Gebrauchsinformation: Information Für Anwender Ventolin 5 Mg/ml

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Version 53 Gebrauchsinformation: Information für Anwender Ventolin 5 mg/ml – Lösung für einen Vernebler Salbutamol Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn sie die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Was in dieser Packungsbeilage steht: 1. Was ist Ventolin und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Ventolin beachten? 3. Wie ist Ventolin anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Ventolin aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Ventolin und wofür wird es angewendet? Ventolin enthält Salbutamol, das zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die schnell wirkende Bronchodilatatoren genannt werden. Schnell wirkende Bronchodilatatoren lockern die Muskeln der Wände der kleinen Atemwege in der Lunge innerhalb weniger Minuten. Ventolin ist angezeigt bei Erwachsenen, Jugendlichen zwischen 12 und 18 Jahren und Kindern zwischen 4 und 11 Jahren (Babys und Kleinkindern unter 4 Jahren siehe Abschnitt 3). Ventolin: • trägt zur Öffnung der Atemwege in der Lunge bei und erleichtert Ihnen das Atmen, • trägt zur Linderung des Drucks im Brustkorb, der pfeifenden Atmung und des Hustens bei, die mit Asthma verbunden sind. Ventolin wird zur Behandlung der Atemprobleme bei Personen angewendet, die an Asthma (chronische entzündliche Erkrankung der Atemwege), chronischer Bronchitis (Entzündung der Atemwege) und Emphysem (progressive Zerstörung des Lungengewebes) leiden. Seine Wirkung umfasst die Linderung und die Vorbeugung der Symptome, die durch Anstrengung oder andere auslösende Faktoren hervorgerufen werden. Die gängigen auslösenden Faktoren umfassen Hausstaub, Pollen, Katzen, Hunde und Zigarettenrauch. Wenn Ihr Asthma sehr aktiv ist (wenn Sie zum Beispiel häufige Symptome, häufige Anfälle haben oder körperlich geschwächt sind), müssen Sie Ihren Arzt darüber informieren. Um Ihr Asthma unter Kontrolle zu bringen, kann er eine Behandlung mit einem Arzneimittel einleiten oder dessen Dosis erhöhen, zum Beispiel ein inhaliertes Kortikosteroid. Ventolin Lösung für einen Vernebler wird angewendet, um Atemprobleme bei Personen zu behandeln, die an Asthma oder anderen Erkrankungen der Atemwege leiden. Ventolin Lösung für einen Vernebler wird normalerweise Personen verschrieben, die stark an diesen Erkrankungen leiden, wenn 1/8 = V52 + GDS 25 + Edge + RTQ D2015-4894 Version 53 andere Behandlungsformen nicht zufriedenstellend wirken. Ventolin Lösung für einen Vernebler wird auch zur Behandlung schwerer Asthmaanfälle angewendet. 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Ventolin beachten? Wichtige Information: Ventolin Lösung für einen Vernebler darf nur zur Inhalation über einen Vernebler verwendet werden und darf weder injiziert noch geschluckt noch durch die Nase verabreicht werden. Ventolin darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch gegen Salbutamol (den Wirkstoff) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Ventolin anwenden. • • • • • Ihre Behandlung erfolgt individuell. Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes. Wenn Sie bemerken, dass Ihre Behandlung nicht mehr so wirksam ist (weniger effektive, und/oder weniger lange (weniger als 3 Stunden) anhaltende Linderung Ihrer Symptome), wenden Sie sich schnellstmöglich an Ihren Arzt. Es ist möglich, dass sich Ihr Asthma verschlimmert hat und Sie eine zusätzliche Behandlung benötigen. Je nach dem Schweregrad Ihres Asthmas hat der Arzt Ihnen möglicherweise Arzneimittel verschrieben, die Sie gleichzeitig mit Ventolin einnehmen sollen (zum Beispiel Corticosteroide, Arzneimittel die mit Cortison verwandt sind). Wenn Sie eine Behandlung auf Basis von Corticosteroiden einnehmen, darf diese nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt abgesetzt oder verringert werden, auch wenn Sie mit Ventolin eine Besserung bemerken. Während Ihrer Behandlung müssen Sie in folgenden Fällen besonders vorsichtig sein: - wenn Sie unter kardiovaskulären Beschwerden wie Herzinsuffizienz, Bluthochdruck, bekannter Tachyarrhythmie, ischämisch bedingten Herzschmerzen oder hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie leiden; - wenn Sie