Bla - Tad Pharma Gmbh

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direction of reading PhC PL.AMATIB POWD DE cm first page Gebrauchsinformation Aussehen des Pulvers nach Auflösen: farblose bis hellgelbe Lösung. 4. Anwendungsgebiet(e) 800 mg/g Pulver zum Eingeben für Schweine und Hühner 1. Name und Anschrift des Zulassungsinhabers und, wenn unterschiedlich, des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven Deutschland 2. Bezeichnung des Tierarzneimittels Amatib® 800 mg/g Pulver zum Eingeben für Schweine und Hühner Amoxicillin-Trihydrat Bezeichnung des Tierarzneimittels in anderen Mitgliedstaaten: Amatib 697 mg/g Pulver zum Eingeben (Frankreich) 3. Wirkstoff(e) und sonstige Bestandteile Jedes g enthält: Wirkstoff(e): Amoxicillin-Trihydrat 800 mg (entsprechend 697 mg Amoxicillin) Weißes bis hellgelbes Pulver. Schweine: Behandlung von Infektionen der Atemwege, des Verdauungstraktes, Meningitis, Arthritis und Sekundärinfektionen, verursacht durch Amoxicillinempfindliche Mikroorganismen. Hühner: Behandlung von Infektionen der Atemwege und Infektionen des Verdauungstraktes (andere als Salmonellen-Infektionen), verursacht durch Amoxicillin-empfindliche Mikroorganismen. 5. Gegenanzeigen Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Penicillin oder anderen Substanzen der Beta-Lactam-Gruppe. Nicht anwenden bei Tieren mit schwerer Nierenerkrankung einschließlich Anurie oder Oligurie. Nicht bei Kaninchen, Meerschweinchen, Hamstern, Wüstenrennmäusen oder anderen kleinen Pflanzenfressern anwenden. Nicht anwenden bei Wiederkäuern oder Pferden. Nicht anwenden bei Vorhandensein von Beta-Lactamase produzierenden Bakterien. 6. Nebenwirkungen Penicilline und Cephalosporine können nach der Verabreichung eine Überempfindlichkeit 70 mm ± 0,5 mm verursachen. Allergische Reaktionen auf diese Substanzen können gelegentlich schwer verlaufen. Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit. 7. Zieltierart(en) Schwein Huhn (Küken, Masthähnchen, Junghennen, Zuchthennen) 8. Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung Bei Schweinen zum Eingeben über Trinkwasser oder Futter. Bei Hühnern zum Eingeben über Trinkwasser. Hühner: Die empfohlene Dosis beträgt 16 mg Amoxicillin-Trihydrat pro kg Körpergewicht und Tag (entsprechend 14 mg Amoxicillin/kg, oder 20 mg des Tierarzneimittels/kg), zu verabreichen über das Trinkwasser an 3-5 aufeinander folgenden Tagen. Schweine: Die empfohlene Dosis beträgt 16 mg Amoxicillin-Trihydrat pro kg Körpergewicht und Tag (entsprechend 14 mg Amoxicillin/kg, oder 20 mg des Tierarzneimittels/kg) an 3-5 aufeinander folgenden Tagen. Zur Berechnung der erforderlichen Menge Tierarzneimittel in mg pro Liter Trinkwasser kann die folgende Formel verwendet werden: x mg Tierarzneimittel pro kg X Körpergewicht pro Tag durchschnittliches Körpergewicht = x mg (kg) der zu Tierarzneibehandelnden Tiere mittel pro Liter durchschnittlicher täglicher Trinkwasser Wasserverbrauch (L) pro Tier Um eine korrekte Dosierung zu gewährleisten und eine Unterdosierung zu vermeiden, sollte das Körpergewicht so exakt wie möglich bestimmt werden. Die erforderliche Menge des Tierarzneimittels sollte auf einer kalibrierten Waage abgewogen werden. Pulsmedikation: Es wird empfohlen, das Tierarzneimittel einmal täglich für einen begrenzten Zeitraum über das Trinkwasser zu verabreichen. Schränken Sie den Zugriff auf das Trinkwassersystem bis zum Zeitpunkt der Medikation für ca. 2 Stunden (kürzere Zeit bei warmem Wetter) ein. Streuen Sie die berechnete tägliche Menge Pulver auf die Oberfläche von 5-10 Liter Wasser. Dann gründlich mischen, bis sich das Pulver aufgelöst hat. Mischen Sie diese Lösung durch Rühren in die Trinkwassermenge, welche innerhalb von etwa 2 Stunden aufgenommen wird. Die maximale Löslichkeit des Tierarzneimittels in Wasser beträgt etwa 8 g/l bei Raumtemperatur (ca. 20°C). Die maximale Löslichkeit kann bei geringeren Temperaturen beträchtlich reduziert sein. Die vollständige Auflösung des Pulvers sollte gewährleistet sein. Kontinuierliche Behandlung: Die Herstellung von medikiertem