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MAGFORCE AG BEKÄMPFUNG VON KREBS MIT DER NANOTHERM® THERAPIE Dr. Ben J. Lipps Hauptversammlung – Bericht des Vorstandsvorsitzenden Berlin, 10. August 2016 MagForce AG Hauptversammlung 2016 Berlin 2 AGENDA • „EXECUTING A DEFINED STRATEGY“ • FINANZEN MAGFORCE AG 2015 • AMBITIONIERTE ZIELE FÜR H2/2016 & 2017 • MITTEL- UND LANGFRISTIGE FINANZIELLE ZIELE • STAKEHOLDER VALUE • ZUSAMMENFASSUNG • TAGESORDNUNGSPUNKTE MagForce AG Hauptversammlung 2016 Berlin „EXECUTING A DEFINED STRATEGY“ MagForce AG Hauptversammlung 2016 Berlin 4 STRATEGIE PFAD 1: BEHANDLUNG VON HIRNTUMOREN IN EUROPA PFAD 2: BEHANDLUNG VON INTERMEDIÄREM PROSTATAKREBS IN DEN USA MagForce AG Hauptversammlung 2016 Berlin 5 EINZIGARTIGE KREBSBEHANDLUNG MIT DER NANOTHERM® THERAPIE – SOWOHL HYPERTHERMIE ALS AUCH THERMOABLATION – PFAD 2 PFAD 1 KOMBINATIONSTHERAPIE - HYPERTHERMIE MONOTHERAPIE - THERMOABLATION • Tumorerwärmung auf Temperaturen von 42-45°C • Tumorerwärmung auf Temperaturen von > 50°C • Synergetischer Effekt mit Bestrahlungstherapie • Direkte Zerstörung der Krebszellen und wirksam als – Mechanismus: Hemmung der Korrektur der durch die Strahlung induzierten DNASchädigung – Keine zusätzlichen Nebenwirkungen Monotherapie • Synergetischer Effekt mit Chemotherapie – Kann Multidrug-Resistenz (MDR) von Krebszellen reduzieren Beide Therapieoptionen, Hyperthermie und Thermoablation, sind für die Behandlung von Hirntumoren in der Kommerzialisierung. Onkologen wählen die Behandlungsoption auf Basis der individuellen Patientenbedürfnisse. 90 Patienten wurden bislang behandelt (inklusive der Registrierungsstudien). MagForce AG Hauptversammlung 2016 Berlin NEXT GENERATION NANOTHERM® TEMPERATURABHÄNGIGES ZYTOTOXISCHES WIRKSTOFFFREISETZUNGSSYSTEM FÜR DIE BEHANDLUNG SOLIDER TUMOREN • Intratumoral, interstitiell (umgekehrte Biopsie) • Minimiert systemische Nebenwirkungen und konzentriert zytotoxischen Effekt im soliden Tumor NanoTherm® Eisenoxid-Partikel (AS1) + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + Zytotoxische WirkstoffPhase Thermosensitive Polymerbeschichtung + + + + MagForce AG Hauptversammlung 2016 Berlin 6 HIRNTUMORBEHANDLUNG MagForce AG Company Presentation Hauptversammlung 2016 – AGM 2016 Berlin, Germany Berlin 8 STRATEGIE BEDEUTENDES MARKTPOTENZIAL IN DER BEHANDLUNG VON HIRNTUMOREN Hirn 6.200 Gesamtzahl von Krebserkrankungen in ausgewählten Tumorindikationen¹ 19.627 USA EU27 Quelle: GLOBOCAN 2008, IARC 29. Apr. 2013; Gesamtzahl der Krebsinzidenzen nach Schätzungen, alle Altersgruppen, Männer und Frauen, vereinfachte Darstellung nach Zahl der Krebserkrankungen (logarithmiert) MagForce AG Hauptversammlung 2016 214.100 Geschätzte Behandlungskosten pro Jahr > 2 Mrd. Euro 62,827 (29%) Deutschland 1 37.000 Berlin Welt 9 REGISTRIERUNGSSTUDIE BELEGT, DASS NANOTHERM® THERAPIE EINE EINZIGARTIGE METHODE ZUR ERFOLGREICHEN GLIOBLASTOM-BEHANDLUNG IST Ergebnisse der Phase-II-Studie1 Höhepunkte der klinischen Studie +8.6 Monate Lebensdauer +7,2 Monate Lebensdauer 13,4 23,2 14,6 • Zulassung in Europa als Medizinprodukt (CEKennzeichnung) zur Behandlung aller Hirntumore (Primärund rezidivierende Tumore) • Begleittherapie zur Strahlentherapie • Gutes Sicherheitsprofil und Wirksamkeit in klinischen Studien bestätigt 6,2 Nach Diagnose des ersten Tumor- Nach Diagnose des Primärtumors Rezidivs Historische Kontrolle ² ³ Ergebnisse der Phase-II-Studie mit 59 Patienten veröffentlicht (rezidivierendes GBM) NanoTherm® Therapie¹ • Geeignete Behandlungsoption für rezidivierendes GBM • Gut verträgliche Behandlung mit nur leichten bis moderaten Nebenwirkungen • Positives Risiko-Nutzen-Profil NanoTherm® wird zunächst als Zusatztherapie bei rezidivierendem Glioblastom eingesetzt werden und hat das Potenzial, eine Chemo- oder Strahlentherapie zu ersetzen 1) Maier-Hauff et al. (2010), Journal of Neurooncology 103(2): 317-324 // 2) Stupp et al. (2009), Lancet Oncology 10:459-466 // 3) Stupp et al. (2005), N Engl J Med 352:987-996 MagForce AG Hauptversammlung 2016 Berlin 10 EINSATZ DER NANOTHERM® THERAPIE ZUR BEHANDLUNG VON HIRNTUMOREN DER ART GLIOBLASTOMA MULTIFORME (GBM) IN DEUTSCHLAND MEDIZINISCHER BEDARF • Weniger als 10% der Patienten sind fünf Jahre nach der Diagnose noch am Leben • Begrenzte Fortschritte in der Behandlung in den letzten 20 Jahren AKTUELLER STATUS • ≈ 43.000 Fälle von Hirntumoren jedes Jahr in den wesentlichen Märkten: Deutschland und EU 27 • ≈ 20.000 Fälle von Glioblastomen, der aggressivsten Form von Hirntumoren • 90% der Glioblastome sind wiederkehrend (rezidivierend) • NanoTherm® Therapie (Hyperthermie) hat synergetischen Effekt ERSTATTUNG • CE Market in Germany • CE-Kennzeichnung in Deutschland und EU 27 • Individualkostenerstattung durch Krankenversicherung in Deutschland • Großes Potenzial durch Selbstzahler MagForce AG Hauptversammlung 2016 Berlin GROSSER MEDIZINISCHER BEDARF FÜR VERBESSERTE MÖGLICHKEITEN ZUR BEHANDLUNG VON GLIOBLASTOMEN 11 2015 UND H1/2016: UMSETZUNG EINER DEFINIERTEN STRATEGIE März 2015 – MagForce AG installiert NanoActivator® an der Uniklinik Köln März 2015 – Kommerzielle Behandlung von Hirntumorpatienten mit der NanoTherm® Therapie am Universitätsklinikum Kiel (UKSH) gestartet April 2015 – MagForce AG installiert fünften NanoActivator® in Deutschland zur Behandlung von Hirntumoren am Universitätsklinikum Frankfurt Mai 2015 – Start der kommerziellen Behandlung von Hirntumorpatienten mit der NanoTherm® Therapie an der Uniklinik Köln April 2016 – MagForce AG gibt Beginn der kommerziellen Behandlung von Hirntumoren mit der NanoTherm® Therapie bei Vivantes Friedrichshain in Kooperation mit der Charité - Universitätsmedizin Berlin bekannt Mai 2016 – MagForce unterstützt Veranstaltung für Hirntumorpatienten des Universitätsklinikums Münster im Vorfeld des Welthirntumortags 2016 Juni 2016 – MagForce AG unterstützt den Welthirntumortag 2016 und nimmt an der 67. