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BIO-FLASH ® HERVORGEHOBENE ÄNDERUNGEN LESEN ®
BIO-FLASH Syphilis 3000-8602 100 Tests BIO-FLASH Syphilis ist ein vollautomatisiertes, chemolumineszentes, zweistufiges Immunassay für die qualitative Bestimmung von Antikörpern IgG und IgM gegen Treponema pallidum im humanen Serum und Plasma mit dem Instrument BIO-FLASH. Zusammenfassung Syphilis ist eine Krankheit, die durch die Infektion mit dem Bakterium Treponema pallidum aus der Familie der Spirochäten verursacht und für gewöhnlich beim sexuellen Kontakt übertragen wird. Sie kann jedoch auch über die transplazentare Übertragung von T. pallidum auf den Fötus oder durch eine Bluttransfusion übertragen werden. Syphilis entwickelt sich in Stadien fort und kann bei Nichtbehandlung chronisch werden. Syphilis ist durch Episoden der aktiven Krankheit gekennzeichnet, die durch Zeiten einer latenten Infektion unterbrochen werden. Die Inkubationszeit beträgt schätzungsweise 10 bis 90 Tage (drei Wochen durchschnittlich). Die frühen klinischen Anzeichen (primäres und sekundäres Stadium) zeigen sich primär auf der Haut und Schleimhaut, obwohl die sekundäre Syphilis eine systemische Erkrankung ist. Die serologische Diagnose der Syphilis erfolgt durch Nachweis des Vorhandenseins spezieller Konzentrationen der Antikörper T. pallidum in der Serum-/Plasmaprobe des Patienten. Syphilis hat mehrere klinische 1 Anzeichen, so dass Labortests ein sehr wichtiger Aspekt bei der Diagnosestellung sind. Bluttests werden in nicht-treponemale und treponemale Tests unterteilt. Zu den nicht-treponemalen Tests gehören VDRL (Venereal Disease Research Laboratory) und RPR (Rapid Plasma Reagin) Tests. Falsche positive Ergebnisse bei nicht-treponemalen Tests können auftreten bei viralen Infektionen wie zum Beispiel Windpocken und Masern sowie bei Lymphom, Tuberkulose, Malaria, Endokarditis, Bindegewebserkrankungen und Schwangerschaft. Treponemale Tests, wie zum Beispiel TPHA (Treponema-Pallidum Hämoagglutination) oder FTA-Abs (FluoreszenzTreponemen-Antikörper-Absorptionstest), ELISA und neuerdings CLIA, sind spezifischer. Treponemale Antikörpertests zeigen für gewöhnlich zwei bis fünf Wochen nach der ersten Infektion ein positives Ergebnis. Neben den immundominanten rekombinanten Antigenen p15, p17 und p47 umfasst BIO-FLASH Syphilis ein zusätzliches rekombinantes Protein (US-Patent US7700727B2), das die Sensitivität erhöht. Prinzip Werden in der Probe, nachdem die paramagnetischen Mikropartikel von BIO-FLASH Syphilis mit der Probe vermischt und inkubiert wurden, spezifische T. pallidum-Antikörper festgestellt , so binden diese an die mit den spezifischen T. pallidum-Antigenen überzogenen Mikropartikel. Danach erfolgt eine magnetische Trennung mit anschließendem Waschvorgang, um die Probenreste zu entfernen. Direkt danach wird ein Tracer aus Isoluminol-markierten Anti-Human-IgG- und Anti-Human-IgM-Antikörpern zugegeben, der dann an das von den Mikropartikeln aufgefangene T. pallidum binden kann. Nach einem zweiten Durchgang mit Inkubation, magnetischer Trennung und Waschvorgang werden die Reagenzien zugegeben, die die