Beschluss Des Bewertungsausschusses

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BEKANNTGABEN DER HERAUSGEBER BUNDESÄRZTEKAMMER Mitteilungen ARZNEIMITTELKOMMISSION DER DEUTSCHEN ÄRZTESCHAFT „Aus der UAW-Datenbank“ Akzidentelle Überdosierung von Colchicin mit Todesfolge Akute Gichtanfälle werden mit Prednisolon und/oder nichtsteroidalen Antiphlogistika behandelt. Als Mittel zweiter Wahl wird Colchicin eingesetzt (1). Zugelassen ist Colchicin in Deutschland nur für diese Indikation (2; 3). Es wird off-label jedoch auch in anderen Indikationen (z. B. familiäres Mittelmeerfieber, Morbus Behçet) eingesetzt (4–6). Im Jahr 2015 umfasste sein Verordnungsvolumen zulasten der Gesetzlichen Krankenversicherungen 5,6 Millionen definierter Tagesdosen (7). Der AkdÄ wurde der Fall eines 73-jährigen Patienten gemeldet, der an Gicht mit rezidivierenden Gichtanfällen litt. Ferner bestanden ein insulinpflichtiger Diabetes mellitus Typ 2, eine arterielle Hypertonie, eine Hyperlipidämie, eine koronare Herzkrankheit sowie ein paroxysmales Vorhofflimmern. Zur Behandlung der Gichtanfälle hatte er eine 100-ml-Flasche Colchicin-Lösung im Haus. Nichtsteroidale Antiphlogistika hatte er in der Vorgeschichte nicht vertragen, Glucocorticoide wurden wegen des Diabetes mellitus als ungünstig angesehen. Die aktuelle Begleitmedikation bestand aus Saxagliptin, Metformin, zwei Insulinpräparaten, Hydrochlorothiazid, Valsartan, Amlodipin, Lercanidipin, Metoprolol, Digitoxin, Moxonidin, Rivaroxaban, Simvastatin, Allopurinol, Ethylhydrogenfumarat, Dimethylfumarat, bedarfsweise Zopiclon sowie Dorzolamid- und Timolol-haltigen Augentropfen. Wegen Schmerzen im Vorfuß hatte der Patient nachts um drei Uhr etwa 50 ml Colchicin (entsprechend 25 mg) eingenommen. Warum der gut aufgeklärte Patient so viel Colchicin eingenommen hat, ist unklar. Hinweise auf eine suizidal intendierte Einnahme von Colchicin gab es nicht. Zwölf Stunden nach der Einnahme von Colchicin alarmierte er den Rettungsdienst wegen Unterbauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Kopf- und Gliederschmerzen sowie Schweißausbrüchen. In der Notaufnahme bestand eine hypertensive Entgleisung. Er wurde notfallmäßig wegen einer Intoxikation mit Colchicin auf die Intensivstation aufgenommen. Da es kein spezifisches Antidot gibt, erfolgte eine symptomatische Therapie. Aufgrund respiratorischer Erschöpfung bei zunehmender Agitiertheit musste der Patient rasch intubiert werden. Ferner war wegen einer instabilen hämodynamischen Situation eine hochdosierte Behandlung mit Katecholaminen erforderlich. Wegen erhöhter Entzündungsparameter erfolgte eine kalkulierte Antibiotikatherapie mit Piperacillin und Tazobactam. Trotz der intensivmedizinischen Bemühungen entwickelte der Patient im weiteren Verlauf ein therapierefraktäres Multiorganversagen mit Nieren- und Leberversagen, respiratorischer Insuffizienz und metabolischer Azidose. Er verstarb circa 50 Stunden nach der Einnahme von Colchicin. A 96 Colchicin wird nach oraler Einnahme rasch aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert und in alle Gewebe verteilt. Es wird hauptsächlich durch hepatische Metabolisierung (insbesondere über CYP3A4) eliminiert. Colchicin und seine Metabolite unterliegen dabei einem enterohepatischen Kreislauf. Ein relevanter Anteil wird unverändert renal ausgeschieden. Die Clearance ist bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion reduziert. Wechselwirkungen bestehen unter anderem mit Inhibitoren von P-Glycoprotein, da dessen Hemmung sowohl zu einer erhöhten Absorption von Colchicin als auch zu einer verminderten Ausscheidung führen kann, und mit Inhibitoren von CYP3A4 (2; 3; 5; 8). Im vorliegenden Fall bestand eine umfangreiche Begleitmedikation, die möglicherweise komplexe Wechselwirkungen zur Folge hatte. Als Metaphaseninhibitor blockiert Colchicin die Ausbildung und den Umbau des Zytoskeletts. Dadurch hemmt es die Zellteilung und die Migration z. B. von Leukozyten. Seine therapeutische Wirkung beim Gichtanfall scheint auf einer Hemmung der Invasion von Leukozyten in den Gichtherd zu bestehen (2;3). Colchicin besitzt eine geringe therapeutische Breite. Eine Gesamtdosis von 8 mg innerhalb von 24 Stunden bzw. von 12 mg pro Gichtanfall darf nicht überschritten werden. Ein Milliliter der Lösung bzw. eine Tablette enthalten jeweils 0,5 mg Colchicin. Das heißt, die maximale Dosierung pro 24 Stunden beträgt 16 ml oder 16 Tabletten à 0,5 mg (2; 3). Toxische Symptome treten zunächst an Organen und Geweben mit hoher Proliferationsrate auf (z. B. Gastrointestinaltrakt). Akute Intoxikationen kommen bei Erwachsenen nach Einnahme von circa 20 mg vor, letale Verläufe wurden aber auch bei therapeutischer Dosierung beobachtet. Die Symptome beginnen nach etwa zwei bis fünf Stunden. Im Vordergrund steht eine hämorrhagische Enteritis mit Übelkeit, Erbrechen, Tenesmen, Koliken und Diarrhoen, welche zu Elektrolytstörungen und metabolischer Azidose führen können. Der Tod durch Atemlähmung oder Herzversagen tritt in der Regel nach zwei bis drei Tagen ein (2; 3). Wird die akute Vergiftung überlebt, so können eine Alopezie persistieren und eine Rebound-Leukozytose auftreten (2; 3; 5; 8). Tabelle 1 zeigt den typischen, phasenhaften Ablauf einer Colchicin-Vergiftung. Phasenhafter Verlauf der Colchicin-Vergiftung Phase Symptome Gastrointestinale Phase 0–24 Stunden nach Einnahme Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Diarrhoe, Elektrolytstörungen, Hypovolämie, Tachypnoe, Leukozytose Multiorganversagen 1–7 Tage nach Einnahme Knochenmarksuppression, metabolische Azidose, Herzrhythmusstörungen, Herzversagen, Lungenversagen (acute respiratory distress syndrom, ARDS), Leberversagen, Nierenversagen, sekundäre Sepsis, Gerinnungsstörungen, neuromuskuläre Symptome, Bewusstseinsstörungen, Tod Erholungsphase 7–21 Tage nach Einnahme Erholung der Organsysteme, ReboundLeukozytose, Alopezie Nach (5; 8–10) Die Behandlung einer Überdosierung von Colchicin erfolgt rein symptomatisch, da es kein spezifisches Antidot gibt. Primär sollte eine Giftentfernung durch Herbeiführen von Erbrechen, Magenspülung sowie die Gabe von medizinischer Kohle angeDeutsches Ärzteblatt | Jg. 114 | Heft 3 | 20. Januar 2017 BEKANNTGABEN DER HERAUSGEBER strebt werden (2; 3). Allerdings wird der Erfolg dieser Maßnahmen durch die rasche Resorption limitiert. Einige Autoren empfehlen wegen des enterohepatischen Kreislaufs die wiederholte Gabe von Kohle (5; 8; 10). In der Literatur finden sich zahlreiche Berichte zu akzidentellen (8; 11; 12) oder intendierten Intoxikationen (8–11; 13), teilweise mit Todesfolge. In der UAW-Datenbank des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) liegen etwa 90 Fallberichte zu Colchicin vor. Am häufigsten wurden Diarrhoe, Erbrechen, Abdominalschmerz und Übelkeit berichtet. Zu akzidenteller und intendierter Überdosierung liegen einzelne Fallberichte vor (14). Das Problem der Überdosierung mit Colchicin ist vor allem bei den Giftinformationszentralen gut bekannt: Eine Auswertung des Giftinformationszentrums Erfurt ergab 71 Fälle mit Colchicinhaltigen Arzneimitteln in den Jahren 1994 bis 2015. Davon wurden 38 Fälle als Medikationsfehler eingeschätzt (15). Es ist jedoch von einer erheblichen Dunkelziffer auszugehen, da toxische Symptome durch Colchicin oftmals nicht als solche erkannt werden. In einer retrospektiven Auswertung von Akten von Patienten, die während eines stationären Aufenthalts verstorben waren und eine Medikation mit Colchicin aufwiesen, wurde bei 13 von 37 Patienten eine Mitverursachung durch Colchicin zumindest als möglich eingeschätzt. Einige Patienten erhielten interagierende Arzneimittel oder eine für die individuelle Nierenfunktion zu hohe Dosierung (4). Mangelndes Wissen der Patienten über die Risiken von Colchicin kann zu Überdosierungen beitragen. In einer Befragung von Patienten, die mit Colchicin behandelt worden waren, hatten einige Teilnehmer unzureichende Kenntnisse zur Dosierung und zu Nebenwirkungen von Colchicin. Insbesondere die maximale Tagesdosis war vielen nicht bekannt. (16). Da die 100-ml-Flasche genügend Colchicin für mehrere letale Intoxikationen enthält, wäre nach Einschätzung der AkdÄ eine Begrenzung der Abgabemenge sinnvoll. Darüber hinaus ist aus Sicht der AkdÄ die Darreichungsform als Tropfen generell entbehrlich. Bei Einnahme einer Flüssigkeit könnte eher unkritisch eine zu hohe Dosierung eingenommen werden. In der vorliegenden Kasuistik hat der Patient 50 ml der Lösung zu sich genommen, was etwa einem großen Schluck entspricht. Dieselbe Dosis ist in 50 Tabletten enthalten – eine Menge, die versehentlich wohl selten eingenommen wird. In einigen Ländern ist die Menge begrenzt, die auf einmal verschrieben und ausgegeben werden kann (8), oder es werden niedrigere maximale Tagesdosen angewandt als in Deutschland (16). So wurde kürzlich auch in Frankreich wegen des Risikos der Überdosierung ein neues Dosierungsschema festgelegt: Die maximale Tagesdosis beträgt hier nun am ersten Tag 3 mg und wird an den folgenden Tagen reduziert (17). Dies erscheint vor dem Hintergrund sinnvoll, dass tödliche Intoxikationen bereits bei Dosierungen von 6 bis 7 mg beobachtet wurden (2; 3; 8). Zusammenfassung Der hier dargestellte Fall, weitere Berichte aus der Literatur und Informationen der Giftinformationszentralen zeigen, dass trotz bestehender Warnhinweise in den Fach- und Gebrauchsinformationen weiterhin akzidentelle Überdosierungen von Colchicin vorkommen, die schwerwiegende Folgen für die Betroffenen haben können. Um dieses Risiko zu vermindern, scheint neben der Aufklärung der Patienten eine Begrenzung der Abgabemenge (Packungsgröße nur zur Behandlung eines akuten Gichtanfalls ausreichend) sinnvoll. Bestehende Kontraindikationen (z. B. eingeschränkte Nierenfunktion, Lebererkrankungen) und mögliche Wechselwirkungen Deutsches Ärzteblatt | Jg. 114 | Heft 3 | 20. Januar 2017 (insbesondere mit Inhibitoren von P-Glycoprotein oder CYP3A4) sollten bei der Verordnung beachtet werden. Keinesfalls sollten die zugelassenen Maximaldosierungen überschritten werden. Falls Sie eine akzidentelle Überdosierung und andere unerwünschte Wirkungen im Zusammenhang mit der Behandlung mit Colchicin beobachtet haben, bittet die AkdÄ dies zu melden, um so mögliche weitere Risikofaktoren identifizieren zu können. LITERATUR 1. Engel B, Prautzsch H: Akute Gicht in der hausärztlichen Versorgung: http://www. awmf.org/uploads/tx_szleitlinien/053_032bl_S1_akute_Gicht_2014–05.pdf (letzter Zugriff: 7. November 2016). AWMF-Leitlinie, Registernummer 053 – 032b. Stand: 30. September 2013. ® 2. Johannes Bürger Ysatfabrik GmbH: Fachinformation „Colchicum-Dispert Überzogene Tabletten“. Stand: November 2013. ® 3. Johannes Bürger Ysatfabrik GmbH: Fachinformation „Colchysat Bürger“. Stand: November 2013. 4. Mullins M, Cannarozzi AA, Bailey TC, Ranganathan P: Unrecognized fatalities related to colchicine in hospitalized patients. Clin Toxicol (Phila) 2011; 49: 648–652. 5. Finkelstein Y, Aks SE, Hutson JR et al.: Colchicine poisoning: the dark side of an ancient drug. Clin Toxicol (Phila) 2010; 48: 407–414. 6. Timmann C, Schmacher J, Lamprech P et al.: Genetisch bedingte Fiebersyndrome. Klinik, Genetik, Diagnose und Therapie. Dtsch Ärztebl 2004; 101: A 3262–3269. 7. Mühlbauer B, Schmidt G: Gichtmittel. In: Schwabe U, Paffrath D (Hrsg.). Arzneiverordnungs-Report 2016. Berlin, Heidelberg: Springer-Verlag, 2016; 481–484. 8. Jayaprakash V, Ansell G, Galler D: Colchicine overdose: the devil is in the detail. N Z Med J 2007; 120: U2402. 9. Iosfina I, Lan J, Chin C et al.: Massive colchicine overdose with recovery. Case Rep Nephrol Urol 2012; 2: 20–24. 10. Little A, Tung D, Truong C et al.: Colchicine overdose with coingestion of nonsteroidal antiinflammatory drugs. CJEM 2014; 16: 252–256. 11. Levsky ME, Miller MA, Masneri DA, Borys D: Colchicine exposures: the Texas experience. South Med J 2008; 101: 480–483. 12. 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Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft, HerbertLewin-Platz 1, 10623 Berlin, Postfach 12 08 64, 10598 Berlin, Telefon: 0 30/40 04 56-5 00, Fax: 0 30/40 04 56-5 55, E-Mail: [email protected], Internet: www.akdae.de A 97 BEKANNTGABEN DER HERAUSGEBER KASSENÄRZTLICHE BUNDESVEREINIGUNG Bekanntmachungen Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage IV – Therapiehinweis Alemtuzumab Vom 15. September 2016 Der Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) hat in seiner Sitzung am 15. September 2016 beschlossen, die Richtlinie über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung (Arzneimittel-Richtlinie) in der Fassung vom 18. Dezember 2008 / 22. Januar 2009 (BAnz. Nr. 49a vom 31. März 2009), zuletzt geändert am 20. Oktober 2016 (BAnz AT 12.12.2016 B2), wie folgt zu ändern: I. In Anlage IV wird entsprechend der alphabetischen Reihenfolge folgender Therapiehinweis eingefügt: Alemtuzumab (z. B. Lemtrada®) Indikation Am 12. September 2013 wurde Alemtuzumab mit dem Handelsnamen Lemtrada® zugelassen zur Behandlung von Erwachsenen mit schubförmig-remittierender Multipler Sklerose (RRMS) mit aktiver Erkrankung, definiert durch klinischen Befund oder Bildgebung. Die Anwendung von Alemtuzumab wird nicht empfohlen bei Patientinnen und Patienten, die keine aktive Erkrankung aufweisen oder unter der aktuellen Therapie stabil sind. Empfehlungen zur wirtschaftlichen Verordnungsweise Die Einleitung und die Überwachung der Behandlung mit Alemtuzumab sollten durch in der Behandlung von Patientinnen und Patienten mit Multipler Sklerose (MS) erfahrene Neurologinnen und Neurologen oder Nervenärztinnen und Nervenärzte erfolgen. Es sollten zudem Fachpersonal und Geräte zur Verfügung stehen, die geeignet sind, die häufigsten Nebenwirkungen, insbesondere Autoimmunerkrankungen und Infektionen, rechtzeitig zu erkennen und zu beherrschen. Medikamente und Ausrüstung zur Behandlung von Überempfindlichkeitsreaktionen und/oder anaphylaktischen Reaktionen sollten verfügbar sein. Wegen der notwendigen Nachbeobachtung der Patientinnen und Patienten (bis 48 Monate nach der letzten Infusion), ist bei Einleitung der Therapie mit Alemtuzumab die ärztliche Nachbeobachtung durch die die Therapie beginnenden Ärztinnen und Ärzte ggf. in Abstimmung mit den die weitere Nachbehandlung durchführenden Neurologinnen und Neurologen oder Nervenärztinnen und Nervenärzte sicher zu stellen. Die erstmalige Verordnung setzt eine Prognose der aktuell betreuenden und der die weitere Nachbehandlung durchführenden A 98 Neurologinnen und Neurologen oder Nervenärztinnen und Nervenärzte voraus, dass die Versicherten hierzu in der Lage und bereit sind. Vor der Behandlung müssen die Patientinnen und Patienten über ● die Risiken und den Nutzen der Behandlung, sowie ● die Notwendigkeit einer 48-monatigen Nachbeobachtung nach der letzten Alemtuzumab-Infusion, aufgeklärt werden. Mit Alemtuzumab behandelten Patientinnen und Patienten müssen ● die Packungsbeilage, ● die Patientenkarte und ● der Leitfaden für Patientinnen und Patienten ausgehändigt werden. Die intravenösen Infusionen sollen über einen Zeitraum von etwa 4 Stunden verabreicht werden und eine Überwachung hinsichtlich infusionsassoziierter Reaktionen wird während und für weitere 2 Stunden nach Beendigung der Alemtuzumab-Infusion empfohlen. Direkte, aktiv kontrollierte Vergleichsstudien liegen für Alemtuzumab ausschließlich gegenüber Interferon (IFN) beta-1a vor. In den vergleichenden Phase-III-Studien zeigte sich gegenüber IFN beta-1a eine signifikante Verringerung der Schubrate. Ein Vorteil von Alemtuzumab bezüglich der Verminderung der Progression der Behinderung wurde bei vorbehandelten Patientinnen und Patienten gezeigt, aber nicht bei therapienaiven Patientinnen und Patienten. Die Ergebnisse zur Behinderungsprogression sind aber bei den vorbehandelten Patientinnen und Patienten aufgrund der Erhebung von Ausgangswerten nach Randomisierung mit Unsicherheit behaftet. Im Vergleich zur Therapie mit IFN zeigten sich vermehrt ihrer Art nach schwere, auch zeitverzögert nach der Behandlung auftretende, Nebenwirkungen, woraus sich die Notwendigkeit einer 48-monatigen Nachbeobachtung ergibt. In der Gesamtbewertung ist die Verringerung der Schubrate abzuwägen gegen die häufigen und teilweise schweren Nebenwirkungen. Wegen dieser schweren, potentiell auch tödlich verlaufenden Nebenwirkungen insbesondere autoimmuner Art, die teilweise auch mit deutlicher zeitlicher Verzögerung nach der Gabe auftreten, ist bei der Abwägung der Therapieoptionen auch der individuelle Verlauf der Erkrankung der Patientinnen und Patienten und eine bereits bestehende Behinderung einzubeziehen. Bei nicht schweren Verläufen ist Alemtuzumab in der Regel nicht die Therapie der Wahl. Direkte Vergleichsstudien gegenüber anderen zugelassenen Therapiealternativen wie Azathioprin, Dimethylfumarat, Glatirameracetat, oder Teriflunomid sowie Fingolimod oder Natalizumab liegen nicht vor. Vorteile zu positiven Behandlungseffekten von Alemtuzumab gegenüber diesen Therapiealternativen sind damit nicht belegt. Dabei ist der Einsatz von Alemtuzumab aufgrund der mit der Anwendung verbundenen Nebenwirkungen – und der Notwendigkeit einer langen Nachbeobachtungszeit – gegenüber den weiteren zur Behandlung der RRMS zugelassenen Arzneimitteln kritisch abzuwägen. Darüber hinaus sind im Vergleich zu anderen zur Behandlung der RRMS zugelassenen Wirkstoffen bei Anwendung von Alemtuzumab mehr prophylaktische Maßnahmen (Arzneimittel, Impfungen) sowie die Therapie begleitende Laboruntersuchungen erforderlich. Deutsches Ärzteblatt | Jg. 114 | Heft 3 | 20. Januar 2017 BEKANNTGABEN DER HERAUSGEBER Bei der Behandlung von Patientinnen und Patienten mit schweren Verläufen der RRMS mit Alemtuzumab sind Risiken für das Auftreten schwerwiegender Nebenwirkungen entsprechend zu gewichten und im Vergleich zu Fingolimod und Natalizumab insbesondere auch in der mehrjährig zu gewährleistenden Nachbeobachtungszeit zu beachten. Daher sollte die Entscheidung für Alemtuzumab bei diesen Patientinnen und Patienten individuell sorgfältig abgewogen werden. Die Anwendung von Alemtuzumab ist gemäß Zulassung auf 2 Behandlungsphasen in 2 Jahren begrenzt. Unklar bleibt dabei, wie Patientinnen und Patienten bei weiterhin aktiver Erkrankung weiterbehandelt werden können. Der Einsatz von Alemtuzumab entspricht damit einer wirtschaftlichen Verordnungsweise bei Patientinnen und Patienten mit schweren Verläufen, d. h. insbesondere solchen ● die trotz des Einsatzes der zur Behandlung der RRMS zugelassenen Wirkstoffe IFN, Azathioprin, Dimethylfumarat, Glatirameracetat oder Teriflunomid mindestens 2 Schübe innerhalb von 2 Jahren erleiden und deren Behinderung progredient ist, definiert als Zunahme um mindestens 1 EDSS-Punkt bei einem Ausgangswert von ≤ 5,5 und von mindestens 0,5 bei einem Ausgangswert über 5,5, oder ● deren Erkrankung klinisch rasch progredient ist. Kosten TABELLE 1 Kosten der zur Behandlung der RRMS zugelassenen Arzneimittel Wirkstoff Arzneimittel Dosierung 1-Jahrestherapiekosten 2-Jahrestherapiekosten Alemtuzumab Lemtrada® 1. Jahr: 5 × 12 mg/Jahr 2. Jahr: 3 × 12 mg/Jahr 1. Jahr: 53 268 € 2. Jahr: 31 961 € 85 228 €1 3 × 44 µg/Woche 25 102 € 50 204 € 3 × 22 µg/Woche 20 444 € 40 888 € 1 × 30 µg/Woche 22 155 € 44 309 € 125 µg alle 2 Wochen 22 986 € 45 973 € 250 µg jeden 2. Tag 16 790 € 33 581 € 250 µg jeden 2. Tag 19 431 € 38 861 € 2–3 mg/kg Körpergewicht/Tag 388–573 € 776–1 145 € 2 × 240 mg/Tag 15 938 € 31 876 € 1 × 20 mg/Tag 18 550 € 37 099 € 3 × 40 mg/Woche 15 825 € 31 651 € 1 × 14 mg/Tag 14 406 € 28 812 € Arzneimittel zur Behandlung von Patientinnen und Patienten mit RRMS IFN beta-1a Rebif® Avonex ® Plegridy® IFN beta-1b Extavia ® Betaferon® Azathioprin Dimethylfumarat Glatirameracetat Teriflunomid Tecfidera® Copaxone ® Aubagio ® Arzneimittel zur Behandlung von Patientinnen und Patienten mit RRMS mit (hoch-) aktiver Erkrankung2 Fingolimod Natalizumab Gilenya® ® Tysabri 1 × 0,5 mg/Tag 22 583 € 45 165 € 300 mg alle 4 Wochen 27 993 € 55 985 € Dosierungen in den Auftitrierungsphasen, die von denen der Erhaltungstherapie abweichen, wurden nicht berücksichtigt. Dosisberechnungen erfolgten mit einer Körperoberfläche von 1,89 m2 und einem Gewicht von 76,3 kg (Mikrozensus 2013). Kostenberechnung auf Basis der größten verfügbaren Packung bzw. Festbetrag; gesetzliche Pflichtrabatte der Apotheken und pharmazeutischen Unternehmen wurden nicht berücksichtigt. Stand Lauer Taxe: 01.09.2016 Wirkungen Alemtuzumab ist ein rekombinanter, humanisierter monoklonaler Antikörper, der sich gegen das 21– bis 28-kD-Glykoprotein CD52 auf der Zelloberfläche richtet. Alemtuzumab bindet an CD52, ein Antigen auf der Zelloberflache, das in hohen Konzentrationen auf T-Lymphozyten (CD3 +) und B-Lymphozyten (CD19 +) und in niedrigen Konzentrationen auf natürlichen Killerzellen, Monozyten und Makrophagen vorkommt. Alemtuzumab wirkt durch antikörperabhängige, zellvermittelte Zytolyse 1 2 und komplementvermittelte Lyse nach Zelloberflächenbindung an T- und B-Lymphozyten. Der Mechanismus, durch den Alemtuzumab seine therapeutischen Wirkungen bei MS entfaltet, ist noch nicht vollständig aufgeklärt. Wirksamkeit Der öffentliche Bewertungsbericht der europäischen Zulassungsbehörde (EPAR) nennt zwei Hauptstudien. Es wurde eine Studie bei nichtvorbehandelten Patientinnen und Patienten (Studie 323 Zum aktuellen Zeitpunkt ist unklar, welche Kosten für eine Therapie der RRMS nach zweijähriger Behandlung mit Alemtuzumab entstehen. Aufgrund seines Anwendungsgebietes kommt Mitoxantron nur für eine kleine Subpopulation der Patientinnen und Patienten mit RRMS in Frage, welche jedoch im Rahmen des TH zu vernachlässigen ist. Mitoxantron wurde deshalb bei Erstellung des Therapiehinweises nicht berücksichtigt. Deutsches Ärzteblatt | Jg. 114 | Heft 3 | 20. Januar 2017 A 99 BEKANNTGABEN DER HERAUSGEBER ● Schubrate und ● SAD (Sustained Accumulation of Disability, definiert als min- – Cohen) und eine weitere bei vorbehandelten Patientinnen und Patienten (Studie 324 – Coles) durchgeführt. Der EDSS-Wert (Expanded Disability Status Scale) lag bei nichtvorbehandelten zwischen 0,0 und 3,0 und bei den vorbehandelten Patientinnen und Patienten zwischen 0,0 und 5,0. In beiden Studien wurde mit IFN beta-1a (Rebif®) 44 µg dreimal pro Woche verglichen. Alemtuzumab wurde in der zugelassenen Dosis von 12 mg und in einem weiteren Arm mit der nicht zugelassenen Dosis von 24 mg verabreicht. Die Randomisierung erfolgte für die zugelassene Dosis jeweils 2:1. Die co-primären Endpunkte waren in beiden Untersuchungen destens sechs Monate anhaltende Zunahme um mindestens 1 EDSS-Punkt bzw. um 1,5 Punkte, wenn der Ausgangswert 0 Punkte war). Die Studien erreichten den primären Endpunkt nach einer Beobachtung von 2 Jahren, wenn wenigstens eine der folgenden Bedingungen erreicht wird: Das Maximum der 2 p-Werte ist ≤ 0,05 (nicht erfüllt); das Minimum eines der 2 p-Werte ist ≤ 0,025. Die Patientinnen und Patienten und behandelnden Ärztinnen und Ärzte waren nicht verblindet. Die Endpunkte wurden verblindet erhoben. TABELLE 2 Die Ergebnisse klinischer Endpunkte Klinische Endpunkte Jährliche Schubrate (ARR) (95% KI) Nichtvorbehandelte Patientinnen und Patienten (CAMMS 323) Vorbehandelte Patientinnen und Patienten (CAMMS 324) Alemtuzumab 12 mg n=376 IFN beta-1a n=187 Alemtuzumab 12 mg n=426 IFN beta-1a n=202 0,18 (0,13; 0,23) 0,39 (0,29; 0,53) 0,26 (0,21; 0,33) 0,52 (0,41; 0,66) Inzidenzdichteratio (95% KI); Risikosenkung Akkumulation von Behinderung (SAD über 6 Monate bestätigt) (95% KI) 0,45 (0,32; 0,63); 54,9 (p< 0,0001) 8,0 % (5,7; 11,2) Risikoverhältnis (Hazard Ratio) 0,51 (0,39; 0,65); 49,4 (p< 0,0001) 11,1 % (7,3; 16,7) 12,7 % (9,9; 16,3) 0,70 (0,40; 1,23) (p=0,22) 21,1 % (15,9; 27,7) 0,58 (0,38; 0,87) (p=0,0084) Schubfreie Patientinnen und Patienten nach 2 Jahren (95% KI) 77,6 % (72,9; 81,6) (p< 0,0001) 58,7 % (51,1; 65,5) 65,4 % (60,6; 69,7) (p< 0,0001) 46,7 % (39,5; 53,5) Veränderung des EDSS ab Baseline nach 2 Jahren Schätzung (95% KI) -0,14 (-0,25; –0,02) (p=0,42) -0,14 (-0,29; –0,01) -0,17 (-0,29; –0,05) (p< 0,0001) 0,24 (0,07; 041) (Werte modifiziert nach Tabelle 3 der Fachinformation) Die Schubrate war in beiden Studien signifikant niedriger unter Alemtuzumab im Vergleich zu IFN beta-1a. Die Behinderungsprogression ausgedrückt in SAD war unter Alemtuzumab nicht signifikant unterschiedlich bei den therapienaiven Patientinnen und Patien- ten und signifikant geringer in der Studie mit vorbehandelten Patientinnen und Patienten. Die Veränderung der EDSS ab Baseline zeigte nach 2 Jahren nur bei den vorbehandelten Patientinnen und Patienten als sekundären Endpunkt eine signifikante Veränderung. TABELLE 3 Abbrüche der randomisierten Patientinnen und Patienten Nichtvorbehandelte Patientinnen und Patienten (CAMMS 323) Randomisierte Patientinnen und Patienten Abbruch vor Therapie, n (%) Entscheidung der Prüfärztin/des Prüfarztes Vorbehandelte Patientinnen und Patienten (CAMMS 324) SC Alem SC Alem IFN beta-1a (N=195) 12 mg/day (N=386) IFN beta-1a (N=231) 12 mg/day (N=436) 195 386 231 436 8 (4,1) 10 (2,6) 29 (12,6) 10 (2,3) 0 0 0 2 (0,5) Rücknahme durch Patientin/Patient 7 (3,6) 8 (2,1) 27 (11,7) 7 (1,6) Anderes 1 (0,5) 2 (0,6) 2 (0,8) 1 (0,2) Behandelte Patientinnen und Patienten, n (%) 187 (95,9) 376 (97,4) 202 (87,4) 4353 Vollständige Therapie, n (%) 164 (87,7) 360 (95,7) 158 (78,2) 404 (92,9) Abbruch der Therapie, n (%) 23 (12,3) 16 (4,3) 44 (21,8) 31 (7,1) A 100 Deutsches Ärzteblatt | Jg. 114 | Heft 3 | 20. Januar 2017 BEKANNTGABEN DER HERAUSGEBER Nichtvorbehandelte Patientinnen und Patienten (CAMMS 323) Vorbehandelte Patientinnen und Patienten (CAMMS 324) SC Alem SC Alem IFN beta-1a (N=195) 12 mg/day (N=386) IFN beta-1a (N=231) 12 mg/day (N=436) Studie beendet, n (%) 173 (88,7) 367 (95,1) 175 (75,8) 416 (95,4) Abbruch der Studie, n (%) 22 (11,3) 19 (4,9) 56 (24,2) 20 (4,6) Adverse Event (AE) 5 (2,6) 1 (0,3) 6 (2,6) 2 (0,5) Mangelnde Wirksamkeit 2 (1,0) 0 6 (2.6) 0 Entscheidung der Prüfärztin/des Prüfarztes 1 (0,5) 2 (0,5) 3 (1,3) 4 (0,9) Rücknahme durch Patientin/Patient/Verweigerung weiterer Therapie 12 (6,2) 12 (3,1) 36 (15,6) 11 (2,5) Tod 0 1 (0,3) 0 1 (0,2) Protokollverletzung 0 0 1 (0,4) 0 Lost to follow up 0 1 (0,3) 1 (0,4) 1 (0,2) Schwangerschaft 1 (0,5) 0 1 (0,4) 0 Anderes 1 (0,5) 2 (0,5) 2 (0,9) 1 (0,2) (Tabelle modifiziert nach Medical Review der FDA Seite 88 Tabelle 38 „Sponsor ISE Table 3–3. Subject disposition. Randomized subjects.