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METROLOGIA-2003 – Metrologia para a Vida Sociedade Brasileira de Metrologia (SBM) Setembro 01−05, 2003, Recife, Pernambuco - BRASIL
METODOLOGIA PARA AVALIAÇÃO DE DESEMPENHO ESSENCIAL DE BOMBAS DE INFUSÃO Daniela O . Canelas1 , Alexandre H.Hermini 2 , Alberto Cliquet Jr 3 1
Instituto ante Pazzanese de Cardiologia, São Paulo , Brasil Assessor de Equipamentos Hospitalares – Centro de Atenção Integral à Saúde da Mulher – CAISM-UNICAMP 3 Laboratório de Biomecânica e Reabilitação do Aparelho Locomotor – Departamento de Ortopedia e Traumatologia, FCM- UNICAMP; Laboratório de Biocibernética e Engenharia de Reabilitação, Departamento de Engenharia Elétrica, EESC-USP
2
Palavras chave: Bomba de Eletromédico, Equipo universal
1.
Infusão,
Esse tipo de equipamento é muito utilizado em : UTI’S, procedimentos cirúrgicos, RPAs, unidades de queimados, enfermarias, tratamentos de pacientes desidratados, dentre outros. Sendo uma das grandes preocupações a administração contínua das soluções, assegurando os níveis de fluido apropriados ao paciente .
Considerando que o sistema circulatório humano é o caminho mais eficaz de transporte de nutrientes, a terapia por infusão tornou-se o meio mais rápido e eficaz para a administração de soluções em pacientes hospitalizados. A crescente disponibilização de medicamentos e soluções tem exigido cada vez mais sistemas de controle de infusão que apresentam exatidão dos parâmetros, o que levou ao desenvolvimento das bombas de infusão, que são equipamentos eletromédicos capazes de controlar o fluxo de fluídos através de dispositivos, garantindo a infusão do volume desejado dentro do tempo programado(volume total e taxa de infusão). Uma bomba de infusão é capaz de gerar , monitorar e controlar o fluxo de um fluido a pressões superiores a sanguínea, sob pressão positiva gerada pela bomba, ou seja, não depende da pressão gravitacional.
Terapia convencional Regiao nao efetiva
tempo
Equipamento
INTRODUÇÃO
Terapia ideal
Tóxica Concentração da droga
Resumo: A crescente disponibilização de medicamentos e soluções tem exigido cada vez mais sistemas de controle de infusão que apresentem exatidão dos parâmetros, o que levou ao desenvolvimento das bombas de infusão, que são equipamentos eletromédicos capazes de controlar o fluxo de fluídos através dispositivos, garantindo a infusão do volume desejado dentro do tempo programado (volume total e taxa de infusão, respectivamente). Há uma grande preocupação com o uso correto de bombas de infusão, pois são equipamentos desenvolvidos com o objetivo de auxiliar com segurança os profissionais da saúde, porém quando apresentam funcionamento errado, podem acarretar graves conseqüências, como por exemplo, respostas tóxicas ou retardadas decorrentes de vazões incorretas. Este trabalho apresenta uma metodologia de avaliação do desempenho destes equipamentos, baseada na norma NBR IEC 60601-224.
Fig. 1. Gráfico de concentração x tempo. A concentração da droga em seu sítio ativo de ação deve ser suficientemente alta para se efetiva mas não tão alta a ponto de ser tóxica, ou seja, deve ser administrada na faixa terapêutica ideal, conforme apresentado na Figura 1. A bomba de infusão é o equipamento mais confiável para assegurar maior precisão nos volumes infundidos. 1.1.
Tipos de bomba e mecanismo e infusão
De acordo com o controle de fluxo, que pode ser volumétrico e não-volumétrico e o mecanismo de infusão, peristáltico e por seringa, é que se classificam os tipos de bomba de infusão. Classificação por controle de fluxo: bomba de infusão volumétrica – a vazão é determinada e indicada pelo equipamento em volume por unidade de tempo (ml/h),vazão fixada:25ml/h,inclui-se as bombas de seringa com vazão fixada:5ml/h. Bomba de infusão gota a gota – a vazão é
determinada e indicada em número de gotas por unidade de tempo. Vazão fixada:20gotas/min. Tipos de mecanismo de infusão: peristáltico – ocorre o esmagamento do tubo (equipo), fluxo de 0,01 e 999 ml/h . Mecanismo peristáltico rotativo – utiliza um pequeno tubo de silicone preso e esticado em volta de alguns roletes, montados em um rotor. Como o rotor gira em velocidades precisas, os roletes esmagam o tubo e empurram o fluido do reservatório para o paciente. Mecanismo peristáltico linear – composto por engrenagens, que acionadas pelo rotor, realizam um movimento ondulatório aplicado ao tubo em posições consecutivas, que o comprimem contra um batente e impulsiona o fluxo até o paciente. Bombas de seringa – a rotação do motor de passo é transmitida a um fuso (rosca sem fim) que movimenta o êmbolo da seringa; utiliza-se uma mola para empurrar o êmbolo. 1.2.