chemolumineszente Reaktion auslösen. Die Lichtemission wird vom Luminometer von BIO-FLASH in relativen Lichteinheiten (RLU) gemessen. Die RLUs sind direkt proportional zur Antikörper-Konzentration speziell gegen T. pallidum in der Probe. BIO-FLASH nutzt eine Methode zur Datenreduktion mit Anpassung an eine 4-Parameter-logistische Kurve (4PLC), um eine Masterkalibrationskurve zu erzeugen. Diese Kurve ist vordefiniert, hängt von der Charge ab und wird in dem Instrument durch den Strichcode der Kassette eingelesen. Mit der Messung der Kalibratoren (die in einem separaten Kit vertrieben werden) verwandelt sich die vordefinierte Masterkalibrationskurve in eine neue instrumentenspezifische Kalibrationskurve. Die Konzentrationen der Kalibratoren sind in den Strichcodes der Kalibratorenröhrchen enthalten. Reaktionsschema:
Aktivatoren (Triggers)
Magnetisches Partikel
Probe
Tracer
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Lichtemission
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BIO-FLASH ® Komponenten Reagenzkartusche Das Kit BIO-FLASH Syphilis enthält eine Reagenzkassette für 100 Auswertungen (REF 3000-8602). HINWEIS: Das Design der Kassette ist patentgeschützt (US D565,741 / Design CE 000762992-0001) Aufbau der Reagenzkassette: Die Kassette besteht aus 4 Ampullen mit folgendem Inhalt: A.
1 zylindrische Ampulle mit einer Lösung mit Mikropartikeln, die mit purifizierten rekombinanten T. pallidum -Antigenen überzogen sind. Enthält < 0,1 % Natriumazid.
B.
1 Ampulle Assay-Puffer. Enthält 0,15 % ProClin 950 und 0,214 % Triton X-100.
C.
1 opake Ampulle mit Tracer, der aus Isoluminolmarkiertem monoklonalem Maus Anti-Human-IgG und Anti-Human-IgM besteht. Enthält < 0,1 % Natriumazid.
D.
1 Ampulle Probenverdünnungsmittel. Enthält 0,15 % ProClin 950.
Vorbereitung Siehe Abbildung unten. Kassette: Die Mikropartikel sedimentieren während Transport und Lagerung, weshalb sie zur Verteilung erneut gemischt werden müssen. Kippen Sie die Kassette bei der ersten Nutzung vorsichtig 30 Mal hin und her, ohne dass dabei Schaum entsteht. Blasen können die Flüssigkeitssensoren des Instrumentes beeinflussen. Stellen Sie sicher, dass die Mikropartikel sich vollständig verteilt haben. Ist dies nicht der Fall, kippen Sie die Kassette weiter hin und her, bis sie sich vollständig verteilt haben. Wenn die Mikropartikel nicht resuspendieren oder Sie feststellen, dass der Reagenzbehälter beschädigt ist, VERWENDEN SIE DIE KASSETTE NICHT. Haben sich die Mikropartikel verteilt, dann stellen Sie die Kassette auf eine feste Oberfläche und entfernen Sie vorsichtig die rote Transportsicherung. Lassen Sie die Kassette auf der festen Oberfläche stehen, drücken Sie die zwei Laschen, die sich seitlich an der Behälterkappe (graues Teil) befinden, zusammen und drücken Sie so lange auf den oberen Kassettenteil, bis er blockiert. Die Laschen sind nicht mehr sichtbar, wenn dies der Fall ist. Die geöffnete Kassette nicht umdrehen. Lassen Sie die Kassette 5 Minuten stehen, bevor Sie sie in das Instrument einsetzen. Wenn die Kassette eingesetzt ist, mischt das Instrument den Inhalt automatisch und in periodischen Intervallen.
