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Langzeitdaten bestätigen nachhaltige und überlegene Schmerzlinderung durch das Axium-System von St. Jude Medical bei Patienten mit chronischen Schmerzen in den unteren Extremitäten Nach 12 Monaten hat die ACCURATE-Studie die Vorteile der DRG-Stimulation im Vergleich zu herkömmlicher SCS bei Patienten mit komplexem regionalem Schmerzsyndrom oder peripherer Kausalgie bestätigt Eschborn, den 16. Dezember 2015 - St. Jude Medical, Inc. (NYSE:STJ), ein weltweit tätiges Medizintechnik-Unternehmen, hat heute bekannt gegeben, dass die Stimulation des Spinalganglions (Dorsal Root Ganglion, DRG) mit dem Axium™ Neurostimulatorsystem von St. Jude Medical im Vergleich zu herkömmlicher Rückenmarkstimulation (Spinal Cord Stimulation, SCS) eine nachhaltige und überlegene Linderung von Schmerzen in den unteren Extremitäten bei Patienten mit komplexem regionalem Schmerzsyndrom (CRPS) oder peripherer Kausalgie (PC) ermöglicht, wie Langzeitdaten aus der ACCURATE-Studie bestätigt haben. Zudem berichteten Patienten, die mit DRG-Stimulation behandelt wurden, von einer besseren therapeutischen Zielabdeckung und einem Rückgang der Parästhesien (ein bei herkömmlicher SCS häufig auftretendes „Kribbeln“), verglichen mit herkömmlicher tonischer SCS. Die Daten wurden auf einer Plenarsitzung auf dem 19. Jahreskongress der North American Neuromodulation Society (NANS) in Las Vegas vorgestellt und bestätigen die bereits auf dem Jahreskongress der International Neuromodulation Society (INS) im Juni 2015 präsentierten DreiMonats-Daten zum primären Endpunkt. „DRG-Stimulation birgt Hoffnung für viele Patienten, die dringend auf wirksamere Behandlungsoptionen für komplexe und schwer behandelbare, neuropathische chronische Schmerzen warten“, sagt Dr. Robert Levy, Leiter des Marcus Neuroscience Institute in Boca Raton, Florida und stellvertretender Principal Investigator der ACCURATE-Studie. „Die Daten aus der ACCURATE-Studie haben uns gezeigt, dass DRG-Stimulation eine langfristige und bedeutsame Schmerzlinderung für Patienten mit komplexem regionalem Schmerzsyndrom und peripherer Kausalgie bewirkt. Die Ergebnisse dieser Studie sind für all diejenigen unter uns sehr interessant, die durch diese Krankheiten stark beeinträchtigte Patienten behandeln.“ Wie die 12-Monats-Langzeitdaten aus der ACCURATE-Studie zeigen, ergaben sich durch DRGStimulation für die Patienten folgende Vorteile: Nachhaltige und überlegene Schmerzlinderung: Nach 12 Monaten zeigte sich in der ACCURATE-Studie eine statistisch signifikante Zahl von Patienten, bei denen unter DRGStimulation eine bedeutsame Schmerzlinderung und ein größerer Behandlungserfolg eintraten, verglichen mit Patienten, die eine herkömmliche SCS erhielten (74,2 % gegenüber 53 %).
Verbesserte therapeutische Zielabdeckung: Nahezu alle Patienten, die eine DRG-Stimulation erhielten, berichteten über eine zielgenauere Stimulation der vom Schmerz betroffenen Schmerzareale ohne begleitende Parästhesien, verglichen mit Patienten, die eine herkömmliche SCS erhielten (94,5 % gegenüber 61,2 %). Weniger Parästhesien: Nach 12 Monaten lag bei über einem Drittel der Patienten, die eine DRG-Stimulation erhielten, eine Schmerzlinderung um mehr als 80 % ohne Parästhesien vor.
