Bericht über Einen Verdacht Einer Schwerwiegenden

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Drucken Formular zurücksetzen Meldung des Verdachts einer schwerwiegenden unerwünschten Reaktion bei Spendern von Gewebe, Gewebezubereitungen oder Stammzellen gemäß § 63i AMG Form G1b an das Paul-Ehrlich-Institut, Referat Pharmakovigilanz II, Paul-Ehrlich-Straße 51-59, 63225 Langen www.pei.de/gewebevigilanz Dieses Feld bitte nicht ausfüllen E-Mail: [email protected] Tel.: (06103) 77-3117 PEI- Nr.: Fax.: (06103) 77-1268 Meldende Einrichtung: Interne Nummer Straße: PLZ: Ort: Tel.: Fax: Spenderdaten Initialen: ____  weiblich Geburtsdatum: _____________  autologe Spende  männlich  allogene Spende Gewebe oder Gewebezubereitung (GZB) Art des Gewebes/der GZB  Hämatopoetische Stammzellen (Knochenmark)  Andere: _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _  Oozyten Hersteller Produkt- Nr./ Code Entnahmedatum Datum der Übertragung Spendenbezogene Medikation Stimulationsprotokoll im Rahmen der assistierten Reproduktion: _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ __________________________________________________________________________ G-CSF: _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Sonstige: _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Art der Anwendung des Gewebes/der GBZ: _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Angaben zur schwerwiegenden unerwünschten Reaktion des Spenders __________________________________________________________________________ __________________________________________________________________________ Differentialdiagnosen/Alternative Erklärung: _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Verdachtsdiagnose:  virale Infektion  bakterielle Infektion  immunologische Erkrankung  parasitäre Infektion  maligne Erkrankung  Prionenerkrankung  genetische Erkrankung  Ovarielles Hyperstimulationssyndrom (OHSS) Schweregrad:  III  IV  V (nach Golan) Hospitalisierung:  nein  ja, Dauer: _ _ _ _ _  Reaktion auf GCSF Beschreibung: _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _  sonstige Reaktion: _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ __ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Ausgang der Reaktion:  wiederhergestellt  bleibender Schaden Zeitpunkt des Auftretendes der Reaktion: _ _ _ _ _ _ _ _ _ Kausalitätsbewertung:  gesichert  wahrscheinlich  möglich  Tod  Unbekannt Dauer der unerwünschten Reaktion: _ _ _ _ _ _ _ _ _  unwahrscheinlich Durchgeführte Maßnahmen: Datum _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ __________________________________________________________________________ __________________________________________________________________________ Zusätzlich benachrichtigte Organisationen (z.B. BfArM): _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Beeinträchtigung der Qualität und Sicherheit des gewonnenen Gewebes/der GZB:  nein  ja, welche: _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Angaben zur meldenden Person: Name: PLZ: Vorname: Ort: Tel.-Nr.: Fax-Nr.: E-Mail: Unterschrift Datum Version G-2016-01b