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BIO-FLASH ® Vorsichtsmaßnahmen Die Reagenzien BIO-FLASH sind für die IN VITRO-Diagnostik bestimmt. Für den ausschließlichen Gebrauch durch Fachpersonal. Das Natriumazid kann mit Rohren und Abflüssen aus Blei oder Kupfer reagieren und dadurch hochexplosive Metallazide bilden. Bei der Entsorgung von Resten der Reagenzien reichlich Wasser nachfließen lassen. WARNUNG: BIOGEFÄHRDUNG. Entsorgen Sie alle verwendeten Materialien in für biogefährliche Materialien geeigneten Behältern. Bitte kein Reagenz wiederverwenden oder wiederholt in die Kassetten oder Ampullen einfüllen. WARNUNG: Komponente B enthält Proclin 950 und Triton X-100. Komponente D enthält Proclin 950. Gefahrenhinweise H317: Kann allergische Hautreaktionen verursachen. Sicherheitshinweise P280: Schutzhandschuhe / Schutzkleidung / Augenschutz / Gesichtsschutz tragen. P302+P352: BEI KONTAKT MIT DER HAUT: Mit viel Wasser und Seife waschen. P333+P313: Bei Hautreizung oder -ausschlag: Ärztlichen Rat einholen/ärztliche Hilfe hinzuziehen. P363: Kontaminierte Kleidung vor erneutem Tragen waschen. P501: Inhalt/Behälter gemäß den lokalen/regionalen/nationalen/internationalen Vorschriften entsorgen. Entnahme und Aufbewahren von Proben Verwenden Sie frisches Serum (es können auch Serumröhrchen mit Trenngel verwendet werden) oder Plasma (Li-Heparin, Li-Heparin-Trennröhrchen, Na-Heparin, Na-Citrat, EDTA, CPD, CPDA, K-Oxalat und ACD). Andere Antikoagulantien müssen vor Anwendung geprüft werden. Flüssige Antikoagulantien wie Na-Citrat haben eine verdünnende Wirkung und könnten die Konzentration der Patientenproben herabsetzen. Die Proben dürfen nicht durch Erhitzen inaktiviert worden sein. Die Partikel in der Suspension müssen durch Zentrifugieren beseitigt werden. In den Richtlinien CLSI H18-A3 und H21-A5 finden Sie weitere Informationen über die Handhabung, den Transport, das Verarbeiten und die Aufbewahrung der Proben. Serum Die Serumproben können 10 Tage lang bei 2-8°C gelagert werden. Werden sie länger gelagert, müssen sie bei -20°C oder darunter eingefroren werden. Die Proben können maximal 3 Mal eingefroren/aufgetaut werden. Nach dem Auftauen gut vermischen. Stellen Sie bei den Proben sicher, dass sich keine Luftblasen darin befinden; sollte dies doch der Fall sein, entfernen Sie vor der Analyse alle Luftblasen. Plasma Plasmaproben können 10 Tage lang bei 2-8°C gelagert werden. Werden sie länger gelagert, müssen sie bei -20°C oder darunter eingefroren werden. Das Plasma bei 37°C auftauen. Die Proben nur einmal auftauen. Nach dem Auftauen gut vermischen. Stellen Sie bei den Proben sicher, dass sich keine Luftblasen darin befinden; sollte dies doch der Fall sein, entfernen Sie vor der Analyse alle Luftblasen. Probenumfang Der Probenumfang, der notwendig ist, um einen einzelnen BIO-FLASH Syphilis-Test durchführen zu können, variiert je nach Probenbehälter. Für eine Untersuchung sind mindestens 50 µL plus das Totvolumen, das bei 200 µL liegt, wenn die empfohlene Probenschale verwendet wird (REF 3000-8209), notwendig. Andere Materialien Die folgenden Materialien sind nicht in der Reagenzkassette enthalten und müssen separat erworben werden. REF 3000-8603
BIO-FLASH Syphilis Calibrators (Kalibratoren)
REF 3000-8604
BIO-FLASH Syphilis Controls (Kontrollen)