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Neurochirurgie teil MagForce AG Hauptversammlung 2016 Berlin PROSTATAKREBSBEHANDLUNG MagForce AG Company Presentation Hauptversammlung 2016 – AGM 2016 Berlin, Germany Berlin 13 STRATEGIE BEDEUTENDES MARKTPOTENZIAL IN DER BEHANDLUNG VON PROSTATAKREBS Prostata 70.800 Gesamtzahl von Krebserkrankungen in ausgewählten Indikationen¹ 323.800 USA EU27 Quelle: GLOBOCAN 2008, IARC 29. Apr. 2013; Gesamtzahl der Krebsinzidenzen nach Schätzungen, alle Altersgruppen, Männer und Frauen, vereinfachte Darstellung nach Zahl der Krebserkrankungen (logarithmiert) MagForce AG Hauptversammlung 2016 899.100 Geschätzte Behandlungskosten pro Jahr > 10 Mrd. Euro 580.920 (65%) Deutschland 1 186.320 Berlin Welt 14 EINSATZ DER NANOTHERM® THERAPIE FÜR DIE BEHANDLUNG VON INTERMEDIÄREM PROSTATAKARZINOM IN DEN USA ACTIVE SURVEILLANCE (AS) PROGRAMME IN DEN USA • Diagnose im Frühstadium, in dem der Tumor noch lokal begrenzt ist, durch Screening auf Prostata-spezifisches-Antigen (PSA) • In den USA sind 100.000 Männer in ~250 AS-Programmen organisiert • Regelmäßige Kontrolle der Patienten; Einstufung von Umfang und Wachstum des Tumors nach dem international anerkannten Gleason-Score • Wird ein bestimmter diagnostischer Wert überschritten und der Tumor erreicht das Stadium „Intermediate Risk Definitive Treatments“, muss definitiv eine Behandlung* erfolgen *) Behandlung durch: Operation/radikale Prostatektomie, Brachytherapie, Bestrahlung oder Kryotherapie MagForce AG Hauptversammlung 2016 Berlin NanoTherm® Fokale Prostatakrebstherapie, um die Patienten so lange wie möglich in der aktiven Beobachtung zu halten, bevor definitiv eine Behandlung mit den wohlbekannten Nebenwirkungen erfolgen muss NANOTHERM® THERAPIE FÜR DIE BEHANDLUNG VON INTERMEDIÄREM PROSTATAKARZINOM – MAGFORCE USA, INC. STATUS: 1) An US-Standards angepasster NanoActivator MFH® 300F mit erhöhter Leistungsfähigkeit, um die NanoTherm® Therapie sowohl bei Hirntumoren als auch bei Prostatakrebs in klinischen Studien in den USA anwenden zu können. 2) Pre-Submission bei der FDA zur fokalen Behandlung von Prostatakrebs eingereicht. 3) Antrag zur Genehmigung der Durchführung von zulassungsrelevanten klinischen Studien in den USA eingereicht („Investigational Device Exemption“, IDE) 4) In 2015 und Anfang 2016 haben wir an regelmäßigen Treffen mit der FDA teilgenommen, um zu bestimmen, welche präklinischen Daten neben den präklinischen und klinischen Studien aus Deutschland (durchgeführt vor acht Jahren, Hyperthermie der gesamten Prostata) benötigt werden, um klinische Studien zur fokalen Ablation in den USA beginnen zu können. MagForce AG Hauptversammlung 2016 Berlin 15 16 NANOACTIVATOR® INSTALLATION – UNIVERSITY OF WASHINGTON BETRIEBSBEREIT Wird für präklinische und klinische Studien eingesetzt werden. MagForce AG Hauptversammlung 2016 Berlin FINANZEN MAGFORCE AG 2015 MagForce AG Hauptversammlung 2016 Berlin 18 FINANZEN MAGFORCE AG 2015 Gewinn-und-Verlust-Rechnung 2015 2014 (in Mio. EUR - inklusive