gleichzeitig hohe Dosen eines Arzneimittels anwenden / einnehmen, das Beta-2Agonisten oder einen anderen Bronchodilatator wie Theophyllin enthält (andere Behandlungen gegen Asthma); - wenn Sie unter Diabetes leiden; - wenn sich Ihre Atmung oder Ihre pfeifende Atmung unmittelbar nach der Einnahme dieses Arzneimittels verschlechtert (paradoxer Bronchospasmus), brechen Sie die Anwendung sofort ab und wenden Sie sich möglichst schnell an Ihren Arzt. Wenn Sie ein anderes schnell wirkendes Arzneimittel gegen Asthma griffbereit haben, testen Sie dieses so schnell wie möglich. - wenn Sie unter einer Schilddrüsenerkrankung leiden, die als Schilddrüsenüberfunktion bezeichnet wird. - wenn Sie Diuretika einnehmen, die manchmal angewendet werden, um Bluthochdruck oder eine Herzerkrankung zu behandeln. - wenn Sie vernebelte Anticholinergika (wie Ipratropiumbromid) sowie Salbutamol anwenden. Vermeiden Sie unbedingt jeden Kontakt zwischen dem Nebel und Ihren Augen; - wenn Sie andere Arzneimittel, um Ihre Nase freizuhalten (wie Ephedrin oder Pseudoephedrin), oder andere Arzneimittel zur Behandlung von Asthma anwenden. Ihr Arzt kann Ihre Blutwerte von Kalium und Milchsäure überwachen lassen, wenn Sie eines der hier angeführten Arzneimittel oder hohe Dosen von Arzneimitteln einnehmen, die Beta-2Agonisten enthalten. 2/8 = V52 + GDS 25 + Edge + RTQ D2015-4894 Version 53 Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie denken, dass einer dieser Hinweise auf Sie zutreffen kann. Anwendung von Ventolin zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Depression wie Monoaminooxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) einnehmen. Sie dürfen gleichzeitig mit Ventolin keine nicht selektiven Betablocker wie Propranolol anwenden (Arzneimittel, die insbesondere zur Behandlung bestimmter Herzprobleme verwendet werden). Wenn Sie Ventolin zusammen mit Theophyllin (andere Behandlung gegen Asthma) oder kardioselektiven Antidepressiva anwenden, kann dies zu Herzrhythmusstörungen führen. Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. • Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, der zu erwartende Nutzen überwiegt die eventuellen Risiken für den Fötus. • Dieses Arzneimittel geht vermutlich in die Muttermilch über; vermeiden Sie daher eine Anwendung, wenn Sie stillen, es sei denn, die zu erwarteten Vorteile überwiegen die eventuellen Risiken für das Baby. • Es ist nicht bekannt, ob Salbutamol Einfluss auf Ihre Fähigkeit hat, schwanger zu werden. Ventolin Lösung für einen Vernebler enthält Benzalkoniumchlorid Das kann zu Atembeschwerden führen. 3. Wie ist Ventolin anzuwenden? Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Die Anwendung von Ventolin zur Inhalation darf nur per Inhalation erfolgen, durch Einatmen über den Mund. Die Lösung für einen Vernebler darf weder injiziert noch geschluckt noch durch die Nase verabreicht werden. Die Dosierung ist individuell und wird vom Arzt nach dem Schweregrad des Asthmas festgelegt. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie bemerken, dass Sie es häufiger oder in größerer Menge anwenden müssen; in diesem Fall kann es erforderlich sein, ihre Behandlung noch einmal zu überprüfen. Die Lösung darf nur mit einem Vernebler und unter ärztlicher Überwachung angewendet werden; Sie darf weder injiziert noch geschluckt noch durch die Nase verabreicht werden. Ein Vernebler besteht aus einer Maske, die über einen Kunststoffschlauch mit einem Behälter verbunden ist; Zur Vorbereitung der Verneblung müssen die vom Arzt verschriebenen Arzneimitteldosierungen in den Behälter gegeben werden und sie müssen gemäß der ärztlichen Verschreibung verdünnt werden; Nachdem die Maske aufgesetzt oder das Mundstück in den Mund genommen wurde, muss der Apparat angeschaltet werden und es muss langsam eingeatmet werden. Messen Sie die Lösungsmenge mit der Pipette ab, die in Milliliter eingeteilt ist. 3/8 = V52 + GDS 25 + Edge + RTQ D2015-4894 Version 53 1) Intermittierende Anwendung: Erwachsene und Jugendlich im Alter von 12 Jahren oder darüber: • Verdünnen Sie 0,5 bis 1 ml Ventolinlösung (das entspricht 2,5 bis 5,0 mg Salbutamol) in 2 ml bis 2,5 ml physiologischer Kochsalzlösung zur Injektion. Die Lösung wird mit einem Vernebler für Aerosole inhaliert, bis kein