Für weitere Informationen lesen Sie die jeweiligen Gebrauchsinformationen aufmerksam. Keine anderen Kalibratoren verwenden. Die Information, die das BIO-FLASH-Instrument zur Kalibrierung des BIO-FLASH Syphilis-Assay benötigt, ist in den Strichcodes der Ampullen enthalten. Das Verwenden von Kontrollen anderer Hersteller kann zu unerwarteten Ergebnissen führen. Stellen Sie sicher, dass sich in dem Instrument BIO-FLASH ausreichende Mengen der folgenden Verbrauchsmaterialien befinden, bevor Proben, Kalibrierung oder Kontrollen durchgeführt werden:
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BIO-FLASH ® REF 3000-8206 BIO-FLASH Cuvettes (Küvetten) Hinweis: Das Design der Küvetten ist patentgeschützt (US D560, 816 / Design CE 000762984-0001) REF 3000-8204
BIO-FLASH Triggers (Aktivatoren)
REF 3000-8205
BIO-FLASH System Rinse (Systemlösung)
Instrument / Testdurchführung Im Benutzerhandbuch von BIO-FLASH finden Sie die kompletten Anweisungen zur Testdurchführung. Kalibrierung Der Strichcode der Kassette enthält eine für die Reagenziencharge gültige Masterkalibrationskurve. Dennoch wird für alle Tests eine Kalibrationskurve benötigt. Die Kalibrationskurve ist chargenspezifisch und bis zum Verfallsdatum der Charge gültig. Eine neue Kalibrationskurve ist nötig, wenn die Kontrollergebnisse außerhalb des Akzeptanzbereiches liegen und wenn Anpassungen am Instrument vorgenommen wurden. Genaue Einzelheiten zur Konfigurierung einer Kalibrationskurve finden Sie im Benutzerhandbuch von BIO-FLASH. Qualitätskontrolle Für eine vollständige Qualitätsprüfung werden zwei Kontrollstufen empfohlen. Dafür sind die BIO-FLASH Syphilis Negativ- und Positivkontrollen vorgesehen. An jedem Anwendungstag sollen die Kontrollen mindestens alle 24 Stunden analysiert werden. Stellen Sie sicher, dass sich die Kontrollergebnisse innerhalb der Akzeptanzbereiche befinden. Liegt ein Kontrollergebnis außerhalb des Akzeptanzbereiches, kann dies auf ungültige Testergebnisse hinweisen und der Anwender muss Korrekturmaßnahmen vornehmen. In diesem Fall müssen alle Ergebnisse, die seit der letzten akzeptablen Qualitätskontrolle des entsprechenden Analyts erhalten wurden, geprüft werden. Eine erneute Kalibrierung des Instrumentes kann erforderlich werden. Weitere Informationen siehe Instrumentenbenutzerhandbuch. Zur Identifizierung und Lösung von ungewöhnlichen Situationen bei der Qualitätskontrolle siehe Westgardet al.4 Aufbewahrung und Stabilität Die ungeöffneten Reagenzien bleiben bis zum auf dem Kassettenetikett angegebenen Haltbarkeitsdatum stabil, wenn sie bei 2-8°C und in vertikaler Lage aufbewahrt werden. Nach dem Öffnen bleibt die ins Instrument BIO-FLASH eingesetzte oder bei 2-8°C aufbewahrte Kassette 5 Wochen stabil. Interpretation der Ergebnisse Die Menge des Analyts in jeder Probe wird durch die Lichtemission (RLU) mittels Interpolation in der eingelesenen Kalibrationskurve bestimmt. Die BIO-FLASH Syphilis-Ergebnisse werden in S/CO (Signal/Cut-Off Verhältnis) angegeben. Dabei handelt es sich um einen qualitativen Test; die Zahlenwerte des Ergebnisses werden nur für die Menge der vorhandenen Antikörper angegeben. Die Bestimmung des Anti-Treponema pallidum-Antikörper mit dem BIO-FLASH Syphilis -Test wird wie folgt interpretiert:
Proben mit einem Ergebnis < 1,00 S/CO werden als nicht reaktiv (negativ) betrachtet. Proben mit einem Ergebnis ≥ 1,00 S/CO werden als reaktiv (positiv) bewertet.