Trinkwasser sollte eine Menge ergeben, die innerhalb der nächsten 12 Stunden verbraucht wird. Nicht verbrauchtes medikiertes Trinkwasser sollte nach 12 Stunden entsorgt und frisches medikiertes Trinkwasser für die nächsten 12 Stunden hergestellt werden. Die maximale Löslichkeit des Tierarzneimittels in Wasser beträgt etwa 8 g/l bei Raumtemperatur (ca. 20°C). Bei geringeren Temperaturen kann die maximale Löslichkeit beträchtlich reduziert sein. Die vollständige Auflösung des Pulvers sollte gewährleistet sein. Die Einstellung des Dosisgerätes ist entsprechend anzupassen. Bei den Zieltierarten kann die Wasseraufnahme aufgrund verschiedener Faktoren, einschließlich der Umgebungstemperatur, des Alters und der Art des Futters, variieren. Zur Anwendung im Futter bei Schweinen: Das Tierarzneimittel kann in der empfohlenen Tagesdosis auch über das Futter zugeführt werden. Diese Art der Verabreichung ist nur für die Behandlung einzelner Schweine auf Höfen vorgesehen, auf denen nur eine kleine Anzahl von Schweinen die Behandlung erhalten soll. Nur die Packungsgröße von 100 g ist für die Anwendung über das Futter angemessen. Größere Gruppen sollten mit medikiertem Trinkwasser behandelt werden. Vor jeder Verabreichung sollte das Pulver sorgfältig in eine kleine Menge Futter gemischt und dem Tier direkt vor der Hauptration gegeben werden. Es ist darauf zu achten, dass das medikierte Futter vollständig aufgenommen wird, bevor die restliche Tagesration des Futters gegeben wird. 9. Hinweise für die richtige Anwendung Es ist darauf zu achten, dass die Tiere innerhalb des Zeitraums, in dem das medikierte Trinkwasser verabreicht wird, keinen Zugang zu anderen Trinkwasserquellen haben. Sobald das medikierte Trinkwasser volständig aufgebraucht ist, muss die normale Wasserversorgung wieder eingeschaltet werden. Das Wasserversorgungssystem sollte nach Ende des Medikationszeitraumes in geeigneter Weise gereinigt werden, um die Aufnahme von subtherapeutischen Mengen des Wirkstoffes zu vermeiden. 10. Wartezeit Schweine: Hühner: Essbare Gewebe: Essbare Gewebe: 2 Tage 1 Tag Nicht bei Tieren anwenden, deren Eier für den menschlichen Verzehr vorgesehen sind. Nicht innerhalb von 3 Wochen vor Legebeginn anwenden. 11. Besondere Lagerungshinweise Für das ungeöffnete Tierarzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Nach dem ersten Öffnen sollte das Tierarzneimittel bei einer Temperatur unter 25°C aufbewahrt werden. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Nach dem ersten Öffnen sollten die Beutel fest verschlossen werden, indem die abgeschnittene Ecke des Beutels umgeschlagen und mit einem Clip gesichert wird. Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 100 g Packung: 1 Monat 250 g und 500 g Packungen: 2 Monate Haltbarkeit nach Auflösen gemäß den Anweisungen: 12 Stunden Haltbarkeit nach Einmischen in Futtermittel: sofort verbrauchen Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren. Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Behältnis nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Leaflet folded on middle with visibly first side (title); PhC that comes out of the middle of leaflet must be visible! - Black U - Black U (70%) - Black U (60%) Article No.: 289114 Article name.: PL.AMATIB POWD DE cm Dimension: 148 ± 0,5 mm x 520 ± 0,8 mm Material: Woodfree paper 50 g/m² PhC No.: 28830 Measure: 1:1 Date: 29.07.2015 Prepared by: D. Guštin Checked by: D. Janc Packaging Design direction on fibre 70 mm ± 0,5 mm direction of reading PhC direction of reading PhC 130 mm ± 0,5 mm 12. Besondere Warnhinweise Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart: Bei erkrankten Tieren könnte es zu reduzierter Wasser- und/oder Futteraufnahme kommen, so dass gegebenenfalls eine parenterale Behandlung erforderlich werden kann. Die Aufnahme von medikiertem Trinkwasser hängt vom klinischen Zustand der Tiere ab. Um eine korrekte Dosierung zu erzielen, muss die Konzentration von Amoxicillin entsprechend angepasst werden. Für die Behandlung einzelner Schweine über das Futter sollte das Tierarzneimittel zunächst mit einer genügenden Menge an Futter vermischt werden, um die Aufnahme der gesamten Dosis sicherzustellen, bevor die verbleibende Menge der täglichen Futterration verabreicht wird. