARZT FACHANWALT FÜR MEDIZINRECHT IfSG  § 23 Abs. 5 IfSG – Hygienepläne  Inhalt: innerbetriebliche Verfahrensweisen zur Infektionshygiene  Leiter von [...] Einrichtungen für ambulantes Operieren  Ergänzung durch Landesrecht möglich  Brandenburg: Pflicht auch Arztpraxen, Zahnarztpraxen, sonstige Praxen von Heilberufsangehörigen bei invasiven Eingriffen in der Praxis (§ 4 i.V.m. § 1 Satz 1 Nr. 6 MedHygV)  Berlin: dito (§ 1 Abs. 3 Hygieneverordnung) © DR. CHRISTIAN JÄKEL, RECHTSANWALT UND ARZT FACHANWALT FÜR MEDIZINRECHT MedHygV Verordnung über die Hygiene und Infektionsprävention in medizinischen Einrichtungen (MedHygV) vom 06.02.2012, GVBl. II Nr. 8  erforderliche Maßnahmen zur Verhütung, Erkennung, Erfassung und Bekämpfung von nosokomialen Infektionen und Krankheitserregern mit Resistenzen  u. a. Arztpraxen, Zahnarztpraxen, sonstige Praxen von Heilberufsangehörigen bei invasiven Eingriffen  betrieblich-organisatorische und baulich-funktionelle Voraussetzungen für die Einhaltung der Hygiene  Hygienepläne © DR. CHRISTIAN JÄKEL, RECHTSANWALT UND ARZT FACHANWALT FÜR MEDIZINRECHT MedHygV  Identifizierung Risikopatienten nosokomiale Infektionen, geeignete Schutzmaßnahmen, Dokumentation inkl. Aufbewahrungspflicht 10 Jahre, Info Personal (bußgeldbewehrt)  Schulung/Information Personal bei Arbeitsaufnahme und mind. 1x jährlich; Unterschrift  sektorübergreifender Informationsaustausch (bußgeldbewehrt) – an aufnehmende oder weiterbehandelnde Einrichtung, ggf. auch Krankentransportdienste, stationäre und ambulante Pflegeeinrichtungen – Datenschutz, bei „ggf.“ Einwilligung Patient erforderlich © DR. CHRISTIAN JÄKEL, RECHTSANWALT UND ARZT FACHANWALT FÜR MEDIZINRECHT Medizinproduktebetreiberverordnung Aufbereitung von Medizinprodukten - § 4 MPBetreibV  unter Berücksichtigung der Angaben des Herstellers  mit geeigneten validierten Verfahren  so durchzuführen, dass der Erfolg dieser Verfahren nachvollziehbar gewährleistet ist und  die Sicherheit und Gesundheit von Patienten, Anwendern oder Dritten nicht gefährdet wird  gesetzliche Vermutung ordnungsgemäße Aufbereitung bei Beachtung RKI/BfArM-Empfehlung (BAnz AT 12.10.2012 B1; Bundesgesundheitsbl. 2012, 1244) „quasiverbindlich“  bußgeldbewehrt © DR. CHRISTIAN JÄKEL, RECHTSANWALT UND ARZT FACHANWALT FÜR MEDIZINRECHT Arzneimittelgesetz  Haftungsfalle Arzneimittelherstellung in der Praxis  erlaubnisfrei zum Zwecke der persönlichen Anwendung bei einem bestimmten Patienten, unter unmittelbarer fachlicher Verantwortung Arzt (§ 13 Abs. 2b AMG)  Anzeigepflicht Behörde (Landesamt für Arbeitsschutz, Verbraucherschutz und Gesundheit)  Qualitätsvorgaben inkl. Hygiene  verunreinigtes Desinfektionsmittel (beim Umfüllen H2O2) BGH, Urteil vom 09. Mai 1978 – VI ZR 81/77 –, juris  Fachinformation (Rekonstitution) © DR. CHRISTIAN JÄKEL, RECHTSANWALT UND ARZT FACHANWALT FÜR MEDIZINRECHT Fazit  Hygieneverstöße – erhöhtes Haftungsrisiko  Sorgfaltsmaßstab: Einhaltung des Standes der medizinischen Wissenschaft (IfSG, RKI) + eigene Hygienepläne + Vorschriften (IfSG, MedHygV, MPBetreibV, AMG, G-BA-Vorgaben QM, Verträge KBV/GKV-SpV)  Hygiene – voll beherrschbares Risiko; wenn aus diesem Bereich (Beweislast dafür Patient), dann Entlastungsbeweis Arzt erforderlich (alle organisatorischen und technischen Vorkehrungen Vermeidung Infektion)  ABER: kein automatischer Rückschluss von Infektion auf Hygienemängel © DR. CHRISTIAN JÄKEL, RECHTSANWALT UND ARZT FACHANWALT FÜR MEDIZINRECHT KANZLEI DR. JÄKEL MEDIZINRECHT ARZNEIMITTELRECHT MEDIZINPRODUKTERECHT Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit Kontakt: KANZLEI DR. JÄKEL Berliner Straße 37 15907 Lübben (Spreewald) www.jaekel-law.de [email protected] T +49 3546 9349 528 F +49 3546 9349 529 IN KOOPERATION MIT BERLIN • DÜSSELDORF