Proben mit anfänglich reaktiven Ergebnissen müssen im Duplikat ein zweites Mal analysiert werden. Ein wiederholt positives Ergebnis deutet auf eine Syphilis-Infektion hin. Proben mit einer Anti-T. pallidum-Konzentration von über 200,00 S/CO werden als >200,00 S/CO berichtet. Einschränkungen Das Ergebnis einer einzelnen Probe ist für die Diagnosestellung der Syphilis nicht ausreichend. Daher müssen die BIO-FLASH Syphilis-Ergebnisse zusammen mit anderen Daten herangezogen werden, z. B. Symptome, Anamnese, Ergebnisse anderer Tests und weitere entsprechende Informationen. Ein negatives Ergebnis schließt eine Infektion mit T. pallidum nicht vollständig aus. Wie bei allen sensitiven Immunassays können nicht wiederholbare positive Ergebnisse auftreten. Erwartete Ergebnisse Es wird angenommen, dass 1999 12 Millionen Menschen mit Syphilis infiziert waren. Mehr als 90 % der Fälle traten in 2 Entwicklungsländern auf. Jedes Jahr sind 700.000 bis 1,6 Millionen Schwangerschaften betroffen, die zu Fehlgeburten, 3 Totgeburten und angeborener Syphilis führen. In Schwarzafrika trägt Syphilis zu ungefähr 20 % der perinatalen Todesfälle bei. In den Industrieländern nahmen Syphilis-Infektionen bis in die 1980er und 1990er Jahre aufgrund der breiten Anwendung von Antibiotika ab. Seit 2000 nehmen die Syphilis-Fälle in den USA, in Großbritannien, Australien 2 und Europa vor allem bei homosexuellen Männern zu. Dies wird unsicheren sexuellen Praktiken zugeschrieben.
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Zunehmende Krankheitsfälle unter Heterosexuellen sind seit den 1990ern in China und Russland aufgetreten Syphilis erhöht das Risiko für eine HIV-Übertragung um das Zwei- bis Fünffache und gleichzeitige Infektionen sind 2 häufig (30 - 60 % in zahlreichen Ballungsräumen). 4
2008 waren schätzungsweise weltweit 36,4 Millionen Menschen HIV-infiziert.
Leistungsdaten HINWEIS: Die folgenden Daten sind repräsentativ. Ergebnisse von Einzelexperimenten können von diesen Daten abweichen. Spezifität Die Spezifitäts-Bewertung basierte auf Tests von insgesamt 3010 Blutspenderproben von der Blutbank Banc de Sang i Teixits de Catalunya (Spanien), einschließlich Serum und EDTA-Plasma. Darüber hinaus wurden auch 300 nicht ausgewählte Serumproben aus der Routine eines Krankenhauslabors in Barcelona (Spanien) und 50 Proben von schwangeren Frauen ausgewertet. Die Proben, die wiederholt reaktiv waren, wurden mit einem anderen handelsüblichen Testverfahren erneut geprüft. Die Spezifitätsergebnisse werden in der folgenden Tabelle dargestellt: Getestete Proben n
Positiv
Negativ
Spezifität
n
n
% (95 % KI)
Spender von der Blutbank
3010
0
3009*
100,0 (99,9 bis 100,0)
Nicht-ausgewählte stationäre Patienten
300
7**
293
100,0 (98,7 bis 100,0)
Schwangere (einschließlich multipare) Frauen
50
0
50
100,0 (92,9 bis 100,0)