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren: Bei Anwendung des Tierarzneimittels sind die amtlichen, nationalen und örtlichen Richtlinien für den Einsatz von Antibiotika einzuhalten. Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte auf einer Empfindlichkeitsprüfung der aus dem Tier isolierten Bakterien beruhen. Wenn dies nicht möglich ist, sollte die Therapie auf lokalen (regionalen, auf Hofebene gewonnenen) epidemiologischen Informationen über die Empfindlichkeit der Zielbakterien basieren. Eine von den Vorgaben in der Fachinformation abweichende Anwendung des Tierarzneimittels kann die Prävalenz von Bakterien mit Resistenz gegen Amoxicillin erhöhen und die Wirksamkeit der Behandlung herabsetzen. Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode: Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und Laktation ist nicht belegt. Laboruntersuchungen an Ratten und Kaninchen ergaben keine Hinweise auf teratogene, fetotoxische oder maternotoxische Wirkungen. Nur anwenden nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen: Amoxicillin zeigt seine bakterizide Wirkung durch Hemmung der bakteriellen Zellwandsynthese während der Vermehrung. Daher ist es grundsätzlich nicht mit bakteriostatischen Antibiotika (z. B. Tetracyclinen), welche die Vermehrung hemmen, kompatibel. Synergismus besteht mit Beta-Lactam-Antibiotika und Aminoglykosiden. Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel): Keine bekannt. Inkompatibilitäten: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden. direction on fibre Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender: Penicilline können bei Injektion, Einatmen, Einnahme oder Hautkontakt Überempfindlichkeiten (Allergien) verursachen. Eine Überempfindlichkeit gegen Penicilline kann Kreuzreaktionen auf Cephalosporine und umgekehrt hervorrufen. Allergische Reaktionen auf diese Stoffe können gelegentlich schwer verlaufen. Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Beta-Lactam-Antibiotika sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden. Dieses Tierarzneimittel ist mit besonderer Vorsicht zu handhaben und es sind alle empfohlenen Vorsichtsmaßnahmen zu befolgen, um eine Exposition zu vermeiden. Haut- und Augenkontakt vermeiden, da dieses Tierarzneimittel Reizungen verursachen kann. Bei der Handhabung des Tierarzneimittels nicht rauchen, essen oder trinken. Während der Vorbereitung und Verabreichung des medikierten Trinkwassers sollten der Hautkontakt mit dem Tierarzneimittel und die Inhalation von Staubpartikeln vermieden werden. Beim Mischen und bei der Handhabung des Tierarzneimittels sollten Handschuhe und eine geeignete Staubmaske getragen werden (entweder einen der Europäischen Norm EN149 entsprechenden Halbmasken-Atemschutz zur Einmalverwendung, oder einen der Europäischen Norm EN140 entsprechenden Atemschutz mit einem Filter entsprechend EN143). Nach der Anwendung Hände waschen. Bei Kontakt mit den Augen oder der Haut sofort gründlich mit reichlich klarem Wasser abspülen. Wenn sich bei Ihnen nach Kontakt mit dieser Substanz Symptome wie beispielsweise Hautausschlag einstellen, sollten Sie ärztlichen Rat einholen und dem Arzt diesen Warnhinweis zeigen. Schwellungen des Gesichtes, der Lippen oder Augen, oder Atemschwierigkeiten sind ernstere Symptome, die eine sofortige medizinische Behandlung erfordern. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht. Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung. 13. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung von nicht verwendetem Arzneimittel oder von Abfallmaterialien, sofern erforderlich Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden. 14. Genehmigungsdatum der Packungsbeilage Juli 2015 15. Weitere Angaben Thermoversiegelter PET/AI/PE Beutel mit 100 g, 250 g oder 500 g Pulver. 289114 PL.AMATIB POWD DE cm second page 130 mm ± 0,5 mm direction of reading PhC