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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN PABAL 100 Mikrogramm/ml Injektionslösung Carbetocin Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie eine PABAL-Injektion erhalten, denn sie enthält wichtige Informationen. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Hebamme oder das medizinische Fachpersonal. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Hebamme oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist PABAL und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Behandlung von PABAL beachten? 3. Wie ist PABAL anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist PABAL aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1.
WAS IST PABAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
PABAL wird bei Frauen eingesetzt, die gerade Ihr Baby durch Kaiserschnitt geboren haben. Bei einigen Frauen zieht sich die Gebärmutter (Uterus) nach einem Kaiserschnitt nicht schnell genug wieder zusammen. Dadurch erhöht sich die Wahrscheinlichkeit, dass sie stärker als normal bluten. PABAL sorgt dafür, dass sich die Gebärmutter zusammenzieht, wodurch das Risiko von Blutungen verringert wird. Der Wirkstoff in PABAL ist Carbetocin. Carbetocin ähnelt der im Körper erzeugten Substanz Oxytocin, die dafür sorgt, dass sich die Gebärmutter nach der Geburt zusammenzieht. 2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER BEHANDLUNG VON PABAL BEACHTEN?
PABAL darf erst verabreicht werden, wenn das Baby geboren ist. Bevor Ihr Arzt Ihnen PABAL verabreicht, muss er über Ihren Gesundheitszustand informiert sein. Sie sollten Ihn auch informieren, falls Sie nach der Behandlung mit PABAL zusätzliche Symptome bei sich beobachten. PABAL darf nicht angewendet werden, • wenn Sie allergisch gegen Carbetocin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. • wenn Sie eine Leber- oder Nierenerkrankung haben. • wenn Sie Präeklampsie (Bluthochdruck während der Schwangerschaft) oder Eklampsie (Schwangerschaftsvergiftung) haben. • wenn Sie eine schwere Herzerkrankung haben. • wenn Sie unter Epilepsie leiden. • wenn Sie jemals eine allergische Reaktion auf Oxytocin hatten (wird manchmal als Infusion oder Injektion während oder nach der Geburt verabreicht).
Sollte irgendetwas davon auf Sie zutreffen, informieren Sie Ihren Arzt. Besondere ärztliche Vorsicht bei der Anwendung von PABAL ist erforderlich, • • • •
wenn Sie unter Migräne leiden. wenn Sie Asthma haben. wenn Sie Herz- oder Kreislaufprobleme (z.B. Bluthochdruck) haben. wenn Sie an einer anderen Erkrankung leiden.
Sollte irgendetwas davon auf Sie zutreffen, informieren Sie Ihren Arzt. Kinder Nicht relevant. Anwendung von PABAL zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Schwangerschaft und Stillzeit PABAL darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, jedoch darf es wohl nach der Geburt des Babys durch Kaiserschnitt verabreicht werden. Es wurde nachgewiesen, dass kleine Mengen Carbetocin aus dem Blut in die Muttermilch bei stillenden Frauen übergehen, jedoch wird angenommen, dass diese im Darm des Babys abgebaut werden. 3.
WIE IST PABAL ANZUWENDEN?
PABAL wird Ihnen unmittelbar nach der Kaiserschnittgeburt des Babys unter epiduraler oder spinaler Anästhesie direkt in die Vene verabreicht. Die Dosis ist 1 Durchstechflasche (100 Mikrogramm). Wenn Sie eine größere Menge von PABAL erhalten haben, als Sie sollten Wenn Sie versehentlich zu viel PABAL erhalten haben, könnte Ihre Gebärmutter sich so sehr zusammenziehen, dass sie geschädigt wird oder stark bluten könnte. Sie könnten auch unter Benommenheit, Teilnahmslosigkeit und Kopfschmerzen leiden, hervorgerufen durch Wassereinlagerungen im Körper. Sie werden dann medikamentös behandelt und möglicherweise operiert. Wenn Sie eine größere Menge von PABAL erhalten haben, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245). 4.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die häufigsten Nebenwirkungen können bei mindestens 10 von 100 Frauen, die mit PABAL behandelt worden sind, auftreten. Dies sind: • Übelkeit; • Bauchschmerzen;
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Juckreiz; Hitzewallung (gerötete Haut); Wärmegefühl; niedriger Blutdruck; Kopfschmerzen; Zittern.
Andere Nebenwirkungen, die bei 1 bis 10 von 100 Frauen auftreten können, sind: • Erbrechen; • Schwindelanfälle; • Rücken- oder Brustschmerzen; • metallischer Geschmack im Mund; • Blutarmut (Anämie); • Atemlosigkeit; • Kälteschauer. Bei manchen Frauen kann ein beschleunigter Herzschlag oder Schwitzen auftreten. PABAL kann Wassereinlagerungen im Körper verursachen, was zu Benommenheit, Teilnahmslosigkeit und Kopfschmerzen führen kann. Meldung van Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arz, Ihre Hebamme oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen: Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte Abteilung Vigilanz Eurostation II Victor Hortaplein 40/40 B-1060 Brüssel Website: www.fagg-afmps.be E-mail:
[email protected] Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 5.
WIE IST PABAL AUFZUBEWAHREN?
In der Originalverpackung aufbewahren um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht über 30ºC lagern. Nicht einfrieren. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchstechflasche nach “EXP” angegebenen Verfalldatum NICHT mehr verwenden. Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. 6.
INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
Was PABAL enthält • Der Wirkstoff ist Carbetocin. Jeder Milliliter enthält 100 Mikrogramm Carbetocin. • Die sonstigen Bestandteile sind L-Methionin, Bernsteinsäure, Mannitol, Natriumhydroxid und . Wie PABAL aussieht und Inhalt der Packung
PABAL ist eine farblose, klare gebrauchsfertige Injektionslösung zur intravenösen Verabreichung und ist in Packungen mit 5 Durchstechflaschen mit 1 ml erhältlich. PABAL sollte nur in gut ausgestatteten, geburtshilflichen Kliniken angewendet werden. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer Ferring nv, Capucienenlaan 93C, B-9300 Aalst Tel.: +32(0)53/72 92 00 Hersteller Ferring GmbH, Wittland 11, 24109 Kiel, Deutschland Zulassungsnummer BE293185 Art der Abgabe Verschreibungspflichtig. Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im: 05/2015