Circuito de controle – analógico, digital e,ou microprocessado, interpreta as informações e controla o mecanismo de infusão. Painel de controle – entrada de dados sobre a infusão (teclado). Saída de dados – apresentam informações da infusão , displays alfanuméricos e LCD (cristal líquido). Alarmes – indicam bolhas de ar, oclusão do equipo, fim de infusão, fluxo livre e bateria fraca, garantem a segurança do paciente. Motor – de corrente contínua ou motores de passo. Mecanismo de infusão – responsável pelo fluxo do fluído,podem ser peristálticos, por seringa e por pistão. Sensor de gotas – posicionado junto a câmara de gotejamento do equipo, composto por um LED e um componente fotosensível, fototransistor. A gota interrompe o feixe de luz (do LED) e corta a corrente do fototransistor, gerando um pulso.Também detecta fluxo livre.
Diagrama de blocos
A Figura 2 demonstra um diagrama em blocos genérico de bomba de infusão. Equipo
Sensores de ar - opera de modo análogo ao sensor de gotejamento, esta posicionado junto a equipo, após o mecanismo de infusão, composto de um LED e um sensor fotosensível. Demais sensores – sensores de pressão para detectar oclusão na linha e transdutores de ultra-som para medir o fluxo de infusão. Equipo – transporta o líquido a ser infundido, segue a norma NBR IEC 60601-2 e NBR 14041.Há equipos específicos e universais.
Mecanismo de infusão Sensor de gotas motor Display
Circuito de controle
A partir do conhecimento dos tipos de bombas de infusão, do principio de funcionamento e as suas aplicações no ambiente hospitalar, bem como a sua grande importância na administração das soluções com precisão. Foi desenvolvido uma metodologia de avaliação do desempenho desses equipamentos baseado na norma NBR IEC 60601-2-24.
Painel de
2.
controle
Precisão e confiança são as palavras chaves para se avaliar uma bomba de infusão.
Alarmes
Garantir o volume exato e contínuo por um determinado tempo, faz da bomba de infusão um dos equipamentos mais utilizados.
Sensor de ar Fonte Demais sensores
Fig. 2. Diagrama de bloco genérico de bomba de infusão
METODOLOGIA
Há graves riscos para o paciente decorrente de vazões incorretas como: !
Respostas retardadas ou tóxicas
!
Edema pulmonar
!
Problemas metabólicos
!
Embolia pulmonar e outros
Devido a grande importância destes equipamentos, esse trabalho foi desenvolvido com o objetivo de avaliar diversos tipos de fabricantes e modelos de bombas de infusão, de acordo com a metodologia de testes, estabelecido pela norma NBR IEC 60601-2-24 (Seção oito – Exatidão de dados de operação e proteção contra características de saída incorreta - Subcláusula 50.102)
Para o gráfico de partida é necessário calcular a vazão, com os dados colhidos nas duas primeiras horas de ensaio, pela formula abaixo: Cálculo da vazão
Qi =
Os testes foram realizados com o analisador de bombas de infusão modelo GS-X, marca S.P.L., onde foi possível coletar os dados prescritos pela norma.
60(Wi − Wi −1 ) (ml / h ) Sd
Através deste analisador foram obtidos os gráficos automaticamente. A norma preconiza todos os passos para realização do ensaio de exatidão, como exemplificado a seguir. Os ensaios devem ser executados utilizando uma solução de ensaio de Classe III da ISO (água para utilização médica) e instalando um Equipo não usado.sempre seguindo as instruções do fabricante O equipamento deve manter a precisão declarada pelo fabricante, durante o recomendado intervalo de substituição do equipo, esse será o período de análise. Depois de estabelecido o período de teste, é necessário coletar os dados e através de formulas já definidas pela norma, encontrar os pontos e plotar os gráficos específicos de partida e de trombeta, que forneceram a base para a análise da exatidão do equipamento, confeccionando um tabela real dos resultados obtidos, sendo possível a comparação dos dados. 1.3.
i = 1,2,........,To/S onde, !