„Die Langzeitdaten aus der ACCURATE-Studie bestätigen erneut, dass die DRG-Stimulation mit dem Axium-System von St. Jude Medical bei chronisch schmerzkranken Patienten nachhaltige und überlegene Behandlungsergebnisse bewirken kann. Schmerzzustände dieser Art sind mit herkömmlicher Rückenmarkstimulation gegenwärtig sehr schwer zu behandeln“, sagt Dr. Allen Burton, Medical Director of Neuromodulation und Vice President of Medical Affairs bei St. Jude Medical. „Patienten, die gegen das komplexe regionale Schmerzsyndrom und periphere Kausalgie ankämpfen müssen, haben nur sehr wenige Optionen und wir glauben, dass die DRGStimulation bei den von diesen Krankheiten betroffenen Menschen eine bedeutsame Behandlungsoption darstellen wird.“ Dem Institute of Medicine zufolge leiden mehr als 100 Millionen Amerikaner an chronischen Schmerzen, eine Inzidenzrate, die Herzinfarkt, Krebs und Diabetes zusammengenommen in den Schatten stellt. Forschungsergebnisse sprechen dafür, dass diesen Erkrankungen in der amerikanischen Bevölkerung jedes Jahr schätzungsweise 515 Millionen verlorene Arbeitstage und über 40 Millionen Arztbesuche zuzurechnen sind. In den USA stellt neuropathischer Schmerz eine der am weitesten verbreiteten und dennoch unterbehandelten chronischen Schmerzformen dar. Schätzungen zufolge leidet jeder 10. Erwachsene im Alter von über 30 Jahren an dieser Krankheit. Wie sich gezeigt hat, bewirkt das Axium-System von St. Jude Medical eine Schmerzlinderung bei Patienten mit neuropathischen Störungen, die gegenwärtig durch herkömmliche SCS keine hinreichende Linderung erfahren. Entscheidend für die Schmerzlinderung ist dabei die gezielte Stimulation des DRG, einer mit sensorischen Nerven prall gefüllten Struktur, die Informationen über das Rückenmark an das Gehirn leitet. Die ACCURATE-Studie stellt die bislang größte Studie mit Patienten dar, die an neuropathischen, durch CRPS oder PC bedingten chronischen Schmerzen in den unteren Extremitäten leiden. St. Jude Medical hat im ersten Quartal 2015 bei der FDA die Premarket Approval (PMA) der DRGStimulation beantragt. Das Axium Neurostimulationssystem ist in Europa seit 2011 erhältlich. Über St. Jude Medicals Portfolio für chronische Schmerzen Von chronischen Schmerzen sind weltweit etwa 1,5 Milliarden Menschen betroffen – mehr als von Herzerkrankungen, Krebs und Diabetes zusammengenommen. Diese Krankheit kann negative Auswirkungen auf die persönlichen Beziehungen, die Arbeitsproduktivität und die täglichen Routinen eines Patienten haben. St. Jude Medical ist international führend in der Entwicklung von Lösungen zur Therapie chronischer Schmerzen und ist der einzige Medizingerätehersteller weltweit, der sowohl Hochfrequenz-Ablation (RFA) als auch Rückenmarkstimulation (SCS) mit Burst-Stimulation und Spinalganglionstimulation (DRG)* zur Behandlung chronischer Schmerzen anbietet. *Achtung: Experimentelles Gerät. In den USA durch Bundesgesetze auf Forschungszwecke beschränkt. Über St. Jude Medical St. Jude Medical ist ein weltweit tätiger Hersteller von medizinischen Geräten, der es sich zum Ziel gesetzt hat, bei der Behandlung einiger der teuersten Volkskrankheiten der Welt neue Wege zu gehen. Dazu entwickelt das Unternehmen kosteneffiziente medizinische Technologien, die für Patienten in aller Welt lebensrettend sind und die Lebensqualität verbessern. Von seinem Hauptsitz in St. Paul, Minn. (USA) aus agiert St. Jude Medical in vier zentralen klinischen Bereichen: die Behandlung von Herzrhythmusstörungen, Vorhofflimmern und Herz-KreislaufErkrankungen sowie Neuromodulation.
Weitere Informationen erhalten Sie unter www.sjm.de und www.sjm.com, oder folgen Sie uns via Twitter: @SJM_Media. Zukunftsgerichtete Aussagen Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995, die Risiken und Ungewissheiten enthalten. Solche zukunftsgerichteten Aussagen umfassen die Erwartungen, Pläne und Aussichten für das Unternehmen, inklusive des potenziellen klinischen Erfolgs, erwarteten behördlichen Genehmigungen und zukünftigen Produkteinführungen sowie geplanten Erträgen, Margen, Gewinnen und Marktanteilen. Die Aussagen des Unternehmens basieren auf den aktuellen Erwartungen der Geschäftsführung und unterliegen bestimmten Risiken und Unsicherheiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse von den in den zukunftsgerichteten Aussagen beschriebenen Ergebnissen abweichen. Zu diesen Risiken und Ungewissheiten zählen Marktbedingungen und weitere Faktoren außerhalb des Einflussbereichs des Unternehmens sowie die Risikofaktoren und andere Warnhinweise, die in den Einreichungen des Unternehmens bei der US-Börsenaufsichtsbehörde SEC beschrieben werden. Dazu gehören auch die Faktoren und Hinweise, die in den Abschnitten „Risk Factors“ und „Cautionary Statements“ im Jahresbericht des Unternehmens auf Formblatt 10-K für das Geschäftsjahr bis zum 03. Januar 2015 und auf Formblatt 10-Q für das Geschäftsquartal bis zum 03. Oktober 2015 aufgelistet werden. Das Unternehmen plant keine Aktualisierung dieser Aussagen und verpflichtet sich unter keinen Umständen dazu, jemandem eine solche Aktualisierung zukommen zu lassen. Hinweis Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.