“) Mangel der Studien ist, dass zwar die Endpunkterhebung verblindet erfolgte, jedoch die teilnehmenden Patientinnen und Patienten und die Prüfärztinnen und -ärzte unverblindet waren. Die vollständigen Studienprotokolle der Hauptstudien sind nicht öffentlich zugänglich. Im Bericht der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA findet sich, dass die Ausgangswerte (Baseline) wie der EDSSStatus nach der Randomisierung und vor Verabreichung der ersten Dosis der Prüfmedikation erhoben wurden. Das Protokoll erlaubte maximal 14 Tage von der Randomisierung bis zum Beginn der Therapie mit der Prüfmedikation, es sei denn während dieser Phase trat ein Schub auf. Dann gab es 2 Optionen für den Therapiebeginn: 1. 30 Tage nach dem Schub oder 2. wenn die Prüfärztin bzw. der Prüfarzt den Krankheitszustand als stabil einschätzt. Trat eine Infektion auf, wurden die Behandlung und die Baseline-Testung bis zum Abklingen des Infekts verschoben (FDA Clinical Review, 2013). Um den Effekt der Erhebung der Ausgangswerte nach Randomisierung auf die Ergebnisse zur Verminderung der Progression der Behinderung zu untersuchen, hat die FDA post hoc eine modifizierte Auswertung vorgenommen. Anders als bei der geplanten Auswertung der Studien werden die Werte zum Zeitpunkt des Screenings verwendet. Dadurch reduziert sich die Anzahl von SAD-Ereignissen in der IFN-Gruppe in Studie 323 (therapienaive Patientinnen und Patienten) um 15 % und in Studie 324 um 12,5 %. Im Gegensatz dazu erhöhen sich die SADEreignisse in der Gruppe der mit Alemtuzumab 12 mg behandelten Patientinnen und Patienten um 13,3 % bei therapienaiven Patientinnen und Patienten (Studie 323) und um 11,1 % bei vorbehandelten Patientinnen und Patienten. In der Studie bei vorbehandelten Patientinnen und Patienten (Studie 324) ist das Ergebnis der modifizierten Auswertung ebenso wie bei thera3 Beinhaltet 426 Patientinnen und Patienten, die der Behandlung mit Alemtuzumab 12 mg/d zugeteilt wurden sowie 9 Patienten, die zunächst der Behandlung mit Alemtuzumab 24 mg/d zugeteilt wurden, jedoch 12 mg/d erhalten haben. Deutsches Ärzteblatt | Jg. 114 | Heft 3 | 20. Januar 2017 pienaiven Patientinnen und Patienten nicht signifikant (FDA Statistical Review, 2013). Vor diesem Hintergrund sind die Ergebnisse zur Progression der Behinderung bei vorbehandelten Patientinnen und Patienten mit Unsicherheit behaftet; zum einen aufgrund der Erhebung der Ausgangswerte nach Randomisierung – und vor dem Hintergrund des offenen Studiendesigns und damit möglicherweise in Kenntnis der Gruppenzuteilung – und zum anderen aufgrund der durch die modifizierte Auswertung aufgezeigten Unterschiede der ermittelten Anzahl der SAD-Ereignisse in Abhängigkeit vom Zeitpunkt der Erhebung der Ausgangswerte. TABELLE 4 Zusammenfassung der SAD-Ereignisse mit modifizierten Kriterien unter Verwendung des EDSS-Wertes zum Zeitpunkt des Screenings Veränderung der Anzahl der SAD IFN beta-1a Alemtuzumab 12 mg N 187 376 N (%) SAD – modifiziert 17 (9,09 %) 34 (9,04 %) N (%) SAD – Original 20 (10,70 %) 30 (7,98 %) Differenz -3 (15,00 %) 4 (13,33 %) N 202 426 N (%) SAD – modifiziert 35 (17,33 %) 60 (14,09 %) Studie 323 (nichtvorbehandelt) Studie 324 (vorbehandelt) p-Wert Vergleich zu IFN beta-1a N (%) SAD – Original 0,201 40 (19,80 %) p-Wert Vergleich zu IFN beta-1a Differenz 54 (12,68 %) 0,0084 -5 (12,5 %) 6 (11,11 %) (Tabelle modifiziert aus dem Statistischen Review der FDA, Seite 31 Table 15 Summary of SAD Events under Modified Criteria Using Screening EDSS as Baseline, ohne die Spalte für Alemtuzumab 24 mg.) A 101 BEKANNTGABEN DER HERAUSGEBER Alemtuzumab wurde in direkten Vergleichsstudien ausschließlich gegenüber IFN beta-1a untersucht. Vergleichsstudien gegenüber anderen Substanzen wie Azathioprin, Dimethylfumarat, Glatirameracetat oder Teriflunomid sowie Fingolimod oder Natalizumab liegen nicht vor. Ein Vorteil hinsichtlich positiver Behandlungseffekte ist damit für Alemtuzumab gegenüber diesen Therapiealternativen nicht belegt. Risiken – ggf. Vorsichtsmaßnahmen Die in den Phase III-Studien erhobenen Nebenwirkungen sind in den Publikationen deskriptiv dargestellt. Hierbei ist zu berücksichtigen, dass aufgrund der 2:1-Randomisierung jeweils etwa doppelt so viele Patientinnen und Patienten mit Alemtuzumab wie mit IFN behandelt wurden. Infektionen, Nausea, Kopfschmerzen, Rash, Urtikaria, Fieber, Fatigue, Schilddrüsenaffektionen waren in beiden Studien häufiger unter Alemtuzumab, wobei auch schwerwiegende Nebenwirkungen in den Kategorien Infektionen, Schilddrüsenaffektionen sowie Störungen des Blut- und lymphatischen Systems häufiger waren. Grippeähnliche Symptome, Reaktionen an der Injektionsstelle, Lebertoxizität – auch schwerwiegende – und Insomnia traten unter IFN häufiger auf. Auf Grundlage der Publikationen ist ein belastbarer statistischer Vergleich der Nebenwirkungen methodisch nicht möglich, so dass Aussagen zu quantitativen Unterschieden hieraus nicht abgeleitet werden können. Zu den unter Alemtuzumab aufgetretenen schwerwiegenden Nebenwirkungen zählen auch protrahierte Nebenwirkungen autoimmuner Art, die aufgrund eines potenziell zeitverzögerten Auftretens und tödlichen Ausgangs bei der Therapie mit Alemtuzumab eine regelmäßige und über die Behandlung hinausgehende Überwachung der Patientinnen und Patienten erforderlich machen. Insbesondere aufgrund dieser Nebenwirkungen ergibt sich in der Gesamtschau der in den Studien aufgetretenen Nebenwirkungen ein qualitativer Nachteil von Alemtuzumab. Vergleichsstudien gegenüber anderen Substanzen wie Azathioprin, Dimethylfumarat, Glatirameracetat oder Teriflunomid sowie Fingolimod oder Natalizumab liegen nicht vor. Daher kann das Nebenwirkungsprofil von Alemtuzumab nur qualitativ aufgrund der Angaben in der Fachinformation bewertet werden. Dabei zeichnet sich Alemtuzumab gegenüber Azathioprin, Dimethylfumarat, Glatirameracetat und Teriflunomid durch ausgeprägtere, schwerere, mitunter lebensbedrohliche und zeitverzögert auftretende Nebenwirkungen aus. Gemäß Fachinformation sind die häufigsten Nebenwirkungen unter Alemtuzumab, die bei ≥ 20 % der Patientinnen und Patienten auftreten, Ausschlag, Kopfschmerz, Fieber und Atemwegsinfektionen. Zu den weiteren Nebenwirkungen gehören unter anderem I. Autoimmunität: a. Schilddrüsenerkrankungen, b. Idiopathische thrombozytopenische Purpura, c. Nephropathien, d. Zytopenien, II. Infusionsassoziierte Reaktionen und III. Infektionen. Zu Ia) Schilddrüsenerkrankungen Autoimmune Schilddrüsenerkrankungen wurden bei schätzungsweisen 36 % der im Rahmen klinischer MS-Studien mit Alemtuzumab 12 mg behandelten Patientinnen und Patienten in den 48 Mona- A 102 ten nach der ersten Exposition mit Alemtuzumab beobachtet. Bei Patientinnen und Patienten mit anamnestischen Schilddrüsenerkrankungen war die Inzidenz von Schilddrüsenereignissen, sowohl in der mit Alemtuzumab behandelten Gruppe, als auch in der mit IFN beta-1a behandelten Gruppe, höher. Patientinnen und Patienten mit bestehender Schilddrüsenerkrankung sollte Alemtuzumab nur verabreicht werden, wenn der mögliche Nutzen die möglichen Risiken überwiegt. Zu den beobachteten autoimmunen Schilddrüsenerkrankungen zählten Hyper- bzw. Hypothyreosen. Vor Beginn der Behandlung und danach alle 3 Monate bis 48 Monate nach der letzten Infusion sollten Schilddrüsenfunktionstests, z. B. eine Bestimmung des Thyreoidea-stimulierenden Hormons (TSH), durchgeführt werden. Nach dieser Zeit sollten entsprechende Tests auf der Grundlage klinischer Befunde, die eine Schilddrüsenfunktionsstörung nahelegen, durchgeführt werden. Zu Ib) Idiopathische thrombozytopenische Purpura (ITP) Schwerwiegende Ereignisse von ITP wurden bei etwa 1 % der behandelten Patientinnen und Patienten in kontrollierten klinischen Studien zu MS beobachtet. Ein Patient mit MS entwickelte vor der Einführung der Auflage monatlicher Blutuntersuchungen eine ITP, die unerkannt blieb. Der Patient starb an einer Hirnblutung. ITP trat im Allgemeinen 14 bis 36 Monate nach der ersten Exposition auf. In der Fachinformation wird empfohlen Patientinnen und Patienten daran zu erinnern, auf mögliche Symptome zu achten und ärztliche Hilfe aufzusuchen, wenn Fragen bestehen. Vor Beginn der Behandlung und danach monatlich bis 48 Monate nach der letzten Infusion sollte ein großes Blutbild mit Differentialblutbild erstellt werden. Danach sollten Untersuchungen durchgeführt werden, wenn die klinischen Befunde auf eine ITP hindeuten. Wenn ein Verdacht auf eine ITP besteht, sollte unverzüglich ein großes Blutbild erstellt werden. Zu Ic) Nephropathien Nephropathien, einschließlich Goodpasture-Syndrom (anti-GBMGlomerulonephritis), wurden bei 0,3 % der Patientinnen und Patienten in klinischen Studien zu MS beobachtet und traten im Allgemeinen innerhalb von 39 Monaten nach der letzten Verabreichung von Alemtuzumab auf. In klinischen Studien traten 2 Fälle von Goodpasture-Syndrom auf. Beide Fälle waren schwerwiegend, wurden durch die klinische und Laborüberwachung früh erkannt und hatten nach Behandlung einen positiven Ausgang. Die klinischen Merkmale einer Nephropathie können eine Erhöhung des Kreatinins im Blut, Hämaturie und/oder Proteinurie umfassen. Obwohl dies in klinischen Studien nicht beobachtet wurde, kann eine alveolare Blutung, die sich als Hämoptyse äußert, im Rahmen des Goodpasture-Syndroms auftreten. Da Hämoptysen auch Symptom einer ITP sein können, ist eine entsprechende Differentialdiagnostik erforderlich. Die Fachinformation empfiehlt Patientinnen und Patienten daran zu erinnern, auf mögliche Symptome zu achten und ärztliche Hilfe aufzusuchen, wenn Fragen bestehen. Das Goodpasture-Syndrom kann zu Nierenversagen führen, welches bei zu spät einsetzender Behandlung zu Dialysepflicht führt und/oder eine Transplantation erfordert und nicht behandelt lebensbedrohlich verlaufen kann. Vor Beginn der Behandlung und danach monatlich bis 48 Monate nach der letzten Infusion sollten die Serum-Kreatinin-Spiegel überDeutsches Ärzteblatt | Jg. 114 | Heft 3 | 20. Januar 2017 BEKANNTGABEN DER HERAUSGEBER wacht werden. Urinuntersuchungen einschließlich Mikroskopie sollten vor Beginn der Behandlung und danach monatlich bis 48 Monate nach der letzten Infusion durchgeführt werden. Bei Beobachtung klinisch signifikanter Veränderungen ausgehend von den Ausgangswerten beim Serum-Kreatinin, bei ungeklärter Hämaturie und/oder Proteinurie sollten unverzüglich weitere Untersuchungen im Hinblick auf mögliche Nephropathien veranlasst werden, einschließlich einer sofortigen Überweisung an eine Fachärztin bzw. einen Facharzt. Die frühzeitige Erkennung und Behandlung von Nephropathien können das Risiko nicht erfolgreicher Behandlungsergebnisse senken. Nach diesem Zeitraum sollten Untersuchungen auf der Grundlage von klinischen Befunden, die eine Nephropathie nahelegen, durchgeführt werden. Das potentielle Risiko, das mit einer Wiederaufnahme der Behandlung mit Alemtuzumab nach Auftreten von Nephropathien assoziiert ist, ist unbekannt. zu Id) Zytopenien Verdachtsfalle autoimmuner Zytopenien, wie etwa Neutropenien, hämolytische Anämien und Panzytopenien, wurden in klinischen MS-Studien selten berichtet. Wenn das Vorliegen einer Zytopenie bestätigt wird, sollten umgehend entsprechende medizinische Maßnahmen eingeleitet werden, einschließlich der Überweisung an eine Fachärztin bzw. einen Facharzt. zu II) Infusionsassoziierte Reaktionen (IAR) Schwerwiegende Reaktionen traten bei 3 % der Patientinnen und Patienten auf. Hierzu zählten Fälle von Fieber, Urtikaria, Vorhofflimmern, Übelkeit, Beklemmungsgefühl in der Brust und Hypotonie. Die klinischen Merkmale von anaphylaktischen Reaktionen können den klinischen Merkmalen von infusionsassoziierten Reaktionen ähneln, sind aber in der Regel schwerwiegender und potentiell lebensbedrohlich. Im Gegensatz zu infusionsassoziierten Reaktionen wurde über anaphylaktische Reaktionen selten berichtet. Es wird empfohlen, die Patientinnen und Patienten vorzubehandeln, um infusionsassoziierte Reaktionen zu lindern. IAR können jedoch bei Patientinnen und Patienten trotz Vorbehandlung auftreten. Eine Überwachung hinsichtlich infusionsassoziierter Reaktionen wird während und für weitere 2 Stunden nach Beendigung der Alemtuzumab-Infusion empfohlen. Falls eine IAR auftritt, muss nach Bedarf eine entsprechende symptomatische Behandlung eingeleitet werden. Wenn die Infusion nicht gut vertragen wird, kann die Infusionsdauer verlängert werden. Wenn eine schwerwiegende Infusionsreaktion auftritt, sollte der unverzügliche Abbruch der intravenösen Infusion erwogen werden. Ärztinnen und Ärzte sollten die kardiologische Anamnese der Patientinnen und Patienten kennen, da auch kardiale Symptome wie Tachykardie zu den infusionsassoziierten Reaktionen gehören. Medikamente und Ausrüstung zur Behandlung anaphylaktischer und/oder schwerwiegender Reaktionen sollten verfügbar sein. Zu III) Infektionen Infektionen traten in kontrollierten klinischen Studien zur MS, die bis zu 2 Jahre lang andauerten, bei 71 % der mit Alemtuzumab behandelten Patientinnen und Patienten im Vergleich zu 53 % der mit subkutan verabreichtem IFN beta-1a (44 μg, 3-mal wöchentlich) behandelten Patientinnen und Patienten auf und waren überwiegend Deutsches Ärzteblatt | Jg. 114 | Heft 3 | 20. Januar 2017 von leichtem bis mittlerem Schweregrad. Infektionen, die häufiger bei mit Alemtuzumab behandelten Patientinnen und Patienten als bei mit IFN beta-1a behandelten Patientinnen und Patienten auftraten, waren Nasopharyngitis, Harnwegsinfektionen, Infektionen der oberen Atemwege, Sinusitis, oraler Herpes, Grippe und Bronchitis. Schwerwiegende Infektionen traten in kontrollierten klinischen Studien zu MS bei 2,7 % der mit Alemtuzumab behandelten Patientinnen und Patienten im Vergleich zu 1 % der mit IFN beta-1a behandelten Patientinnen und Patienten auf. Schwerwiegende Infektionen mit dem Varizella-Zoster-Virus, einschließlich primärer Varizella-Infektion (Windpocken) und Reaktivierung des Varizella-Zoster-Virus (Herpes Zoster), traten in klinischen Studien häufiger bei mit Alemtuzumab behandelten Patientinnen und Patienten (0,3 %) als bei mit IFN beta-1a behandelten Patientinnen und Patienten (0 %) auf. Zervikale Infektionen mit dem humanen Papillomavirus (HPV), einschließlich Zervixdysplasie, wurden bei mit Alemtuzumab behandelten Patientinnen ebenfalls berichtet (2 %). Es wird empfohlen, bei weiblichen Patientinnen jährlich ein HPV-Screening durchzuführen. Das Auftreten einer Tuberkulose wurde in kontrollierten klinischen Studien bei mit Alemtuzumab und bei mit IFN beta-1a behandelten Patientinnen und Patienten berichtet. Eine aktive und latente Tuberkulose wurden bei 0,3 % der mit Alemtuzumab behandelten Patientinnen und Patienten berichtet, meistens in endemischen Regionen. Vor Beginn der Behandlung müssen alle Patientinnen und Patienten sowohl auf aktive als auch inaktive (latente) Tuberkulose gemäß den lokalen Richtlinien untersucht werden. Bei Patientinnen und Patienten, die mit Alemtuzumab behandelt wurden, wurde das Auftreten einer Listeriose/Listerienmeningitis berichtet, die meist innerhalb eines Monats nach der AlemtuzumabInfusion auftrat. Um dieses Risiko zu reduzieren, sollten Patientinnen und Patienten, die Alemtuzumab erhalten, die Aufnahme von rohem oder nicht durchgegartem Fleisch, Weichkäse und unpasteurisierten Milchprodukten bis mindestens einen Monat nach der Alemtuzumab-Behandlung vermeiden. Oberflächliche Pilzinfektionen, insbesondere orale und vaginale Candidosen, traten in kontrollierten klinischen Studien zu MS häufiger bei mit Alemtuzumab behandelten Patientinnen und Patienten (12 %) als bei mit IFN beta-1a behandelten Patientinnen und Patienten (3 %) auf. Ärztinnen und Ärzte sollten in Erwägung ziehen, den Beginn der Verabreichung von Alemtuzumab bei Patientinnen und Patienten mit aktiver Infektion zu verschieben, bis die Infektion vollständig kontrolliert ist. Es liegen keine Daten zu einem möglichen Zusammenhang zwischen der Gabe von Alemtuzumab und einer Reaktivierung des Hepatitis-B-Virus (HBV) oder des Hepatitis-C-Virus (HCV) vor, da Patientinnen und Patienten mit Anzeichen aktiver oder chronischer Infektionen von den klinischen Studien ausgeschlossen wurden. Es sollte in Erwägung gezogen werden, Patientinnen und Patienten mit hohem Risiko für eine HBV- und/oder HCV-Infektion vor Beginn der Behandlung mit Alemtuzumab auf das Vorliegen einer solchen Infektion zu untersuchen. Bei der Verschreibung von Alemtuzumab an Patientinnen und Patienten, die als Träger von HBV und/oder HCV identifiziert wurden, ist Vorsicht geboten, da diese Patientinnen und Patienten infolge ihres Status ein erhöhtes Risiko tragen, durch eine potentielle Virusreaktivierung irreversible Leberschäden davonzutragen. A 103 BEKANNTGABEN DER HERAUSGEBER Bösartige Neubildungen Wie bei anderen immunmodulierenden Therapien ist auch bei Aufnahme einer Alemtuzumab-Therapie bei Patientinnen und Patienten mit anamnestischen oder noch bestehenden bösartigen Neubildungen Vorsicht geboten. Es ist derzeit nicht bekannt, ob Alemtuzumab das Risiko für die Entwicklung von bösartigen Schilddrüsenneubildungen erhöht, da eine Schilddrüsen-Autoimmunität selbst ein Risikofaktor für bösartige Schilddrüsenneubildungen sein kann. Alemtuzumab ist kontraindiziert bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder sonstiger Bestandteile des Arzneimittels sowie bei HIV-Infektion. Alemtuzumab sollte während der Schwangerschaft nur verabreicht werden, wenn der potentielle Nutzen die potentiellen Risiken für den Fötus überwiegt, da Alemtuzumab die Plazentaschranke überschreiten kann und dadurch ein potentielles Risiko für den Fötus darstellt. Stillen sollte während einer Behandlungsphase von Alemtuzumab und 4 Monate lang nach der letzten Infusion einer jeden Behandlungsphase unterbrochen werden. Allerdings kann der Nutzen der durch die Muttermilch übertragenen Immunität die Risiken einer potentiellen Exposition gegenüber Alemtuzumab für den gestillten Säugling überwiegen. Die Serumspiegel von Alemtuzumab waren innerhalb von 30 Tagen nach jeder Behandlungsphase niedrig oder nicht nachweisbar. Daher sollten Frauen im gebärfähigen Alter während der Behandlung und 4 Monate lang nach der letzten Infusion eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Da über ein Drittel der Patientinnen und Patienten autoimmune Schilddrüsenerkrankungen entwickeln, ist zu beachten, dass eine Schilddrüsenerkrankung ein spezielles Risiko für schwangere Frauen darstellt. Ohne eine Behandlung der Hypothyreose während der Schwangerschaft besteht ein erhöhtes Risiko eines Spontanaborts und fötaler Auswirkungen, wie etwa geistige Retardierung und Zwergwuchs. Bei Müttern mit Basedow-Krankheit können mütterliche Thyreotropin-Rezeptor-Antikörper auf einen in der Entwicklung befindlichen Fötus übertragen werden und eine vorübergehende neonatale Basedow-Krankheit zu Folge haben. Die Patientinnen und Patienten sollten an jedem der ersten 3 Tage einer jeden Behandlungsphase unmittelbar vor der Verabreichung von Alemtuzumab mit Kortikosteroiden vorbehandelt werden. In klinischen Studien wurden die Patientinnen und Patienten an den ersten 3 Tagen einer jeden Behandlungsphase mit Alemtuzumab mit 1.000 mg Methylprednisolon vorbehandelt. Prophylaxen: a) Antiherpetika Eine Prophylaxe mit oralen Antiherpetika sollte bei allen Patientinnen und Patienten durchgeführt werden. Sie sollte am ersten Tag der jeweiligen Behandlungsphase mit Alemtuzumab beginnen und mindestens 1 Monat über den Abschluss der Behandlungsphase hinaus fortgeführt werden. In klinischen Studien wurde den Patientinnen und Patienten zweimal täglich 200 mg Aciclovir oder ein äquivalentes Arzneimittel verabreicht. b) Impfstoffe Es wird empfohlen, dass Patientinnen und Patienten, die Impfungen bzw. Impfserien erhalten sollen, diese mindestens 6 Wochen vor Aufnahme der Behandlung erhalten oder abgeschlossen haben sollen. Die Fähigkeit, nach Behandlung mit Alemtuzumab eine Immunantwort auf einen Impfstoff zu entwickeln, wurde laut Fachinformation bisher nicht untersucht. A 104 Die Sicherheit einer Immunisierung mit viralen Lebendimpfstoffen nach einer Behandlungsphase mit Alemtuzumab wurde nicht formal in kontrollierten klinischen Studien zu MS untersucht. Virale Lebendimpfstoffe sollten nicht an MS-Patientinnen und Patienten verabreicht werden, die kürzlich eine Behandlungsphase mit Alemtuzumab erhalten haben. Varizella-Zoster-Virus-Antikörper-Test/-Impfung Wie bei allen immunmodulierenden Arzneimitteln sollten Patientinnen und Patienten, die keine Windpocken in der Anamnese aufweisen oder nicht gegen das Varizella-Zoster-Virus (VZV) geimpft sind, vor Beginn einer Behandlungsphase mit Alemtuzumab auf Antikörper gegen VZV getestet werden. Eine VZV-Impfung von antikörpernegativen Patientinnen und Patienten sollte vor Beginn der Behandlung mit Alemtuzumab in Erwägung gezogen werden. Um die vollständige Wirkung der VZV-Impfung zu ermöglichen, sollte die Behandlung mit Alemtuzumab auf 6 Wochen nach der Impfung verschoben werden. Laboruntersuchungen Laboruntersuchungen sollten in regelmäßigen Abständen über 48 Monate nach der letzten Behandlung mit Alemtuzumab durchgeführt werden, um die Patientinnen und Patienten hinsichtlich früher Anzeichen einer Autoimmunerkrankung zu überwachen: ● Großes Blutbild mit Differentialblutbild (vor Beginn der Behandlung und danach in monatlichen Abständen) ● Kreatinin-Spiegel im Serum (vor Beginn der Behandlung und danach in monatlichen Abständen) ● Urinanalyse mit Mikroskopie (vor Beginn der Behandlung und danach in monatlichen Abständen) ● ein Schilddrüsenfunktionstest, wie etwa eine Bestimmung des Thyreotropin-Spiegels (vor Beginn der Behandlung und danach alle 3 Monate) Nach diesem Zeitraum sind bei jedem klinischen Befund, der Nephropathien oder Schilddrüsenerkrankungen nahelegt, weitere Untersuchungen erforderlich. Ergänzender Hinweis: Die Abpackungen von Alemtuzumab in den Arzneimitteln MabCampath® und Lemtrada® sind unterschiedlich. MabCampath® enthält 30 mg/1 ml in einer Ampulle und wird in 100 ml Infusionslösung aufbereitet mit einer Infusionsdauer von 2 Stunden und