*Eine Probe ergab beim wiederholten Testen mit BIO-FLASH Syphilis kein eindeutiges Ergebnis und wurde in den Berechnungen nicht berücksichtigt. **Die 7 auf BIO-FLASH Syphilis reaktiven Proben waren auch bei anderen handelsüblichen Tests reaktiv. Sensitivität Die Sensitivität wurde durch Tests von Proben bewertet, die für Antikörper gegen T. pallidum nachweislich positiv waren. Die Proben stammten aus der Blutbank und aus dem Krankenhaus Hospital de la Santa Creu i Sant Pau. Die Sensitivitätsergebnisse werden in der folgenden Tabelle dargestellt: Getestete Proben n Bestätigte positive Syphilis-Proben
200
Positiv
Negativ
Sensitivität
n
n
% (95 % KI)
200
0
100,0 (98,2 bis 100,0)
Externe Bewertung
Eine externe Bewertung wurde im Krankenhaus Hospital de la Santa Creu i Sant Pau (Spanien) mit insgesamt 500 prospektiven (nicht-ausgewählten) routinemäßigen Syphilis-Proben durchgeführt. Die Proben wurden anhand der ARCHITECT Syphilis TP-Methode eingestuft und mit BIO-FLASH Syphilis getestet. ARCHITECT Syphilis TP BIO-FLASH Syphilis NEG POS Gesamt
NEG
POS
Gesamt
431 0 431
3 65 68
434 65 499*
*Eine Probe ergab beim wiederholten Testen mit ARCHITECT Syphilis TP kein eindeutiges Ergebnis. Nicht eindeutige Ergebnisse wurden in den Berechnungen nicht berücksichtigt. Hinsichtlich relativer Sensitivität, Spezifität und Gesamtkongruenz wurden folgende Ergebnisse erzielt:
N 499
Relative Sensitivität Wert 95 % KI 95,6 % 87,6 % bis 99,1 %
Relative Spezifität Wert 95 % KI 100,0 % 99,1 % bis 100,0 %
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Gesamtübereinstimmung Wert 95 % KI 99,4 % 98,3 % bis 99,9 %
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BIO-FLASH ® Auf ARCHITECT Syphilis TP und/oder BIO-FLASH Syphilis reaktive Proben wurden mit RPR und TPHA gemäß den Algorithmuskriterien für Routinetests des Labors getestet. Die 3 Proben, die für ARCHITECT Syphilis TP als positiv, aber für BIO-FLASH Syphilis als negativ gemeldet wurden, wurden vom Labor als nicht eindeutige Ergebnisse eingestuft, da die RPR- und TPHA-Ergebnisse negativ waren. Syphilis AlgorithmusKonsens BIO-FLASH Syphilis NEG POS Gesamt
NEG
POS
Gesamt
431 0 431
0 65 65
431 65 496*
* 4 Proben waren nach den Algorithmuskriterien uneindeutig. Hinsichtlich relativer Sensitivität, Spezifität und Gesamtkongruenz wurden folgende Ergebnisse erzielt:
N 496
Relative Sensitivität Wert 95 % KI 100,0 % 94,5 % bis 100,0 %
Relative Spezifität Wert 95 % KI 100,0 % 99,1 % bis 100,0 %
Gesamtübereinstimmung Wert 95 % KI 100,0 % 99,3 % bis 100,0 %
Präzision In Übereinstimmung mit den Richtlinien CLSI EP05-A2 wurde die Präzision in den Tests und gesamt (Test zu Test und Tag zu Tag) in zahlreichen Untersuchungen geprüft. Die Ergebnisse sind in der folgenden Tabelle zusammengefasst: Mittel (S/CO) 0,30 3,10 0,48 0,83 5,41
Negative Kontrolle Positive Kontrolle Negative Probe Probe um den Cut-Off-Wert Positive Kontrolle
innerhalb des Testlaufs 0,009 SD 1,7 % CV 0,018 SD 1,8 % CV 1,7 % CV
Insgesamt 0,011 SD 2,8 % CV 0,024 SD 2,6 % CV 2,6 % CV
