Gebrauchsinformation: Informationen Für Den

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATIONEN FÜR DEN ANWENDER VAXIGRIP Injektionssuspension in einer Fertigspritze Influenza-Spaltimpfstoff (inaktiviert) Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie bzw. Ihr Kind diesen Impfstoff erhalten, denn sie enthält wichtige Informationen. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieser Impfstoff wurde Ihnen bzw. Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben Sie ihn nicht an Dritte weiter. • Wenn Sie oder Ihr Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht : 1. Was ist VAXIGRIP und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von VAXIGRIP bei sich oder Ihrem Kind beachten? 3. Wie ist VAXIGRIP anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist VAXIGRIP aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen .1 Was ist VAXIGRIP und wofür wird es angewendet? VAXIGRIP ist ein Impfstoff. Dieser Impfstoff dient dazu, Ihnen oder Ihrem Kind zu helfen, sich vor Influenza (Grippe) zu schützen. Die Anwendung von VAXIGRIP sollte auf offiziellen Empfehlungen beruhen. Sobald einer Person der Impfstoff VAXIGRIP injiziert worden ist, beginnt das Immunsystem (die natürlichen Abwehrmechanismen des Körpers), seinen eigenen Schutz (Antikörper) gegen die Krankheit aufzubauen. Keiner der Bestandteile des Impfstoffs kann Grippe auslösen. Grippe ist eine Erkrankung, die sich rasch ausbreiten kann, und wird durch viele verschiedene Virustypen hervorgerufen, die sich jedes Jahr ändern können. Deswegen müssen Sie gegebenenfalls jedes Jahr geimpft werden. Das größte Infektionsrisiko für Grippe besteht in der kalten Jahreszeit zwischen den Monaten Oktober und März. Wenn Sie oder Ihr Kind im Herbst nicht gegen Grippe geimpft wurden, ist es immer noch sinnvoll, die Impfung bis zum Frühjahr nachzuholen, da bis dahin die Gefahr besteht, dass Sie oder Ihr Kind sich mit Grippe anstecken. Ihr Arzt kann Ihnen den bestmöglichen Impfzeitpunkt empfehlen. VAXIGRIP ist dafür bestimmt, Sie oder Ihr Kind 2 bis 3 Wochen nach der Injektion gegen die drei im Impfstoff enthaltenen Virusarten zu schützen. Die Inkubationszeit beträgt bei Grippe einige Tage. Wenn Sie also unmittelbar vor oder nach der Impfung mit Grippe in Berührung gekommen sind, könnten Sie dennoch an Grippe erkranken. Der Impfstoff schützt Sie nicht gegen normale Erkältungen, auch wenn hierbei zum Teil ähnliche Symptome wie bei Grippe auftreten. .2 Was sollten Sie bzw. Ihr Kind vor der Anwendung von VAXIGRIP beachten? Um sicher zu gehen, dass VAXIGRIP für Sie bzw. Ihr Kind geeignet ist, ist es wichtig, dass Sie Ihren Arzt oder Apotheker darüber informieren, wenn einer der unten aufgeführten Punkte auf Sie bzw. Ihr Kind zutrifft. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach weiteren Erklärungen, wenn Sie etwas nicht verstehen. VAXIGRIP darf nicht verabreicht werden, • wenn Sie bzw. Ihr Kind allergisch (überempfindlich) sind gegen 0 - die Wirkstoffe oder - einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Impfstoffes oder - jegliche Komponenten, die in sehr kleinen Mengen vorhanden sein können, wie Hühnereiproteine, z. B. Ovalbumin oder Hühnerproteine, Neomycin, Formaldehyd oder Octoxinol 9. • wenn Sie bzw. Ihr Kind an einer Erkrankung mit hohem oder mittelhohem Fieber oder an einer sonstigen akuten Erkrankung leiden. In diesem Fall sollte die Impfung verschoben werden, bis Sie bzw. Ihr Kind wieder gesund sind. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Vaxigrip anwenden. Informieren Sie Ihren Arzt vor der Impfung, falls Sie oder Ihr Kind - ein geschwächtes Immunsystem haben (Immundefizienz oder Einnahme von Arzneimitteln, die das Immunsystem beeinträchtigen), - ein Blutungsproblem haben oder schnell blaue Flecken bekommen. Ihr Arzt wird dann entscheiden, ob Sie bzw. Ihr Kind geimpft werden sollten. Wenn bei Ihnen bzw. Ihrem Kind aus irgendeinem Grund in den Tagen unmittelbar nach der Grippeimpfung eine Blutuntersuchung durchgeführt werden soll, informieren Sie bitte Ihren Arzt. Bei einer kleinen Anzahl von Patienten zeigten sich bei einer Blutuntersuchung unmittelbar nach der Impfung