Lemtrada® enthält 12 mg/1,2 ml in einer Ampulle und wird in 100 ml Infusionslösung aufbereitet. Die Infusionsdauer beträgt mindestens 4 Stunden mit einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 2 Stunden. Aus Sicherheitsgründen ist nur ein indikationsgerechter Einsatz der Arzneimittel zu vertreten. II. Die Änderung der Richtlinie tritt am Tag nach der Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft. Die Tragenden Gründe zu diesem Beschluss werden auf den Internetseiten des Gemeinsamen Bundesausschusses unter www.g-ba.de veröffentlicht. Berlin, den 15. September 2016 Gemeinsamer Bundesausschuss gemäß § 91 SGB V Der Vorsitzende Prof. Hecken Deutsches Ärzteblatt | Jg. 114 | Heft 3 | 20. Januar 2017 BEKANNTGABEN DER HERAUSGEBER KASSENÄRZTLICHE BUNDESVEREINIGUNG Bekanntmachungen Die Kassenärztliche Bundesvereinigung, K. d. ö. R., Berlin, – einerseits – und der GKV-Spitzenverband (Spitzenverband Bund der Krankenkassen), K. d. ö. R., Berlin, – andererseits – schließen als Anlage 30 zum Bundesmantelvertrag-Ärzte (BMV-Ä) die nachstehende Vereinbarung nach § 87 Abs. 1b SGB V zur besonders qualifizierten und koordinierten palliativ-medizinischen Versorgung vom 29.11.2016 Abschnitt I – Versorgungsziele und Patienten § 1 Ziele und Gegenstand der Vereinbarung (1) Ziel dieser Vereinbarung ist die Festlegung der Voraussetzungen für die besonders qualifizierte und koordinierte palliativ-medizinische Versorgung nach § 87 Abs. 1b SGB V von schwerstkranken und sterbenden Menschen aller Altersgruppen in der letzten Phase ihres Lebens. Durch die Vereinbarung soll die bestehende ambulante Palliativversorgung durch eine besondere Qualifikation und verbesserte Koordination gestärkt werden, um Betroffenen ein Sterben zu Hause bzw. in selbst gewählter Umgebung bei bestmöglicher individueller Lebensqualität zu ermöglichen. (2) Die Stärkung der ambulanten Palliativversorgung erfolgt durch besonderes Engagement und besondere Qualifikation des an dieser Vereinbarung teilnehmenden Vertragsarztes, die bedarfsgerechte Strukturierung des Versorgungsprozesses, die Koordination aller beteiligten Leistungserbringer durch den teilnehmenden Vertragsarzt, die aktive Kooperation des verantwortlichen Arztes mit weiteren an der Versorgung Beteiligten sowie weiteren Maßnahmen zur Steigerung der Versorgungsqualität. § 2 Patienten (1) Diese Vereinbarung umfasst die Versorgung von schwerstkranken und sterbenden Patienten, die an einer nicht heilbaren, fortschreitenden und so weit fortgeschrittenen Erkrankung leiden, dass dadurch nach fachlicher Einschätzung des behandelnden Arztes die Lebenserwartung auf Tage, Wochen oder Monate gesunken ist. Eine Erkrankung ist nicht heilbar, wenn nach dem allgemein anerkannten Stand der Medizin Behandlungsmaßnahmen nicht zur Beseitigung dieser Erkrankung führen können. Sie ist fortschreitend, wenn ihrem Verlauf trotz medizinischer Maßnahmen nach dem allgemein anerkannten Stand der Medizin nicht nachhaltig entgegengewirkt werden kann. Eine Erkrankung ist weit fortgeschritten, wenn die Verbesserung von SymptomaDeutsches Ärzteblatt | Jg. 114 | Heft 3 | 20. Januar 2017 tik und Lebensqualität sowie die psychosoziale Betreuung im Vordergrund der Versorgung stehen. (2) Zusätzlich zu Abs. 1 müssen im Einzelfall folgende Bedingungen zum Zeitpunkt der Indikationsstellung zutreffen: – Kurative Behandlungen der Grunderkrankungen sind nicht mehr indiziert oder vom Patienten nicht mehr erwünscht; – Eine angemessene Versorgung in der Häuslichkeit bzw. in selbst gewählter Umgebung ist möglich; – Eine stationäre Behandlung nach § 39 SGB V führt erwartungsgemäß nicht zu einer nachhaltigen Verbesserung des Gesundheitszustandes des Patienten; – Der Allgemeinzustand der Patienten ist stark reduziert, er benötigt regelmäßig eine ärztliche Behandlung und im Regelfall die Versorgung in der Häuslichkeit; – Eine Verordnung der spezialisierten ambulanten Palliativversorgung (SAPV) gemäß § 37b SGB V i.V.m. § 132d Abs.1 SGB V ist nicht indiziert – mit Ausnahme der Beratungsleistung der SAPV – da das komplexe Symptomgeschehen gemäß § 4 der Richtlinie des Gemeinsamen Bundesausschusses zur Verordnung von spezialisierter ambulanter Palliativversorgung nicht vorliegt; – Es liegt ein besonderer Versorgungsaufwand vor, der eine entsprechend qualifizierte palliativmedizinische Betreuung nach dieser Vereinbarung durch mehrere Leistungserbringer erfordert. (3) Bei Kindern und Jugendlichen kann abweichend von Absatz 1 und 2 eine notwendige palliativ-medizinische Versorgung auch dann stattfinden, wenn die verbleibende Lebenserwartung nicht zuverlässig eingeschätzt werden kann und wenn auch aus diesem Grunde eine weitere kurative Behandlung erfolgt. (4) Für die Behandlung ist im besonderen Maße die individuelle Situation des Palliativpatienten zu berücksichtigen. Die Ermittlung des Willens bzw. des mutmaßlichen Willens des Palliativpatienten ist dabei unbedingt erforderlich. Dabei sind die Grundsätze und Empfehlungen der Bundesärztekammer und der Zentralen Ethikkommission bei der Bundesärztekammer zur Sterbebegleitung und zum Umgang mit Vorsorgevollmacht und Patientenverfügung zu beachten. Abschnitt II – Versorgungsauftrag und Vernetzung § 3 Versorgungsauftrag (1) Der von den an dieser Vereinbarung teilnehmenden Vertragsärztinnen und Vertragsärzten zu erbringende Versorgungsauftrag umfasst eine, jeweils der Erkrankung angemessene, fachübergreifende und umfassende palliative Behandlung und Betreuung sowie eine den medizinischen Erfordernissen und Möglichkeiten des Patienten angepasste, koordinierte Versorgungssteuerung. Hierzu gehören: – Koordination der Versorgung durch den an dieser Vereinbarung teilnehmenden Arzt mit dem Ziel, die bestmögliche individuelle Versorgungs- und Lebensqualität in der letzten Lebensphase für den Patienten zu erreichen und sicherzustellen, A 105 BEKANNTGABEN DER HERAUSGEBER – umfassende Information und Aufklärung des Patienten und sofern gewünscht bzw. erforderlich seiner Angehörigen über Krankheit, Verlauf und Prognose und über palliativ-medizinische und palliativ-pflegerische Beratungs- und Versorgungsangebote, – zeitgerechte Einleitung der Kooperation mit allen Ärzten im Rahmen der Mitbehandlung und Beteiligung an der Versorgungsplanung für die letzte Lebensphase, sowie die konsiliarische Unterstützung von behandelnden Ärzten, – aktive Kooperation und Koordination des teilnehmenden Arztes mit weiteren an der Versorgung beteiligten Professionen, Diensten und Einrichtungen (bspw. ambulante Pflegedienste, stationäre Pflegeeinrichtungen, ambulante und stationäre Hospizdienste, Behinderteneinrichtungen) zur Stärkung der interdisziplinären Zusammenarbeit, – Sicherstellung eines fließenden Übergangs zwischen der kurativen Behandlung und der palliativ-medizinischen Versorgung sowie der geeigneten Behandlung in Akutfällen und bei Komplikationen durch den Einbezug der am Versorgungsprozess Beteiligten, – Umsetzung von Maßnahmen zur Versorgungsqualität (bspw. die Implementierung von Qualitätsindikatoren). (2) Der Anspruch der Patienten auf eine SAPV im Sinne des § 37b SGB V wird von dieser Vereinbarung nicht berührt. Die Leistungen nach dieser Vereinbarung können nicht erbracht werden, wenn nach Kenntnis des teilnehmenden Arztes der behandelte Patient Leistungen im Rahmen der spezialisierten ambulanten Palliativversorgung – mit Ausnahme der Beratungsleistung – gemäß § 37b SGB V i.V.m. § 132d Abs. 1 SGB V erhält. Der Arzt ist verpflichtet, sich zu erkundigen, ob für den Patienten eine SAPV genehmigt wurde und stattfindet. (3) Bestehende regionale Verträge bleiben von dieser Vereinbarung unberührt. § 4 Interdisziplinäre Zusammenarbeit im Team (1) Der teilnehmende Arzt nach § 6 übernimmt als der vom Palliativpatienten gewählte Arzt die Behandlung des Patienten und koordiniert die erforderliche Einbeziehung sowie die im Bedarfsfall notwendige fortlaufende Abstimmung mit weiteren Leistungserbringern im Rahmen dieser Vereinbarung. Er wird, sofern es sich nicht um seine eigenen Patienten handelt, auf Anforderung des behandelnden Haus- oder Facharztes tätig. In diesen Fällen wirkt er beratend und ggf. mitbehandelnd. Der teilnehmende Arzt kooperiert eng mit a) an der Versorgung der Palliativpatienten beteiligten Leistungserbringern: – Stationäre Pflegeeinrichtungen und andere beschützende Einrichtungen, – ambulante Hospizdienste, – stationäre Hospize, – Palliativdienste, – Palliativstationen, – SAPV-Teams, – ggf. weitere Leistungserbringer (z.B. Physiotherapeuten), – an der Versorgung der Palliativpatienten beteiligten ambulanten Pflegediensten. A 106 b) Der Pflegedienst wird vom Patienten, dessen Betreuer oder Bevollmächtigten gewählt; sofern möglich und gewünscht, sollte ein palliativ-spezialisierter oder in der Palliativversorgung erfahrener Pflegedienst mit 24-h-Erreichbarkeit gewählt werden. c) an der Versorgung der Palliativpatienten beteiligten (Fach-)Ärzten und Psychotherapeuten. Der teilnehmende Arzt nach § 6 arbeitet hinsichtlich der indikationsspezifischen Therapie mit (Fach-)Ärzten und Psychotherapeuten nach Wunsch des Patienten zusammen und stellt die palliative Symptomkontrolle einschließlich der Schmerztherapie für den Patienten sicher. (2) Neben der spezifischen ärztlichen Versorgung sollen die Organisation und die Koordination verschiedener Leistungen und der Einbezug aller Beteiligten sowie deren Zusammenarbeit gewährleistet werden. Hierbei sollen auch – soweit vorhanden – Kooperationsverträge und Vereinbarungen nach § 119b Abs. 1 und 2 SGB V sowie nach § 132g SGB V (Gesundheitliche Versorgungsplanung für die letzte Lebensphase) berücksichtigt werden. Berufsrechtliche und gesetzliche Bestimmungen, insbesondere § 128 SGB V, sind zu beachten. (3) Auf Anfrage stellen die Krankenkassen den Kassenärztlichen Vereinigungen Informationsmaterial über die Beratungs- und Versorgungsangebote in der Hospiz- und Palliativversorgung zur Weiterleitung an die Ärzte nach § 6 zur Verfügung. § 5 Aufgaben der teilnehmenden Ärzte (1) Der teilnehmende Arzt übernimmt zur Versorgung des Patienten folgende Aufgaben: – Ersterhebung der individuellen palliativen Bedarfe des Patienten im Rahmen eines standardisierten palliativmedizinischen Assessments in mindestens 5 Bereichen (z.B.: soziale Situation, Schmerzerfassung, Symptomintensität, Lebensqualität, Mobilität, Selbsthilfefähigkeit, Stimmung, Ernährung, psychosoziale Belastung), sowie ggf. weitere notwendige Verlaufserhebungen, – Koordination diagnostischer, therapeutischer und pflegerischer Maßnahmen zur standardisierten Behandlungsplanung und erforderlichenfalls gemeinsame Abstimmung der Betreuungsschritte mit dem behandelnden Arzt, sofern es sich nicht um eigene Patienten handelt, – Koordination der palliativmedizinischen und -pflegerischen Versorgung durch Einbezug und Zusammenarbeit mit anderen Leistungserbringern, – Erstellung eines schriftlichen und allen Beteiligten zugänglichen Therapieplans/qualifizierten Schmerztherapieplanes sowie Notfallplans (z.B. nach den Patienten Anweisungen für lebenserhaltende Maßnahmen „P A L M A“) bei allen zu versorgenden Patienten in Zusammenarbeit mit beteiligten Ärzten, – Sofern Maßnahmen der häuslichen Krankenpflege erforderlich sind, werden diese unter den Bedingungen gemäß § 37 SGB V verordnet werden, – Konsiliarische Beratung auf Wunsch von behandelnden Ärzten in allen Belangen der palliativmedizinischen Behandlung, z. B. zur Symptomkontrolle und Schmerztherapie, bei Fragen der Ernährung oder der palliativen Deutsches Ärzteblatt | Jg. 114 | Heft 3 | 20. Januar 2017 BEKANNTGABEN DER HERAUSGEBER Wundbehandlung, oder bei Fragen der patientenzentrierten Kommunikation und Begleitung in der Sterbephase, – Betreuung und Beratung des Patienten sowie dessen Angehöriger und Informationsbereitstellung zu spezifischen bundesweiten bzw. regionalen Hilfs- und Entlastungsangeboten (z.B. palliativ-spezialisierte Pflegedienste und Pflegeeinrichtungen, SAPV-Teams, Versorgungsangebote in der Hospiz- und Palliativversorgung, Selbsthilfeangebote), – Der Arzt übernimmt die ärztliche Beratung und Aufklärung über die Möglichkeiten der Patientenverfügung, Vorsorgevollmacht und Betreuungsverfügung, sofern diese nicht vorliegen. Sofern der Patient nicht einwilligungsfähig ist, ist der Patientenwille gemäß § 1901 b BGB festzustellen. – Sofern erforderlich konsiliarische Abstimmung mit einem Arzt mit der Zusatzweiterbildung Palliativmedizin z.B. zur Klärung der Notwendigkeit einer stationären Einweisung; – Einstellen und/oder Beratung zur Schmerztherapie und/ oder Symptomkontrolle – Sicherstellung der palliativ-medizinischen Versorgung zu sprechstundenfreien Zeiten, an Wochenenden und an Feiertagen, auch unter Einbeziehung von an der Versorgung des Patienten beteiligten Pflegediensten und des ärztlichen Bereitschaftsdienstes. Bei Einbezug weiterer Leistungserbringer zur Sicherstellung der Versorgung muss der teilnehmende Arzt gemäß § 6 sicherstellen, ○ dass die weiteren einbezogenen Leistungserbringer über die palliativmedizinische Versorgung des Patienten in Kenntnis gesetzt werden, ○ die Patientenverfügung, Betreuungsverfügung und Vorsorgevollmacht sowie die erstellten Bedarfs- und Notfallpläne bei der Versorgung beachtet werden, ○ bei Bedarf eine Rücksprache der Pflegekräfte und/ oder des ärztlichen Bereitschaftsdienstes mit dem teilnehmenden Arzt gemäß § 6 erfolgen kann – Ärztliche Versorgung von Palliativpatienten, die in stationären Hospizen, Pflegeeinrichtungen oder in sonstigen beschützenden Einrichtungen untergebracht sind, – Teilnahme an Fallbesprechungen (auch an Fallbesprechungen in Pflegeeinrichtungen gemäß § 132g Abs. 2 SGB V) und telefonische Rückkopplung mit den Haus- und Fachärzten, – SAPV-Verordnung im Bedarfsfall (2) Beachtung der gesetzlichen Vorschriften bei der Verschreibung und Vorratshaltung von Betäubungsmitteln. (3) Sind betreuende Angehörige in die Versorgung eingebunden, übernimmt der Arzt gemäß § 6 im Bedarfsfall und mit dem Einverständnis des Patienten mit den Kooperationspartnern nach § 4 folgende Aufgaben: – Beratung und Anleitung der Angehörigen und Bereitstellen von ausreichendem Informationsmaterial und Adressen. – Die Ärzte sollten auf die Möglichkeiten der externen Unterstützung (bspw. durch Palliativstützpunkte) hinweisen, um einer Überforderung der Angehörigen vorzubeugen. Die Krankenkassen stellen hierzu Informationsmaterial zur Verfügung. Deutsches Ärzteblatt | Jg. 114 | Heft 3 | 20. Januar 2017 Abschnitt III – Teilnahmeverfahren § 6 Teilnehmende Ärzte (1) Zur Teilnahme an dieser Vereinbarung sind alle an der hausärztlichen Versorgung nach § 73 Abs. 1a SGB V teilnehmenden Ärzte sowie Fachärzte der unmittelbaren Patientenversorgung berechtigt, die die Voraussetzungen für die Erbringung von Leistungen gemäß der vorliegenden Vereinbarung sowie die in der Anlage 1 genannten persönlichen Anforderungen erfüllen. Zu den weiteren Teilnahmevoraussetzungen gehören: a) Die Anwendung evidenzbasierter und zugleich praxiserprobter Leitlinien in der aktuellen Fassung (z.B. S3-Leitlinie Palliativmedizin) und die Bereitschaft zur Erfüllung der Aufgaben nach §§ 4 und 5. b) Zur kontinuierlichen Fortentwicklung der palliativ-medizinischen Qualifikation des teilnehmenden Arztes sind regelmäßige palliativmedizinische Fortbildungen im Umfang von 8 Fortbildungspunkten/Jahr, insbesondere durch die Teilnahme an Qualitätszirkeln oder Fallkonferenzen im Rahmen der Fortbildung nach § 95d, nachzuweisen. c) Um die in der allgemeinen ambulanten Palliativversorgung häufig auftretende besondere Schmerzsymptomatik der Patienten adäquat versorgen zu können, muss der teilnehmende Arzt über gültige BTM-Rezepte (dreiteiliges amtliches Formblatt) gemäß Betäubungsmittelverschreibungsverordnung verfügen. § 7 Anerkennung (1) Voraussetzung für die Teilnahme an dieser Vereinbarung ist ein entsprechender Antrag an die für den Sitz des Antragstellers zuständige Kassenärztliche Vereinigung. Dem Antrag sind die Nachweise für die Erfüllung der in § 6 und in der Anlage 1 genannten Voraussetzungen beizufügen. Die Kassenärztliche Vereinigung informiert über die geforderten Nachweispflichten. (2) Zum Nachweis der Zusammenarbeit mit den Kooperationspartnern nach § 4 Abs. 1 a) und b) reicht der teilnehmende Arzt bei der Kassenärztlichen Vereinigung einen schriftlichen Nachweis ein, in dem die Kooperationspartner sowie der teilnehmende Arzt mit ihrer Unterschrift die Zusammenarbeit sowie die Gewährleistung verbindlicher Absprachen zu folgenden Aufgaben erklären: – Sicherstellung der palliativmedizinischen Versorgung während sprechstundenfreier Zeiten, an Wochenenden und Feiertagen, – Regelungen zum gegenseitigen Informationsaustausch, – Organisation gemeinsamer, patientenorientierter Fallbesprechungen und – Durchführung von Konsilen. (3) Zur Aufrechterhaltung der fachlichen Befähigung weist der teilnehmende Arzt jährlich die Fortbildungen nach § 6 Abs. 1b nach. (4) Die zuständige Kassenärztliche Vereinigung entscheidet über den Antrag nach Prüfung des Vorliegens der genannten Voraussetzungen. Sofern die Voraussetzungen erfüllt sind, genehmigt die Kassenärztliche Vereinigung die Teilnahme und bestätigt dem antragstellenden Arzt schriftlich seine Vertragsteilnahme. Sind die Teilnahmevoraussetzungen A 107 BEKANNTGABEN DER HERAUSGEBER nicht erfüllt, erhält der antragstellende Arzt durch die zuständige Kassenärztliche Vereinigung eine schriftliche Ablehnung mit entsprechender Begründung. (5) Der an dieser Vereinbarung teilnehmende Arzt hat die zuständige Kassenärztliche Vereinigung über alle Änderungen zu informieren, welche die Erfüllung der in § 4 und § 6 i.V.m. Anlage 1 genannten Voraussetzungen betreffen. (6) Die Kassenärztliche Vereinigung widerruft bei Wegfall der Voraussetzungen die Genehmigung. (7) Die Kassenärztliche Vereinigung informiert die jeweiligen Landesverbände der Krankenkassen, die Verbände der Ersatzkassen und den GKV-Spitzenverband in regelmäßigen Abständen, mindestens aber jährlich, über die Namen und Anschriften der an dieser Vereinbarung teilnehmenden Ärzte. Abschnitt IV – Qualitätssicherung § 8 Qualitätssicherung (1) Die qualitätsfördernden und qualitätssichernden Maßnahmen, zu denen die an der Versorgung teilnehmenden Ärzte verpflichtet sind, ergeben sich aus § 4 und § 6 i.V.m. der Anlage 1. (2) Die Kassenärztliche Vereinigung übernimmt die Prüfung der Genehmigungsvoraussetzungen nach § 7 hinsichtlich der Qualitätssicherung. (3) Zur Sicherstellung der Versorgungsqualität erheben die Partner der Vereinbarung Qualitätsindikatoren (Anlage 2 / Protokollnotiz). § 9 Evaluation der Vereinbarung (1) Die Partner des Bundesmantelvertrages werden vier Jahre nach Inkrafttreten dieser Vereinbarung die Auswirkungen auf die ambulante Palliativversorgung auf Basis des Berichtes des Bewertungsausschusses gemäß § 87 Abs. 1 b Satz 6 evaluieren. (2) Die Vertragspartner prüfen die rechtlichen und praktischen Voraussetzungen für die Evaluation. Dabei wird auch geprüft, wie ein zusätzlicher Aufwand für die Datenerhebung und -zusammenführung möglichst vermieden werden kann. Darüber hinaus prüfen die Vertragspartner, ob Anpassungsbedarf dieser Vereinbarung bezüglich der Leistungsabgrenzung zur SAPV besteht. Abschnitt V – Ergänzende Bestimmungen § 10 Inkrafttreten und Kündigung Diese Vereinbarung tritt am 1.1.2017 in Kraft. Sie kann von der Kassenärztlichen Bundesvereinigung und dem GKV-Spitzenverband mit einer Frist von sechs Monaten zum Schluss eines Kalenderjahres gekündigt werden. Die Kündigung hat durch eingeschriebenen Brief zu erfolgen. Im Falle der Kündigung gelten die bestehenden Regelungen bis zum Inkrafttreten einer neuen Vereinbarung fort. Berlin, den 08.12.2016 Kassenärztliche Bundesvereinigung, K.d.ö.R., Berlin GKV-Spitzenverband, K.d.ö.R., Berlin A 108 Anlage 1 Fachliche Anforderungen zur qualifizierten und koordinierten Palliativversorgung gemäß § 87 Abs. 1b SGB V Die Teilnahme an dieser Vereinbarung setzt die besondere persönliche Qualifikation des Arztes nach § 6 voraus. Für die Anerkennung nach § 7 sind praktische und theoretische Kenntnisse, Erfahrungen und Fertigkeiten erforderlich. Deshalb ist zumindest eine der folgenden Voraussetzungen jeweils aus den Feldern Theorie und Praxis zu erfüllen, wie sie nachfolgend aufgeführt werden: 1. Praktische Erfahrungen: – Mindestens 2-wöchige Hospitation in einer Einrichtung der Palliativversorgung oder einem SAPV-Team oder – Betreuung von mindestens 15 Palliativpatienten innerhalb der vergangenen drei Jahre 2. Theoretische Kenntnisse: – 40-stündige Kurs-Weiterbildung Palliativmedizin nach dem (Muster-)Kursbuch Palliativmedizin der Bundesärztekammer oder – Vertragsärzte, die bereits die strukturierte curriculare Fortbildung „Geriatrische Grundversorgung“ der Bundesärztekammer (60 Stunden) und die Fortbildung „Curriculum Psychosomatische Grundversorgung (80 Stunden) absolviert haben, weisen die Teilnahme am Themenkomplex 2 „Behandlung von Schmerzen und anderen belastenden Symptomen (Symptomkontrolle – 20 Stunden)“ der Kurs-Weiterbildung Palliativmedizin nach oder – Vertragsärzte, die bereits die Zusatzqualifikation „Spezielle Schmerztherapie“ (80 Stunden) absolviert haben, weisen die Teilnahme an den Themenkomplexen 3, 4, 5 und 6 der Kurs-Weiterbildung („Psychosoziale und spirituelle Aspekte“, „Ethische und rechtliche Fragestellungen“, „Kommunikation und Teamarbeit“ und „Selbstreflexion“ insgesamt 18 Stunden) nach. Anlage 2 Protokollnotiz Die Partner des Bundesmantelvertrages vereinbaren bis zum 31.12.2017 das Verfahren zur Erhebung und Auswertung der für die Bildung der Qualitätsindikatoren notwendigen Datengrundlagen sowie zur Übermittlung anonymisierter fall- und arztbezogener Daten an das Institut des Bewertungsausschusses zur Erstellung eines Versorgungsberichtes zur palliativmedizinischen Versorgung gemäß § 87 Abs. 1b Satz 6 SGB V. Die Partner des Bundesmantelvertrages werden die Qualitätsindikatoren auf ihre Eignung, Anpassung und Erweiterung prüfen. Geprüft wird auch, wie die Indikatoren mit möglichst geringem Aufwand dokumentiert und erhoben werden können. Bekanntgaben online Einfach abrufbar: Das Deutsche Ärzteblatt bietet seinen Leserinnen und Lesern die Möglichkeit, die Bekanntgaben pro Ausgabe in einer Datei herunterzuladen: www.aerzteblatt.de/bekanntgaben Deutsches Ärzteblatt | Jg. 114 | Heft 3 | 20. Januar 2017 BEKANNTGABEN DER HERAUSGEBER KASSENÄRZTLICHE BUNDESVEREINIGUNG (3) Bekanntmachungen Die Kassenärztliche Bundesvereinigung, K. d. ö. R., Berlin, – einerseits – und der GKV-Spitzenverband (Spitzenverband Bund der Krankenkassen), K. d. ö. R., Berlin, – andererseits – schließen als Anlage 31 zum Bundesmantelvertrag-Ärzte (BMV-Ä) die nachstehende Vereinbarung über telemedizinische Leistungen in der vertragsärztlichen Versorgung im Zusammenhang mit § 87 Abs. 2a Satz 7 SGB V (4) (1) vom 14.12.2016 (1) (2) (1) (2) §1 Zweck des Vertrages Die nachstehende Vereinbarung regelt die allgemeingültigen Voraussetzungen für eine telemedizinische Durchführung von Leistungen in der vertragsärztlichen Versorgung. In den Anhängen zu dieser Vereinbarung werden die spezifischen Voraussetzungen für eine telemedizinische Durchführung zur jeweiligen Anwendung konkretisiert. Die Regelungen dieser Vereinbarung gelten, sofern sich aus den Anhängen dieser Vereinbarung nichts anderes ergibt. §2 Anforderungen an den Vertragsarzt Im Rahmen der telemedizinischen Versorgung hat der behandelnde Vertragsarzt sicherzustellen, dass 1. die Indikation zur Behandlung des Patienten für eine telemedizinische Unterstützung gemäß dem Anwendungsbereich des jeweiligen Anhangs zur Vereinbarung besteht, 2. der Patient die Voraussetzungen, einschließlich infrastruktureller Voraussetzungen, für eine telemedizinische Unterstützung gemäß dem Anwendungsbereich des jeweiligen Anhangs zur Vereinbarung erfüllt, 3. der Patient geistig und körperlich in der Lage ist, an der telemedizinischen Versorgung, sofern erforderlich, aktiv mitzuwirken und, 4. sofern erforderlich, der Patient für den Anwendungsbereich des jeweiligen Anhangs zur Vereinbarung notwendigen Zustimmungen bzw. Einverständniserklärungen für die telemedizinische Versorgung erteilt hat. Eine telemedizinische Durchführung vertragsärztlicher Leistungen kann nur umgesetzt werden, wenn ein persönlicher Arzt-Patienten-Kontakt regelmäßig und in angemessener Weise gemäß den Anforderungen des Anwendungsbereichs des jeweiligen Anhangs zur Vereinbarung erfolgt. Deutsches Ärzteblatt | Jg. 114 | Heft 3 | 20. Januar 2017 (2) (3) (4) Die Erbringung telemedizinischer Leistungen setzt eine Genehmigung oder Anzeige gegenüber der zuständigen Kassenärztlichen Vereinigung entsprechend eines Anhangs zur Vereinbarung zu dem jeweiligen Anwendungsbereich voraus. Sofern in dem Anwendungsbereich des jeweiligen Anhangs zur Vereinbarung für Praxismitarbeiter bei der telemedizinischen Unterstützung (eine) weiterführende Qualifikation(en) gefordert ist (sind), muss der telemedizinisch tätige Vertragsarzt sicherstellen, dass für die mit telemedizinischen Aufgaben betrauten Praxismitarbeiter diese Qualifikation(en) vorliegt(en). §3 Verfahren zur Datenübertragung Für den Anwendungsbereich des jeweiligen Anhangs zur Vereinbarung dürfen grundsätzlich nur Verfahren zur Datenübertragung genutzt werden, die entweder als sogenannte sichere Verfahren im Sinne des § 291b Abs. 1e SGB V oder aber als weitere elektronische Anwendungen des Gesundheitswesens gemäß § 291b Abs. 1b SGB V i. V. m. § 291a Abs. 7 Satz 3 von der gematik bestätigt wurden. Solange Verfahren zur Datenübertragung für den Anwendungsbereich des jeweiligen Anhangs nicht entsprechend Absatz 1 realisiert werden können, muss der Anbieter übergangsweise den Nachweis führen, dass er die Anforderungen an die Gewährleistung der Vertraulichkeit, Integrität und Verfügbarkeit der personenbezogenen Daten nach 1. und 2. erfüllt. Diese Nachweise können erbracht werden durch: 1. Informationssicherheit: a) ein Zertifikat des Bundesamtes für die Sicherheit in der Informationstechnik oder b) ein Zertifikat über die technische Sicherheit von einer von der Deutschen Akkreditierungsstelle (DAkkS) akkreditierten Stelle. 