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EURO-E.W.I.N.G. 99 (beendet) TITEL DER STUDIE
A randomized, prospective, multi-center, international study, linking several co-operative groups, to improve outcome in patients with Ewing tumor. „Eine randomisierte, prospektive, multizentrische, internationale Studie zur Verbesserung des Therapiensprechens bei Patienten mit Ewing Tumoren.“
HINTERGRÜNDE
Ewing Tumore sind die zweithäufigste maligne Knochenerkrankung im Kindes- und Jugendalter. Im Erwachsenenalter stellt diese Entität insgesamt eine Seltenheit dar. Daten der vorangegangenen Studien konnten ein 5 Jahres-Überleben von ca. 5565% bei lokalisierter Erkrankung dokumentieren. Effektive Substanzen sind Vincristin, Actinomycin D, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Ifosfamid und Etoposid. Bei Patienten mit bereits initial metastasiertem Ewing Tumor liegt das krankheitsfreie Überleben im Vergleich lediglich bei 10-20% unter einer Standardchemotherapie. Hierbei kommt der Lokalisation der Metastasierung anscheinend ein entscheidender Stellenwert zu, da Patienten mit ausschließlich pulmonal metastasiertem Ewing Tumor ein deutlich besseres Überleben zeigen. Da insbesondere in den fortgeschrittenen Stadien Lokalrezidive und Fernmetastasierungen nach konventioneller Chemotherapie häufig sind, wird im Rahmen dieser Studie unter anderem auch das Ansprechen auf Hochdosiskonzepte mit anschließendem autologem Stammzellsupport geprüft.
STUDIENZIELE
Primäres Studienziel: • Evaluation des progressionsfreien Überlebens (PFS) Sekundäre Studienziele: • Gesamtüberleben (OS) • Sicherheit und Verträglichkeit
THERAPIESCHEMA
Basierend auf den Ergebnissen der Vorgängerstudien (ET-1, ET-2, EW88, EW93, CESS81, CESS86, EICESS92 und anderen europäischen Studien) werden die Patienten nach den folgenden prognostischen Indikatoren randomisiert: • • • •
WESENTLICHE EINUND AUSSCHLUSSKRITERIEN
Vorhandensein eventueller Metastasen Lokalisation der Metastasen bei Patienten im Stadium IV: ausschließlich pulmonale / pleurale Filiae, Metastasen anderer Lokalisation Möglichkeiten der Lokaltherapie und histologisches Ansprechen auf die Induktionschemotherapie Initiales Tumorvolumen (bei lokaler Erkrankung) < 200ml / > 200ml bei Patienten mit inoperablem Tumor
Wesentliche Einschlusskriterien: • Histologisch gesichertes Ewingsarkom oder peripherer neuroektodermaler Tumor (PNET) des Knochen oder Weichgewebes • < 50 Jahre • keine vorherige Chemotherapie Wesentliche Ausschlusskriterien: • Intervall zwischen Biopsie und Registrierung > 45 Tage • Intervall zwischen Biopsie und Start der Chemotherapie > 45 Tage • Schwere kardiale und renale Funktionseinschränkungen
STUDIENDESIGN
Diese Studie endete Ende 2009, so dass alle Neuerkrankungen bereits im Nachfolgeprotokoll, EWING 2008 behandelt werden. Alle eingeschlossenen Patienten werden wie geplant innerhalb des Protokolls weiterbehandelt.