Wi é a i-ésima amostra de massa do período de análise To(g) (corrigida em função das perdas por evaporação);
!
To é o período de análise (min)
!
S é o intervalo de amostragem (min)
!
d é a densidade da água (0,998 g/ml a 20 ºC)
Este gráfico de fluxo (vazão) por tempo (min), demonstra as a fluxo das duas primeiras horas do período de ensaio. A linha tracejada indica a vazão escolhida para o teste. A linha cheia é a vazão Qi (adquirida pela formula). Nota-se que a vazão não é contínua, ela permanece oscilando durante as duas primeiras horas, mas deve ficar estabilizada.
Gráfico de partida 1.4.
Gráfico de trombeta
Gráfico de partida Curva de Trombeta
1,5 1 0,5
12 0
10 0
80
60
40
20
0
0
Tempo (min)
Erro percentual da vazão
Vazão (ml/h)
2
10 5 0 -5 -10 -15 2
5
11
19
31
Janela de observação (min)
Fig. 3. Gráfico de vazão x tempo -partida Fig. 4. Curva de trombeta A figura 3 apresenta o gráfico de partida plotado a partir dos dados colhidos durante as duas primeiras horas de ensaio.
A Figura 4 apresenta a curva de trombeta plotada a partir dos dados colhidos durante a segunda hora do período de ensaio.
Para a curva de trombeta é necessário calcular o Ep (max) e o Ep (min), ou seja, o erro máximo e o erro mínimo, ocorrido dentro do período do ensaio.
!
P é a duração da janelas de observação
A erro percentual médio geral da vazão
O gráfico mostra a variação percentual do Ep (Max) e Ep (min) pela duração da janela de observação P (min), a partir das fórmulas abaixo: Cálculo do número máximo de janelas de observação
A= m=
(t x − P ) + 1 S
100(Q − r ) (% ) r
É medido sobre o período de análise T1 (a segunda hora do período de ensaio).
Onde, !
m é o número máximo de janelas de observação;
Onde,
!
P é a duração da janelas de observação;
!
!
S é o intervalo da amostragem (min);
!
Tx é o período de análise (min).
r é a vazão selecionada
B erro percentual médio da vazão Cálculo do Ep (máx)
B= m
E p (min ) = MAX i =1
P j + −1 S × S 100 × Qi − r (% ) P ∑ r i =1
100(Q − r ) (% ) r
É medido sobre o período de tempo T2 (a última hora do período de ensaio). A linha em lilás, da curva de trombeta , mostra os pontos e Ep (máx). A linha em azul, da curva de trombeta, mostra os pontos e Ep (min).
Onde, !
Qi é a vazão;
!
R é a vazão selecionada pelo operador;
!
S é o intervalo da amostragem (min);
!
P é a duração da janelas de observação;
Cálculo do Ep (min) P j + −1 S S Qi − r E p (min ) = MIN × 100 × (% ) P ∑ r i =1 i =1
A linha cheia o erro percentual global, A quando realizado na segunda hora do período de ensaio T1 e B quando realizado na última hora do período de ensaio T2. Desse modo é possível construir duas curvas de trombeta, uma para a segunda hora do período , e assim os respectivos dados desse período como a amostra de massa, e outra para a última hora com suas massas equivalentes a esse período, sempre corrigidas em função da evaporação
m
3.
RESULTADOS
Foram realizados dois testes na bomba de infusão da marca BioSensor, modelo Uniset NB 400 No primeiro teste o equipamento foi programado para
Onde,
!
20gotas/ml
!
Qi é a vazão;
!
100ml/h. – Taxa de infusão
!
r é a vazão selecionada pelo operador;
!
300ml – Volume a ser infundido
!
S é o intervalo da amostragem (min);
!