2. Datenschutz: a) ein Gütesiegel, das von einer unabhängigen Datenschutzaufsichtsbehörde vergeben bzw. anerkannt wurde oder b) ein Datenschutzzertifikat von einer von der Deutschen Akkreditierungsstelle (DAkkS) akkreditierten Stelle. Inhaltliche Anforderungen des Anwendungsbereichs sind einzuhalten sofern sie in dem jeweiligen Anhang ausgewiesen sind. Die Einhaltung wird nachgewiesen durch: 1. entweder ein Zertifikat oder Gutachten oder Vergleichbare Bestätigung von einer von der Deutschen Akkreditierungsstelle (DAkkS) akkreditierten Stelle oder 2. durch eine entsprechende Bestätigung einer in dem jeweiligen Anhang benannte Stelle. Die Übergangsfrist endet 6 Monate nachdem ein entsprechender Dienst, bzw. Verfahren gemäß Absatz 1 zur Verfügung steht. Sollten Teile der Datenübertragung eines Anwendungsbereichs bereits gemäß Absatz 1 in der Telematikinfrastruktur realisiert werden können, so gilt die Übergangsfrist von 6 Monaten für diese Teile entsprechend. A 109 BEKANNTGABEN DER HERAUSGEBER (1) (2) (1) A 110 §4 Datenschutz Für die Erhebung, Verarbeitung und Nutzung personenbezogener Daten im Rahmen telemedizinischer Anwendungen gelten die allgemeinen rechtlichen Rahmenbedingungen. Insbesondere ist eine schriftliche Einwilligung des Patienten in die Datenerhebung, -verarbeitung und -nutzung im Anwendungsbereich des jeweiligen Anhangs zur Vereinbarung erforderlich, die die Anforderungen des § 4a BDSG erfüllt. Gemäß § 5 BDSG ist den bei der Datenverarbeitung beschäftigten Personen untersagt, personenbezogene Daten unbefugt zu erheben, zu verarbeiten oder zu nutzen (Datengeheimnis). Diese Personen sind bei der Aufnahme ihrer Tätigkeit auf das Datengeheimnis zu verpflichten. Das Datengeheimnis besteht auch nach Beendigung ihrer Tätigkeit fort. §5 Datensicherheit Für die Datensicherheit sind die im Folgenden unter Nr. 1. bis 9. genannten Ziele einzuhalten: 1. Vertraulichkeit: Die Vertraulichkeit der erhobenen, gespeicherten, übermittelten oder sonst verarbeiteten Daten ist zu gewährleisten 2. Authentizität (Zurechenbarkeit): Der Urheber bzw. der Verantwortliche für patientenbezogene Daten sowie der Auslöser eines Verarbeitungsvorganges müssen jederzeit eindeutig feststellbar sein. 3. Integrität: Personenbezogene Daten müssen während der Phase der Verarbeitung unversehrt, vollständig, gültig und widerspruchsfrei bleiben. 4. Verfügbarkeit: Personenbezogene Daten müssen zeitgerecht zur Verfügung stehen und im vorgegebenen Zeitrahmen verarbeitet werden. In dem jeweiligen Anwendungsbereich in den Anhängen sind ggf. für die benannten telemedizinischen Unterstützungen die zulässigen systembedingten Übertragungszeiten sowie die zulässigen Reaktionszeiten für die telemedizinische Praxis festgehalten. 5. Revisionsfähigkeit: Verarbeitungsprozesse müssen lückenlos nachvollzogen werden können, gemäß 2. muss auch die Person erfasst werden, die eine Verarbeitung der Daten vornimmt. 6. Validität: Personenbezogene Daten müssen in der für den Nutzungszweck angemessenen Qualität ggf. entsprechend den Vorgaben in dem jeweiligen Anwendungsbereich in den Anhängen verarbeitet werden. 7. Rechtssicherheit: Für jeden Verarbeitungsvorgang und dessen Ergebnis ist der Verursacher bzw. Verantwortliche beweiskräftig nachweispflichtig. 8. Nicht-Abstreitbarkeit von Datenübermittlungen: Sender und Empfänger müssen sicher sein, dass gesendete bzw. empfangene Dokumente den gewünschten Empfänger erreichen bzw. empfangene Dokumente vom gewünschten Sender gesendet werden. Insbesondere muss sichergestellt werden, dass bei Leistungen die in dem jeweiligen Anwendungs- (2) bereich in den Anhängen festgelegten Kontrollen beim Ausbleiben bzw. bei der Fehlübermittlung von Daten eingehalten werden. 9. Nutzungsfestlegung: Die für die Telemedizin verwendeten medizinischen Datenverarbeitungssysteme müssen es ermöglichen, für jedes patientenbezogene Dokument den Nutzerkreis und abgestufte Nutzerrechte festzulegen und ggf. Nutzungsausschlüsse zu definieren. Die zur Erreichung der in Absatz 1 1. bis 9. beschriebenen Ziele mindestens erforderlichen Maßnahmen werden soweit zutreffend für den Anwendungsbereich des jeweiligen Anhangs detailliert dargestellt. §6 Interoperabilitätsstandards Die verwendeten Komponenten haben die in den Anwendungsbereichen des jeweiligen Anhangs zur Vereinbarung ausgeführten Standards und Interoperabilitätsvorgaben zu entsprechen. §7 Salvatorische Klausel Sollten einzelne Klauseln oder Bestimmungen dieses Vertrages ganz oder teilweise unwirksam sein oder werden, so wird hierdurch die Wirksamkeit des Vertrages im Übrigen nicht berührt. Anstelle der unwirksamen Bestimmung soll eine Bestimmung gelten, die dem zulässiger Weise am nächsten kommt, was die Vertragspartner gewollt haben oder gewollt hätten, wenn sie die Regelungsbedürftigkeit bedacht hätten. §8 Inkrafttreten Die Vereinbarung tritt am 01. Januar 2017 in Kraft. §9 Kündigung Dieser Vertrag kann von der Kassenärztlichen Bundesvereinigung und dem GKV-Spitzenverband gekündigt werden. Die Kündigungsfrist beträgt sechs Monate zum Ende eines Kalenderjahres. Die Kündigung hat durch eingeschriebenen Brief zu erfolgen. Berlin, den 14.12.2016 Kassenärztliche Bundesvereinigung, K.d.ö.R., Berlin GKV-Spitzenverband, K.d.ö.R., Berlin Protokollnotiz 1. Zudem sind sich die Vertragspartner einig, dass es sich bei einer Bestätigung nach § 291a Abs. 7 Satz 3 SGB V – wie in § 3 dieser Vereinbarung aufgeführt – um eine Bestätigung für eine eigenständige Anwendung handeln muss. 2. Die Vertragspartner überprüfen bis zum 31. Dezember 2017, inwiefern in dieser Vereinbarung zu konkretisieren ist, dass sich die Server der Hersteller in Staaten innerhalb der EU oder in anderen Staaten, in denen ein angemessenes Datenschutzniveau festgestellt wurde, befinden müssen. Deutsches Ärzteblatt | Jg. 114 | Heft 3 | 20. Januar 2017 BEKANNTGABEN DER HERAUSGEBER Anhang 1: Telemedizinische Funktionsanalyse von implantierbaren Defibrillatoren und CRT-Systemen: Lfd. Nr. Anwendungsbereich Implantierbare Defibrillatoren-Kardioverter, CRT-Systeme 1.1 Funktionsanalyse 1 Gebührenordnungspositionen 04417, 13554 Grundlegender Datenfluss 2 3 4 Datenflüsse Die zur Funktionsanalyse notwendigen Daten werden vom Gerät zum Transmitter und von dort zum Server des Telemedizinanbieters (i.d.R. des Herstellers) übertragen. Der behandelnde Arzt hat webbasiert Zugriff auf die Daten seiner Patienten und kann diese ggf. in seine Praxisverwaltungssoftware importieren. Patienten und Arztkontakte 5 6 Indikation / Eignung des Patienten Patient mit einem implantierten Kardioverter bzw. Defibrillator und/oder CRT-P bzw. CRT-D-System 7 Persönlicher Arzt-Patienten-Kontakt Erfolgt mindestens einmal im Krankheitsfall bei einem Vertragsarzt mit einer Genehmigung der Kassenärztlichen Vereinigung nach der Vereinbarung gemäß § 135 Abs. 2 SGB V gemäß der ersten Abrechnungsanmerkung zur Gebührenordnungsposition 04417, bzw. 13554 8 Einwilligung des Patienten Der Patient muss in die telemedizinische Funktionsanalyse einwilligen. Er ist vor Erteilung der Einwilligung insbesondere auf den vorgesehenen Zweck der Datenerhebung, -verarbeitung und -nutzung und die Freiwilligkeit der Einwilligung hinzuweisen. Die Einwilligung muss sich ausdrücklich auch auf Gesundheitsdaten beziehen und bedarf der Schriftform. Soll die Einwilligung zusammen mit anderen Erklärungen schriftlich erteilt werden, ist sie besonders hervorzuheben. Genehmigung und Genehmigungsverfahren 9 10 Genehmigungspflicht Allgemeine Anforderung an kryptographische Verfahren 11 12 Anforderung an kryptographische Verfahren zur Sicherstellung der Vertraulichkeit und Authentizität Die Vorgaben des Bundesamtes für Sicherheit in der Informationstechnik (z.B. TR-3116–1 oder TR-2102) in ihrer jeweils gültigen Fassung sind einzuhalten. Datenschutz und Datensicherheitsanforderungen für Hersteller (Konformität wird gemäß Nr. 9 bzw. Nr. 10 nachgewiesen) 13 14 Erfolgt gemäß der zweiten Abrechnungsanmerkung zur Gebührenordnungsposition 04417 bzw. Gebührenordnungsposition 13554 Vertraulichkeit Deutsches Ärzteblatt | Jg. 114 | Heft 3 | 20. Januar 2017 Die Übertragung vom Patienten über den Transmitter bis zum Server muss pseudonymisiert oder verschlüsselt erfolgen. Dabei sind die Vorgaben gemäß 12 zu beachten. Die Zuordnung der Daten zum Patienten auf dem Server darf nur für die berechtigte Arztpraxis möglich sein. A 111 BEKANNTGABEN DER HERAUSGEBER Lfd. Nr. Anwendungsbereich Implantierbare Defibrillatoren-Kardioverter, CRT-Systeme 1.1 Funktionsanalyse 15 Authentizität (Zurechenbarkeit) Zurechenbarkeit des Kardioverters bzw. Defibrillators und der CRTP-/CRT-D-Systeme und des Transmitters zum Patienten muss immer eindeutig sein. 16 Integrität (Daten müssen unverändert sein) Die Übertragung der vom Transmitter erhobenen Messwerte muss authentizitäts- und integritätsgeschützt erfolgen. 17 Verfügbarkeit Die zur Datenübertragung erforderlichen Server des Herstellers sind zu 98% der Zeit verfügbar, gemittelt über das Kalenderjahr. Bei Ausfall der Server oder Unterbrechung der Datenübertragung dürfen keine Datenzwischen Patient und Telemedizinanbieter unwiederbringlich verloren gehen. 18 Revisionsfähigkeit Veränderungen der übertragenen Daten des Patienten auf dem Server müssen ausgeschlossen sein. Sofern vorhanden, müssen Anmerkungen der Berechtigten historisiert werden. 19 Validität keine Vorgabe 20 Rechtssicherheit keine Vorgabe (Der Hersteller hat keine langfristigen Dokumentationspflichten zu erfüllen.) 21 Datenübermittlung Das Telemedizinsystem ist in der Lage, den Anwender auf versäumte Übertragungen aufmerksam zu machen. 22 Nutzungsfestlegung Die Daten dürfen nur zur Überwachung der Funktion von Kardiovertern bzw. Defibrillatoren und CRT-P-/CRT-D-Systemen durch die berechtigte Arztpraxis erstellt und verwendet werden. Soweit der Einsatz des Telemedizinsystems eine Verwendung, Erhebung, Verarbeitung oder Nutzung personenbezogener oder personen-beziehbarer Daten vorsieht, muss sichergestellt sein, dass diese allein zum Zwecke der Behandlung der Patientin oder des Patienten erfolgen und eine Nutzung ohne Zugriff Dritter, insbesondere der Hersteller, möglich ist. Auf diese Daten hat ausschließlich der behandelnde Arzt Zugriff. Es muss möglich sein, für die einzelnen Personen in der berechtigten Arztpraxis jeweils einen eindeutigen Login mit ggf. unterschiedlichen Berechtigungsstufen zu vergeben. Datenschutz und -sicherheitsanforderungen in der Arztpraxis 23 24 Vertraulichkeit Es sind die jeweils aktuellen Empfehlungen zur ärztlichen Schweigepflicht, Datenschutz und Datenverarbeitung in der Arztpraxis zu beachten. 25 Authentizität (Zurechenbarkeit) Zugriffe auf die Anwendung des Telemedi-zinanbieters müssen eindeutig einem berechtigten Mitarbeiter der Arztpraxis zugeordnet werden können. 26 Integrität kein Regelungsbedarf 27 Verfügbarkeit wird durch Hersteller gewährleistet 28 Revisionsfähigkeit Die Dokumentation der abgerufenen Daten obliegt der Arztpraxis. 29 Validität kein Regelungsbedarf 30 Rechtssicherheit kein Regelungsbedarf 31 Datenübermittlung kein Regelungsbedarf 32 Nutzungsfestlegung Die Daten dürfen nur zur Funktionsanalyse von Kardiovertern bzw. Defibrillatoren und CRT-P-/CRT-D-Systemen durch die behandelnde Praxis erstellt und verwendet werden. Anforderungen an die Datenhaltung und Datenübertragung für Hersteller 33 34 Standards Bei der Absicherung der Datenübertragung müssen die Vorgaben unter 12 beachtet werden. 35 Interoperabilität Den Herstellern wird empfohlen bis zum 1. Januar 2018 eine einheitliche Exportschnitt-stelle zu definieren. Die einheitliche Export-schnittstelle soll sich nach dem in IEEE 11073–10103 vereinbarten Standard richten. Diese ist bis zum 1. Januar 2020 von den Herstellern in die jeweiligen Systeme zu implementieren. Anforderungen an die Datenhaltung und Datenübertragung für Arztpraxen 36 37 A 112 Standards Es sind die jeweils aktuellen Empfehlungen zur ärztlichen Schweigepflicht, Datenschutz und Datenverarbeitung in der Arztpraxis zu beachten. Insbesondere hinsichtlich der Anforderungen an den Virenschutz, die Firewall und die weiteren Vorgaben zur Absicherung der IT-Infrastruktur der Arztpraxis. Deutsches Ärzteblatt | Jg. 114 | Heft 3 | 20. Januar 2017 BEKANNTGABEN DER HERAUSGEBER KASSENÄRZTLICHE BUNDESVEREINIGUNG 3. § 3 wird wie folgt geändert: 1. In Absatz 1 werden die Wörter „Fachärzte für Urologie, Neurologie, Psychiatrie und weitere Vertragsärzte“ durch „Vertragsärzte gemäß Präambel Kapitel 37 EBM“ ersetzt. 2. In Absatz 2 erster Spiegelstrich wird hinter dem Wort „Hausarzt“ die Wörter „bzw. dem koordinierenden Vertragsarzt“ ergänzt. 3. Nach Absatz 2 wird folgender Absatz 3 neu eingefügt: „(3) In Ausnahmefällen können Fachärzte für Neurologie, Nervenheilkunde, Neurologie und Psychiatrie, Psychiatrie und Psychotherapie die koordinierenden Aufgaben nach § 2 übernehmen.“ 4. Der bisherige Absatz 3 wird Absatz 4. 4. § 4 wird wie folgt neu gefasst: a) Absatz 1 wird wie folgt neu gefasst: „Die kooperierenden Vertragsärzte vereinbaren Regelungen mit den stationären Pflegeeinrichtungen: – für die Sicherstellung einer bedarfsgerechten, ärztlichen Präsenz, – zur Koordination der Versorgung in sprechstundenfreien Zeiten und der telefonischen Erreichbarkeit, ggf. unter Einbeziehung des vertragsärztlichen Bereitschaftsdienstes.“ b) Absatz 2 wird wie folgt neu gefasst: „Die kooperierenden Ärzte (Arztgruppen und Arztnetze) sollen einen Koordinationsarzt bestimmen.“ 5. § 6 ändert sich wie folgt: In Absatz 1 wird hinter dem Wort „Fachärzten“ ein Schrägstrich und die Wörter „koordinierendem Vertragsarzt“ eingefügt. 6. § 7 wird wie folgt neu gefasst: „Die Vergütung von zusätzlichen ärztlichen Kooperations- und Koordinationsleistungen im Zusammenhang mit der Betreuung von Patienten in stationären Pflegeeinrichtungen, mit denen Kooperationsvereinbarungen bestehen, die den Anforderungen dieser Vereinbarung entsprechen, erfolgt seit dem 01.07.2016 nach den Bestimmungen des EBM.“ 7. § 8 wird wie folgt neu gefasst: „Für die Evaluation gelten die Bestimmungen von § 119b Abs. 3 SGB V.“ Bekanntmachungen Die Kassenärztliche Bundesvereinigung, K.d.ö.R., Berlin – einerseits – und der GKV-Spitzenverband (Spitzenverband Bund der Krankenkassen), K.d.ö.R., Berlin – andererseits – vereinbaren Folgendes: Artikel 1 Änderung der Vereinbarung nach § 119b Abs. 2 SGB V zur Förderung der kooperativen und koordinierten ärztlichen und pflegerischen Versorgung in stationären Pflegeheimen (Anlage 27 BMV-Ä) 1. 2. § 1 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 wird wie folgt neu gefasst: „Dieser Vertrag legt die grundlegenden Anforderungen an eine kooperative und koordinierte ärztliche und pflegerische Versorgung von pflegebedürftigen Versicherten (Pflegeheimbewohner) in stationären Pflegeeinrichtungen fest. Die nachfolgenden Anforderungen bestimmen insbesondere die in den Kooperationsverträgen zwischen stationären Pflegeeinrichtungen und den Vertragsärzten nach § 119b Abs. 1 SGB V zu regelnden Vertragsinhalte. Die Vereinbarung gilt auch für stationäre Hospize nach § 39a SGB V, wenn es sich um stationäre Pflegeeinrichtungen nach § 71 Abs. 2 SGB XI i. V. m. § 72 Abs. 1 SGB XI handelt. Die Einhaltung der Bestimmungen dieses Vertrages ist Voraussetzung für die Vergütung der zusätzlichen ärztlichen Kooperations- und Koordinationsleistungen nach § 87 Abs. 2a Satz 13 SGB V auf Grundlage von Kooperationsverträgen nach Satz 2.“ b) Absatz 2 wird wie folgt neu gefasst: „In den Verträgen nach § 119b Abs. 1 SGB V können im Rahmen von regionalen Besonderheiten weitergehende Regelungen zur Verbesserung der Versorgung getroffen werden. Bereits bestehende regionale Vereinbarungen zur Verbesserung der Versorgung von Versicherten in stationären Pflegeeinrichtungen zwischen Kassenärztlichen Vereinigungen und Krankenkassen sowie zwischen Vertragsärzten und stationären Pflegeeinrichtungen bleiben von dieser Vereinbarung unberührt.“ c) Die bisherigen Absätze 3 und 4 werden gestrichen. Die bisherigen Absätze 5 bis 8 werden die Absätze 3 bis 6. § 2 wird wie folgt geändert: a) Die bisherigen Absätze 2 und 3 werden in einem neuen Absatz 2 zusammengefasst. b) Der bisherige Absatz 4 wird Absatz 3. Deutsches Ärzteblatt | Jg. 114 | Heft 3 | 20. Januar 2017 Artikel 2 Inkrafttreten Die Änderungen treten mit Wirkung zum 01.07.2016 in Kraft. Berlin, den 01.12.2016 Kassenärztliche Bundesvereinigung, K.d.ö.R., Berlin GKV-Spitzenverband, K.d.ö.R., Berlin A 113 BEKANNTGABEN DER HERAUSGEBER KASSENÄRZTLICHE BUNDESVEREINIGUNG Bekanntmachungen Bundesdatenschutzgesetzes (BDSG), des SGB V sowie des SGB X ableiten. Diese werden durch diese Richtlinie für die Verwendung des elektronischen Briefes konkretisiert. Im Hinblick auf die Datensicherheit gelten die folgenden Grundsätze: Richtlinie über die Übermittlung elektronischer Briefe in der vertragsärztlichen Versorgung gemäß § 291f SGB V 1 Präambel Die Richtlinie nach § 291f Abs. 2 SGB V regelt die notwendigen Maßnahmen zur Umsetzung der Übermittlung elektronischer Briefe in der vertragsärztlichen Versorgung sowie die Vergütung der elektronischen Übertragung. Im Hinblick auf eine zukunftsorientierte nachhaltige Förderung und Verbreitung des elektronischen Briefes müssen vor allem die Kompatibilität mit der Telematikinfrastruktur (TI) als auch ein systemneutraler Austausch elektronischer Briefe gewährleistet sein. Insbesondere um eine möglichst verlustfreie Weiterführung der elektronischen Kommunikation zu ermöglichen, sobald dem Vertragsarzt Dienste nach § 291b Abs. 1e SGB V zur Verfügung stehen, wird die Nutzung von Netzen vorgegeben, deren Anbindung bereits für die Erprobung der TI zugelassen sind. Für die Gewährleistung datengeschützter und systemneutraler Austausche elektronischer Briefe (Interoperabilität) ist es erforderlich, einen Mindestverbreitungsgrad desjenigen Kommunikationsdienstes zu fordern, mit dessen Hilfe elektronische Briefe ausgetauscht werden. Erst die Integration des Kommunikationsdienstes in das Praxisverwaltungssystem vermeidet Medienbrüche, macht dadurch Funktionalitäten benutzerfreundlicher und steigert schließlich die Attraktivität und Akzeptanz des elektronischen Briefverkehrs erheblich. Die Festlegung von Struktur und Inhalt des Arztbriefes basiert auf der VHitG-Spezifikation, die verschiedene Strukturierungslevel ermöglicht. Darüber hinaus ist der Inhalt als Datei im Format PDF/A als signier-, les- und archivierbare Variante für den Arzt zur Verfügung zu stellen. 2 Einführung und Umsetzung 2.1 Geltungsdauer Die in dieser Richtlinie beschriebene Übermittlung von elektronischen Briefen und die damit verbundene Finanzierung, einschließlich der Regelung, die eine nicht bedarfsgerechte Mengenausweitung vermeiden, gelten ab dem 1. Januar 2017 bis zum 31. Dezember 2017. Sobald Dienste nach § 291b Abs. 1e SGB V dem Vertragsarzt1 zur Verfügung stehen, sind diese zu nutzen. 2.2 Datenschutz und Datensicherheit Die Hersteller und der anwendende Vertragsarzt haben für die Verarbeitung personenbezogener Patientendaten im Zusammenhang mit der Verwendung des elektronischen Briefes die rechtlichen Rahmenbedingungen für die Verarbeitung personenbezogener Patientendaten zu beachten, die sich aus den Vorschriften des 1 Die nachstehende Bezeichnung „Vertragsarzt“ wird einheitlich und neutral für Vertragsärzte und Vertragsärztinnen, Vertragspsychotherapeuten und Vertragspsychotherapeutinnen verwendet. A 114 Anforderung Maßnahme Vertraulichkeit Die Vertraulichkeit der erhobenen, gespeicherten, übermittelten oder sonst verarbeiteten Daten ist zu gewährleisten. Authentizität (Zurechenbarkeit) Der Urheber bzw. der Verantwortliche für patientenbezogene Daten sowie der Auslöser eines Verarbeitungsvorganges müssen jederzeit eindeutig feststellbar sein. Integrität Personenbezogene Daten müssen während der Phase der Verarbeitung unversehrt, vollständig, gültig und widerspruchsfrei bleiben. Verfügbarkeit Personenbezogene Daten müssen zeitgerecht zur Verfügung stehen und im angemessenen Zeitrahmen verarbeitet werden. Revisionsfähigkeit Verarbeitungsprozesse müssen lückenlos nachvollzogen werden können, es muss auch die Person erfasst werden, die eine Verarbeitung der Daten vornimmt. Rechtssicherheit Für jeden Verarbeitungsvorgang und dessen Ergebnis ist der Verursacher bzw. Verantwortliche beweiskräftig nachweispflichtig. Nicht-Abstreitbarkeit von Datenübermittlungen Sender und Empfänger müssen sicher sein, dass gesendete bzw. empfangene Dokumente den gewünschten Empfänger erreichen bzw. empfangende Dokumente vom gewünschten Sender gesendet werden. Das Senden bzw. Empfangen darf nicht abgestritten werden. Nutzungsfestlegung Für die im elektronischen Brief verwendeten medizinischen Datenverarbeitungssysteme muss die Möglichkeit bestehen, für jedes patientenbezogene Dokument den Nutzerkreis und abgestufte Nutzerrechte festzulegen und ggf. Nutzungsausschlüsse zu definieren. 3 Anforderungen an den Vertragsarzt und die Vertragsarztpraxis 3.1 Technische Anforderungen Zur Übermittlung von elektronischen Briefen in der vertragsärztlichen Versorgung hat der Vertragsarzt ausschließlich dafür nach Kapitel 5 zertifizierte Programme zu verwenden. Als datenschutzkonformer Transportweg für die Übermittlung eines elektronischen Briefes durch den Vertragsarzt anhand der zertifizierten Programme und Dienste ist ein virtuelles privates Netzwerk (virtual private network; VPN) zu verwenden. Hierzu dürfen nur Netze verwendet werden, deren jeweilige Anbindung an die Telematikinfrastruktur, für die Erprobung oder den Wirkbetrieb der Telematikinfrastruktur von der gematik zugelassen sind. Der Vertragsarzt muss den elektronischen Brief mit einer qualifizierten elektronischen Signatur nach dem Signaturgesetz, die mit einem elektronischen Heilberufsausweis nach § 291a Absatz 5 Satz 5 erzeugt wurde, versenden. 3.2 Organisatorische Anforderungen Im Zusammenhang mit der Verwendung des elektronischen Briefes stellt der Vertragsarzt die Umsetzung der „Empfehlungen zur ärztlichen Schweigepflicht, Datenschutz und Datenverarbeitung in der Arztpraxis“ der Bundesärztekammer und der KassenärztliDeutsches Ärzteblatt | Jg. 114 | Heft 3 | 20. Januar 2017 BEKANNTGABEN DER HERAUSGEBER chen Bundesvereinigung (KBV) in der Fassung vom 23. Mai 2014 sicher. 