Reproduzierbarkeit Es wurde die Reproduzierbarkeit unter Chargen und Instrumenten an 50 Proben bewertet. Die folgende Tabelle zeigt die Ergebnisse: Gefälle Schnittstelle R n Wert 95 % KI Wert 95 % KI Wert 95 % KI 1,00 bis -0,06 bis 0,974 bis Charge 2 vs. Charge 1 50 1,02 -0,01 0,985 1,04bis 0,04bis 0,991 0,93 -0,08 0,994 bis Instrument 2 vs. Instrument 1 50 0,95 -0,01 0,997 0,97 0,03 0,998 Interferenzen Studien in Übereinstimmung mit den Richtlinien CLSI EP7-A haben bewiesen, dass die folgenden potenziell störenden Substanzen die Ergebnisse des BIO-FLASH Syphilis nicht beeinflussen: Potenziell störende Substanzen: Hämoglobin Freies Bilirubin Komplexiertes Bilirubin Triglyceride Rheumafaktor
Konzentration 500 mg/dL 18 mg/dL 18 mg/dL 1300 mg/dL 800 UI/mL
% Störung ≤ 10 ≤ 10 ≤ 10 ≤ 10 ≤ 10
Kreuzreaktivität Insgesamt 104 positive Proben wurden auf eine Reihe von möglichen Kreuzreagenzien mit BIO-FLASH Syphilis analysiert. Ein potenzielles Kreuzreagenz ruft eine Kreuzreaktion hervor, wenn die Diagnose von negativ zu positiv wechselt oder umgekehrt. Die reaktiven Proben wurden mit handelsüblichen Tests analysiert, um ihre positiven Ergebnisse zu bestätigen. Die Ergebnisse sind in der folgenden Tabelle zusammengefasst:
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BIO-FLASH ® Potenzielle Kreuzreaktion SLE (Systemischer Lupus erythematodes) ANA (Antinukleäre Antikörper) RF (Rheumafaktor) Medikamenteneinnahme Heterophile Antikörper Schwangere (einschließlich multipare) Grippeerkrankung mit Impfung Paraprotein G und M Anti-EBV (Epstein-Barr-Virus-Antikörper) anti-HSV-1 & HSV-2 (Herpes Simplex-Virus 1 & 2) Anti-VZV (Varizella Zoster-Antikörper) Anti-Mumps Anti-Masern Anti-Röteln Anti-Toxo (Toxoplasma gondii) Anti-CMV (Human-Zytomegalievirus) Anti-HAV (Hepatitis A-Virus) HBsAg (Hepatitis B-Oberflächenantigen) Anti-HCV (Hepatitis C Virus) Anti-HEV (Hepatitis E Virus) Anti-HIV (Antikörper gegen Humanes-Immundefizienz-Virus) anti-HTLV (Humanes T-lymphotropes Virus) Anti-PV B19 (Parvovirus B19) Bilharziose E. coli (Organismus, in den Vektoren eingeführt wurden) West-Nil-Fieber-Virus Chlamydia trachomatis Neisseria gonorrhoeae Candida albicans Borreliose Chagas-Krankheit
Übereinstimmung 3/3 3/3 3/3 3/3 3/3 6/6 3/3 6/6 3/3 6/6 3/3 3/3 3/3 3/3 3/3 3/3 3/3 3/3 3/3 3/3 3/3 3/3 3/3 3/3 5/5 3/3 3/3 3/3 3/3 3/3 3/3
Analytische Sensitivität Die erzielte analytische Sensitivität betrug < 0,02 IU/mL. Diese wurde bestimmt, indem der Assay-Cut-Off in die Regressionsgerade eingebunden wurde, der durch den Test serieller Lösungen des WHO First International Standard für Syphilis-IgG- und IgM-Antikörper im Humanplasma erhalten wurde (NIBSC-Code: 05/132). Handelsübliche Panels Die folgenden handelsüblichen Panels wurden mit BIO-FLASH Syphilis analysiert: Zeptometrix Mixed Titer Syphilis Panel (K-ZMC002), SeraCare-BBI Diagnostics Syphilis Mixed Titer Performance Panel (PSS202(M)) und SeraCare-BBI Diagnostics Syphilis Seroconversion Panel (PSS901-1.2). Für die beiden gemischten Titer-Panels zeigte BIO-FLASH Syphilis eine hundertprozentige Übereinstimmung mit dem Großteil der Methoden, die in ihren jeweiligen Gebrauchsanweisungen aufgeführt sind. Für das Serokonversions-Panel entsprachen die erhaltenen Ergebnisse den anderen handelsüblichen CLIA-Immunassays.
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