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Dringende Sicherheitsinformation AbbVie PEG 20CH (20FR) Sonde Datum: Mittwoch, 16 November 2016 Sehr geehrte Frau Doktor / Sehr geehrter Herr Doktor, wir möchten Sie mit diesem Schreiben darüber informieren, dass es beim oben genannten Medizinprodukt (AbbVie PEG 20CH (20FR) Sonde) zu unerwarteten Effekten mit der Sondenverbindung gekommen ist. Dieses Produkt wird zur Verabreichung des Arzneimittels Duodopa® (Levodopa‐Carbidopa‐Gel zur intestinalen Anwendung) für die Behandlung des fortgeschrittenen Morbus Parkinson angewendet. BETROFFENES PRODUKT AbbVie PEG 20CH (20FR) Sonde Die PEG‐Sonde von AbbVie mit CH 20 wird zur Verabreichung von Duodopa verwendet und ist in Kombination mit der AbbVie J (jejunal) Sonde von AbbVie zur Langzeitanwendung des Arzneimittels im Dünndarm vorgesehen. Bei Bedarf kann enterale Nahrung direkt in den Magen zugeführt werden, während gleichzeitig Arzneimittel in den Dünndarm verabreicht wird. BESCHREIBUNG DES AbbVie verzeichnet eine zunehmende Anzahl an Meldungen in PROBLEMS Bezug auf eine gelöste der Verbindung zwischen dem externen Y‐ Konnektor und der PEG‐Sonde von AbbVie mit CH 20, die mithilfe des jeweiligen Y‐Konnektors oder einem Ersatz‐Y‐Konnektor nicht ohne weiteres wieder hergestellt werden kann. Dieser Effekt wurde bei einer Reihe von PEG‐Sonden von AbbVie mit CH 20 mit unterschiedlicher regionaler Häufigkeit beobachtet. Die Fälle traten zwischen einem und 12 Monaten nach dem Anlegen der Sonde auf. In einigen Fällen kann es einen medizinischen/chirurgischen Eingriff nach sich ziehen, um die AbbVie PEG 20CH Sonde auszutauschen. DAMIT EINHERGEHENDE Im Zusammenhang mit den gemeldeten Ereignissen kam es nicht zu RISIKEN Berichten über schwerwiegende Verletzungen. Im Rahmen einer Gesundheitsgefährdungsbewertung („Health Hazard Assessment“) wurde das mögliche Sicherheitsrisiko als niedrig eingestuft. Die Möglichkeit, dass der Einsatz des betroffenen Produkts oder der Umgang damit erhebliche unerwünschte Folgen für die Gesundheit nach sich ziehen kann, ist gering.
PEG‐Set von AbbVie mit CH 20
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MASSNAHME, DIE DER KUNDE/ ANWENDER ERGREIFEN MUSS
Beim Verbinden der AbbVie PEG 20CH (20FR) Sonde mit dem 20 CH Y‐Konnektor konsultieren Sie bitte stets die Gebrauchsanweisung der Sonde. Beachten Sie gemäß der Gebrauchsanweisung die folgenden Hinweise: 1. Stellen Sie sicher, dass beim Verbinden die jeweiligen Schritte in der korrekten Reihenfolge wie in der Gebrauchsanweisung beschrieben durchgeführt werden. 2. Stellen Sie sicher, dass die AbbVie PEG 20CH (20FR) Sonde mit dem entsprechenden Y‐Konnektor (CH 20) verbunden wird (siehe nachfolgendes Foto zum Unterschied zwischen dem Durchmesser der CH 15‐ und der CH‐ 20‐Verbindung). 3. Es sollten keine alkoholhaltigen Produkte in Kombination mit der AbbVie PEG 20CH (20FR) Sonde verwendet werden, da diese die Sonde beschädigen könnten.