4 Anforderungen an den Kommunikationsdienst 1. Der zur Übertragung des elektronischen Briefes genutzte Dienst (gerichteter Kommunikationsdienst) muss den folgenden Anforderungen genügen: a. Der Inhalt der Nachricht muss vor der Übermittlung verschlüsselt werden. Meta-Informationen, die den korrekten Versand der Nachricht ermöglichen oder steuern, z. B. Informationen zu Absender und Empfänger, sind nicht als Inhalt nach Satz 1 zu verstehen. Der Kommunikationsdienst muss durch eine elektronische Signatur sicherstellen, dass die Inhalte auf dem Transportweg nicht unbemerkt verändert werden können. Für Verschlüsselung und Signatur muss ein geeignetes asymmetrisches oder hybrides Verfahren verwendet werden, das vom Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik (BSI) empfohlen wird. Verschlüsselung und Signatur müssen auf dem Computer bzw. innerhalb des Praxisnetzwerkes des Absenders erfolgen. Die Entschlüsselung darf nur durch den intendierten Empfänger möglich sein. Die Schlüssel zur Ver- und Entschlüsselung und Signatur müssen auf dem Computer des Arztes bzw. innerhalb des Praxisnetzwerkes erzeugt und gespeichert werden. Eine zentrale Erzeugung und Verteilung von Schlüsseln ist ausgeschlossen. Es hat eine Ende-zuEnde-Verschlüsselung zu erfolgen. b. Der Kommunikationsdienst muss eine eindeutige Identifizierung des Absenders und Empfängers gewährleisten. Dazu muss jeder Benutzer jede Adresse eindeutig einer Person oder einer medizinischen Einrichtung zuordnen können, z. B. mittels eines sicheren Adressverzeichnisses, in das jeder Nutzer Einsicht hat. Alle Informationen, die notwendig sind, um eine Nachricht an einen Teilnehmer zu senden, müssen diesem Verzeichnisdienst entnommen werden können, wobei die Integrität des Verzeichnisdienstes gewährleistet sein muss. Der Kommunikationsdienst darf insbesondere nicht erfordern, dass Sender und Empfänger im Voraus gegenseitig Informationen zur Identifizierung oder Verschlüsselung austauschen müssen. 2. Die gematik soll gemäß § 291b Abs. 1e SGB V sichere Verfahren zur Übermittlung medizinischer Dokumente über die Telematikinfrastruktur in Abstimmung mit dem Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik und mit der oder dem Bundesbeauftragten für den Datenschutz und die Informationsfreiheit festlegen. Da diese Verfahren noch nicht definiert sind, kann nicht ausgeschlossen werden, dass sie zukünftig ggf. von den hier aufgeführten Anforderungen vereinzelt abweichen. Die Kassenärztliche Bundesvereinigung informiert über mögliche Auswirkungen auf die Regelungen dieser Richtlinie. 5 Anforderungen an das Praxisverwaltungssystem Die KBV bestätigt auf Antrag eines Anbieters eines Praxisverwaltungssystems für an der vertragsärztlichen Versorgung teilDeutsches Ärzteblatt | Jg. 114 | Heft 3 | 20. Januar 2017 nehmende Ärzte und Einrichtungen, dass sein System die in dieser Richtlinie enthaltenen Vorgaben erfüllt (§ 291f Abs. 3 SGB V). Die KBV zertifiziert das Praxisverwaltungssystem des Anbieters nach Satz 1 nach den in dieser Richtlinie definierten Anforderungen. Die Einzelheiten bezüglich der technischen Anforderungen legt die Kassenärztliche Bundesvereinigung in der „Richtlinie Softwarezertifizierung“ fest. Die Kassenärztliche Bundesvereinigung veröffentlicht auf ihrer Internetseite eine Liste der Hersteller mit nach dieser Richtlinie bestätigten Praxisverwaltungssystemen. 5.1 Inhaltliche Struktur des elektronischen Briefes Der übermittelte elektronische Brief muss sowohl eine Datei im Format PDF/A als auch eine XML-Datei gemäß dem „Implementierungsleitfaden ‚Arztbrief‘ auf Basis der HL7 Clinical Document Architecture, Release 2, für das deutsche Gesundheitswesen“, Version 1.50, Stand: 12.05.2006, vorgelegt vom VHitG, Dokumenten-OID: 1.2.276.0.76.3.1.13.7.5, umfassen. Das PDFDokument muss alle zum Arztbrief gehörenden Informationen enthalten; die XML-Datei darf sich auf die Informationen zum Patient und zur Absenderorganisation beschränken, der body darf leer sein, wenn der eigentliche Inhalt des Briefes im Format PDF/A ist. Es sind patientenrelevante Daten enthalten. Der Vertragsarzt muss den elektronischen Brief mit einer qualifizierten elektronischen Signatur nach dem Signaturgesetz, die mit einem elektronischen Heilberufsausweis nach § 291a Absatz 5 Satz 5 erzeugt wurde, versenden. 5.2 Abrechnungsunterstützung Das Praxisverwaltungssystem muss den Arzt bei der Abrechnung versandter und empfangener elektronischer Briefe unterstützen. 5.3 Nachweis über die Nutzung von Diensten zur Übertragung des elektronischen Briefes Das Praxisverwaltungssystem muss einen Nachweis über die Nutzung von Kommunikationsdiensten nach Kapitel 4 zur Übertragung des elektronischen Briefes erbringen. 6 Abrechnung der gesetzlich vorgegebenen Kostenpauschale Vertragsärzte, die über die technische Ausstattung gemäß dieser Richtlinie verfügen, dürfen für das Versenden und Empfangen von elektronischen Briefen die Vergütung entsprechend der Anlage 1 abrechnen. 6.1 Abrechnungsvoraussetzungen Der Vertragsarzt erklärt mit der Abrechnung der in Anlage 1 geregelten Vergütungen gegenüber der Kassenärztlichen Vereinigung, dass er die in den Punkten 3.1 und 3.2 dieser Richtlinie genannten Voraussetzungen erfüllt. 6.2 Regelungen zur Vermeidung von nicht bedarfsgerechten Mengenausweitungen Die vom Gesetzgeber geforderten Regelungen, die eine nicht bedarfsgerechte Mengenausweitung verhindern, werden in der Anlage 1 in den Absätzen 4 und 5 getroffen. 6.3 Evaluation Die Kassenärztliche Bundesvereinigung wird die Entwicklung der Leistungsmenge und des Leistungsbedarfes der neu eingeführten Kostenpauschalen 86900 und 86901 nach Vorliegen der A 115 BEKANNTGABEN DER HERAUSGEBER Abrechnungsdaten evaluieren. Nach Vorliegen der Ergebnisse wird die KBV prüfen, inwieweit sich hieraus ein Handlungsbedarf ergibt und die Richtlinie gegebenenfalls anpassen. Mit der Evaluation kann ein Dritter beauftragt werden. 7 Inkrafttreten Diese Richtlinie tritt am 1. Oktober 2016 in Kraft. Anlage 1 Abrechnung der gesetzlich vorgegebenen Kostenpauschale (1) Es wird die Übermittlung eines elektronischen Briefes zwischen den an der vertragsärztlichen Versorgung teilnehmenden Praxen nach den Regelungen dieser Richtlinie vergütet. (2) Für das Versenden und Empfangen eines elektronischen Briefes nach den Regelungen dieser Richtlinie erhalten Vertragsärzte folgende Vergütungen: Kostenpauschale Bezeichnung Vergütung 86900 Versenden eines elektronischen Briefes je Empfänger-Praxis 0,28 € 86901 Empfangen eines elektronischen Briefes 0,27 € (3) Die Abrechnung der Kostenpauschalen ist nur zulässig, wenn der elektronische Brief mit einer qualifizierten elektronischen Signatur nach dem Signaturgesetz versehen ist, die mit einem elektronischen Heilberufsausweis nach §291a Absatz 5 Satz 5 SGB V erzeugt wurde. (4) Für das Versenden eines elektronischen Briefes nach den Regelungen dieser Richtlinie sind die Kostenpauschalen des Abschnitts 40.4 des Einheitlichen Bewertungsmaßstabes nicht berechnungsfähig. (5) Die Kostenpauschale nach der Gebührenordnungsposition 86900 ist je Kalendervierteljahr in begrenzter Häufigkeit berechnungsfähig (Obergrenze). Diese Obergrenze bestimmt sich aus der Anzahl der Behandlungsfälle nach Absatz 6, multipliziert mit dem Faktor 3 für Fachärzte für Strahlentherapie, mit dem Faktor 2 für Labormediziner, Fachärzte für Innere Medizin mit SP Hämatologie/Onkologie sowie mit SP Kardiologie, Nephrologie und schwerpunktübergreifend sowie Fachärzte für Radiologie und Nuklearmedizin und mit dem Faktor 1 für alle anderen Fachgruppen. Die Regelung zur Obergrenze wird wie folgt umgesetzt: Der Vertragsarzt bzw. -psychotherapeut dokumentiert alle übermittelten elektronischen Briefe durch die Angabe der Kostenpauschale nach der Gebührenordnungsposition 86900. Bei Überschreitung der Obergrenze ist die Bewertung der Kostenpauschale mit einer Quote zu multiplizieren, die sich aus dem Verhältnis der Höhe der Obergrenze zur dokumentierten Anzahl der übermittelten elektronischen Briefe ergibt. Diese Quote darf den Wert 1 nicht überschreiten. (6) Relevant für die Fallzählung nach Absatz 5 sind alle Behandlungsfälle im Quartal gemäß § 21 Abs. 1 und Abs. 2 Bundesmantelvertrag-Ärzte (BMV-Ä), ausgenommen Notfälle im organisierten Not(-fall)dienst (Muster 19 der Vordruck-Vereinbarung). (7) Die nach den Regelungen dieser Richtlinie versendeten elektronischen Briefe ersetzen den vergleichbaren Versand mit A 116 konventionellen Post-, Boten- und Kurierdiensten sowie per Fax. Die in Absatz 2 genannten Kostenpauschalen können nur berechnet werden, sofern für die Übermittlung eines Dokumentes gleichen Inhalts und bei gleichem Empfänger die Kostenpauschalen des Abschnittes 40.4 des Einheitlichen Bewertungsmaßstabes nicht berechnet werden. Erfolgt neben den genannten Kostenpauschalen die Berechnung von Kostenpauschalen entsprechend Abschnitt 40.4 infolge des Versandes an einen anderen (nicht an dieser Richtlinie teilnehmenden) Empfänger, sind diese Kostenpauschalen über die entsprechenden Pseudoziffern für die Kostenpauschalen abzurechnen. Kostenpauschale Bezeichnung Pseudoziffer 40120 Kostenpauschale für die Versendung bzw. den Transport von Briefen und/ oder schriftlichen Unterlagen bis 20 g 86902 40122 Kostenpauschale für die Versendung bzw. den Transport von Briefen und/ oder schriftlichen Unterlagen bis 50 g 86903 40124 Kostenpauschale für die Versendung bzw. den Transport von Briefen und/ oder schriftlichen Unterlagen bis 500 g 86904 40126 Kostenpauschale für die Versendung 86905 bzw. den Transport von Briefen und/ oder schriftlichen Unterlagen bis 1000 g (8) Die Finanzierung der Leistungen nach dieser Richtlinie erfolgt außerhalb der morbiditätsbedingten Gesamtvergütung. (9) Die Rechnungslegung der Leistungen erfolgt im Formblatt 3, Kontenart 400 – ärztliche Behandlung -, Ebene 6. 123. Kongress der Deutschen Gesellschaft für Innere Medizin e. V. Congress-Center Rosengarten, Mannheim Montag, 01.05.2017, 10:00–11:30 Uhr, Saal 308 Symposium der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft „Halten Blockbuster, was sie versprechen?“ Vorsitzender: Prof. Dr. med. Bernd Mühlbauer, Bremen Programm: Moderation: Prof. Dr. med. Bernd Mühlbauer, Bremen, Vorstandsmitglied der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) ● Lipidwirksame Therapie zur Prävention kardiovaskulärer Erkrankungen unter Berücksichtigung der PCSK9-Inhibitoren Prof. Dr. med. Bernd Mühlbauer, Bremen, Vorstandsmitglied der AkdÄ ● Direkte orale Antikoagulanzien Dr. med. Hans Wille, Bremen, Mitglied der AkdÄ ● Verändern neue Antidiabetika die Therapie des Typ 2 Diabetes? Prof. Dr. med. Ulrich A. Müller, Jena, Mitglied der AkdÄ Auskunft: Karoline Luzar, Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft, E-Mail: [email protected], Telefon: 030–400456–500, Fax: 030–400456–555 Deutsches Ärzteblatt | Jg. 114 | Heft 3 | 20. Januar 2017 BEKANNTGABEN DER HERAUSGEBER KASSENÄRZTLICHE BUNDESVEREINIGUNG Mitteilungen Der Bewertungsausschuss gemäß § 87 Absatz 1 Satz 1 SGB V hat in seiner 386. Sitzung am 12. Dezember 2016 (Präsenzsitzung) nachfolgende Beschlüsse gefasst: 1. Der Bewertungsausschuss hat einen Beschluss zur Änderung des Einheitlichen Bewertungsmaßstabes (EBM) mit Wirkung zum 1. April 2017 gefasst. Damit erfolgt gemäß § 87 Abs. 2a Satz 18 i. V. m. § 87 Abs. 2a Satz 20 SGB V die Aufnahme der telekonsiliarischen Befundbeurteilung von Röntgenaufnahmen in den EBM. Des Weiteren hat der Bewertungsausschuss eine Empfehlung zur Finanzierung dieser Leistungen abgegeben. 2. Der Bewertungsausschuss hat einen Beschluss zur Änderung des EBM mit Wirkung zum 1. Januar 2017 gefasst. Hintergrund hierfür ist die Neufassung der Richtlinie des Gemeinsamen Bundesausschusses über die Früherkennung von Krankheiten bei Kindern bis zur Vollendung des 6. Lebensjahres („Kinder-Richtlinie“). Der EBM wird entsprechend der dort beschriebenen formalen und inhaltlichen Neustrukturierung angepasst. 3. Der Bewertungsausschuss hat einen Beschluss zur Änderung des EBM mit Wirkung zum 1. Januar 2017 gefasst und Anpassungen an den Leistungen zur Förderung des Einsatzes der qualifizierten nichtärztlichen Praxisassistenten in Hausarztpraxen vorgenommen. Des Weiteren hat der Bewertungsausschuss eine Empfehlung zur Finanzierung dieser Leistungen abgegeben. 4. Der Bewertungsausschuss hat einen Beschluss zur Änderung des EBM mit Wirkung zum 1. Januar 2017 gefasst und die Abrechnungsbestimmung der Gebührenordnungsposition 04356 (Zuschlag für die weiterführende sozialpädiatrisch orientierte Versorgung) auf höchstens dreimal im Krankheitsfall ausgeweitet. 5. Der Bewertungsausschuss hat einen Beschluss zur Änderung des EBM mit Wirkung zum 1. Januar 2017 gefasst und die Bewertung der Kostenpauschalen nach den Nrn. 40835 und 40836 für Infektionsdialysen erhöht. 6. Der Bewertungsausschuss hat einen mehrteiligen Beschluss zur Änderung des EBM mit Wirkung zum 1. April 2005, 1. Oktober 2016 bzw. 1. Januar 2017 gefasst und redaktionelle Detailänderungen und Klarstellungen im EBM vorgenommen. 7. Der Bewertungsausschuss hat einen mehrteiligen Beschluss zur Änderung des EBM mit Wirkung zum 1. Januar 2017 bzw. 1. April 2017 gefasst und redaktionelle Detailänderungen und Klarstellungen im Bereich der Humangenetik vorgenommen. Die entscheidungserheblichen Gründe zu diesen Beschlüssen sind auf der Internetseite des Instituts des Bewertungsausschusses unter www.institut-ba.de veröffentlicht. 8. Der Bewertungsausschuss hat einen Beschluss zur Änderung des EBM mit Wirkung zum 1. April 2017 gefasst. Es handelt sich hierbei um die Anpassung des AnDeutsches Ärzteblatt | Jg. 114 | Heft 3 | 20. Januar 2017 hangs 2 zum EBM an den durch das Deutsche Institut für medizinische Information und Dokumentation (DIMDI) im Auftrag des Bundesministeriums für Gesundheit herausgegebenen Operationen- und Prozedurenschlüssel Version 2017. Die operativen Prozeduren (OPS) im Anhang 2 zum EBM wurden auf die OPS Version 2017 übergeleitet. Der Beschluss einschließlich der Tabellen mit den neu in den Anhang 2 zum EBM aufgenommenen OPS-Kodes sowie der aus dem Anhang 2 zum EBM gestrichenen OPS-Kodes und die entscheidungserheblichen Gründe zu diesem Beschluss sind auf der Internetseite des Instituts des Bewertungsausschusses unter www.institut-ba.de veröffentlicht. 9. Der Bewertungsausschuss hat einen Beschluss zu Vorgaben zur Bereinigung des Behandlungsbedarfs aufgrund ambulanter spezialfachärztlicher Versorgung gemäß § 116b Abs. 6 Satz 13 ff. SGB V in Verbindung mit § 87a Abs. 5 Satz 7 SGB V für die Indikation Gastrointestinale Tumoren und Tumoren der Bauchhöhle ab dem Bereinigungsquartal 3/2016 mit Wirkung zum 12. Dezember 2016 gefasst. 10. Der Bewertungsausschuss hat einen Beschluss zur Änderung des Beschlusses des Bewertungsausschusses in seiner 350. Sitzung (schriftliche Beschlussfassung) zu den Schlüsselverzeichnissen zu Datenlieferungen gemäß § 87 Abs. 3f Satz 1 und 2 SGB V sowie gemäß § 87a Abs. 6 SGB V mit Wirkung zum 1. Januar 2017 gefasst. Damit werden die Schlüsselverzeichnisse um ein Verzeichnis der Abrechnungs-IK öffentlich-rechtlicher Stellen im Rahmen der ASV-Abrechnung ergänzt. Diese Beschlüsse sowie die entscheidungserheblichen Gründe zu diesen Beschlüssen sind auf der Internetseite des Instituts des Bewertungsausschusses unter www.institut-ba.de veröffentlicht. Bekanntmachungen Beschluss des Bewertungsausschusses nach § 87 Abs. 1 Satz 1 SGB V in seiner 386. Sitzung am 12. Dezember 2016 zur Änderung des Einheitlichen Bewertungsmaßstabes (EBM) mit Wirkung zum 1. April 2017 1. Aufnahme eines Abschnittes 34.8 in das Kapitel 34 EBM 34.8 Telekonsiliarische Befundbeurteilungen von Röntgenaufnahmen und CT-Aufnahmen (Telekonsil) 1. Die Gebührenordnungspositionen dieses Abschnitts können nur berechnet werden, wenn die Voraussetzungen gemäß der Anlage 31a zum Bundesmantelvertrag-Ärzte (BMV-Ä) erfüllt sind und dies in Bezug auf die technischen Anforderungen durch eine Erklärung des Kommunikationsdienstes gegenüber der Kassenärztlichen Vereinigung einmalig nach- A 117 BEKANNTGABEN DER HERAUSGEBER gewiesen wird. Jede Änderung ist der Kassenärztlichen Vereinigung anzuzeigen. 2. Die Gebührenordnungspositionen dieses Abschnitts sind nur von Vertragsärzten berechnungsfähig, die zur Abrechnung der Gebührenordnungsposition berechtigt sind, auf die sich der Auftrag zur telekonsiliarischen Befundbeurteilung von Röntgenaufnahmen oder CT-Aufnahmen gemäß der Gebührenordnungsposition 34800 bezieht. 3. Die Gebührenordnungspositionen dieses Abschnitts sind nur berechnungsfähig bei – Vorliegen einer untersuchungsbezogenen medizinischen Fragestellung, die nicht im originären Fachgebiet des das Telekonsil einholenden Vertragsarztes verortet ist oder – Vorliegen einer besonders komplexen medizinischen Fragestellung, die eine telekonsiliarische Zweitbefundung erfordert. 4. Bei untersuchungsbezogenen medizinischen Fragestellungen, die nicht im originären Fachgebiet des das Telekonsil einholenden Vertragsarztes verortet sind, kann ein Facharzt für Radiologie mit der Durchführung der telekonsiliarischen Befundbeurteilung beauftragt werden. Bei Vorliegen einer besonders komplexen medizinischen Fragestellung, die eine telekonsiliarische Zweitbefundung erfordert, kann ein Facharzt für Radiologie oder ein Vertragsarzt mit der gleichen Facharztbezeichnung wie der das Telekonsil einholende Vertragsarzt mit der Durchführung der telemedizinischen Befundbeurteilung beauftragt werden. 5. Die Durchführung von Leistungen der telekonsiliarischen Befundbeurteilung gemäß der Anlage 31a zum BMV-Ä innerhalb des Medizinischen Versorgungszentrums, einer (Teil-)Berufsausübungsgemeinschaft, zwischen Betriebsstätten derselben Arztpraxis, innerhalb einer Apparategemeinschaft oder innerhalb eines Krankenhausgeländes ist nicht berechnungsfähig. 6. Die Gebührenordnungspositionen dieses Abschnitts sind für radiologische Befundbeurteilungen, die im Rahmen des Programms zur Früherkennung von Brustkrebs durch Mammographie-Screening gemäß Anlage 9.2 zum BMV-Ä erbracht werden, nicht berechnungsfähig. 34800 Einholung einer telekonsiliarischen Befundbeurteilung von Röntgen- und/oder CT-Aufnahmen im Zusammenhang mit den Gebührenordnungspositionen 34210 bis 34212, 34220 bis 34222, 34230 bis 34234, 34237, 34238, 34243 bis 34245, 34255, 34270, 34272, 34275, 34310 bis 34312, 34320 bis 34322, 34330, 34340 bis 34344, 34350 und 34351, einschließlich der Kosten für die Übermittlung gemäß Anlage 31a zum BMV-Ä A 118 Obligater Leistungsinhalt – Elektronische Übermittlung aller für die Befundung relevanten Informationen (mindestens Röntgen- und/oder CT-Aufnahme(n), Erstbefund, Übermittlung der zum Telekonsil führenden Fragestellung, Einwilligung des Patienten gemäß § 2 Abs. 2 der Anlage 31a zum BMV-Ä), – Übermittlung der berechneten Gebührenordnungsposition(en) für die Röntgenaufnahme(n) und/oder CT-Aufnahme(n), Fakultativer Leistungsinhalt – Abstimmung mit dem konsiliarisch tätigen Vertragsarzt, einmal im Behandlungsfall 91 Punkte Die Gebührenordnungsposition 34800 ist nur einmal im Behandlungsfall berechnungsfähig. Die zweimalige Berechnung der Gebührenordnungsposition 34800 im Behandlungsfall setzt eine ausführliche Begründung der medizinischen Notwendigkeit im Einzelfall voraus. Die Gebührenordnungsposition 34800 ist nur im Zeitraum von 4 Wochen nach Durchführung einer der genannten Grundleistungen des Abschnitts 34.2 bzw. 34.3 berechnungsfähig. Die Beauftragung des Konsiliararztes ist gemäß Anlage 2b zum BMV-Ä vorzunehmen und mit einer qualifizierten elektronischen Signatur mittels elektronischem Heilberufsausweis gemäß § 291a SGB V zu versehen. Für die Gebührenordnungsposition 34800 wird ein Punktzahlvolumen je Arztpraxis gebildet, aus dem alle gemäß der Gebührenordnungsposition 34800 erbrachten Leistungen zu vergüten sind. Das Punktzahlvolumen je Arztpraxis beträgt 91 Punkte multipliziert mit dem Faktor 0,0375 und der Anzahl der Behandlungsfälle der Arztpraxis gemäß § 21 Abs. 1 und Abs. 2 BMV-Ä mit mindestens einer Leistung nach den Gebührenordnungspositionen 34210 bis 34212, 34220 bis 34222, 34230 bis 34234, 34237, 34238, 34243 bis 34245, 34255, 34270, 34272, 34275, 34310 bis 34312, 34320 bis 34322, 34330, 34340 bis 34344, 34350 und 34351. Die Gebührenordnungsposition 34800 ist nicht neben den Gebührenordnungspositionen 40104, 40120, 40122, 40124 und 40126 berechnungsfähig. Die Gebührenordnungsposition 34800 ist im Behandlungsfall nicht neben den Gebührenordnungspositionen 34810, 34820 und 34821 berechnungsfähig. 34810 Telekonsiliarische Befundbeurteilung von Röntgenaufnahmen nach den Gebührenordnungspositionen 34210 bis 34212, 34220 bis 34222, 34230 bis 34234, 34237, 34238, 34243 bis 34245, 34255, 34270, 34272 und 34275, einschließlich der Kosten für die Übermittlung gemäß Anlage 31a zum BMV-Ä Deutsches Ärzteblatt | Jg. 114 | Heft 3 | 20. Januar 2017 BEKANNTGABEN DER HERAUSGEBER Obligater Leistungsinhalt – Konsiliarische Beurteilung von Röntgenaufnahmen, – Erstellung eines schriftlichen Konsiliarberichtes und elektronische Übermittlung an den das Telekonsil einholenden Vertragsarzt maximal drei Werktage nach Eingang des Auftrages zur Befundung, Fakultativer Leistungsinhalt – Abstimmung mit dem Telekonsil einholenden Vertragsarzt, je Konsiliarauftrag 110 Punkte Die Gebührenordnungsposition 34810 ist im Behandlungsfall nicht neben den Gebührenordnungspositionen 01600, 01601, 34800, 40104, 40120, 40122, 40124 und 40126 berechnungsfähig. 34820 Telekonsiliarische Befundbeurteilung von CTAufnahmen nach den Gebührenordnungspositionen 34310, 34311, 34320, 34350 und 34351, einschließlich der Kosten für die Übermittlung gemäß Anlage 31a zum BMV-Ä Obligater Leistungsinhalt – Konsiliarische Beurteilung von CT-Aufnahmen, – Erstellung eines schriftlichen Konsiliarberichtes und elektronische Übermittlung an den das Telekonsil einholenden Vertragsarzt maximal drei Werktage nach Eingang des Auftrages zur Befundung, je Konsiliarauftrag 276 Punkte Für die Durchführung einer telekonsiliarischen Befundbeurteilung von CT-Aufnahmen gemäß den Gebührenordnungspositionen 34310, 34311, 34320, 34350 und 34351 in Verbindung mit einem Zuschlag nach den Gebührenordnungspositionen 34312, 34343 und 34344 ist ausschließlich die Gebührenordnungsposition 34821 berechnungsfähig. Die Gebührenordnungsposition 34820 ist im Behandlungsfall nicht neben den Gebührenordnungspositionen 01600, 01601, 34800, 40104, 40120, 40122, 40124 und 40126 berechnungsfähig. 34821 Telekonsiliarische Befundbeurteilung von CTAufnahmen nach den Gebührenordnungspositionen 34312, 34321, 34322, 34330, 34340 bis 34344, einschließlich der Kosten für die Übermittlung gemäß Anlage 31a zum BMV-Ä Obligater Leistungsinhalt – Konsiliarische Beurteilung von CT-Aufnahmen, – Erstellung eines schriftlichen Konsiliarberichtes und elektronische Übermittlung an den das Telekonsil einholenden Vertragsarzt maximal drei Werktage nach Eingang des Auftrages zur Befundung, je Konsiliarauftrag 389 Punkte Für die Durchführung einer telekonsiliarischen Befundbeurteilung von CT-Aufnahmen gemäß Deutsches Ärzteblatt | Jg. 114 | Heft 3 | 20. Januar 2017 2. 3. 4. den Gebührenordnungspositionen 34310, 34311, 34320, 34350 und 34351 in Verbindung mit einem Zuschlag nach den Gebührenordnungspositionen 34312, 34343 und 34344 ist ausschließlich die Gebührenordnungsposition 34821 berechnungsfähig. Die Gebührenordnungsposition 34821 ist im Behandlungsfall nicht neben den Gebührenordnungspositionen 01600, 01601, 34800, 40104, 40120, 40122, 40124 und 40126 berechnungsfähig. Aufnahme einer zweiten Anmerkung zur Kostenpauschale 40104 im Abschnitt 40.3 EBM Für die elektronische Übermittlung von Röntgenaufnahme(n) oder Computertomografieaufnahme(n) im Zusammenhang mit der Leistung entsprechend der Gebührenordnungsposition 34800 ist die Gebührenordnungsposition 40104 nicht berechnungsfähig. Aufnahme der analogen Berechnungsausschlüsse Aufnahme weiterer Zeilen in den Anhang 3 zum EBM GOP Kurzlegende Kalkulationszeit in Minuten Prüfzeit in Minuten Eignung der Prüfzeit 34800 Beauftragung telekonsiliarische Befundbeurteilung 3 2 Tages- und Quartalsprofil 34810 Telekonsiliarische Befundbeurteilung Röntgen KA 3 Tages- und Quartalsprofil 34820 Telekonsiliarische Befundbeurteilung CT I KA 9 Tages- und Quartalsprofil 34821 Telekonsiliarische Befundbeurteilung CT II KA 13 Tages- und Quartalsprofil Protokollnotizen: 1. Der Bewertungsausschuss prüft nach Vorliegen der Abrechnungsdaten für die ersten zwei Jahre nach Einführung die Entwicklung der Gebührenordnungspositionen des Abschnitts 34.8. Insbesondere wird geprüft: – Entwicklung der Leistungsmenge und des Leistungsbedarfes der einzelnen Leistungen – Anzahl und Fachrichtung der abrechnenden Leistungserbringer sowie Häufigkeit der abgerechneten Leistungen je Arzt und Arztgruppe – Anzahl der Behandlungsfälle und behandelten Versicherten sowie deren Alters- und Diagnosestruktur – Kosten für die Übermittlung gemäß Anlage 31a zum BMV-Ä. Die Evaluation erfolgt durch das Institut des Bewertungsausschusses. 