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Eine klinische Forschungsstudie speziell für Asthmatiker Studie Schweres Asthma QAW039 (Prostaglandin PD2 Antagonist) Novartis Title: Study of Efficacy and Safety of QAW039 in Patients With Severe Asthma Inadequately Controlled With Standard of Care Asthma Treatment. NCT02555683
Zielsetzung: Das Ziel der Studie ist es nachzuweisen, ob die neue Substanz QAW039 (ein Prostaglandin PD2 Antagonist) die Anzahl der Asthmaexarcerbationen bei Patienten mit unkontrolliertem Asthma trotz ICS-LABA signifikant verringert. Studiendesign: QAW039 ist eine Phase III Placebo kontrollierte Studie die prüft, ob zwei unterschiedliche Dosen des Prüfpräparats QAW039 (Prostaglandin PD2 Antagonist) gegenüber Placebo bei Patienten mit schwerem Asthma wirksam ist. Aufwand und Entschädigung: Die Studie dauert 56 Wochen mit ca. 17 Visiten im Studienzentrum. Sie erhalten eine angemessene Aufwandsentschädigung Einschlusskriterien: 1. 2. 3. 4.
Alter 12 bis 75 Jahre FEV1 < 80% Frauen im gebärfähigen Alter müssen Verhütung gewährleisten Körpergewicht ≥ 30 kg Dokumentierte Behandlung mit hochdosierten Kortikosteroiden (>500µg FluticasoneÄquivalent täglich und LABA für mindestens 3 Monate vor V1 5. Mindestens 2 dokumentierte Asthmaexazerbationen in den vergangenen 12 Monaten, gerechnet. 6. Asthmakontrolltest (ACQ) ACQ-6 score ≥ 1,5 = unkontrolliertes Asthma 7. Dokumentierte Verbesserung der FEV1 um ≥ 12% und ≥200 ml nach Salbutamol g Ausschlusskriterien: 1. Klinisch relevante Lungenerkrankung außer Asthma (akute Infektion, COPD, Bronchiektasen, Lungenfibrose, Cystische Fibrose, etc) 2. Jede Erkrankung (kardiovaskulär, gastrointestinal, hepatisch, renal, neurologisch, muskoloskeletal andere) 3. Diagnostizierte Wurminfektion innerhalb der letzten 24 Wochen vor der Einverständniserklärung, die nicht behandelt wurde oder auf die Standardtherapie nicht angesprochen hat. 4. Jede klinisch signifikante Herzerkrankung oder EKG-Veränderung während Screening/run-in. 5. Alkohol- oder Drogenabhängigkeit während der letzten 12 Monate vor Einverständniserklärung 6. Raucher oder Ex-Raucher mit ≥ 10 py