Aerosol mehr produziert wird (etwa 10 Minuten). • Dieses Arzneimittel kann auch unverdünnt angewendet werden. Füllen Sie den Vernebler mit 2 ml Ventolinlösung (10 mg Salbutamol). Inhalieren Sie die Lösung, bis sich die Bronchien erweitert haben, das ist normalerweise innerhalb von 3 bis 5 Minuten der Fall. Manche Patienten, die höhere Ventolindosierungen benötigen (bis zu 10 mg), können die Lösung inhalieren, bis kein Aerosol mehr produziert wird. Die intermittierende Behandlung kann bis zu 4-mal täglich wiederholt werden. Kinder unter 12 Jahren: Die intermittierende Anwendung kann bei Kindern verwendet werden. Die empfohlene Dosis beträgt 0,5 ml (das entspricht 2,5 mg Salbutamol), verdünnt in 2 oder 2,5 ml physiologischer Kochsalzlösung. Manche Kinder (im Alter von über 18 Monaten) können jedoch höhere Salbutamoldosierungen bis zu 5 mg (1 ml) benötigen. Die intermittierende Behandlung kann bis zu 4-mal täglich wiederholt werden. Es herrscht Unklarheit über die klinische Wirksamkeit der Inhalationslösung mithilfe eines Verneblers bei Kindern im Alter von unter 18 Monaten. Da eine vorübergehende Hypoxämie eintreten kann, muss eine zusätzliche Therapie mit Sauerstoff erwogen werden. Andere Darreichungsformen von Arzneimitteln können bei einer Anwendung bei Kindern unter 4 Jahren geeigneter sein. 2) Kontinuierliche Anwendung: • Die Verwendung eines Verneblers wird zur kurzzeitigen Behandlung bei akuten Asthmaanfällen und zur langfristigen Behandlung bei Patienten mit schwerem, chronischem Asthma, die nicht auf Standarddosen ansprechen oder die das Aerosol nicht korrekt anwenden können, empfohlen. Verdünnen Sie 1 bis 2 ml Ventolinlösung in 100 ml physiologischer Kochsalzlösung, so dass 50 bis 100 Mikrogramm Salbutamol je ml erreicht werden. Verabreichen Sie die Lösung als Aerosol mit einem Vernebler. Die Anwendungsgeschwindigkeit beträgt 1 bis 2 mg pro Stunde. Der Vernebler kann mit einer geeigneten Maske ausgestattet oder mit einem Beatmungsgerät mit positivem intermittierendem Druck kombiniert werden. • Zur Behandlung akuter Bronchospasmen wird empfohlen, eine Dosis von 1 bis 2 ml Ventolin pro Stunde mit intermittierender Überdruckbeatmung mit zusätzlicher Zufuhr von Sauerstoff anzuwenden. Das Luftvolumen muss mindestens 300 bis 400 ml betragen, hierzu kann ein inspiratorischer Druck von 40 cm wasser erforderlich sein. Sobald der Bronchospasmus gelindert ist, normalerweise innerhalb von etwa 15 Minuten, und eine klinische Besserung eingetreten ist, muss der inspiratorische Druck auf 15 bis 20 cm wasser gesenkt werden. Die Inhalationsdauer muss nach dem Zustand des Patienten bemessen werden. Die Dosisanpassung hängt vom Ansprechen des Patienten ab. Wenn Sie eine größere Menge von Ventolin angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie zu viel Ventolin angewendet oder eingenommen haben, setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem ‚Antigifcentrum’ (070/245.245) in Verbindung. Es ist möglich, dass Sie Erregung, einen Blutdruckabfall, Herzrhythmusstörungen und Zittern bemerken. 4/8 = V52 + GDS 25 + Edge + RTQ D2015-4894 Version 53 Wenn Sie die Anwendung von Ventolin vergessen haben Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn sich Ihre Atmung oder Ihre pfeifende Atmung unmittelbar nach der Einnahme dieses Arzneimittels verschlechtert, brechen Sie die Anwendung sofort ab und wenden Sie sich möglichst schnell an Ihren Arzt. Wenn Sie ein anderes schnell wirkendes Arzneimittel gegen Asthma griffbereit haben, testen Sie dieses so schnell wie möglich. Probleme, auf die Sie achten müssen: Allergische Reaktionen: Sie treten bei Personen, die Ventolin anwenden, sehr selten auf. Ihre Anzeichen umfassen: • Hautausschlag (Urtikaria) oder Hautrötung • Schwellung, manchmal im Gesicht oder am Mund (Angioödem) • stark pfeifende Atmung, Husten oder Atembeschwerden (Bronchospasmus) • plötzliches Schwächegefühl oder Benommenheit (kann zu einem Kollaps oder Ohnmacht führen) Laktatazidose: Eine Erhöhung der Blutwerte von Milchsäure (Laktatazidose) ist eine sehr seltene Nebenwirkung von Ventolin. Diese Nebenwirkung betrifft am häufigsten Personen, die an einer schweren Nierenerkrankung leiden. Die Symptome einer Laktatazidose umfassen: • schnelle Atmung, Kurzatmigkeit, auch wenn sich Ihre pfeifende Atmung bessert • Kältegefühl • Magenschmerzen, Übelkeit und Erbrechen. Wenden Sie sich sofort an einen Arzt, wenn sich eines dieser Symptome bei Ihnen entwickelt. Brechen Sie die Anwendung von Ventolin ab. Häufige Nebenwirkungen Diese Wirkungen können bis zu 1 von 10 Personen betreffen: • Zittern • Kopfschmerzen • Beschleunigung des Herzrhythmus. 