2. Der Bewertungsausschuss wird im Rahmen der Weiterentwicklung des EBM gemäß des Beschlusses des Bewertungsausschusses in seiner 288. Sitzung am 22. Oktober 2012 im Standardbewertungssystem das radiologische Praxisbetriebsmodell überprüfen, auch im Hinblick auf die Zuordnung der Kosten der technischen Ausstattung für die Befundung. 3. Die Kosten für die Übermittlung gemäß Anlage 31a zum BMV-Ä in den Gebührenordnungspositionen 34800, 34810, 34820 und 34821 werden zunächst befristet bis zum A 119 BEKANNTGABEN DER HERAUSGEBER Datum des Inkrafttretens einer Vereinbarung zur Finanzierung der Kosten der Telematikinfrastruktur sowie bis zum Vorliegen eines sogenannten „Sicheren Übermittlungsverfahrens“ im Sinne des § 291b Abs. 1e SGB V in den EBM aufgenommen. Nach Vorliegen einer Vereinbarung zur Finanzierung der Kosten der Telematikinfrastruktur sowie nach Vorliegen eines sogenannten „Sicheren Übermittlungsverfahren“ im Sinne des § 291b Abs. 1e SGB V prüft der Bewertungsausschuss die Anpassung der Höhe der Bewertungen der Gebührenordnungspositionen des Abschnittes 34.8 hinsichtlich der Kosten für die Übermittlung gemäß Anlage 31a zum BMV-Ä. 4. Die Rechnungslegung der Gebührenordnungspositionen des Abschnitts 34.8 erfolgt im Formblatt 3 in Kontenart 400 – Ärztliche Leistungen – auf der Ebene 6. Beschluss des Bewertungsausschusses nach § 87 Abs. 1 Satz 1 SGB V in seiner 386. Sitzung am 12. Dezember 2016 zur Änderung des Einheitlichen Bewertungsmaßstabes (EBM) mit Wirkung zum 1. Januar 2017 1. Empfehlung des Bewertungsausschusses nach § 87 Abs. 1 Satz 1 SGB V in seiner 386. Sitzung am 12. Dezember 2016 zur Finanzierung der Leistungen im Zusammenhang mit der Einführung der telekonsiliarischen Befundbeurteilungen von Röntgenaufnahmen und CT-Aufnahmen (Telekonsile) in den Einheitlichen Bewertungsmaßstab (EBM) 2. mit Wirkung zum 1. April 2017 Der Bewertungsausschuss gibt im Zusammenhang mit der Einführung der telekonsiliarischen Befundbeurteilungen von Röntgenaufnahmen und CT-Aufnahmen in den Einheitlichen Bewertungsmaßstab (EBM) gemäß § 87 Abs. 2a Satz 18 SGB V zum 1. April 2017 folgende Empfehlung gemäß § 87a Abs. 5 Satz 1 Nr. 3 SGB V bzw. § 87a Abs. 5 Satz 7 i.V.m. § 87a Abs. 4 Satz 1 Nr. 3 SGB V ab: 1. Mit Wirkung zum 1. April 2017 werden die Gebührenordnungspositionen 34800, 34810, 34820 und 34821 in den Einheitlichen Bewertungsmaßstab (EBM) aufgenommen. 2. Die Aufnahme der Leistungen nach den Gebührenordnungspositionen 34800, 34810, 34820 und 34821 führt nicht zu Einsparungen bei anderen Leistungen (Substitution). 3. Der Bewertungsausschuss stellt fest, dass der zu erwartende finanzielle Mehrbedarf der Leistungen nach den Gebührenordnungspositionen 34800, 34810, 34820 und 34821 nicht durch Einsparungen in anderen geeigneten Bereichen finanziert werden kann. 4. Die Finanzierung der Leistungen nach den Gebührenordnungspositionen 34800, 34810, 34820 und 34821 erfolgt außerhalb der morbiditätsbedingten Gesamtvergütungen. 5. Die Überführung der Leistungen nach den Gebührenordnungspositionen 34800, 34810, 34820 und 34821 in die morbiditätsbedingte Gesamtvergütung erfolgt gemäß Nr. 5 des Beschlusses des Bewertungsausschusses in seiner 323. Sitzung am 25. März 2014 zu einem Verfahren zur Aufnahme von neuen Leistungen in den Einheitlichen Bewertungsmaßstab (EBM). A 120 3. 4. 5. Änderung der Nr. 1.4 in den Allgemeinen Bestimmungen zum EBM 1.4 Arztgruppenübergreifende allgemeine Gebührenordnungspositionen Arztgruppenübergreifende allgemeine Gebührenordnungspositionen können, sofern diese in den Präambeln zu den Kapiteln für die einzelnen Arztgruppen (III Arztgruppenspezifische Gebührenordnungspositionen) aufgeführt sind, von jedem Vertragsarzt unter Berücksichtigung der berufsrechtlichen Verpflichtung zur grundsätzlichen Beschränkung der ärztlichen Tätigkeit auf das jeweilige Gebiet oder das Gebiet eines angestellten Arztes sowie unter Beachtung entsprechender vertraglicher Bestimmungen (z. B. Kinder-Richtlinien, Früherkennungs-Richtlinien) berechnet werden. Änderung der Bestimmung Nr. 1 zum Abschnitt 1.7.1 EBM 1. Die erste Untersuchung nach der Richtlinie des Gemeinsamen Bundesausschusses den Richtlinien über die Früherkennung von Krankheiten bei Kindern bis zur Vollendung des 6. Lebensjahres (Kinder-Richtlinie) wird ebenso wie die zweite Untersuchung auf einem nach Vorlage der Krankenversichertenkarte eines Elternteils ausgestellten Abrechnungsschein nach Muster 5 der Vordruckvereinbarung über die elektronische Gesundheitskarte eines Elternteils abgerechnet. Dies gilt auch für die zweite Untersuchung, wenn zum Zeitpunkt der Untersuchung noch keine elektronische Gesundheitskarte für das Kind vorliegt. Änderung der Legende der Gebührenordnungsposition 01704 im Abschnitt 1.7.1 EBM 01704 Zuschlag für die Beratung im Rahmen des Neugeborenen-Hörscreenings gemäß Abschnitt C Kapitel IV Anlage 6 der Kinder-Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses im Zusammenhang mit der Erbringung der Gebührenordnungsposition 01711 Änderung des zweiten Spiegelstriches des obligaten Leistungsinhaltes der Gebührenordnungsposition 01704 im Abschnitt 1.7.1 EBM – Aushändigung des Informationsblattes gemäß Anlage 7 5 der Kinder-Richtlinien (Merkblatt des G-BA zum Neugeborenen-Hörscreening), Änderung der Legende der Gebührenordnungsposition 01705 im Abschnitt 1.7.1 EBM 01705 Neugeborenen-Hörscreening gemäß Abschnitt C Kapitel IV Anlage 6 der Kinder-Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses Deutsches Ärzteblatt | Jg. 114 | Heft 3 | 20. Januar 2017 BEKANNTGABEN DER HERAUSGEBER 6. 7. 8. Änderung des zweiten Spiegelstriches des fakultativen Leistungsinhaltes der Gebührenordnungsposition 01705 im Abschnitt 1.7.1 EBM – Aushändigung des Informationsblattes gemäß Anlage 7 5 der Kinder-Richtlinien (Merkblatt des G-BA zum Neugeborenen-Hörscreening), Änderung der Legende der Gebührenordnungsposition 01706 im Abschnitt 1.7.1 EBM 01706 Kontroll-AABR gemäß Abschnitt C Kapitel IV Anlage 6 der Kinder-Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses nach auffälliger Erstuntersuchung entsprechend der Leistung nach der Gebührenordnungsposition 01705 Änderung der Gebührenordnungsposition 01707 im Abschnitt 1.7.1 EBM 01707 Erweitertes Neugeborenen-Screening gemäß Abschnitt C Kapitel I und II der Kinder-Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses Obligater Leistungsinhalt – Eingehende Aufklärung der Eltern bzw. der (des) Personenberechtigten des Neugeborenen zu Sinn, Zweck und Ziel des erweiterten Neugeborenen-Screenings gemäß Abschnitt C Kapitel I und des Screenings auf Mukoviszidose gemäß Abschnitt C Kapitel II, – Aushändigung des Informationsblattes entsprechend gemäß Anlage 3 der KinderRichtlinien (Elterninformation zum erweiterten Neugeborenen-Screening), – Aushändigung des Informationsblattes gemäß Anlage 2 der Kinder-Richtlinie (Elterninformation zum Screening auf Mukoviszidose) Fakultativer Leistungsinhalt – Probenentnahme(n) von nativem Venen- oder Fersenblut als erste Blutprobe oder Kontrollblutprobe mit Probenaufbereitung im Rahmen des erweiterten Neugeborenen-Screenings und im Rahmen des Screenings auf Mukoviszidose gemäß Abschnitt C Kapitel I und II der Kinder-Richtlinien, ggf. in einer anderen Sitzung, – Screeningdokumentation gemäß Anlage 4 der Kinder-Richtlinie, – Versendung an das Screening-Labor 135 103 Punkte Die Gebührenordnungsposition 01707 kann bis zum vollendeten 10. Lebenstag berechnet werden, sofern die Durchführung des Neugeborenen-Screenings im Untersuchungsheft für Kinder noch nicht dokumentiert ist. Neben der Gebührenordnungsposition 01707 können Kostenpauschalen für die Versendung von Untersuchungsmaterial des Kapitels 40 berechnet werden. Die Gebührenordnungsposition 01707 ist im Behandlungsfall nicht neben der Gebührenordnungsposition 01709 berechnungsfähig. Deutsches Ärzteblatt | Jg. 114 | Heft 3 | 20. Januar 2017 9. 10. 11. 12. 13. Streichung der Gebührenordnungsposition 01708 im Abschnitt 1.7.1 EBM Aufnahme einer Leistung nach der Gebührenordnungsposition 01709 in den Abschnitt 1.7.1 EBM 01709 Screening auf Mukoviszidose gemäß Abschnitt C Kapitel II der Kinder-Richtlinie des Gemeinsamen Bundesausschusses Obligater Leistungsinhalt – Eingehende Aufklärung der Eltern bzw. der (des) Personenberechtigten des Neugeborenen zu Sinn, Zweck und Ziel des Screenings auf Mukoviszidose, – Aushändigung des Informationsblattes gemäß Anlage 2 der Kinder-Richtlinie (Elterninformation zum Screening auf Mukoviszidose) Fakultativer Leistungsinhalt – Probenentnahme von nativem Venen- oder Fersenblut mit Probenaufbereitung im Rahmen des Screenings auf Mukoviszidose, ggf. in einer anderen Sitzung, – Screeningdokumentation gemäß Anlage 4 der Kinder-Richtlinie, – Versendung an das Screening-Labor 50 Punkte Die Gebührenordnungsposition 01709 kann bis zum vollendeten 28. Lebenstag, sofern noch kein Screening auf Mukoviszidose im Untersuchungsheft für Kinder dokumentiert ist, berechnet werden. Neben der Gebührenordnungsposition 01709 können Kostenpauschalen für die Versendung von Untersuchungsmaterial des Kapitels 40 berechnet werden. Die Gebührenordnungsposition 01709 ist im Behandlungsfall nicht neben der Gebührenordnungsposition 01707 berechnungsfähig. Änderung der Katalogüberschrift der Gebührenordnungspositionen 01711 bis 01720 und 01723 im Abschnitt 1.7.1 EBM Komplexe für ärztliche Maßnahmen bei Kindern zur Früherkennung von Krankheiten, die ihre körperliche oder geistige Entwicklung in nicht geringfügigem Maße gefährden, entsprechend der Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses über die Früherkennung von Krankheiten bei Kindern (Kinder-Richtlinien) bzw. Jugendlichen (Richtlinien zur Jugendgesundheitsuntersuchung) Änderung der Legende der Gebührenordnungsposition 01722 im Abschnitt 1.7.1 EBM 01722 Sonographische Untersuchung der Säuglingshüften entsprechend der Durchführungsempfehlung nach Abschnitt C Kapitel III Anlage 5 der Kinder-Richtlinien Änderung der Bewertungen der Gebührenordnungspositionen 01712 bis 01719 und 01723 Die Bewertungen der Gebührenordnungspositionen 01712 bis 01719 und 01723 werden wie folgt geändert: A 121 BEKANNTGABEN DER HERAUSGEBER Gebührenordnungsposition des EBM Bewertung bis 31.12.2016 in Punkten Bewertungab 01.01.2017 in Punkten 01712 308 401 01713 308 401 01714 308 401 01715 308 401 01716 308 401 01717 308 401 01718 308 401 01719 308 401 01723 355 401 14. 15. 16. 17. 18. Aufnahme eines Katalogs mit Leistungen nach den Gebührenordnungspositionen 01724 bis 01727 in den Abschnitt 1.7.1 EBM Laboruntersuchungen gemäß Abschnitt C Kapitel I und II der Kinder-Richtlinie, einschließlich der Befundübermittlung an den verantwortlichen Einsender, gilt für die Gebührenordnungspositionen 01724 bis 01727, je Untersuchung 01724 Erweiterte Neugeborenen- Screeninguntersuchung der Zielkrankheiten mittels Laboruntersuchungsverfahren bzw. mittels der Tandemmassenspektrometrie 117 Punkte 01725 Immunologische Bestimmung des immunreaktiven Trypsins (IRT) 23 Punkte 01726 Immunologische Bestimmung Pankreatitis-assoziiertes Protein (PAP) 399 Punkte 01727 Gezielte molekulargenetische Untersuchung des Cystic Fibrosis Transmembran Regulator-Gens (CFTR-Gens) gemäß Anlage 4a „DNA-Mutationsanalyse“ der Kinder-Richtlinie 3746 Punkte Die Berechnung der Gebührenordnungspositionen 01724 bis 01727 setzt eine Genehmigung der Kassenärztlichen Vereinigung gemäß der §§ 23 bzw. 38 der Kinder-Richtlinie voraus. Die Berechnung der Gebührenordnungspositionen 01724 bis 01727 setzt den Nachweis einer vorliegenden Einwilligung der Personensorgeberechtigten (z. B. Eltern) des Neugeborenen gemäß § 16 bzw. § 32 der Kinder-Richtlinie voraus. Die Gebührenordnungsposition 01727 ist im Krankheitsfall nicht neben den Gebührenordnungspositionen 11301 und 11351 berechnungsfähig. Aufnahme der Gebührenordnungsposition 01709 in die Präambel 3.1 Nr. 3, 4.1 Nr. 5, 8.1 Nr. 4, 31.2.1 Nr. 8 und 36.2.1 Nr. 4 Aufnahme der Gebührenordnungspositionen 01724 bis 01727 in die Präambel 12.1 Nr. 2 Aufnahme der analogen Abrechnungsausschlüsse Änderungen im Anhang 3 zum EBM GOP Kurzlegende Kalkulationszeit in Minuten Prüfzeit in Minuten Eignung der Prüfzeit 01707 Erweitertes Neugeborenen-Screening gemäß der Kinder-Richtlinien des GemeinsamenBundesausschusses 11 9 97 Tages- und Quartalsprofil A 122 GOP Kurzlegende Kalkulationszeit in Minuten Prüfzeit in Minuten Eignung der Prüfzeit 01708 Laboruntersuchungen im Rahmen des Neugeborenen-Screenings 1 1 Tages- und Quartalsprofil 01709 Screening auf Mukoviszidose gemäß Kinder-Richtlinie 3 2 Tages- und Quartalsprofil 01712 U2 27 31 19 22 Tages- und Quartalsprofil 01713 U3 27 31 19 22 Tages- und Quartalsprofil 01714 U4 27 31 19 22 Tages- und Quartalsprofil 01715 U5 27 31 19 22 Tages- und Quartalsprofil 01716 U6 27 31 19 22 Tages- und Quartalsprofil 01717 U7 27 31 19 22 Tages- und Quartalsprofil 01718 U8 27 31 19 22 Tages- und Quartalsprofil 01719 U9 27 31 19 22 Tages- und Quartalsprofil 01724 Laboruntersuchungen im Rahmen des Neugeborenen-Screenings 1 1 Tages- und Quartalsprofil 01725 Immunreaktives Trypsin KA ./. Keine Eignung 01726 Pankreatitis-assoziiertes Protein KA ./. Keine Eignung 01727 Molekulargenetische Untersuchung des CFTR-Gens KA ./. Keine Eignung Protokollnotiz: Die Rechnungslegung der Gebührenordnungspositionen 01709 und 01724 bis 01727 erfolgt im Formblatt 3 in Kontenart 520 (Maßnahmen zur Früherkennung von Krankheiten bei Kindern) auf Ebene 6. Beschluss des Bewertungsausschusses nach § 87 Abs. 1 Satz 1 SGB V in seiner 386. Sitzung am 12. Dezember 2016 zur Änderung des Einheitlichen Bewertungsmaßstabes (EBM) mit Wirkung zum 1. Januar 2017 1. Änderung der Bestimmung zum Abschnitt 3.2.1.2 EBM 1. Voraussetzung für die Berechnung der Gebührenordnungspositionen 03060, 03062 und 03063 bis 03065 ist die Genehmigung der Kassenärztlichen Vereinigung gemäß Anlage 8 zum Bundesmantelvertrag-Ärzte (BMV-Ä). Die Genehmigung Deutsches Ärzteblatt | Jg. 114 | Heft 3 | 20. Januar 2017 BEKANNTGABEN DER HERAUSGEBER wird erteilt, wenn der Kassenärztlichen Vereinigung jährlich durch eine Erklärung der Praxis die Anstellung eines/von nicht-ärztlichen Praxisassistenten gemäß Anlage 8 zum Bundesmantelvertrag-Ärzte (BMV-Ä) mit mindestens 20 Wochenstunden angezeigt wurde. Weitere Voraussetzung für die Berechnung der Gebührenordnungspositionen 03060, 03062 und 03063 bis 03065 ist die Erfüllung einer der folgenden Bedingungen: – Die Praxis hat in den letzten vier Quartalen durchschnittlich eine Mindestzahl von Behandlungsfällen gemäß Präambel 3.1 Nr. 10 und 11 je Quartal versorgt. Für die Bestimmung der Mindestzahl ist – die Anzahl der Ärzte gemäß Nr. 1 der Präambel 3.1 der Praxis unter Berücksichtigung des Tätigkeitsumfangs laut Zulassungs- bzw. Genehmigungsbescheid zu ermitteln und – je Quartal bis zu einer Anzahl von 1 (entsprechend einem Arzt gemäß Präambel 3.1 Nr. 1 mit vollem Tätigkeitsumfang) mit 860 700 Behandlungsfällen und bei einer Anzahl größer 1 mit 640 521 Behandlungsfällen für jeden weiteren Arzt (entsprechend einem Arzt gemäß Präambel 3.1 Nr. 1 mit vollem Tätigkeitsumfang) zu multiplizieren. oder – Die Praxis hat in den letzten vier Quartalen durchschnittlich eine Mindestzahl von Behandlungsfällen gemäß Präambel 3.1 Nr. 10 und Nr. 11 je Quartal, die mindestens das 75. Lebensjahr vollendet haben, versorgt. Für die Bestimmung der Mindestzahl ist – die Anzahl der Ärzte gemäß Nr. 1 der Präambel 3.1 der Praxis unter Berücksichtigung des Tätigkeitsumfangs laut Zulassungs- bzw. Genehmigungsbescheid zu ermitteln und – je Quartal bis zu einer Anzahl von 1 (entsprechend einem Arzt gemäß Präambel 3.1 Nr. 1 mit vollem Tätigkeitsumfang) mit 160 120 und bei einer Anzahl größer 1 mit 120 80 Behandlungsfällen für jeden weiteren Arzt (entsprechend einem Arzt gemäß Präambel 3.1 Nr. 1 mit vollem Tätigkeitsumfang) zu multiplizieren. Sofern bei einem Arzt gemäß Präambel 3.1 Nr. 1 kein voller Tätigkeitsumfang laut Zulassungsbzw. Genehmigungsbescheid vorliegt, ist die Mindestzahl von Behandlungsfällen gemäß Präambel 3.1 Nr. 10 und 11 entsprechend dem Tätigkeitsumfang anteilig zu ermitteln. Neu oder kürzer als 18 Monate zugelassene Ärzte gemäß Präambel 3.1 Nr. 1 werden in den auf die Zulassung folgenden sechs Quartalen mit einem Tätigkeitsumfang von null berücksichtigt. Die Auflösung Deutsches Ärzteblatt | Jg. 114 | Heft 3 | 20. Januar 2017 2. des Beschäftigungsverhältnisses mit den angestellten nicht-ärztlichen Praxisassistenten ist gemäß § 8 Abs. 5 der Anlage 8 zum BMV-Ä der Kassenärztlichen Vereinigung anzuzeigen. 2. Voraussetzung für die Berechnung der Gebührenordnungspositionen 03060, 03062 und 03063 bis 03065 durch Ärzte, die an einem Selektivvertrag gemäß § 73b SGB V (HzV-Verträge) und/oder einem Vertrag zur knappschaftsärztlichen Versorgung teilnehmen, ist der Nachweis aller selektivvertraglichen/knappschaftsärztlichen Behandlungsfälle gemäß Nr. 11 der Präambel 3.1 im Quartal gegenüber der Kassenärztlichen Vereinigung anhand der Gebührenordnungsposition 88194. 3. Erstmals zwei Jahre nach Erteilung der Genehmigung wird durch die Kassenärztliche Vereinigung geprüft, ob die Kriterien der Voraussetzung für die Berechnung der Gebührenordnungspositionen 03060, 03062 und 03063 bis 03065 weiterhin erfüllt sind. Anschließend daran erfolgt eine jährliche Prüfung durch die Kassenärztliche Vereinigung. 4. Die Gebührenordnungspositionen 03060, 03062 und 03063 bis 03065 können nur von delegierenden Vertragsärzten unter Berücksichtigung – der berufsrechtlichen Bestimmungen, – der Anlage 8 zu § 15 Abs. 1 BMV-Ä und – der Voraussetzungen dieser Präambel berechnet werden, sofern die in diesen Gebührenordnungspositionen erbrachten Leistungen von entsprechend qualifizierten nicht-ärztlichen Praxisassistenten erbracht werden. 5. Die Gebührenordnungspositionen 03060, 03062 und 03063 bis 03065 können vom delegierenden Vertragsarzt nur unter der Voraussetzung berechnet werden, dass die Tätigkeit des nicht-ärztlichen Praxisassistenten in ausreichender Form vom Arzt überwacht wird und dieser jederzeit erreichbar ist. Der Arzt ist im Falle des Hausbesuches regelmäßig, spätestens an dem auf den Besuch folgenden Werktag (außer Samstag), über die von dem nichtärztlichen Praxisassistenten erhobenen Befunde und Anweisungen zu informieren. Die von dem nicht-ärztlichen Praxisassistenten erhobenen Befunde, gegebenen Anweisungen bzw. durchgeführten Maßnahmen sind zu dokumentieren. 6. Neben den Gebührenordnungspositionen 03062 und 03063 können nur die folgenden Leistungen berechnet werden: Leistungen des Abschnitts 32.2 sowie die Gebührenordnungspositionen 03064, 03065, 03322 und 31600. 7. Die Gebührenordnungspositionen 03062, und 03063, 03064 und 03065 können nur in Fällen berechnet werden, in denen eine Versichertenpauschale berechnet wurde. Änderung der ersten Anmerkung zur Gebührenordnungsposition 03060 im Abschnitt 3.2.1.2 EBM Der Höchstwert für die Gebührenordnungspositionen 03060 und 03061 beträgt insgesamt je Praxis 12.851 23.800 Punkte im Quartal. A 123 BEKANNTGABEN DER HERAUSGEBER 3. 4. A 124 Aufnahme einer Leistung nach der Gebührenordnungsposition 03061 in den Abschnitt 3.2.1.2 EBM 03061 Zuschlag zur Gebührenordnungsposition 03060, je Behandlungsfall gemäß Präambel 3.1 Nr. 10 12 Punkte Der Höchstwert für die Gebührenordnungspositionen 03060 und 03061 beträgt insgesamt je Praxis 23.800 Punkte im Quartal. Die Gebührenordnungsposition 03061 wird durch die zuständige Kassenärztliche Vereinigung bis zum Höchstwert zugesetzt. Änderung der Gebührenordnungsposition 03062 im Abschnitt 3.2.1.2 EBM 03062 Gebührenordnungsposition einschl. Wegekosten – entfernungsunabhängig – für gemäß § 87 Abs. 2b Satz 5 SGB V ärztlich angeordnete Hilfeleistungen anderer Personen nach § 28 Abs. 1 Satz 2 SGB V, die in der Häuslichkeit der Patienten in Abwesenheit des Arztes erbracht werden, wenn die Voraussetzungen des § 3 der Anlage 8 zum BundesmantelvertragÄrzte (BMV-Ä) vorliegen Obligater Leistungsinhalt – Persönlicher nicht-ärztlicher PraxisassistentPatienten-Kontakt, – Aufsuchen des eines Patienten zum Zweck der Versorgung – in der Häuslichkeit und/oder – in Alten- oder Pflegeheimen und/oder – in anderen beschützenden Einrichtungen und/oder – Aufsuchen eines Patienten zum Zweck der postoperativen Versorgung im Rahmen der Gebührenordnungsposition 31600 (1. Besuch), – Dokumentation gemäß Nr. 5 der Präambel des Abschnitts 3.2.1.2, Fakultativer Leistungsinhalt – Leistungen gemäß § 5 Abs. 1 der Anlage 8 zum BMV-Ä, – In Anhang 1 Spalte VP aufgeführte Leistungen, je Sitzung 166 Punkte Die Gebührenordnungsposition 03062 ist auch für den ersten Besuch des nicht-ärztlichen Praxisassistenten im Rahmen der postoperativen Versorgung nach der Gebührenordnungsposition 31600 berechnungsfähig. Der mit dem gesonderten Aufsuchen beauftragte nicht-ärztliche Praxisassistent darf nur Leistungen erbringen, die vom Arzt im Einzelfall angeordnet worden sind. Die Gebührenordnungsposition 03062 ist in begründetem Einzelfall neben Besuchen nach den Gebührenordnungspositionen 01410 bis 01413 und 01418 berechnungsfähig. Die Gebührenordnungsposition 03062 ist nicht neben der Gebührenordnungsposition 03063 berechnungsfähig. 5. 6. 7. Die Gebührenordnungsposition 03062 ist am Behandlungstag nicht neben den Gebührenordnungspositionen 38100 und 38105 berechnungsfähig. Änderung der Leistungsbeschreibung und des obligaten Leistungsinhalts zur Gebührenordnungsposition 03063 im Abschnitt 3.2.1.2 EBM 03063 Gebührenordnungsposition einschl. Wegekosten – entfernungsunabhängig – für gemäß § 87 Abs. 2b Satz 5 SGB V ärztlich angeordnete Hilfeleistungen anderer Personen nach § 28 Abs. 1 Satz 2 SGB V, die in der Häuslichkeit der Patienten in Abwesenheit des Arztes erbracht werden, für einen weiteren Patienten in derselben häuslichen sozialen Gemeinschaft, für einen Patienten in Alten- oder Pflegeheimen und/oder für Patienten im Rahmen der weiteren postoperativen Behandlung gemäß der Gebührenordnungsposition 31600 bei Vorliegen der Voraussetzungen des § 3 der Anlage 8 zum Bundesmantelvertrag-Ärzte (BMV-Ä) Obligater Leistungsinhalt – Persönlicher nicht-ärztlicher PraxisassistentPatienten-Kontakt, – Aufsuchen eines weiteren Patienten in derselben sozialen Gemeinschaft (z. B. Familie) zum Zweck der Versorgung – in der Häuslichkeit und/oder – in Alten- oder Pflegeheimen und/oder – in anderen beschützenden Einrichtungen, und/oder – Aufsuchen eines Patienten zum Zweck der Versorgung in Alten- oder Pflegeheimen und/oder – Aufsuchen eines Patienten zum Zweck der Versorgung in anderen beschützenden Einrichtungen und/oder – Aufsuchen eines Patienten zum Zweck der weiteren postoperativen Versorgung im Rahmen der Gebührenordnungsposition 31600 (ab dem 2. Besuch), – Dokumentation gemäß Nr. 5 der Präambel des Abschnitts 3.2.1.2, Aufnahme einer Leistung nach der Gebührenordnungsposition 03064 in den Abschnitt 3.2.1.2 EBM 03064 Zuschlag zur Gebührenordnungsposition 03062, 20 Punkte Die Gebührenordnungsposition 03064 wird durch die zuständige Kassenärztliche Vereinigung zugesetzt. Aufnahme einer Leistung nach der Gebührenordnungsposition 03065 in den Abschnitt 3.2.1.2 EBM 03065 Zuschlag zur Gebührenordnungsposition 03063, 14 Punkte Die Gebührenordnungsposition 03065 wird durch die zuständige Kassenärztliche Vereinigung zugesetzt. Deutsches Ärzteblatt | Jg. 114 | Heft 3 | 20. Januar 2017 BEKANNTGABEN DER HERAUSGEBER 8. Aufnahme weiterer Zeilen in den Anhang 3 zum EBM GOP Kurzlegende Kalkulationszeit in Minuten Prüfzeit in Minuten Eignung der Prüfzeit 03061 Zuschlag zur GOP 03060 KA ./. Keine Eignung 03064 Zuschlag zur GOP 03062 KA ./. Keine Eignung 03065 Zuschlag zur GOP 03063 KA ./. Keine Eignung Protokollnotizen: 1. Über die Protokollnotiz Nr. 1 des Beschlusses des Bewertungsausschusses in seiner 339. Sitzung hinausgehend wird der Bewertungsausschuss auf Grundlage dieser Protokollnotiz prüfen, ob mit den getroffenen Anpassungsmaßnahmen des Einheitlichen Bewertungsmaßstabes (EBM) gemäß des vorliegenden Beschlusses das vereinbarte Vergütungsvolumen von 117,98 Millionen Euro erreicht wird. Falls das vereinbarte Vergütungsvolumen im Jahr 2017 überschritten wird, treten die gemäß des vorliegenden Beschlusses vereinbarten Änderungen des EBM zum 31. Dezember 2018 außer Kraft. Über eine entsprechende Neuregelung ist rechtzeitig zu beraten, sodass zum 1. Januar 2019 eine Beschlussregelung wirksam wird, die erwarten lässt, dass das vereinbarte Vergütungsvolumen im Jahr 2019 ausgeschöpft wird. Diese Regelungen gelten entsprechend für die Folgejahre. 