Verrechnung Personalaufwand) Umsatz 2,58 0,00 Materialaufwand Bruttoergebnis Personalaufwand 2,96 - 0,38 - 2,47 0,73 - 0,73 - 3,15 Sonstige steuerbare Ausgaben - 3,17 - 4,67 Gesamte steuerbare Ausgaben - 5,64 - 7,82 Gesamter steuerbarer Verlust - 6,02 - 8,55 Abschreibungen - 0,46 - 0,21 Auslizenzierung und sonstige betriebliche Erträge 4,60 7,49 Finanzergebnis 0,33 0,27 -1,55 -1,00 Nettoergebnis der Periode MagForce AG Hauptversammlung 2016 Berlin 19 FINANZEN MAGFORCE AG 2015 Bilanzkennzahlen 31.12.2015 31.12.2014 (in Mio. EUR) Liquide Mittel 4,50 11,15 Bilanzsumme 24,86 28,71 Eigenkapital 22,88 24,43 1,98 4,28 2015 2014 Verbindlichkeiten Mittelverwendung (in Mio. EUR) Operativer Cash Flow -5,02 -6,72 Investitionen -1,63 -1,60 Finanzierungstätigkeit 0,00 10,20 Liquide Mittel und kurzfristige Finanzanlagen zum Periodenende 4,50 11,15 MagForce AG Hauptversammlung 2016 Berlin AMBITIONIERTE ZIELE IM BEREICH GLIOBLASTOM IN H2/2016 & 2017 MagForce AG Hauptversammlung 2016 Berlin 21 NANOTHERM® THERAPIE ZUR BEHANDLUNG VON GLIOBLASTOMEN & HIRNTUMOREN STATUS: KOMMERZIALISIERUNG IN DEUTSCHLAND/EU27 1) Anpassung der Website in Q4 2015, um Patienten Informationen zur NanoTherm® Therapie in neun Sprachen zur Verfügung zu stellen. 2) Anfragen von Patienten seit Anfang 2016 signifikant gestiegen. 3) Anwendung der NanoTherm ® Therapie bei Erstbehandlung vielversprechend. 4) Behandlung deutscher Patienten, wenn die NanoTherm ® Therapie als Bestandteil der primären Hirntumorbehandlung eingesetzt wird. ● NanoActivator® installiert – Post-Marketing-Studie kommerzielle Behandlung von Patienten MagForce AG Hauptversammlung 2016 Berlin 22 NANOTHERM® THERAPIE ZUR BEHANDLUNG VON GLIOBLASTOMEN & HIRNTUMOREN – DEUTSCHLAND / EU KÜNFTIGE KERNAKTIVITÄTEN 1) Patientenanfragen durch die Ausweitung unserer Beziehungen mit lokalen Patientenorganisationen in den Zielländern erhöhen, um das Zielniveau in 2016 zu erreichen. 2) 3) Ungefähre Anzahl an GBM-Fällen pro Jahr Deutschland Zusätzlich zu Selbstzahlern sowie der Kostenerstattung durch Stiftungen und auf Einzelfallbasis, planen wir, einen effizienteren Kostenerstattungsprozess in Deutschland und den Zielländern für die NanoTherm® Therapie in Kombination mit Operationen, Bestrahlung oder Chemotherapie zu etablieren. Tschechische Republik Vorbereitung zur Installation kommerzieller NanoActivator® Geräte außerhalb Deutschlands in 2017. Frankreich MagForce AG Hauptversammlung 2016 Berlin Polen 6.000 422 2.251 Zwischensumme/Jahr Italien Schweiz Gesamt pro Jahr 8.673 2.484 290 2.403 13.850 23 NANOTHERM® THERAPIE ZUR BEHANDLUNG VON GLIOBLASTOM UND HIRNTUMOREN – DEUTSCHLAND/EU 4) 2016 – Durchführung notwendiger nicht-eigenkapitalbasierter Finanzierungsoptionen. 5) 2017+ Start der Installation von NanoActivator® Geräten (sowohl zur Behandlung von Hirntumoren als auch Prostatakrebs) in Polen, der Schweiz, Italien, Frankreich und der Tschechischen Republik. 6) Etablierung eines Erstattungsprozesses für die NanoTherm® Therapie zur Behandlung von Glioblastom und Hirnmetastasen. 