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Aesculap AG Quality Management Postfach 40 78501 Tuttlingen Deutschland Ansprechpartner: Jana Zibulski Telefon: Fax: E-Mail : Internet:
07461 95-31699 07461 95-1555 vig i Ia
[email protected] http://www.aesculap.de
Datum:
12.02.2016
Field Safety Corrective Action - Produktrückruf Produkt: Produktbezeichnung:
P0830SU, P0831 SU, P0833SU - alle Chargen EINMAL METZENBAUM SCHERE D:3,5/290MM EINMAL MARYLAND ZANGE D:3,5/290MM EINMAL ATR.FASSZANGE D:3,5/290MM
Im Rahmen einer entwicklungsbegleitenden Transportsimulation wurden mikroskopisch kleine Löcher in der Verpackung der Artikel P0830SU, P0831 SU und P0833SU festgestellt. Die Löcher treten sowohl an den scharfkantigen Übergängen des Thermoforms, als auch im Bereich der Verpackung um den Drehstern auf. Sie sind mit bloßem Auge nicht zu erkennen.
Abbildung 1: Verpackung eines P0831 SU (links), kritische Stellen der Verpackung (rechts)
Die Gefahr der Verkeimung des verpackten Instruments oder eine darauf basierende Infektion eines Patienten wird als gering eingeschätzt, kann jedoch nicht absolut ausgeschlossen werden.
Vorsitzender des Aufsichtsrates: Prof. Dr. h.c. ludwig Georg Braun
Vorstand: Prof. Dr. Han ns- Peter Knaebel (Vorsitzender) Dr. Dirk Freund Dr. Joachim Sc:hulz
Sitz der Gesellschaft: Tuttlingen
Bankverbindungen:
Reg. Gericht: Stuttgart HRB 726261 USt. ld.- Nr. DEB12160059
Deutsche Bank AG Tuttlingen Aesculap AG BLZ 653 700 75 Konto 21 22 000 00 Am Aesculap-Piatz IBAN DE44 653 7 0075 02 12 2000 oo 78532 Tu ttlingen SWIFT I BIC DEUTDESS653 Deutschland
W EEE- Reg.-Nr. OE 65109852
Baden- Württembergische Ba nk BLZ 600 501 01 Konto 487 1905 IBAN DE31 6005 0101 0004 8719 05 SWIFT I BIC SOLADEST
Hausanschrift:
Seite 2 zum Schreiben vom 12.02.2016
Es wurde daher der vorsorgliche Produktrückruf aller betroffenen Chargen beschlossen. Bitte senden Sie die Ihnen vorliegenden Artikel unter Verwendung des beigefügten Rücksendeformulars an:
Aesculap AG Gebäude 75- Abteilung LRP
I Produktrückruf
Siegtried Schwarz Am Aesculap-Piatz 78532 Tuttlingen
Für zurückgesendete Produkte erhalten Sie wahlweise eine Gutschrift oder eine baldmögliche Ersatzlieferung. voraussichtlich in ca. vier Wochen.
Bitte füllen Sie das beigefügte Rückmeldeformular entsprechend aus.
Bei Fragen zu dieser Fie/d Safety Corrective Action {FSCA) bitten wir um Kontaktaufnahme mit unserem Produktmanagement Endoskopie oder unserem Kundenservice Chirurgie/Neurochirurgie/ Endoskopie:
Herr Gunnar Möller
Herr Tilo Philipp
Tel:
+ 49 7461 95-1118
Tel.:
+ 49 7461 95-2688
Fax:
+49746195-2131
Fax:
+ 49 7461 95-2943
E-Mail:
[email protected]
E-Mail:
[email protected]
Bitte stellen Sie in Ihrer Organisation sicher, dass alle Anwender der o. g. Produkte und sonstigen zu informierenden Personen Kenntnis von dieser FSCA erhalten. Sofern Sie die Produkte an Dritte abgegeben haben, leiten Sie bitte eine Kopie dieser Information weiter oder informieren Sie die unten angegebene Kontaktperson. Bitte bewahren Sie diese Information zumindest solange auf, bis die Maßnahme abgeschlossen wurde. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte hat eine Kopie dieser FSCA erhalten.
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Bitte entschuldigen Sie die Ihnen durch diese Maßnahme entstehenden Unannehmlichkeiten.
Mit freundlichen Grüßen Aesculap AG
KRANKENHAUS
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STADT
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