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Pevisone - Creme Gebrauchsinformation: Information für Patienten Pevisone - Creme Econazolnitrat, Triamcinolonacetonid Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. 2. 3. 4. 5. 6. Was ist Pevisone und wofür wird es angewendet? Was sollten Sie vor der Anwendung von Pevisone beachten? Wie ist Pevisone anzuwenden? Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie ist Pevisone aufzubewahren? Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Pevisone und wofür wird es angewendet? Pevisone ist ein Arzneimittel zur Anwendung auf der Haut mit breitem Wirkungsspektrum zur Behandlung von Pilzerkrankungen mit Zusatz eines mittelstark wirksamen Kortikosteroids. Pevisone ist zur anfänglichen Behandlung von Ekzemen, die gleichzeitig mit Pilzen infiziert sind, sowie bei entzündlichen Pilzinfektionen geeignet für Erwachsene, Jugendliche und Kinder (ab 2 Jahren). Pevisone - Creme darf nur auf Verschreibung eines Arztes angewendet werden. 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Pevisone beachten? Pevisone darf nicht angewendet werden, - - wenn Sie allergisch gegen Econazolnitrat, Triamcinolonacetonid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Pevisone darf wie alle kortikoidhältigen Präparate bei sogenannten „spezifischen“ Hautveränderungen (Syphilis, Tuberkulose), Viruserkrankungen der Haut (z.B. Feuchtblattern, Windpocken, Gürtelrose, Fieberblasen z.B. an den Lippen und im Genitalbereich), Impfreaktionen bzw. nach frischen Impfungen an der Einstichstelle, Hautausschlägen um den Mund (periorale Dermatitis), Rosacea, Akne und bei primär eitrigen Hautinfektionen nicht angewendet werden. auf größeren Hautgebieten (mehr als 20% der Körperoberfläche) oder zur Langzeitanwendung (länger als 1 Woche). unter dicht abschließenden Verbänden. am Auge, im Mund oder auf Schleimhäuten. 1/7 Pevisone - Creme - bei Säuglingen und Kleinkindern (unter 2 Jahren). an der Brust einer stillenden Mutter. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Pevisone anwenden. Wenn Reaktionen auftreten, die auf eine Überempfindlichkeit oder chemische Reaktion zurückzuführen sind, muss die Behandlung abgebrochen werden. Sie dürfen Pevisone dann nicht nochmals anwenden. Pevisone ist nur zur äußeren Anwendung bestimmt und darf nicht am Auge, im Mund oder auf Schleimhäuten angewendet werden (siehe Abschnitt 2./”Pevisone darf nicht angewendet werden”). Pevisone sollte nicht auf Augenlider, dünne Haut, auf Wunden und Geschwüre aufgetragen werden. Pevisone sollte im Gesicht nur mit Vorsicht und kurzfristig angewendet werden, um Hautveränderungen zu vermeiden. Pevisone darf nicht großflächig (auf mehr als 20% der Körperoberfläche) angewendet werden. Bei der Behandlung von großen Hautpartien und unter dicht abschließenden Verbänden muss prinzipiell damit gerechnet werden, dass das im Präparat enthaltene Triamcinolonacetonid in Mengen resorbiert wird, die Wirkungen, die den ganzen Körper betreffen, unter anderem eine Unterdrückung der Nebennierenrindenfunktion, hervorrufen können. Windeln können wie ein Deckverband wirken deshalb sollten während der Behandlung nur Stoffwindeln in Verbindung mit Stoffhöschen verwendet werden. Langdauernde und übermäßige Anwendung von Pevisone kann u.a. zu einer Verdünnung der Haut (Atrophie) und - bedingt durch eine höhere Aufnahme in den Körper - zu einer Unterdrückung der Nebennierenrindenfunktion führen. Wegen möglicher Kortikoid-Schäden muss die Anwendungsdauer auf eine Woche beschränkt werden. Wiederholte Anwendung und/oder verlängerte Anwendung von topischen Kortikosteroiden kann bei Patienten in der periorbitalen Region Trübung der Augenlinse, okularer Hypertonie oder ein erhöhtes Risiko für ein Glaukom verursachen. Ebenso sollte eine zu lange Anwendung auf dünner Haut und im Gesicht vermieden werden. Außerdem kann es durch die Anwendung von Pevisone Creme zu einer Ausdünnung der Haut, zu Hautatrophie, Erweiterung der Gefäße, Streifen, Hauterkrankung im Gesicht (Rosacea), periorale Dermatitis, Akne, exanthematischen Hautblutungen, Hypertrichose (übermäßiger Körperbehaarung) und zu verzögerter Wundheilung kommen. Es ist darauf zu achten Pevisone nur auf intakte Haut aufzutragen und vor allem während der Behandlung des Ekzems beim Unterschenkelgeschwür, dass Pevisone nicht in den eigentlichen Geschwürbereich gelangt. Kortikosteroide, die auf die Haut aufgetragen werden, können das Risiko für verschiedene Infektionen erhöhen. Hygienische Maßnahmen: Um weitere Infektionen zu vermeiden, sind nach der Anwendung die Hände zu waschen. Vor jeder Anwendung betroffene Stellen sorgfältig reinigen, damit lockere Hautschuppen entfernt werden. Danach gründlich abtrocknen! Anliegende Kleidung und Handtuch sind täglich zu wechseln. Ein Aufbewahren der Restmenge für spätere Erkrankungen ist nicht zu empfehlen. 