2. Die Rechnungslegung der Gebührenordnungspositionen 03061, 03064 und 03065 erfolgt im Formblatt 3, Kontenart 400 – Ärztliche Behandlung –, Ebene 6. 1. Mit Wirkung zum 1. Januar 2017 werden die Gebührenordnungspositionen 03061, 03064 und 03065 in den Einheitlichen Bewertungsmaßstab (EBM) aufgenommen. 2. Die Einführung der Leistungen nach den Gebührenordnungspositionen 03061, 03064 und 03065 führt nicht zu Einsparungen bei anderen Leistungen (Substitution). 3. Der Bewertungsausschuss stellt fest, dass der finanzielle Mehrbedarf der Leistungen nach den Gebührenordnungspositionen 03061, 03064 und 03065 nicht durch Einsparungen in anderen geeigneten Bereichen finanziert werden kann. 4. Die Finanzierung der Leistungen nach den Gebührenordnungspositionen 03061, 03064 und 03065 erfolgt außerhalb der morbiditätsbedingten Gesamtvergütungen. Beschluss des Bewertungsausschusses nach § 87 Abs. 1 Satz 1 SGB V in seiner 386. Sitzung am 12. Dezember 2016 zur Änderung des Einheitlichen Bewertungsmaßstabes (EBM) mit Wirkung zum 1. Januar 2017 Änderung der Abrechnungsbestimmung der Gebührenordnungsposition 04356 im Abschnitt 4.2.4 EBM höchstens zweimal dreimal im Krankheitsfall Beschluss des Bewertungsausschusses Empfehlung des Bewertungsausschusses nach § 87 Abs. 1 Satz 1 SGB V in seiner 386. Sitzung am 12. Dezember 2016 zur Finanzierung der Förderung von Leistungen und Strukturen im hausärztlichen Versorgungsbereich im Zusammenhang mit der Aufnahme der Gebührenordnungspositionen 03061, 03064 und 03065 in den Einheitlichen Bewertungsmaßstab (EBM) mit Wirkung zum 1. Januar 2017 Der Bewertungsausschuss gibt im Zusammenhang mit Aufnahme der Gebührenordnungspositionen 03061, 03064 und 03065 zur Förderung von Leistungen und Strukturen im hausärztlichen Versorgungsbereich in den Einheitlichen Bewertungsmaßstab (EBM) zum 1. Januar 2017 folgende Empfehlung gemäß § 87a Abs. 5 Satz 1 Nr. 3 SGB V bzw. § 87a Abs. 5 Satz 7 i.V.m. § 87a Abs. 4 Satz 1 Nr. 3 SGB V ab: Deutsches Ärzteblatt | Jg. 114 | Heft 3 | 20. Januar 2017 nach § 87 Abs. 1 Satz 1 SGB V in seiner 386. Sitzung am 12. Dezember 2016 zur Änderung des Einheitlichen Bewertungsmaßstabes (EBM) mit Wirkung zum 1. Januar 2017 Änderung der Bewertung der Kostenpauschalen nach den Nrn. 40835 und 40836 im Abschnitt 40.14 EBM für den Zeitraum 1. Januar 2017 bis 31. Dezember 2017 sowie ab 1. Januar 2018 Kostenpauschale des EBM Bewertung bis 31.12.2016 in Euro Bewertung ab 01.01.2017 in Euro Bewertung ab 01.01.2018 in Euro 40835 30,00 60,00 90,00 40836 10,00 20,00 30,00 Protokollnotiz: Der Bewertungsausschuss überprüft zum 1. Januar 2019, ob die Höhe der Bewertung sachgerecht ist oder die Notwendigkeit einer weiteren Anpassung der Höhe der Kostenpauschalen 40835 und 40836 besteht. A 125 BEKANNTGABEN DER HERAUSGEBER Beschluss des Bewertungsausschusses nach § 87 Abs. 1 Satz 1 SGB V in seiner 386. Sitzung am 12. Dezember 2016 Teil A zur Änderung des Einheitlichen Bewertungsmaßstabes (EBM) 3. mit Wirkung zum 1. April 2005 1. Aufnahme der Gebührenordnungsposition 01102 in die Nummer 5 der Präambel 23.1 EBM 2. Mit diesem Beschluss wird der Beschluss des Bewertungsausschusses in seiner 383. Sitzung am 21. September 2016 zur Änderung des EBM (Anpassung der Nummer 5 der Präambel 23.1 EBM) mit Wirkung zum 1. April 2005 aufgehoben. Protokollnotiz: Das Institut des Bewertungsausschusses wird beauftragt, die Mengenentwicklung der Leistung nach der Gebührenordnungsposition 01102 für die psychologischen Psychotherapeuten und Kinder- und Jugendlichenpsychotherapeuten zu evaluieren. Auf dieser Grundlage wird der Bewertungsausschuss innerhalb von zwei Jahren prüfen, ob weiterer Regelungsbedarf bezüglich der Finanzierung besteht. – Antibiotikatherapie in den zurückliegenden 6 Monaten, – liegende Katheter (z.B. Harnblasenkatheter, PEG-Sonde), – Dialysepflichtigkeit, Hautulcus, Gangrän, chronische Wunden, tiefe Weichteilinfektionen. Änderung des zweiten Spiegelstrichs der vierten Bestimmung zu Abschnitt 30.13 EBM – Vorliegen von mindestens zwei der nachfolgenden geriatrischen Syndrome oder mindestens ein nachfolgendes geriatrisches Syndrom und eine Pflegestufegrad gemäß § 15 SGB XI: – Multifaktoriell bedingte Mobilitätsstörung einschließlich Fallneigung und Altersschwindel – Komplexe Beeinträchtigung kognitiver, emotionaler oder verhaltensbezogener Art – Frailty-Syndrom (Kombinationen von unbeabsichtigtem Gewichtsverlust, körperlicher und/oder geistiger Erschöpfung, muskulärer Schwäche, verringerter Ganggeschwindigkeit und verminderter körperlicher Aktivität) – Dysphagie – Inkontinenz(en) – Therapierefraktäres chronisches Schmerzsyndrom. Teil B Teil C zur Änderung des Einheitlichen Bewertungsmaßstabes (EBM) zur Änderung des Einheitlichen Bewertungsmaßstabes (EBM) mit Wirkung zum 1. Januar 2017 mit Wirkung zum 1. Januar 2017 1. 2. A 126 Änderung des zweiten Spiegelstrichs der ersten Bestimmung zu Abschnitt 3.2.4 EBM – Geriatrietypische Morbidität (Patienten, bei denen mindestens ein nachfolgendes geriatrisches Syndrom dokumentiert ist) und/oder Vorliegen einers Pflegestufegrades – Multifaktoriell bedingte Mobilitätsstörung einschließlich Fallneigung und Altersschwindel, – Komplexe Beeinträchtigung kognitiver, emotionaler oder verhaltensbezogener Art, – Frailty-Syndrom (Kombinationen von unbeabsichtigtem Gewichtsverlust, körperlicher und/oder geistiger Erschöpfung, muskulärer Schwäche, verringerter Ganggeschwindigkeit und verminderter körperlicher Aktivität), – Dysphagie, – Inkontinenz(en), – Therapierefraktäres chronisches Schmerzsyndrom Änderung des zweiten Spiegelstrichs der dritten Bestimmung zu Abschnitt 30.12 EBM – Patient mit zwei oder mehr der nachfolgenden Risikofaktoren: – chronische Pflegebedürftigkeit (mindestens Stufe 1 Vorliegen eines Pflegegrades), Aufnahme der Gebührenordnungsposition 01630 in den Anhang 3 zum EBM GOP Kurzlegende Kalkulationszeit in Minuten Prüfzeit in Minuten Eignung der Prüfzeit 01630 Zuschlag für Erstellung eines Medikationsplans 2 2 Nur Quartalsprofil Teil D zur Änderung des Einheitlichen Bewertungsmaßstabes (EBM) mit Wirkung zum 1. Januar 2017 1. Änderung der zweiten Anmerkung zur Gebührenordnungsposition 04417 im Abschnitt 4.4.1 EBM Die Berechnung der Gebührenordnungsposition 04417 setzt eine Genehmigung der Kassenärztlichen Vereinigung nach der Vereinbarung zur Herzschrittmacherkontrolle gemäß § 135 Abs. 2 SGB V bzw. nach der Vereinbarung zur Funktionsanalyse von Kardiovertern bzw. Defibrillatoren und SysteDeutsches Ärzteblatt | Jg. 114 | Heft 3 | 20. Januar 2017 BEKANNTGABEN DER HERAUSGEBER 2. men zur kardialen Resynchronisationstherapie gemäß § 135 Abs. 2 SGB V voraus. Bis zum 31. Dezember 2016 30. Juni 2017 ist die Gebührenordnungsposition 04417 auch ohne die Genehmigung gemäß der Vereinbarung zur Funktionsanalyse von Kardiovertern bzw. Defibrillatoren und Systemen zur kardialen Resynchronisationstherapie gemäß § 135 Abs. 2 SGB V berechnungsfähig. Änderung der zweiten Anmerkung zur Gebührenordnungsposition 13554 im Abschnitt 13.3.5 EBM Die Berechnung der Gebührenordnungsposition 13554 setzt eine Genehmigung der Kassenärztlichen Vereinigung nach der Vereinbarung zur Herzschrittmacherkontrolle gemäß § 135 Abs. 2 SGB V bzw. nach der Vereinbarung zur Funktionsanalyse von Kardiovertern bzw. Defibrillatoren und Systemen zur kardialen Resynchronisationstherapie gemäß § 135 Abs. 2 SGB V voraus. Bis zum 31. Dezember 2016 30. Juni 2017 ist die Gebührenordnungsposition 13554 auch ohne die Genehmigung gemäß der Vereinbarung zur Funktionsanalyse von Kardiovertern bzw. Defibrillatoren und Systemen zur kardialen Resynchronisationstherapie gemäß § 135 Abs. 2 SGB V berechnungsfähig. 2. Teil E zur Änderung des Einheitlichen Bewertungsmaßstabes (EBM) mit Wirkung zum 1. Januar 2017 Änderung der Nr. 1 der Präambel des Abschnitts 30.13 EBM 1. Die Gebührenordnungspositionen 30980 und 30988 können nur von – Ärzten gemäß Präambel 3.1 Nr. 1 EBM und in Kooperation mit Ärzten gemäß Präambel 3.1 Nr. 1 EBM im Ausnahmefall von – Fachärzten für Neurologie, – Fachärzten für Nervenheilkunde, – Fachärzten für Neurologie und Psychiatrie, – Fachärzten für Psychiatrie und PsychotherapieNervenheilkunde, – Vertragsärzten mit der Zusatzbezeichnung Geriatrie berechnet werden. Teil F zur Änderung des Einheitlichen Bewertungsmaßstabes (EBM) mit Wirkung zum 1. Januar 2017 1. Änderung der Nr. 2 der Präambel 30.7 EBM 2. Kommt es im Verlauf der schmerztherapeutischen Behandlung nach sechs Monaten zu keiner nachweisbaren Verbesserung der Be- Deutsches Ärzteblatt | Jg. 114 | Heft 3 | 20. Januar 2017 schwerdesymptomatik, soll der Arzt prüfen, ob der Patient von einer psychiatrischen bzw. psychotherapeutischen Mitbehandlung profitiert. Die Behandlung von chronisch schmerzkranken Patienten (mit Ausnahme von Malignompatienten) nach den Vorgaben der Qualitätssicherungsvereinbarung Schmerztherapie soll einen Zeitraum von zwei Jahren nicht überschreiten. Der Arzt benennt der Kassenärztlichen Vereinigung diejenigen Patienten, die sich über diesen Zeitraum hinaus in seiner schmerztherapeutischen Behandlung befinden. Die Kassenärztliche Vereinigung kann die weitere Behandlung dieser Patienten von der erfolgreichen Teilnahme an einem Kolloquium vor der Schmerztherapie-Kommission abhängig machen. Die Kassenärztliche Vereinigung kann den Arzt auffordern, diejenigen Patienten zu benennen, die sich über diesen Zeitraum hinaus in seiner Behandlung befinden. Hinsichtlich der weiteren Behandlung dieser Patienten kann die Kassenärztliche Vereinigung den Arzt zu einer Stellungnahme auffordern und/oder zu einem Beratungsgespräch einladen. Änderung der Nr. 6 der Präambel 30.7 EBM 6. Voraussetzung für die Berechnung der Gebührenordnungsposition 30704 ist weiterhin, dass in der schmerztherapeutischen Einrichtung ausschließlich bzw. weit überwiegend chronisch schmerzkranke Patienten entsprechend der Definition der Präambel und des § 1 Abs. 1 der Qualitätssicherungsvereinbarung Schmerztherapie behandelt werden. Es sind regelmäßig mindestens 150 chronisch schmerzkranke Patienten im Quartal zu betreuen. Der Vertragsarzt hat an vier Tagen pro Woche mindestens je vier Stunden schmerztherapeutische Sprechstunden vorzuhalten, in denen er ausschließlich Patienten mit chronischen Schmerzkrankheiten behandelt. Die schmerztherapeutische Einrichtung muss an vier Tagen pro Woche mindestens je 4 Stunden schmerztherapeutische Sprechstunden vorhalten, in denen ausschließlich chronisch schmerzkranke Patienten behandelt werden. Der Anteil der schmerztherapeutisch betreuten Patienten an der Gesamtzahl der Patienten muss mindestens 75 % betragen. Die Gesamtzahl der schmerztherapeutisch betreuten Patienten darf die Höchstzahl von 300 Behandlungsfällen pro Vertragsarzt pro Quartal nicht überschreiten. Die vorgenannte Begrenzung auf 300 Behandlungsfälle kann aus Gründen der Sicherstellung der Versorgung chronisch schmerzkranker Patienten auf Antrag durch die zuständige Kassenärztliche Vereinigung modifiziert werden. A 127 BEKANNTGABEN DER HERAUSGEBER Teil G zur Änderung des Einheitlichen Bewertungsmaßstabes (EBM) mit Wirkung zum 1. Januar 2017 1. 2. A 128 Änderung der Nr. 1 der Präambel 37.1 EBM 1. Die Gebührenordnungspositionen 37100, 37102, 37113 und 37120 können nur von – Fachärzten für Allgemeinmedizin, – Fachärzten für Innere und Allgemeinmedizin, – Praktischen Ärzten, – Ärzten ohne Gebietsbezeichnung, – Fachärzten für Innere Medizin ohne Schwerpunktbezeichnung, die gegenüber dem Zulassungsausschuss ihre Teilnahme an der hausärztlichen Versorgung gemäß § 73 Abs. 1a SGB V erklärt haben, – Fachärzten für Kinder- und Jugendmedizin, – Fachärzten für Augenheilkunde, – Fachärzten für Chirurgie, – Fachärzten für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, – Fachärzten für Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde, – Fachärzten für Haut- und Geschlechtskrankheiten, – Fachärzten für Innere Medizin mit und ohne Schwerpunkt, die gegenüber dem Zulassungsausschuss ihre Teilnahme an der fachärztlichen Versorgung erklärt haben, – Fachärzten für Kinder- und Jugendpsychiatrie, – Fachärzten für Kinder- und Jugendpsychiatrie und -psychotherapie, – Fachärzten für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie, – Fachärzten für Neurologie, – Fachärzten für Nervenheilkunde, – Fachärzten für Neurologie und Psychiatrie, – Fachärzten für Neurochirurgie, – Fachärzten für Orthopädie, – Fachärzten für Orthopädie und Unfallchirurgie, – Fachärzten für Psychiatrie und Psychotherapie, – Fachärzten für Urologie, – Fachärzten für Physikalische und Rehabilitative Medizin berechnet werden, die im Zusammenhang mit der Betreuung von Patienten in stationären Pflegeeinrichtungen eine Kooperation gemäß einem Kooperationsvertrag nach § 119b SGB V, der die Anforderungen der Anlage 27 zum Bundesmantelvertrag-Ärzte (BMV-Ä) erfüllt, gegenüber der Kassenärztlichen Vereinigung nachweisen. Änderung der Nr. 2 der Präambel 38.1 EBM 2. Die Gebührenordnungspositionen 38200 und 38205 können nur von – Fachärzten für Allgemeinmedizin, – Fachärzten für Innere und Allgemeinmedizin, – Praktischen Ärzten, – Ärzten ohne Gebietsbezeichnung, – Fachärzten für Innere Medizin ohne Schwer- 3. punktbezeichnung, die gegenüber dem Zulassungsausschuss ihre Teilnahme an der hausärztlichen Versorgung gemäß § 73 Abs. 1a SGB V erklärt haben, – Fachärzten für Kinder- und Jugendmedizin, – Fachärzten für Kinder- und Jugendpsychiatrie, – Fachärzten für Kinder- und Jugendpsychiatrie und -psychotherapie, – Fachärzten für Augenheilkunde, – Fachärzten für Chirurgie, – Fachärzten für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, – Fachärzten für Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde, – Fachärzten für Haut- und Geschlechtskrankheiten, – Fachärzten für Innere Medizin mit und ohne Schwerpunkt, die gegenüber dem Zulassungsausschuss ihre Teilnahme an der fachärztlichen Versorgung erklärt haben, – Fachärzten für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie, – Fachärzten für Neurologie, – Fachärzten für Nervenheilkunde, – Fachärzten für Neurologie und Psychiatrie, – Fachärzten für Orthopädie, – Fachärzten für Orthopädie und Unfallchirurgie, – Fachärzten für Psychiatrie und Psychotherapie, – Fachärzten für Urologie, – Fachärzten für Physikalische und Rehabilitative Medizin berechnet werden. Aufnahme der Gebührenordnungspositionen 37100, 37102, 37113 und 37120 und der Gebührenordnungspositionen 38200 und 38205 in die Präambel 14.1 Nr. 3 EBM Teil H zur Änderung des Einheitlichen Bewertungsmaßstabes (EBM) mit Wirkung zum 1. Oktober 2016 Aufnahme einer ersten Anmerkung zur Gebührenordnungsposition 34291 im Abschnitt 34.2.9 EBM. Die bisherige erste und zweite Anmerkung werden zur zweiten und dritten Anmerkung. Die Gebührenordnungsposition 34291 ist bis zum 30. Juni 2017 auch bei fehlender Qualitätssicherung und fehlendem Aufklärungsgespräch gemäß Richtlinie des Gemeinsamen Bundesausschusses nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 13 i. V. m. § 136 Abs. 1 Nr. 1 SGB V über die einrichtungs- und sektorenübergreifenden Maßnahmen der Qualitätssicherung (Qesü-RL) berechnungsfähig. In diesem Fall ist die Gebührenordnungsposition 34291 nach Maßgabe der Kassenärztlichen Vereinigung zu kennzeichnen sowie durch die Kassenärztliche Vereinigung ein Abschlag von 92 Punkten vorzunehmen und die Prüfzeit um 5 Minuten zu reduzieren. Deutsches Ärzteblatt | Jg. 114 | Heft 3 | 20. Januar 2017 BEKANNTGABEN DER HERAUSGEBER Beschluss des Bewertungsausschusses 7. nach § 87 Abs. 1 Satz 1 SGB V in seiner 386. Sitzung am 12. Dezember 2016 Teil A zur Änderung des Einheitlichen Bewertungsmaßstabes (EBM) 8. mit Wirkung zum 1. Januar 2017 1. 2. 3. 4. 5. 6. Änderung der ersten Anmerkung zur Gebührenordnungsposition 01790 im Abschnitt 1.7.4 EBM Die ausschließliche Befundmitteilung über die Inhalte der Untersuchungen der Gebührenordnungspositionen 01793, 01838, 08573 sowie 11320 bis 11322 der Abschnitte 11.4.3 und 11.4.4 ist nicht nach der Gebührenordnungsposition 01790 berechnungsfähig. Änderung der zweiten Anmerkung zur Gebührenordnungsposition 01793 im Abschnitt 1.7.4 EBM Die Gebührenordnungsposition 01793 ist im Krankheitsfall nicht neben den Gebührenordnungspositionen 11501, 11502, 11503, 11506, 11508, 11511, 11512, 11513, 11514, 11516 und 11517 und nicht neben den Gebührenordnungspositionen der des Abschnittse 11.4.3 und 11.4.4 berechnungsfähig. Änderung der ersten Anmerkung zur Gebührenordnungsposition 01835 im Abschnitt 1.7.5 EBM Die ausschließliche Befundmitteilung über die Inhalte der Untersuchungen der Gebührenordnungspositionen 01793, 01838, 08573, 11310 bis 11312 sowie 11320 bis 11322 der Abschnitte 11.4.3 und 11.4.4 ist nicht nach der Gebührenordnungsposition 01835 berechnungsfähig. Änderung der ersten Anmerkung zur Gebührenordnungsposition 11235 im Abschnitt 11.3 EBM Die Berechnung der Gebührenordnungsposition 11235 setzt eine Genehmigung der Kassenärztlichen Vereinigung gemäß der Qualitätssicherungsvereinbarung nach § 135 Abs. 2 SGB V voraus. Bis zum 1. Januar 2017 2018 ist die Gebührenordnungsposition 11235 auch ohne Genehmigung berechnungsfähig. Änderung der zweiten Anmerkung zur Gebührenordnungsposition 11236 im Abschnitt 11.3 EBM Die Berechnung der Gebührenordnungsposition 11236 setzt eine Genehmigung der Kassenärztlichen Vereinigung gemäß der Qualitätssicherungsvereinbarung nach § 135 Abs. 2 SGB V voraus. Bis zum 1. Januar 2017 2018 ist die Gebührenordnungsposition 11236 auch ohne Genehmigung berechnungsfähig. Änderung der Bestimmung Nr. 8 zum Abschnitt 11.4 EBM 8. Die Berechnung der Gebührenordnungspositionen 11449, 11511 bis 11514, 11516 bis 11518, 11521 und 11522 setzt die Begründung, die die Art der Erkrankung enthält, und die Angabe der Art der Untersuchung (Gennummer, Genname nach OMIM) und des Multiplikators voraus. Deutsches Ärzteblatt | Jg. 114 | Heft 3 | 20. Januar 2017 9. 10. 11. 12. 13. 14. Änderung des dritten Spiegelstrichs des obligaten Leistungsinhalts der Gebührenordnungsposition 11503 im Abschnitt 11.4.3 EBM – Befundung des Karyotyps unter Verwendung des aktuellen International System for Human Cytogenetic Nomenclature, Änderung der ersten Anmerkung sowie Aufnahme einer neuen vierten Anmerkung zur Gebührenordnungsposition 11513 im Abschnitt 11.4.3 EBM Ab der 21. Leistung im Krankheitsfall wird die Gebührenordnungsposition 11513 mit 271 Punkten je vollendeten 250 kodierenden Basen bewertet. Der Höchstwert für die Untersuchungen der Gebührenordnungsposition 11513 beträgt 24.914 Punkte im Krankheitsfall. Die Gebührenordnungsposition 11513 ist im Krankheitsfall nicht neben der Gebührenordnungsposition 11514 berechnungsfähig. Änderung der zweiten Anmerkung zur Gebührenordnungsposition 11514 im Abschnitt 11.4.3 EBM Die Gebührenordnungsposition 11514 ist im Krankheitsfall nicht neben dern Gebührenordnungspositionen 11304 und 11513 berechnungsfähig. Änderung der Überschrift des Kapitels 12 EBM 12 Laboratoriumsmedizinische Gebührenordnungspositionen 12 Laboratoriumsmedizinische, mikrobiologische, virologische und infektionsepidemiologische sowie transfusionsmedizinische Gebührenordnungspositionen Änderung der ersten Anmerkung der Gebührenordnungsposition 19315 im Abschnitt 19.3 EBM Die Gebührenordnungsposition 19315 kann bei demselben Material nur mit besonderer Begründung (z. B. Differenzialdiagnostik bei Lymphom) neben den Gebührenordnungspositionen des Abschnitts 19.4 11320 bis 11322 berechnet werden. Die Begründung ist einschließlich des ICD10-Kodes für die betreffende Erkrankung bei der Abrechnung anzugeben. Änderung der zweiten Bestimmung im Abschnitt 19.4 EBM 2. Untersuchungen tumorgenetischer Veränderungen mittels zyto- und/oder molekulargenetischer Verfahren zur Indikationsstellung einer gezielten medikamentösen Behandlung sind ausschließlich nach den Gebührenordnungspositionen des Abschnitts 19.4.4 EBM berechnungsfähig. Änderung der Legende der Gebührenordnungsposition 19402 im Abschnitt 19.4.1 EBM 19402 Zuschlag zu den Gebührenordnungspositionen 19410, 19411, 19421, 19424 bis 19426, 19432, 19450, 19453 und 19454 für eine wissenschaftliche ärztliche Beurteilung komplexer krankheitsrelevanter tumorgenetischer Analysen im individuellen Kontext Änderung des obligaten Leistungsinhalts der Gebührenordnungsposition 19410 im Abschnitt 19.4.2 EBM A 129 BEKANNTGABEN DER HERAUSGEBER 15. 16. 17. 18. 19. A 130 19410 Molekularzytogenetische Charakterisierung chromosomaler Aberrationen an Inter- oder Metaphasen mittels in-situ-Hybridisierung oder Untersuchung auf Mikrodeletionen/-duplikationen Obligater Leistungsinhalt – Auswertung von – mindestens dreißig Interphasekernen in Geweben oder mindestens einhundert Interphasekernen in Kulturen und/oder – drei Metaphasen, – Bilddokumentation von mindestens drei Zellen oder bei mehreren Zielsequenzen mindestens zwei Zellen je Zielsequenz, – Befundung des Karyotyps unter Verwendung des aktuellen International System for Human Cytogenetic Nomenclature, Änderung der ersten Anmerkung sowie Aufnahme einer neuen fünften Anmerkung zur Gebührenordnungsposition 19424 im Abschnitt 19.4.2 EBM Ab der 21. Leistung im Krankheitsfall wird die Gebührenordnungsposition 19424 mit 339 Punkten je vollendete 250 kodierende Basen bewertet. Die Mindestanforderung an die Nachweisgrenze ist spätestens ab dem 1. April 2017 zu erfüllen. Die Gebührenordnungsposition 19424 ist im Krankheitsfall nicht neben der Gebührenordnungsposition 19425 berechnungsfähig. Änderung der dritten Anmerkung der Gebührenordnungsposition 19425 im Abschnitt 19.4.2 EBM Die Gebührenordnungsposition 19425 ist im Krankheitsfall nicht neben dern Gebührenordnungspositionen 19406 und 19424 berechnungsfähig. Änderung des obligaten Leistungsinhalts der Gebührenordnungsposition 19433 im Abschnitt 19.4.3 EBM 19433 B-Zell- oder T-Zell-Klonalitätsuntersuchung Obligater Leistungsinhalt – Bestimmung der Größenverteilung der rearrangierten TCR- oder IGHV-Region variablen T-Zell-Rezeptor- und/oder Immunglobulin-Region zum Nachweis einer Monoklonalität, Änderung der ersten Bestimmung im Abschnitt 19.4.4 EBM 1. Die Gebührenordnungspositionen des Abschnitts 19.4.4 EBM sind ausschließlich für zwingend erforderliche Untersuchungen auf klinisch relevante tumorgenetische Veränderungen mittels zyto- und/ oder molekulargenetischer Verfahren zur Indikationsstellung einer gemäß jeweils gültiger Fachinformation einer für diese Indikation zugelassenen medikamentösen Behandlung berechnungsfähig. Für die Untersuchung derselben Mutation sind die Gebührenordnungspositionen dieses Abschnitts nicht nebeneinander berechnungsfähig. Aufnahme einer Leistung nach der Gebührenordnungsposition 19450 in den Abschnitt 19.4.4 EBM 19450 Molekularzytogenetische Charakterisierung chromosomaler Aberrationen an Inter- oder Metaphasen mittels in-situ-Hybridisierung oder Un- 20. 21. 22. 23. 24. 