CH 15
CH 20
Ärzte sollten unter Berücksichtigung dieses Effektes mit der Sondenverbindung und der klinischen Bedürfnisse des jeweiligen Patienten abwägen, welche PEG‐Sonde sie verwenden. Die AbbVie PEG 15CH (15FR) Sonde steht für Patienten, die dafür infrage kommen und Duodopa erstmals erhalten sowie als Ersatz weiterhin zur Verfügung. Patienten, die eine enterale Ernährung (über die PEG‐Sonde mit CH 20) benötigen, können die AbbVie PEG 20CH (20FR) Sonde weiterhin verwenden. Bitte machen Sie die betroffenen Patienten ggf. darauf aufmerksam, die Funktion der Sonde sorgfältig zu beobachten. Es ist nicht notwendig, die AbbVie PEG 20CH (20FR) Sonde auszutauschen, wenn sie wie vorgesehen funktioniert und nach wie vor eine stabile Verbindung mit dem Y‐Konnektor besteht. Es stehen möglicherweise Alternativen zur Verfügung. AbbVie kann keine spezifischen Empfehlungen für alternative Sonden aussprechen und es liegen keine unterstützenden Daten zur Kompatibilität mit Duodopa vor. Bitte wenden Sie sich bei Fragen zu diesem Thema oder zur Verfügbarkeit von AbbVie PEG 20CH (20FR) Sonden unter der Telefonnummer 0621‐589‐4726 bzw. E‐ Mail Adresse“
[email protected]“ an AbbVie. Ärzte werden gebeten, AbbVie jegliche Ereignisse im Zusammenhang mit der Sondenverbindung zu melden und folgende Informationen bereitzustellen: Chargennummer der Sonde (Chargennummer der PEG‐Sonde und des Y‐ PEG‐Set von AbbVie mit CH 20
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Konnektors) und eine genaue Beschreibung der bisherigen Behandlung (Dauer/Verwendung) mit der AbbVie PEG 20CH (20FR) Sonde. Zudem bittet AbbVie darum, die AbbVie PEG 20CH (20FR) Sonde sowie den Y‐Konnektor bei einem Austausch der Sonde zur Untersuchung an AbbVie zu schicken. VON ABBVIE GEPLANTE MASSNAHMEN WEITERE INFORMA‐ TIONEN UND UNTERSTÜT‐ ZUNG
AbbVie nimmt diese Angelegenheit sehr erst und führt weitere Untersuchungen durch, um die Ursache zu ermitteln und angemessene Lösungen bereitzustellen.
Wenn Sie weitere Informationen zu dieser Angelegenheit oder Unterstützung benötigen, wenden Sie sich bitte unter den folgenden Telefonnummern an AbbVie: Medizinische Fragen (E‐Mail) Meldung unerwünschter Ereignisse (FAX) Meldung unerwünschter Ereignisse (E‐Mail) Meldung von Produkt Reklamationen Fragen rund um Duodopa® Allgemeine Fragen
Medical‐Information‐
[email protected]
0611‐1720 ‐1628
[email protected] 0800‐222‐ 8430 0800‐222‐843 0611‐1720 ‐0
Dieser Sicherheitshinweis wurde den jeweiligen Zulassungsbehörden in den betroffenen Ländern gemeldet. AbbVie entschuldigt sich für jegliche Unannehmlichkeiten, die aufgrund dieser Angelegenheit entstanden sind.
PEG‐Set von AbbVie mit CH 20
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abbvie
AbbVie Deutschland GmbH & CO. KG Mainzer Straße 81 65189 Wiesbaden Deutschland
Dringende Sicherheitsinformation
Bitte füIIen Sie dieses Formular aus und senden Sie es an uns zurück, auch wenn Sie das Produkt nicht vorrätig haben.
Senden Sie das ausgefüIIte Formular per FAX an: 0611-1720-49 2166
[ ] JA, wir haben die ergänzende Anleitung „Dringende Sicherheitsinfomation“ vom 14. November 2016 zur Anwendung der
AbbVie PEG 20CH (20FR) Sonde erhalten.
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