Dr. - Ing. David Keller, Medtronic Gmbh, Deutschland

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WAS IST ANDERS BEI STUDIEN MIT MEDIZINPRODUKTEN? DR.-ING. DAVID KELLER COUNTRY CLINICAL RESEARCH SPECIALIST MEDTRONIC COUNTRY CLINICAL GERMANY DACH-SYMPOSIUM FÜR KLINISCHE PRÜFUNGEN VIELFALT DER MEDIZINPRODUKTE DIE UNTERSCHEIDUNG IN RISIKOKLASSEN Risikoklasse I Risikoklasse IIa Risikoklasse IIb Risikoklasse III (geringes Risikopotential) (mittleres Risikopotential) (erhöhtes Risikopotential) (hohes Risikopotential) z.B. Gehhilfe oder Verbandsmittel z.B. Einmalspritzen oder OP-Handschuhe z.B. Intraokularlinsen oder Infusionspumpen z.B. Herzschrittmacher oder Neurostimulator VIELFALT DER MEDIZINPRODUKTE DIE UNTERSCHEIDUNG IN RISIKOKLASSEN Risikoklasse III (hohes Risikopotential) z.B. Herzschrittmacher oder Neurostimulator Klinische Prüfung  Komplett neuartiges Implantat ohne Literaturdaten  Modifikation eine Produkts mit signifikantem Einfluss auf Sicherheit und Leistungsvermögen  Produkt mit neuer Indikation  Neues Material oder bekanntes Material an neuer Stelle im Körper oder langfristigere Anwendung des Produkts Post-Market Surveillance (PMS)  Bestandteil der Qualitätsmanagementsysteme nach 93/42/EWG und 90/385/EWG  Post-Market Clinical Follow-Up Studien (PMCF) als zentrales Instrument  Daten bzgl. klinischer Wirksamkeit und Sicherheit  Entdeckung bisher unbekannter Risiken HERAUSFORDERUNG STUDIENDESIGN VERBLINDUNG DES PATIENTEN / PRÜFARZT  Narbe durch Implantation  Lösung: Verblindung durch Sham-Prozedur (ethisch / organisatorische Herausforderung)  Nachsorgender Arzt sieht Narbe  Lösung: Verblindung durch Sham-Prozedur (ethisch / organisatorische Herausforderung)  Patient bemerkt Stimulation  Arzt bemerkt Stimulation  durch Parästhesie  durch Geräteabfrage während FU  Veränderung der Körperhaltung  Home-Monitoring Daten  Wirkung der Therapie  Lösung: falls möglich therapeutische Stimulation  Lösung: zusätzlicher, verblindeter Arzt für unterhalb Wahrnehmung / Sham Stimulation Adjudizierung nötig HERAUSFORDERUNG STUDIENDESIGN RANDOMISIERUNG / CROSS-OVER VS.  Randomisieung Implantat vs. kein Implantat häufig nicht möglich -> Patient bestehen aufgrund Invasivität des Eingriffs auf Implantat VS.  Keine langen Phasen im Stimulations-Off / Sham möglich -> Patient wechselst sonst Studienarm oder verlässt die Studie (Im Gegensatz zu Medikament bleibt Implantat nach Studie verfügbar) HERAUSFORDERUNG STUDIENDESIGN ETHISCHE KOMPLEXITÄT Gehäuse Device Parasternale Elektrode Posteriore SQ Elektrode  Entwicklung neuer Gerätegenerationen / Stimulationskonzepte  Unter Umständen kein persönlicher Nutzen für Patienten vs. hoch-invasiver Eingriff  Mögliche Durchführung im Rahmen ähnlicher Prozedur?  Nur kleine Subgruppe von Patienten kommt für Studie in Frage  Große Anzahl an Studienzentren nötig  Großer Aufwand / hohe Kosten  Zusätzliche Abstimmung mit Zulassungsbehörden kann Studienstart verzögern HERAUSFORDERUNG STUDIENDURCHFÜHRUNG TECHNISCHE KOMPLEXITÄT  Implantate mit komplexen Algorithmen  Dutzende Parameter und Messwerte  Komplexe Programmiergeräte zur Geräteabfrage  Upload der Gerätespeicherungen auf Studienplattform  Home-Monitoring Geräte mit separater Internetplattform -> Technisch geschultes Studienpersonal benötigt VERFAHREN MARTKZULASSUNG BENANNTE STELLEN UND BFARM Medizinprodukte  Marktzulassung:  EU weit gültiges CE Zeichen  Konformitätsbewertungsverfahren je nach Risikoklasse auch eigenverantwortlich (Klasse I)  Benannte Stelle (z.B. TÜV, MEDCERT) zertifiziert Konformitätsbewertung (Klasse IIa, IIb, III)  Prüfung / Bewilligung der klinische Studie durch das BfArM Arzneimittel  Marktzulassung:  Nationales Verfahren via BfArM (Arzneimittel) und Paul-EhrlichInstitut (Blutprodukte, Impfstoffe)  Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP) bzw. dezentralisiertes Verfahren (DCP)  Zentralisiertes Verfahren -> Zulassungsantrag bei Europäischer Arzneimittelagentur (EMA)  Prüfung / Bewilligung der klinische Studie durch das BfArM AUSBLICK: ZUKÜNFTIGE ANFORDERUNGEN AN STUDIEN BENEFIT ASSESSMENT DURCH G-BA & IQWIG  GKV Versorgungsstärkungsgesetz (GKV-VSG)  Maßnahmen zur Regulierung des Marktzugangs für NUBs  Ab Herbst 2016 wird durch GKV-VSG §137h SGB V eine „frühe Nutzenbewertung“ für NUBs mit Medizinprodukten der Risikoklasse IIb und III eingeführt  IQWiG positioniert sich als europaweite Referenz für Methodenbewertung  Methodenbewertung IQWiG -> Fokus auf qualitativ hochwertige RCTs:  Aktiver Komparator (Medikament oder Medizinprodukt / Beratung bei G-BA möglich)  Endpunkte müssen einen Patientennutzen belegen (evtl. zusätzlich QOL erfassen)  Ausreichende Nachsorgezeitraum / Erfassung von long-term safety / tolerability  Studie muss in relevantem Kollektiv durchgeführt werden (kein stark eingeschränktes Kollektiv, kein künstliches Setting)