25. tersuchung auf Mikrodeletionen/-duplikationen Obligater Leistungsinhalt – Auswertung von – mindestens dreißig Interphasekernen in Geweben oder mindestens einhundert Interphasekernen in Kulturen und/oder – drei Metaphasen, – Bilddokumentation von mindestens drei Zellen oder bei mehreren Zielsequenzen mindestens zwei Zellen je Zielsequenz, – Befundung unter Verwendung des aktuellen International System for Human Cytogenetic Nomenclature, Fakultativer Leistungsinhalt – Vorbereitung und Aufbringen der Zellen auf Träger, je Zielsequenz 518 Punkte Änderung der ersten Anmerkung sowie Aufnahme einer neuen vierten Anmerkung der Gebührenordnungsposition 19453 im Abschnitt 19.4.4 EBM Ab der 21. Leistung im Krankheitsfall wird die Gebührenordnungsposition 19453 mit 339 Punkten je vollendete 250 kodierende Basen bewertet. Die Mindestanforderung an die Nachweisgrenze ist spätestens ab dem 1. April 2017 zu erfüllen. Die Gebührenordnungsposition 19453 ist im Krankheitsfall nicht neben der Gebührenordnungsposition 19454 berechnungsfähig. Aufnahme einer zweiten Anmerkung zur Gebührenordnungsposition 19454 im Abschnitt 19.4.4 EBM Die Gebührenordnungsposition 19454 ist im Krankheitsfall nicht neben der Gebührenordnungsposition 19453 berechnungsfähig. Änderung der Überschrift des Kapitels 32 EBM 32 Laboratoriumsmedizin, Molekulargenetik und Molekularpathologie 32 In-vitro-Diagnostik der Laboratoriumsmedizin, Mikrobiologie, Virologie und Infektionsepidemiologie sowie Transfusionsmedizin Änderung der Bestimmung Nr. 3 zu Abschnitt 32.3.15.1 EBM 3. Die Berechnung der Gebührenordnungspositionen des Abschnitts 32.3.15.1 setzt die endständige Angabe eines der folgenden ICD-Kodes gemäß der ICD-10-GM voraus, der die Indikation dokumentiert: U55.-, Z00.5, Z52.-, Z75.6– oder Z75.7-. Für Empfänger einer Knochenmarkspende ist der entsprechende C- bzw. D-Diagnose- Kode aus C00 – D90 ICD-10-GM endständig anzugeben. Änderung der zweiten Anmerkung der Gebührenordnungsposition 32902 im Abschnitt 32.3.15.1 EBM Die Gebührenordnungsposition 32902 ist im Krankheitsfall nicht neben der den Gebührenordnungspositionen 32935 und 32937 berechnungsfähig. Streichung der zweiten Anmerkung zur Gebührenordnungsposition 32906 im Abschnitt 32.3.15.1 EBM Die Gebührenordnungsposition 32906 ist im Krankheitsfall nicht neben der Gebührenordnungsposition 32938 berechnungsfähig. Deutsches Ärzteblatt | Jg. 114 | Heft 3 | 20. Januar 2017 BEKANNTGABEN DER HERAUSGEBER 26. 27. 28. Änderung der Gebührenordnungsposition 32931 im Abschnitt 32.3.15.2 EBM 32931 Molekulargenetischer Nachweis HLA-B27 Fakultativer Leistungsinhalt – DNA-Präparation, einmal im Krankheitsfall 30,00 Euro Die Gebührenordnungsposition 32931 ist bis 30. Juni 2017 auch für den immunologischen Nachweis von HLA-B 27 und unabhängig von der Erfüllung der Qualifikationsanforderungen für den fakultativen Leistungsinhalt berechnungsfähig. Änderung der ersten Anmerkung zum Anhang 3 EBM 1) Gebührenordnungspositionen des Kapitels 32 und entsprechende laboratoriumsmedizinische Gebührenordnungspositionen, vertraglich vereinbarte Kostenerstattungen und die Gebührenordnungspositionen aus den Kapiteln der Abschnitte 11.4 und 19.4 sind mit Ausnahme der UnteraAbschnitte 11.4.1 und 19.4.1 nicht aufgeführt. Aufnahme der analogen Berechnungsausschlüsse KASSENÄRZTLICHE Bekanntmachungen Die Kassenärztliche Bundesvereinigung, K.d.ö.R., Berlin – einerseits – und der GKV-Spitzenverband (Spitzenverband Bund der Krankenkassen), K.d.ö.R., Berlin – andererseits – vereinbaren Folgendes: Artikel 1 Änderungen der Vereinbarung über die Erbringung ärztlich angeordneter Hilfeleistungen in der Häuslichkeit der Patienten, in Alten- oder Pflegeheimen oder in anderen beschützenden Einrichtungen gem. § 87 Abs. 2b Satz 5 SGB V oder in hausärztlichen Praxen (Delegations-Vereinbarung) (Anlage 8 BMV-Ä) 1. § 6 wird wie folgt geändert: Nach Satz 3 werden folgende Sätze 4 und 5 eingefügt. „Für die Abrechnung von Leistungen des Abschnitts 38.3 des Einheitlichen Bewertungsmaßstabes kann die Genehmigung abweichend von b) auch erteilt werden, wenn der Arzt gegenüber der Kassenärztlichen Vereinigung nachgewiesen hat, dass sein nicht-ärztlicher Praxisassistent über eine nach dem qualifizierten Berufsabschluss mindestens dreijährige Berufserfahrung in einer fachärztlichen Praxis verfügt. In diesem Fall, ist das Zertifikat der zuständigen Ärztekammer gesondert zu kennzeichnen.“ 2. § 7 wird wie folgt geändert: In Absatz 5 Satz 3 werden nach der Ziffer „40260“ die Wörter „bzw. der GOP 38100/38105“ ergänzt 3. § 8 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 3 Satz 2 werden nach dem Wort „wurde“ die Wörter „und zu erwarten ist, dass sie bis zum 30. Juni 2016 abgeschlossen wird“ gestrichen. b) In Absatz 3 Satz 3 werden nach dem Wort „Fortbildung“ die Wörter „längstens bis zum 31. Dezember 2016“ gestrichen und nach dem Wort „befristen“ die Wörter „ , längstens für 4 Quartale“ eingefügt. c) In Absatz 3 wird nach Satz 3 folgender Satz 4 eingefügt. „Die Regelungen nach Satz 2 und 3 gelten bis zum 31. Dezember 2018.“ Teil B zur Änderung des Einheitlichen Bewertungsmaßstabes (EBM) mit Wirkung zum 1. April 2017 Änderung der Bewertung der Gebührenordnungsposition 32937 Gebührenordnungsposition des EBM Bewertung bis 31.03.2017 in Euro Bewertung ab 01.04.2017 in Euro 32937 150,00 115,00 Protokollnotizen: 1. Die Änderungen der Gebührenordnungspositionen 11235 und 11236 werden vereinbart mit dem Ziel der Einführung einer Qualitätssicherungsvereinbarung gemäß § 135 Abs. 2 SGB V bis spätestens zum 30.06.2017. Als Übergangsregelung sind die Gebührenordnungspositionen 11235 und 11236 auch ohne die Inkraftsetzung der Qualitätssicherungsvereinbarung längstens bis zum 31.12.2017 berechnungsfähig. 2. Die Berechnungsfähigkeit der Gebührenordnungsposition 11518 neben der Gebührenordnungsposition 01793 gemäß der Änderung nach Nr. 2 in diesem Beschluss ersetzt nicht die Anpassung der genetischen in-vitro-Diagnostik in der Mutterschaftsvorsorge an den Stand von Wissenschaft und Technik gemäß der zweiten Protokollnotiz des Beschlusses des Bewertungsausschusses in seiner 376. Sitzung am 22. Juni 2016. Hinweis: Gemäß § 87 Absatz 6 Satz 2 SGB V kann das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) innerhalb von zwei Monaten die Beschlüsse beanstanden. Deutsches Ärzteblatt | Jg. 114 | Heft 3 | 20. Januar 2017 BUNDESVEREINIGUNG Artikel 2 Inkrafttreten Die Änderungen treten mit Wirkung zum 1. Januar 2017 in Kraft. Berlin, den 14. Dezember 2016 Kassenärztliche Bundesvereinigung, K.d.ö.R., Berlin GKV-Spitzenverband, K.d.ö.R., Berlin A 131 BEKANNTGABEN DER HERAUSGEBER Bekanntmachungen Die Kassenärztliche Bundesvereinigung, K.d.ö.R., Berlin – einerseits – und der GKV-Spitzenverband (Spitzenverband Bund der Krankenkassen), K.d.ö.R., Berlin – andererseits – vereinbaren Folgendes: Bekanntmachungen Beschluss des ergänzten erweiterten Bewertungsausschusses nach § 87 Abs. 5a SGB V in seiner 3. Sitzung am 7. Dezember 2016 zur Vergütung der Leistungen der ambulanten spezialfachärztlichen Versorgung nach § 116b Absatz 6 Satz 8 SGB V Artikel 1 Änderung des Bundesmantelvertrages-Ärzte (BMV-Ä) Folgende Protokollnotiz wird angefügt: „Protokollnotiz zu § 30 Abs. 6 BMV-Ä Es ist absehbar, dass die in § 30 Abs. 6 BMV-Ä vorgeschriebene Zertifizierung der Software für die Verordnung von Heilmitteln bis zum 01.01.2017 nicht vollständig abgeschlossen werden kann, da nicht alle Hersteller ihre begründenden Unterlagen fristgerecht eingereicht haben. Vor diesem Hintergrund stimmen die Partner des Bundesmantelvertrages überein, dass Vertragsärzte Praxisverwaltungssoftware, die zum 01.01.2017 noch nicht den Vorgaben nach § 30 Abs. 6 BMV-Ä entspricht übergangsweise längstens bis 31.03.2017 für die Verordnung von Heilmitteln nutzen können und diese Verordnungen als gültig anzusehen sind. Wenn bis zum 31.03.2017 keine zertifizierte Software genutzt wurde, ist von einer Bestätigung zur Verwendung zertifizierter Software gemäß § 30 Abs. 8 Satz 2 BMV-Ä abzusehen. Davon unberührt bleibt die Verpflichtung, die Verordnungen nach den Vorgaben der Heilmittel-Richtlinie und der Vordruckvereinbarungen korrekt und vollständig auszufüllen.“ mit Wirkung zum 1. April 2017 1. 2. Artikel 2 Inkrafttreten Die Änderungen treten mit Wirkung zum 01.01.2017 in Kraft. Berlin, den 08.12.2016 Kassenärztliche Bundesvereinigung, K.d.ö.R., Berlin GKV-Spitzenverband, K.d.ö.R., Berlin Mitteilungen In seiner 3. Sitzung am 7. Dezember 2016 hat der ergänzte erweiterte Bewertungsausschuss gemäß § 87 Abs. 5a SGB V einen Beschluss zur Vergütung der Leistungen der ambulanten spezialfachärztlichen Versorgung gemäß § 116b Abs. 6 Satz 8 SGB V mit Wirkung zum 1. April 2017 gefasst. Mit diesem Beschluss werden u. a. die Vorhaltung der Rufbereitschaft im Notfall und das Durchführen von Qualitätskonferenzen, welche bisher nicht als eigenständige Leistungen im Einheitlichen Bewertungsmaßstab (EBM) enthalten waren, in das Kapitel 51 EBM aufgenommen. Die entscheidungserheblichen Gründe zu diesem Beschluss sind auf der Internetseite des Instituts des Bewertungsausschusses unter www.institut-ba.de veröffentlicht. A 132 3. Aufnahme eines Kapitels 51 EBM 51. Anlagenübergreifende Gebührenordnungspositionen der ambulanten spezialfachärztlichen Versorgung (ASV) Aufnahme eines Abschnittes 51.1 in das Kapitel 51 EBM 51.1 Strukturpauschalen in der ambulanten spezialfachärztlichen Versorgung (ASV) 51010 Vorhaltung der Rufbereitschaft im Notfall Obligater Leistungsinhalt – Vorhaltung einer 24-Stunden-Notfallversorgung mindestens in Form einer Rufbereitschaft, einmal im Kalendervierteljahr je Patient 230 Punkte Die Gebührenordnungsposition 51010 ist im Laufe eines Kalendervierteljahres nur von einem festzulegenden, koordinierenden Arzt des ASVKernteams berechnungsfähig und setzt mindestens einen persönlichen Arzt-Patienten-Kontakt im ASV-Team voraus. 51011 Pauschale für die Erfüllung der Anforderungen gem. § 10 Abs. 3 Buchstabe c) der ASV-Richtlinie – Qualitätskonferenzen Obligater Leistungsinhalt – Vorhaltung der zur Durchführung von Qualitätskonferenzen notwendigen Strukturen, Fakultativer Leistungsinhalt – Durchführung von und Teilnahme an Qualitätskonferenzen gemäß § 10 Absatz 3 Buchstabe c) der Richtlinie des Gemeinsamen Bundesausschusses über die ambulante spezialfachärztliche Versorgung nach § 116b SGB V, einmal im Kalendervierteljahr je Patient 15 Punkte Die Gebührenordnungsposition 51011 ist im Laufe eines Kalendervierteljahres nur von einem festzulegenden, koordinierenden Arzt des ASVKernteams berechnungsfähig und setzt mindestens einen persönlichen Arzt-Patienten-Kontakt im ASV-Team voraus. Aufnahme eines Anhangs 6 EBM 6 Zuordnung der Gebührenordnungspositionen der Kapitel 50 und 51 zu den Anlagen der Richtlinie des Gemeinsamen Bundesausschusses über die ambulante spezialfachärztliche Versorgung nach § 116b SGB V (ASV-RL) Deutsches Ärzteblatt | Jg. 114 | Heft 3 | 20. Januar 2017 BILDUNG 4. Aufnahme von Gebührenordnungspositionen in den Anhang 6 EBM Abschnitt GOP Anlage zur ASV-RL Fachgruppen 51.1 51010 Anlage 1.1 a) onkologische Erkrankungen – Tumorgruppe 1: gastrointestinale Tumoren und Tumoren der Bauchhöhle – Innere Medizin und Hämatologie und Onkologie – Innere Medizin und Gastroenterologie – Allgemeinchirurgie – Viszeralchirurgie Anlage 1.1 a) onkologische Erkrankungen – Tumorgruppe 2: gynäkologische Tumoren – Frauenheilkunde und Geburtshilfe mit Schwerpunkt Gynäkologische Onkologie – Innere Medizin und Hämatologie und Onkologie Anlage 2 l) pulmonale Hypertonie – Innere Medizin und Kardiologie – Innere Medizin und Pneumologie Anlage 1.1 a) onkologische Erkrankungen – Tumorgruppe 1: gastrointestinale Tumoren und Tumoren der Bauchhöhle – Innere Medizin und Hämatologie und Onkologie – Strahlentherapie – Innere Medizin und Gastroenterologie – Allgemeinchirurgie – Viszeralchirurgie – Hals-Nasen-Ohrenheilkunde – Nuklearmedizin (nur Mitglieder des Kernteams) Anlage 1.1 a) onkologische Erkrankungen – Tumorgruppe 2: gynäkologische Tumoren – Frauenheilkunde und Geburtshilfe mit Schwerpunkt Gynäkologische Onkologie – Innere Medizin und Hämatologie und Onkologie – Strahlentherapie 51.1 51011 Protokollnotiz: Der ergänzte Bewertungsausschuss wird bis zum 30. Juni 2017 prüfen, wie die Strukturen der ambulanten spezialfachärztlichen Versorgung (ASV), die insbesondere durch die Zusammenarbeit in einem interdisziplinären Team gekennzeichnet sind, durch geeignete teambezogene Vergütungsregelungen künftig sachgerechter abgebildet und gefördert werden können. Diese Prüfung schließt auch die bei derartigen Vergütungsregelungen erforderlichen Daten zur Sicherung der Indikationen und sonstige Anforderungen Transparenz und Nachvollziehbarkeit der Abrechnung ein. Der ergänzte Bewertungsausschuss kann das Institut des Bewertungsausschusses mit der Umsetzung dieses Prüfauftrages beauftragen. Hinweis: Gemäß § 87 Absatz 6 Satz 2 SGB V kann das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) innerhalb von zwei Monaten den Beschluss beanstanden. Beschluss Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie: Anlage XII – Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie: Anlage XII – Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) Sitagliptin (erneute Bewertung nach Fristablauf) Sitagliptin/Metformin (erneute Bewertung nach Fristablauf) Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat in seiner Sitzung am 15. Dezember 2016 beschlossen, die Richtlinie über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung (Arzneimittel-Richtlinie) in der am Beschlusstag geltenden Fassung in Anlage XII um den Wirkstoff Sitagliptin zu ergänzen. Der Beschluss trat am 15. Dezember 2016 in Kraft. Er ist auf der Website des G-BA abrufbar unter https://www.g-ba.de/informa tionen/beschluesse/2791/. Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat in seiner Sitzung am 15. Dezember 2016 beschlossen, die Richtlinie über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung (Arzneimittel-Richtlinie) in der am Beschlusstag geltenden Fassung in Anlage XII um die Wirkstoffkombination Sitagliptin/ Metformin zu ergänzen. Der Beschluss trat am 15. Dezember 2016 in Kraft. Er ist auf der Website des G-BA abrufbar unter https://www.g-ba.de/informationen/beschluesse/2793/. Redaktionelle Anmerkung der Kassenärztlichen Bundesvereinigung (KBV): Weitere Informationen zu diesem Beschluss finden Sie auf den Internetseiten der KBV unter www.arzneimittel-infoservice.de. Redaktionelle Anmerkung der Kassenärztlichen Bundesvereinigung (KBV): Weitere Informationen zu diesem Beschluss finden Sie auf den Internetseiten der KBV unter www.arzneimittel-infoservice.de. Deutsches Ärzteblatt | Jg. 114 | Heft 3 | 20. Januar 2017 A 133 BEKANNTGABEN DER HERAUSGEBER Beschluss Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie: Anlage XII – Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie: Anlage XII – Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) Nivolumab (in Kombination mit Ipilimumab) Saxagliptin (erneute Bewertung nach Fristablauf) Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat in seiner Sitzung am 15. Dezember 2016 beschlossen, die Richtlinie über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung (Arzneimittel-Richtlinie) in der am Beschlusstag geltenden Fassung in Anlage XII um den Wirkstoff Nivolumab (in Kombination mit Ipilimumab) zu ergänzen. Der Beschluss trat am 15. Dezember 2016 in Kraft. Er ist auf der Website des G-BA abrufbar unter https://www.g-ba.de/informationen/beschluesse/2792/. Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat in seiner Sitzung am 15. Dezember 2016 beschlossen, die Richtlinie über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung (Arzneimittel-Richtlinie) in der am Beschlusstag geltenden Fassung in Anlage XII um den Wirkstoff Saxagliptin zu ergänzen. Der Beschluss trat am 15. Dezember 2016 in Kraft. Er ist auf der Website des G-BA abrufbar unter https://www.g-ba.de/informa tionen/beschluesse/2795/. Redaktionelle Anmerkung der Kassenärztlichen Bundesvereinigung (KBV): Weitere Informationen zu diesem Beschluss finden Sie auf den Internetseiten der KBV unter www.arzneimittel-infoservice.de. Redaktionelle Anmerkung der Kassenärztlichen Bundesvereinigung (KBV): Weitere Informationen zu diesem Beschluss finden Sie auf den Internetseiten der KBV unter www.arzneimittel-infoservice.de. Beschluss Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie: Anlage XII – Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie: Anlage XII – Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) Saxagliptin/Metformin (erneute Bewertung nach Fristablauf) Talimogen laherparepvec Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat in seiner Sitzung am 15. Dezember 2016 beschlossen, die Richtlinie über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung (Arzneimittel-Richtlinie) in der am Beschlusstag geltenden Fassung in Anlage XII um die Wirkstoffkombination Saxagliptin/ Metformin zu ergänzen. Der Beschluss trat am 15. Dezember 2016 in Kraft. Er ist auf der Website des G-BA abrufbar unter https://www.g-ba.de/informationen/beschluesse/2796/. Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat in seiner Sitzung am 15. Dezember 2016 beschlossen, die Richtlinie über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung (Arzneimittel-Richtlinie) in der am Beschlusstag geltenden Fassung in Anlage XII um den Wirkstoff Talimogen laherparepvec zu ergänzen. Der Beschluss trat am 15. Dezember 2016 in Kraft. Er ist auf der Website des G-BA abrufbar unter https://www. g-ba.de/informationen/beschluesse/2799/. Redaktionelle Anmerkung der Kassenärztlichen Bundesvereinigung (KBV): Weitere Informationen zu diesem Beschluss finden Sie auf den Internetseiten der KBV unter www.arzneimittel-infoservice.de. Redaktionelle Anmerkung der Kassenärztlichen Bundesvereinigung (KBV): Weitere Informationen zu diesem Beschluss finden Sie auf den Internetseiten der KBV unter www.arzneimittel-infoservice.de. A 134 Deutsches Ärzteblatt | Jg. 114 | Heft 3 | 20. Januar 2017 BEKANNTGABEN DER HERAUSGEBER Beschluss Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie: Anlage XII – Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie: Anlage XII – Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) Ibrutinib (neues Anwendungsgebiet) Obinutuzumab Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat in seiner Sitzung am 15. Dezember 2016 beschlossen, die Richtlinie über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung (Arzneimittel-Richtlinie) in der am Beschlusstag geltenden Fassung in Anlage XII um den Wirkstoff Ibrutinib zu ergänzen. Der Beschluss trat am 15. Dezember 2016 in Kraft. Er ist auf der Website des G-BA abrufbar unter https://www.g-ba.de/informa tionen/beschluesse/2797/. Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat in seiner Sitzung am 15. Dezember 2016 beschlossen, die Richtlinie über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung (Arzneimittel-Richtlinie) in der am Beschlusstag geltenden Fassung in Anlage XII um den Wirkstoff Obinutuzumab zu ergänzen. Der Beschluss trat am 15. Dezember 2016 in Kraft. Er ist auf der Website des G-BA abrufbar unter https://www.g-ba.de/ informationen/beschluesse/2801/. Redaktionelle Anmerkung der Kassenärztlichen Bundesvereinigung (KBV): Weitere Informationen zu diesem Beschluss finden Sie auf den Internetseiten der KBV unter www.arzneimittel-infoservice.de. Redaktionelle Anmerkung der Kassenärztlichen Bundesvereinigung (KBV): Weitere Informationen zu diesem Beschluss finden Sie auf den Internetseiten der KBV unter www.arzneimittel-infoservice.de. Beschluss Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie: Anlage XII – Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie: Anlage XII – Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) Crizotinib (Neubewertung nach Fristablauf) Eftrenonacog alfa Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat in seiner Sitzung am 15. Dezember 2016 beschlossen, die Richtlinie über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung (Arzneimittel-Richtlinie) in der am Beschlusstag geltenden Fassung in Anlage XII um den Wirkstoff Crizotinib zu ergänzen. Der Beschluss trat am 15. Dezember 2016 in Kraft. Er ist auf der Website des G-BA abrufbar unter https://www.g-ba.de/informa tionen/beschluesse/2802/. Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat in seiner Sitzung am 15. Dezember 2016 beschlossen, die Richtlinie über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung (Arzneimittel-Richtlinie) in der am Beschlusstag geltenden Fassung in Anlage XII um den Wirkstoff Eftrenonacog alfa zu ergänzen. Der Beschluss trat am 15. Dezember 2016 in Kraft. Er ist auf der Website des G-BA abrufbar unter https://www.g-ba.de/ informationen/beschluesse/2804/. Redaktionelle Anmerkung der Kassenärztlichen Bundesvereinigung (KBV): Weitere Informationen zu diesem Beschluss finden Sie auf den Internetseiten der KBV unter www.arzneimittel-infoservice.de. Redaktionelle Anmerkung der Kassenärztlichen Bundesvereinigung (KBV): Weitere Informationen zu diesem Beschluss finden Sie auf den Internetseiten der KBV unter www.arzneimittel-infoservice.de. Deutsches Ärzteblatt | Jg. 114 | Heft 3 | 20. Januar 2017 A 135 BEKANNTGABEN DER HERAUSGEBER Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie: Anlage XII – Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) Selexipag Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat in seiner Sitzung am 15. Dezember 2016 beschlossen, die Richtlinie über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung (Arzneimittel-Richtlinie) in der am Beschlusstag geltenden Fassung in Anlage XII um den Wirkstoff Selexipag zu ergänzen. Der Beschluss trat am 15. Dezember 2016 in Kraft. Er ist auf der Website des G-BA abrufbar unter https://www.g-ba.de/informa tionen/beschluesse/2803/. KASSENÄRZTLICHE BUNDESVEREINIGUNG Mitteilungen In seiner 387. Sitzung hat der Bewertungsausschuss gemäß § 87 Abs. 1 Satz 1 SGB V einen Beschluss (schriftliche Beschlussfassung) zur Änderung des Einheitlichen Bewertungsmaßstabes (EBM) mit Wirkung zum 1. Januar 2017 gefasst. Aufgrund des Beschlusses des Bewertungsausschusses in seiner 386. Sitzung zum geänderten Höchstwert der Gebührenordnungspositionen 03060 und 03061 wird mit dem vorliegenden Beschluss des Bewertungsausschusses die zweite Anmerkung der Gebührenordnungsposition 03060 angepasst und eine gleichlautende zweite Anmerkung zur Gebührenordnungsposition 03061 aufgenommen. Die entscheidungserheblichen Gründe zu diesem Beschluss sind auf der Internetseite des Instituts des Bewertungsausschusses unter www.institut-ba.de veröffentlicht. Redaktionelle Anmerkung der Kassenärztlichen Bundesvereinigung (KBV): Weitere Informationen zu diesem Beschluss finden Sie auf den Internetseiten der KBV unter www.arzneimittel-infoservice.de. Bekanntmachungen Beschluss des Bewertungsausschusses Fortbildungsveranstaltungen der AkdÄ – Terminankündigung Folgende Fortbildungsveranstaltungen finden statt: In Kooperation mit der Ärztekammer Sachsen-Anhalt und der KV Sachsen-Anhalt In Kooperation mit der Ärztekammer Hamburg und der KV Hamburg Termin: 8. April 2017 10.00–13.45 Uhr Termin: 22. April 2017 10.00–13.00 Uhr Tagungsort: Deutsche Akademie der Naturforscher Leopoldina Jägerberg 1 06108 Halle Tagungsort: Ärztekammer Hamburg Weidestraße 122b 22083 Hamburg Wissenschaftliches Programm: ● Antibiotikatherapie ● Lipidtherapie ● Fallbeispiele aus dem Spontanmeldesystem ● Neue Arzneimittel – eine kritische Bewertung ● Medikationsfehler Die Teilnahme ist kostenfrei, als Fortbildungsveranstaltung anerkannt Auskunft und Organisation: Karoline Luzar, Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ), Herbert-Lewin-Platz 1, 10623 Berlin, Telefon: 030 400456-500, Fax: 030 400456-555, E-Mail: [email protected], www.akdae.de  A 136 nach § 87 Abs. 1 Satz 1 SGB V in seiner 387. Sitzung (schriftliche Beschlussfassung) zur Änderung des Einheitlichen Bewertungsmaßstabes (EBM) mit Wirkung zum 1. Januar 2017 1. 2. Änderung der zweiten Anmerkung zur Gebührenordnungsposition 03060 im Abschnitt 3.2.1.2 EBM Sofern Fälle der tatsächlichen Inanspruchnahmen einer Arztpraxis gemäß Präambel 3.1 Nr. 11 mit in die Fallzählung einfließen, reduziert sich der Höchstwert für die Gebührenordnungspositionen 03060 und 03061 um jeweils 34 22 Punkte je Fall gemäß Präambel 3.1 Nr. 11, jedoch auf nicht weniger als 0 Punkte. Aufnahme einer zweiten Anmerkung zur Gebührenordnungsposition 03061 im Abschnitt 3.2.1.2 EBM. Die bisherige zweite Anmerkung wird zur dritten Anmerkung. Sofern Fälle der tatsächlichen Inanspruchnahmen einer Arztpraxis gemäß Präambel 3.1 Nr. 11 mit in die Fallzählung einfließen, reduziert sich der Höchstwert für die Gebührenordnungspositionen 03060 und 03061 um 34 Punkte je Fall gemäß Präambel 3.1 Nr. 11, jedoch auf nicht weniger als 0 Punkte. Hinweis: Gemäß § 87 Absatz 6 Satz 2 SGB V kann das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) innerhalb von zwei Monaten den Beschluss beanstanden. Deutsches Ärzteblatt | Jg. 114 | Heft 3 | 20. Januar 2017