2/7 Pevisone - Creme Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) anwenden. Jugendliche und Kinder (ab 2 Jahren) Bei Jugendlichen und Kindern ist Pevisone wegen der verstärkten Aufnahme der Kortikoidkomponente nur möglichst kurzfristig und kleinflächig (auf weniger als 10% der Körperoberfläche) anzuwenden. Bei der Anwendung von Pevisone bei Kindern und Jugendlichen ist Vorsicht geboten. Die Behandlung sollte, falls Symptome einer Unterdrückung der Hypothalamus-HypophysenNebennierenrinden Achse (Verminderte Kortisolausschüttung) oder eines Cushing-Syndroms (Überproduktion von Kortisol) auftreten, abgebrochen werden. Anwendung von Pevisone zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Bei Einhaltung der Dosierungsrichtlinien sind keine Wechselwirkungen mit gleichzeitig anzuwendenden Arzneimitteln zu erwarten. Eine gleichzeitige Anwendung anderer Arzneimittel zur Anwendung auf der Haut wird nicht empfohlen. Obwohl dies nicht untersucht wurde, besteht ein theoretisches Potential für Wechselwirkungen mit Substanzen, die über Leberenzyme verstoffwechselt werden. Aufgrund der begrenzten Aufnahme in den Körper nach lokaler Anwendung ist das Auftreten klinisch relevanter Wechselwirkungen unwahrscheinlich. Vorsicht ist bei Patienten geboten, die orale Gerinnungshemmer wie Warfarin und Acenocoumarol einnehmen. Eine Überwachung der blutgerinnungshemmenden Wirkung soll erwogen werden. Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Während der Schwangerschaft und Stillzeit soll die Anwendung von Pevisone nur auf ausdrückliche Anordnung des behandelnden Arztes erfolgen. Schwangerschaft Da bei einer Langzeitbehandlung mit Glucokortikoiden während der Schwangerschaft Wachstumsstörungen und Schädigungen des ungeborenen Kindes nicht ausgeschlossen werden können, informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie schwanger werden wollen, schon schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein. Pevisone - Creme Pevisone darf im ersten Drittel der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn der Arzt es für das Wohlergehen der Patientin als notwendig erachtet. Im zweiten und dritten Drittel der Schwangerschaft darf Pevisone nur angewendet werden, wenn der Nutzen für die Mutter das Risiko für das ungeborene Kind überwiegt. Arzneimittel dieser Klasse dürfen nicht in großen Mengen, auf großen Hautpartien oder über einen längeren Zeitraum verabreicht werden. Die Dosis sollte so niedrig wie möglich gehalten werden. 3/7 Pevisone - Creme Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (Fetotoxizität bei der Anwendung von Econazol und Teratogenität bei Anwendung von Triamcinolon). Das Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Econazolnitrat Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Die systemische Aufnahme von Econazol nach Anwendung auf intakter Haut ist beim Menschen gering (<10%). Triamcinolonacetonid Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt. Begrenzte Daten in der Literatur weisen darauf hin, dass bis zu 5% von topisch auf der Haut angewendetem Triamcinolon systemisch beim Menschen aufgenommen wird. Stillzeit Es ist nicht bekannt, ob es durch die Anwendung von Pevisone - Creme während der Stillzeit zu einer systemischen Aufnahme von Pevisone - Creme in dem Umfang kommen kann, dass es in der Muttermilch nachgewiesen werden kann. Pevisone darf in der Stillzeit nur kleinflächig und nicht an der Brust angewendet werden. Über eine Anwendung während Schwangerschaft und Stillzeit entscheidet der Arzt. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Auswirkungen sind nicht bekannt. Pevisone enthält Benzoesäure und Butylhydroxyanisol. Benzoesäure kann leichte Reizungen an Haut, Augen und Schleimhäuten hervorrufen. Butylhydroxyanisol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen. 3. Wie ist Pevisone anzuwenden? Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Art der Anwendung: Zur Anwendung auf der Haut. Dosierung: Falls vom Arzt nicht anders verordnet, wird die Creme nicht öfters als zweimal täglich, vorzugsweise morgens und abends auf die erkrankten Hautstellen dünn aufgetragen und leicht eingerieben. Anwendung bei Kindern (ab 2 Jahren) und Jugendlichen Bei Kindern und Jugendlichen soll Pevisone nur kleinflächig (auf weniger als 10% der Körperoberfläche) angewendet werden. 