falsch-positive Ergebnisse. Wie bei allen Impfstoffen werden möglicherweise nicht alle geimpften Personen vollständig durch VAXIGRIP geschützt. Anwendung von VAXIGRIP zusammen mit anderen Arzneimitteln • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie bzw. Ihr Kind andere Impfstoffe oder Arzneimittel anwenden oder kürzlich angewendet haben. • VAXIGRIP kann zeitgleich mit anderen Impfstoffen in unterschiedliche Gliedmaße verabreicht werden. Bei zeitgleicher Verabreichung kann es zu stärkeren Nebenwirkungen kommen. • Die Immunantwort kann möglicherweise eingeschränkt sein, wenn Sie bzw. Ihr Kind sich einer Behandlung unterziehen, die das körpereigene Abwehrsystem unterdrückt wie beispielsweise eine Bestrahlung oder die Einnahme von Kortikosteroiden oder zellschädigenden Arzneimitteln (z. B. Chemotherapie). Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Grippe-Impfstoffe können in allen Stadien der Schwangerschaft verabreicht werden. Für das zweite und dritte Drittel der Schwangerschaft stehen im Vergleich zum ersten Drittel der Schwangerschaft mehr Daten zur Sicherheit zur Verfügung. Daten aus der weltweiten Anwendung von Grippe- Impfstoffen geben jedoch keine Hinweise auf schädliche Folgen für die Schwangerschaft oder das Baby. VAXIGRIP kann während der Stillzeit angewendet werden. Ihr Arzt oder Apotheker wird entscheiden, ob Sie mit VAXIGRIP geimpft werden sollen. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen VAXIGRIP hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat. Vaxigrip enthält Kalium und Natrium Dieses Medikament enthält weniger als 1 mmol Kalium (39 mg) und Natrium (23 mg) je Dosis, z. B. im Wesentlichen „kalium-„ und „natriumfrei“. .3 Wie ist Vaxigrip anzuwenden? Dosierung Erwachsene erhalten 1 Dosis von 0,5 ml. Anwendung bei Kindern und Jugendlichen Kinder ab 3 Jahren und Jugendliche erhalten 1 x 0,5 ml. Kinder im Alter von 6 Monaten bis 35 Monaten erhalten eine Dosis zu 0,25 ml. Falls dies durch nationale Empfehlungen erforderlich ist, kann eine Dosis zu 0,5 ml verabreicht werden. Falls Ihr Kind weniger als 9 Jahre alt ist und zuvor noch nicht gegen Grippe geimpft worden ist, sollte entsprechend den nationalen Emp- fehlungen eine zweite Impfung in einem zeitlichen Mindestabstand von 4 Wochen verabreicht werden. Art und Dauer der Anwendung Ihr Arzt wird die empfohlene Dosis des Impfstoffs in den Muskel oder tief unter die Haut injizieren. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. Wenn Sie oder Ihr Kind eine größere Menge von VAXIGRIP angewendet haben, als Sie oder Ihr Kind sollten In einigen Fällen wurde mehr als die empfohlene Dosis angewendet. Wenn in diesen Fällen Nebenwirkungen berichtet wurden, befanden sich die Informationen in Übereinstimmung mit dem, was in Abschnitt 4 beschrieben ist. Wenn Sie eine größere Menge VAXIGRIP eingenommen haben, als Sie sollten, nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihren Arzt, Apotheker oder das Antigiftzentrum auf (Tel. 070/245.245). .4 Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann auch dieser Impfstoff Nebenwirkungen verursachen, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Allergische Reaktionen Suchen Sie UNVERZÜGLICH einen Arzt auf, wenn Sie oder Ihr Kind an einer der folgenden Reaktionen leiden: • Starke allergische Reaktionen, die zu einem medizinischen Notfall mit niedrigem Blutdruck, rascher, flacher Atmung, beschleunigtem Herzschlag und schwachem Puls, kalter, klammer Haut und Schwindel führen können und die einen Kollaps (Schock) zur Folge haben können. • Schwellungen, am offensichtlichsten am Kopf und am Hals, einschließlich Gesicht, Lippen, Zunge, Rachen oder eines anderen Körperteiles, und die Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen verursachen können (Angioödem) - Allergische Reaktionen wie: Hautreaktionen, die sich über den gesamten Körper ausbreiten können, einschließlich Juckreiz, Quaddeln, Hautausschlag, Rötung (Erythem). Diese Nebenwirkungen sind selten (können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen), abgesehen von Nesselfieber, das bei Kindern von 3 bis 8 Jahren eher selten ist (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen). Andere gemeldete Nebenwirkungen Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen) bei Erwachsenen und älteren Personen: • Kopfschmerzen (1) • Muskelschmerzen (1) • Allgemeines Unwohlsein (1) (2), ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche (1)(2) • Reaktionen an der Injektionsstelle (1): Schmerzen, Rötung, Schwellung, Verhärtung, Juckreiz (2) . Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen) bei Kindern*: • Kopfschmerzen (1) (5) (6), anormales Weinen (1) (4), Reizbarkeit (1) (4), Schläfrigkeit (1) (4) • Muskelschmerzen (1) (5) (6) • Durchfall (1) (4) • Verminderter Appetit oder Appetitverlust (1) (4) • Allgemeines Unwohlsein (1) (5) (6), Fieber (1) (4) , Schüttelfrost (1) (6) • Reaktionen an der Injektionsstelle (1): Schmerzen, Rötung, Schwellung, Verhärtung(4) (5) Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen) bei Erwachsenen und älteren Personen: • Gelenkschmerzen (1) • Vermehrtes Schwitzen (1) • Reaktionen an der Injektionsstelle: blaue Flecken (1), Juckreiz (3) Schüttelfrost (1), Fieber (1), Allgemeines Unwohlsein (3), ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche (3) Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen) bei Kindern*: • Schwindel (6) • Schlafstörung (1) (4) • Erbrechen (1) (4) • Reaktionen an der Injektionsstelle: blaue Flecken (1), Juckreiz, Beschwerden (6), Verhärtung (6) , Wärme (6) Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen) bei Erwachsenen und älteren Personen: • Schwellung der Drüsen im Hals, in der Achselhöhle oder in der Leistenbeuge (2) • Schläfrigkeit (3) Schwindel (3) • Übelkeit (2), Erbrechen (1) • grippeähnliche Erkrankung (2) • Reaktionen an der Injektionsstelle (2), Unwohlsein, Wärme Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen) bei Kindern*: • • • • Schwellung der Drüsen im Hals, in der Achselhöhle oder in der Leistenbeuge (5) Erbrechen (5) grippeähnliche Erkrankung Reaktionen an der Injektionsstelle (5) Blutung, Wärme * Kinder/Jugendliche von 6 Monaten bis 17 Jahre Selten (kann bis zu 1 von 1000 Personen betreffen) bei Erwachsenen und älteren Personen: • Taubheits- oder Kribbelgefühl (Parästhesie), Verminderung der Sensibilität (Hypoästhesie) (2) , Taubheit, Schmerzen und Schwäche des Armes (Brachiale Radikulitis) (3), Schmerzen im Versorgungsgebiet eines Nerven (Neuralgie) (3). • Schwellung der Drüsen im Hals, in der Achselhöhle oder in der Leistenbeuge (3) Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) • Schwellung der Drüsen im Hals, in der Achselhöhle oder in der Leistenbeuge (4) (6) • Taubheits- oder Kribbelgefühl (Parästhesie) (7) • Schmerzen im Versorgungsgebiet eines Nerven (Neuralgie) (5) (6) • Anfälle (Konvulsionen) Neuralgische Störungen, die zu Nackensteifigkeit, Verwirrtheit, Taubheitsgefühl, Schmerz und Schwäche der Gliedmaßen, Gleichgewichtsstörungen, Verlust von Reflexen, Lähmung von Teilen oder des gesamten Körpers (Encephalomyelitis, Neuritis) (2) (3) (5) (6) und (Guillain-Barré-Syndrom) (2) (3) (5) (6) führen können • Entzündung der Blutgefäße (Vaskulitis), die zu Hautausschlägen und in sehr seltenen Fällen auch zu vorübergehender Nierenproblemen führen kann. • Vorübergehende Verringerung der Anzahl bestimmter Blutbestandteile, sogenannter Blutplättchen; eine Verminderung der Anzahl selbiger kann zu heftigen Blutergüssen oder Blutungen führen (vorübergehende Thrombozytopenie) (1) Diese Nebenwirkungen traten üblicherweise innerhalb der 3 Tage nach der Impfung auf und verschwanden ohne Behandlung innerhalb von 1 bis 3 Tagen. Die meisten dieser Nebenwirkungen waren leicht- oder mittelgradig. (2) (3) Bei Erwachsenen berichtet Bei älteren Personen berichtet (4) Bei Kindern von 6 bis 35 Monaten berichtet (5) Bei Kindern von 3 bis 8 Jahren berichtet (6) Bei Kindern/Jugendlichen von 9 bis 17 Jahren berichtet (7) Bei Kindern von 6 Monaten bis 17 Jahren berichtet Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie oder Ihr Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt der Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte Abteilung Vigilanz EUROSTATION II Victor Hortaplein, 40/40 B-1060 BRUSSEL Website: www.fagg-afmps.be E-Mail: [email protected] anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. .5 Wie ist Vaxigrip aufzubewahren? Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Das Verfalldatum des Impfstoffs ist auf der Faltschachtel nach „Verwendbar bis:“ mit Monat und Jahr aufgedruckt. Nach Ablauf des angegebenen Monats darf der Impfstoff nicht mehr verwendet werden. Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C). Nicht einfrieren. Impfstoffe, die versehentlich falsch gelagert oder eingefroren wurden, sind zu verwerfen. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. .6 Inhalt der Packung und weitere Informationen Was VAXIGRIP enthält: Die Wirkstoffe sind: Influenza-Viren (inaktiviert, gespalten) der folgenden Stämme*: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - ähnlicher Stamm (A/California/7/2009, NYMC X179A) ..............................................................................................................15 Mikrogramm HA** A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) - ähnlicher Stamm (A/South Australia/55/2014, IVR175) ..............................................................................................................15 Mikrogramm HA** B/Phuket/3073/2013.......................................................................................15 Mikrogramm HA** Per Dosis van 0,5 ml * gezüchtet in befruchteten Hühnereiern aus gesunden Hühnerbeständen ** Hämagglutinin Dieser Impfstoff entspricht den Empfehlungen der WHO (Weltgesundheitsorganisation) (nördliche Hemisphäre) und der EU für die Saison 2015/2016. Die sonstigen Bestandteile sind: Pufferlösung aus Natriumchlorid, DinatriumhydrogenphosphatDihydrat, Kaliumdihydrogenphosphat, Kaliumchlorid, Wasser für Injektionszwecke. Wie VAXIGRIP aussieht und Inhalt der Packung VAXIGRIP ist eine Injektionssuspension in einer Fertigspritze (1 Dosis zu 0,5 ml) in Packungsgrößen zu 1, 10, 20 oder 50 Fertigspritzen mit oder ohne Kanüle. Nicht alle zugelassenen Packungsgrößen und Handelsformen müssen erhältlich sein. Nach behutsamem Schwenken ist der Impfstoff eine leicht weißliche und opaleszente Flüssigkeit. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer Sanofi Pasteur MSD Airport Plaza Building Montreal Leonardo da Vincilaan 19 B-1831 Diegem Belgien Hersteller Sanofi Pasteur SA 2 avenue Pont Pasteur F-69007 Lyon Frankreich Zulassungsnummer: BE108184 Art der Abgabe: Verschreibungspflichtig Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen im Rahmen der gegenseitigen Anerkennung zugelassen: Mitgliedstaat Name Österreich, Belgien, Bulgarien, Tschechische Republik, Zypern, Dänemark, Estland, Finnland, Frankreich, Deutschland, Griechenland, Ungarn, Island, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Niederlande, Norwegen, Portugal, Slowakei, Schweden, Spanien. Irland, Das Vereinigte Königreich Vaxigrip Inactivated Influenza Vaccine (Split Virion) BP Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 07/2015. Weitere Informationsquellen Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten {Name des Mitgliedsstaates/Agentur} verfügbar. ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt: Für den Fall anaphylaktischer Reaktionen nach Gabe des Impfstoffs sollten wie bei allen injizierbaren Impfstoffen die geeigneten medizinischen Möglichkeiten zur Überwachung und Behandlung unmittelbar zur Verfügung stehen. Der Impfstoff sollte vor der Verabreichung Raumtemperatur erreicht haben. Vor Gebrauch schütteln. Der Impfstoff sollte nicht verwendet werden, wenn Fremdpartikel in der Suspension enthalten sind. Der Impfstoff darf nicht in derselben Spritze mit einem anderen Arzneimittel gemischt werden. Der Impfstoff darf nicht direkt in ein Blutgefäß verabreicht werden. Hinweise zur Anwendung von 0,25 ml bei Kindern von 6 Monaten bis 35 Monaten Falls nur eine Dosis von 0,25 ml benötigt wird, sollte zur Verwerfung der halben Menge der 0,5ml-Spritze, die Spritze aufrecht gehalten und der Kolbenstopfen gedrückt werden, bis er die dünne schwarze, auf der Spritze aufgedruckte Linie erreicht. Der verbleibende Impfstoff von 0,25 ml ist zu verabreichen. Siehe auch Abschnitt 3. Wie ist VAXIGRIP anzuwenden?