Equipo de macro gota de 20gotas/ml
De acordo com o fabricante a porcentagem de erro no volume infundido é de 4 a 10%, realizando a calibração entre bomba e equipo, ou seja, programação de 20 gotas/ml na bomba e equipo de 20 gotas/ml. A Figura 5 apresenta o gráfico de taxa de infusão versus tempo, obtido pelo analisador da SPL , é o gráfico citado pela norma como gráfico de partida
Fig. 6. Gráfico de vazão x tempo – bomba descalibrada
Fig. 5. Gráfico de vazão x tempo –bomba calibrada
Nota-se que a vazão nos primeiros minutos não é continua, mas a partir de aproximadamente 80minutos a taxa de infusão se manter até o termino do teste, que completou 180minutos, 3 horas. O volume total infundido foi de exatamente 300ml, como esperado. No segundo teste o equipamento foi programado para !
20gotas/ml
!
100ml/h Taxa de infusão
!
300ml Volume infundido
!
Equipo de macro para 16gotas/ml
Nesse teste simulamos um erro do operador ao programar a máquina de forma errada, e assim obtivemos um erro de aproximadamente 20%, que ultrapassa o declarado pelo fabricante. A taxa de infusão não ultrapassou os 100 ml/h, chegando a se estabilizar em 127 ml/h a partir dos 80 minutos de teste,se mantendo até o término de 180 minutos O volume total infundido foi de 362,5 ml, mais de 20% de percentual de erro. Os resultados obtidos são apresentados na Figura 6.
Esse é um tipo de erro clássico, cometido pelos operadores desses equipamentos ,em UTI’S , centro cirúrgicos, e que pode trazer vários riscos ao paciente, pois o volume desejado para aquele determinado caso, na verdade não foi infundido e sim um volume a mais do esperado, podendo causar uma reação tóxica ao paciente, submetendo-o a graves riscos de segurança.
4.
CONCLUSÃO
O desenvolvimento da tecnologia das bombas de infusão de equipo universal trouxe uma opção para os EAS no que se refere a custos e flexibilidade de fornecedores. Porem, , sua aplicação deve ser realizada obedecendo a critérios claramente estabelecidos pelos fornecedores, critérios estes muitas vezes não informados ao usuário, e a não observação destes levam a erros na taxa e volume de infusão que podem apresentar riscos de segurança ao paciente, conforme demostrado neste trabalho. A metodologia empregada neste trabalho permite uma avaliação prévia do desempenho apresentado por um sistema de infusão (Bomba de infusão + Equipo + Solução a ser administrada), fornecendo dados da compatibilidade, ou não, dos sistema com as necessidades clínicas a que se destina, em outras palavras, o sistema apresenta a exatidão necessária à terapia ? Se não, reavalie-o antes de conectá-lo ao paciente.
5.
REFERENCIA BIBLIOGRAFICA
[1] Ministério da Saúde, Equipamentos Médico-Hospitalares e o Gerenciamento da Manutenñao Capacitação à Distância/ Secretaria de Gestão de Investimentos em Saúde, Projeto Reforsus, Brasília, DF, 2002. [2] Emergency Care Research Institute – ECRI Infusion Pumps, General-Purpose; Micro; Multichannel. . In: Healthcare Product Comparison Systems - HPCS, Plymonth Meeting, 2003.CD-ROM [3] Emergency Care Research Institute – ECRI, Infusion Controllers. In: Healthcare Product Comparison Systems HPCS, Plymonth Meeting,1997.11p [4] Jonh G. Webster, Encyclopedia of Medical Devices and Instrumentation, Editora Wiley, vol. 1, [5] Associação Brasileira de Normas Técnicas – ABNT NBR IEC 60601-2-24 - Equipamento eletromedico, parte 2 Prescrições particulares para segurança de bombas e controladores de infusão. ______________________________________________
Autores: Tcl. Daniela O . Canelas - Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia, Av. Dr. Dante Pazzanese, 500, São Paulo, Brasil, CEP: 04012-180, Tel. (11) 50854077,
[email protected] Dr. Alexandre Henrique Hermini - Assessor de Equipamentos Hospitalares – Centro de Atenção Integral à Saúde da Mulher – CAISM-UNICAMP, R. Alexander Fleming, 151, Campinas, SP, CEP 13083970, Tel. (19) 37889420, Fax: (19) 32893149, e-mail:
[email protected]
Prof. Dr. Alberto Cliquet Jr - Laboratório de Biomecânica e Reabilitação do Aparelho Locomotor – Departamento de Ortopedia e Traumatologia, FCMUNICAMP; Laboratório de Biocibernética e Engenharia de Reabilitação, Departamento de Engenharia Elétrica, EESC-USP, R. Vital Brasil, 251, Campinas, SP, CEP: 13083-970, Tel./Fax (19) 37887715, e-mail:
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