4/7 Pevisone - Creme Dauer der Anwendung: Pevisone soll so lange angewendet werden, wie die entzündlichen Symptome anhalten, jedoch nicht länger als 1 Woche. Da die antimykotische Behandlung nach einer Woche noch nicht abgeschlossen ist, soll im Anschluss mit einer kortikosteroidfreien, antimykotischen Creme weiterbehandelt werden. Pevisone Creme darf nicht auf große Hautflächen aufgetragen werden und während einer Behandlung dürfen keine dicht abschließenden Verbände angelegt werden. Wenn Sie eine größere Menge von Pevisone angewendet haben, als Sie sollten Wenden Sie sich in jedem Fall an einen Arzt. Akute Vergiftungen sind angesichts der Anwendung als Creme kaum zu erwarten, können aber speziell im Kindesalter durch versehentliche Einnahme vorkommen. Mögliche Symptome sind Übelkeit, Erbrechen und Durchfall. In diesem Fall erfolgt die Behandlung symptomatisch. Ein spezifisches Gegenmittel ist nicht bekannt. Falls Pevisone Creme ins Auge kommen sollte, soll eine sofortige gründliche Spülung des Auges unter schwach laufendem Wasserstrahl bei gespreizten Lidern vorgenommen werden. Falls die Symptome nicht abklingen, wenden Sie sich bitte an einen Arzt. Wenn Sie die Anwendung von Pevisone vergessen haben Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Fahren Sie mit der darauffolgenden Anwendung fort, ohne die vergessene Anwendung nachzuholen. Wenn Sie die Anwendung von Pevisone abbrechen Auch wenn eine Besserung der Krankheitssymptome oder eine Beschwerdefreiheit eintritt, darf die Behandlung mit Pevisone keinesfalls ohne ärztliche Anweisung geändert oder abgebrochen werden, um eine erneute Verschlechterung beziehungsweise das Wiederauftreten der Krankheit zu vermeiden. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die nachfolgende Tabelle zeigt Nebenwirkungen aus klinischen Studien (Kinder oder Erwachsene) oder Erfahrungen nach Markteinführung, die bei der Anwendung von Pevisone berichtet wurden. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitskategorien zugrunde gelegt: Sehr häufig kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen Häufig kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen Gelegentlich kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen Selten kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen Sehr selten kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen Nicht bekannt Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar 5/7 Pevisone - Creme Table 1: Nebenwirkungen Nebenwirkungen Häufigkeiten Systemorganklassen Häufig Erkrankung des Immunsystems Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Sehr selten Überempfindlichkeit Brennen der Haut Hautirritation Rötung der Haut (Erythem)* Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Allergische, schmerzhafte Schwellung von Haut und Schleimhaut v.a. im Gesichtsbereich (Angioödem) Entzündung der Haut (Kontaktdermatitis) Rötung der Haut (Erythem) ** Verdünnung der Haut Juckreiz Hautablösung Streifenbildung Gefäßerweiterung Sensibilisierungsreaktionen Haarbalgentzündung Rötung Pusteln gelegentliches Brennen Schmerzen an der Anwendungsstelle Schwellung an der Anwendungsstelle * Erythem mit der Häufigkeit ‚häufig‘ betrifft Kinder ** Erythem mit der Häufigkeit ‚sehr selten‘ betrifft Erwachsene Bei längerdauernder Anwendung und besonders unter Deckverband (Windeln können wie ein Deckverband wirken - deshalb sollten während der Behandlung nur Stoffwindeln in Verbindung mit Stoffhöschen verwendet werden) kann es zu Hautveränderungen kommen, im Sinne von: Dünner werden, Ablösen der Haut, Entzündungen der Haut, Gefäßerweiterung, Streifenbildung, Akne und Haarbalgentzündungen. In seltenen Fällen treten vermehrte Haar- und Pigmentbildung sowie Entzündung im Bereich des Mundes auf. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen: Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5 1200 WIEN ÖSTERREICH Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/ Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 6/7 Pevisone - Creme 5. Wie ist Pevisone aufzubewahren? Nicht über 25°C lagern. Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Tube und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Nach dem ersten Öffnen der Tube 3 Monate haltbar. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Pevisone enthält - Die Wirkstoffe sind: Econazolnitrat und Triamcinolonacetonid. 100 g Creme enthalten: 1 g Econazolnitrat und 0,10 g Triamcinolonacetonid. Die sonstigen Bestandteile sind: Benzoesäure (E210), Butylhydroxyanisol (E320), Pegoxol 7 Stearat, Peglicol 5 Oleat, Paraffin, Dinatrium Edetat Dihydrat, gereinigtes Wasser. Wie Pevisone aussieht und Inhalt der Packung Weiße, weiche Creme. Aluminiumtube mit Schraubverschluss zu 15 g Creme. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer Janssen - Cilag Pharma GmbH, A-1020 Wien Hersteller Janssen Pharmaceutica, 2340 Beerse, Belgien Z.Nr.: 1-19289 Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2017. 7/7