5/8 = V52 + GDS 25 + Edge + RTQ D2015-4894 Version 53 Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen Diese Wirkungen können bis zu 1 von 100 Personen betreffen: • unregelmäßiger Herzrhythmus (Palpitationen) • Reizung von Mund und Rachen • Muskelkrämpfe. Seltene Nebenwirkungen Diese Wirkungen können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen: • niedrige Kaliumwerte im Blut • verstärkte Blutzufuhr in die Extremitäten (Erweiterung der Blutgefäße). Sehr seltene Nebenwirkungen Diese Wirkungen können bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen: • allergische Reaktionen • ungewöhnliches Gefühl von Aktivität, wie Agitiertheit und Reizbarkeit (Hyperaktivität). • Eine Erhöhung der Blutwerte von Milchsäure (Laktatazidose) ist eine sehr seltene Nebenwirkung von Salbutamol. Diese Nebenwirkung betrifft am häufigsten Personen, die an einer schweren Nierenerkrankung leiden. Die Symptome einer Laktatazidose umfassen: schnelle Atmung, Kurzatmigkeit, auch wenn sich Ihre pfeifende Atmung bessern kann, Kältegefühl, Magenschmerzen, Übelkeit und Erbrechen. • Herzrhythmusstörungen (Ihr Herz schlägt schneller oder stärker als üblich oder Ihr Herzrhythmus ist unregelmäßig oder Sie haben Extrasystolen). Sehr seltene Nebenwirkungen, die in Bluttests festgestellt werden können Diese Wirkungen können bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen: • Laktatazidose Auch über die folgende Nebenwirkung wurde berichtet, ihre Häufigkeit ist aber nicht bekannt: • Myokardischämie (Schmerzen in der Brust aufgrund von Herzproblemen, wie Angina pectoris). Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen : Belgien Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte Abteilung Vigilanz EUROSTATION II Victor Hortaplein, 40/40 B-1060 BRUSSEL Website: www.fagg-afmps.be E-Mail: [email protected] Luxemburg Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments Villa Louvigny – Allée Marconi L-2120 Luxemburg Website: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmaciemedicament/index.html Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 6/8 = V52 + GDS 25 + Edge + RTQ D2015-4894 Version 53 5. Wie ist Ventolin aufzubewahren? Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach Exp. angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Nicht über 25°C lagern, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Wenn die Flasche geöffnet wurde, muss die Lösung im darauf folgenden Monat verwendet werden. Die Lösungen im Vernebler müssen täglich ausgetauscht werden. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Ventolin enthält Der Wirkstoff ist Salbutamol. Er liegt als Salbutamolsulfat vor. Die Lösung für einen Vernebler enthält 5 mg Salbutamol je ml. Die sonstigen Bestandteile sind: Benzalkoniumchlorid, Schwefelsäure und gereinigtes Wasser. Wie Ventolin aussieht und Inhalt der Packung Wässrige Lösung von Salbutamolsulfat, die auf einen pH-Wert von 3,5 eingestellt wurde und in 0,5%iger Konzentration vorliegt, das entspricht 5 mg Salbutamol pro ml Lösung (1 ml = 5 mg). Dieses Arzneimittel ist als Packung mit 1 braunen Glasflasche mit 10 ml mit einer markierten Pipette oder als Packung mit 5 braunen Glasflaschen mit je 10 ml mit einer markierten Pipette erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller: Pharmazeutischer Unternehmer GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a/ n.v. Site Apollo Avenue Pascal, 2- 4- 6 B-1300 Wavre Hersteller: Aspen Bad Oldesloe GmbH Industriestrasse 32-36 D-23843 Bad Oldesloe - Deutschland oder Glaxo Wellcome Operations Harmire Road, Barnard Castle, County Durham DL12 8DT - Vereinigtes Königreich 7/8 = V52 + GDS 25 + Edge + RTQ D2015-4894 Version 53 Art der Abgabe Verschreibungspflichtig. Zulassungsnummern BE064303 Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im: 07/2015 Das Zulassungsdatum: 07/2015 8/8 = V52 + GDS 25 + Edge + RTQ D2015-4894