7) Beginn der klinischen Studien, die benötigt werden, um eine CE-Kennzeichnung für die Behandlung von intermediärem Prostatakrebs auf Basis des USRegistrierungsprotokolls zu erhalten. MagForce AG Hauptversammlung 2016 Berlin AMBITIONIERTE ZIELE IM BEREICH PROSTATA IN H2/2016 & 2017 MagForce AG Hauptversammlung 2016 Berlin 25 NANOTHERM® THERAPIE FÜR DIE BEHANDLUNG VON INTERMEDIÄREM PROSTATAKARZINOM IN DEN USA Protoyp-Konzept eines ambulanten NanoActivator® Geräts KÜNFTIGE KERNAKTIVITÄTEN 1) FDA-Genehmigung des Investigational Device Exemption Antrags, um eine klinische Studie zur fokalen Ablation von Prostatakrebs in den USA durchzuführen. 2) Beginn der Entwicklung eines ambulanten NanoActivator® Geräts zur fokalen Behandlung von Prostatakrebs unter Einsatz des Personals der MT MedTech in Berlin, das über sehr umfangreiche Erfahrungen in Design und Betrieb von NanoActivator ® Geräten verfügt. 3) Installation von zwei weiteren NanoActivator® Geräten (insgesamt drei) an großen Kliniken in den USA für klinische US-Studien. 4) Plangemäße Initiierung der klinische Studien. MagForce AG Hauptversammlung 2016 Berlin MITTEL- UND LANGFRISTIGE FINANZIELLE ZIELE MagForce AG Hauptversammlung 2016 Berlin 27 MITTEL- UND LANGFRISTIGE FINANZIELLE ZIELE Beschleunigte Strategie zusammen mit MagForce USA Behandlung von Hirntumoren • Selbstzahler und Patienten aus der EU für rezidivierendes Glioblastom und andere Hirntumoren, die vornehmlich in Deutschland und Europa behandelt werden. 2019 150m Behandlung von Prostatakrebs 100m • Selbstzahler und Medicare-Patienten in den USA bei der fokalen Behandlung von Prostatakrebs nach 2017 Finanzielles Ziel 2019: Jährlicher Umsatz von 100-150 Millionen EUR MagForce AG Hauptversammlung 2016 Berlin STAKEHOLDER VALUE MagForce AG Hauptversammlung 2016 Berlin 29 STAKEHOLDER VALUE AKTIENKURSENTWICKLUNG – August 2013 bis August 2016 350% Aktienkurs: Hoch: 7,30 € Tief: 2,43 € 300% 250% 200% 150% 100% 50% MagForce TecDax DAX Subsector MedTech 0% Aug-13 MagForce AG Feb-14 Aug-14 Hauptversammlung 2016 Feb-15 Berlin Aug-15 Feb-16 Aug-16 30 KENNZAHLEN ZUR AKTIE – 31. JULI 2016 ISIN DE000A0HGQF5 Bloomberg MF6.GR Ausstehende Aktien 25.622.711 Aktien Free Float 70% 6-Monats-Hoch (XETRA) EUR 5,70 6-Monats-Tief (XETRA) EUR 4,11 Marktkapitalisierung EUR 116.839.562 Durchschnittliches Handelsvolumen 12.290 Aktien/Tag (Durchschnitt der letzten 6 Monate) Research Berichte Berenberg: BUY Risikobereinigte Base-Case-Bewertung EUR 8,40 / Aktie, Blue-Sky-Bewertung EUR 17,93 / Aktie Hauck & Aufhäuser: Strong BUY Preisziel EUR 12,40 pro Aktie, Blue-Sky-Bewertung EUR 19,80 pro Aktie Edison: BUY Preisziel EUR 9,80 pro Aktie GBC: BUY Preisziel EUR 14,30 pro Aktie Designated Sponsor MagForce AG Hauck & Aufhäuser Hauptversammlung 2016 Berlin ZUSAMMENFASSUNG MagForce AG Hauptversammlung 2016 Berlin 32 ZUSAMMENFASSUNG Leistungen • Erstes und einziges Nanotechnologiegerät zur Behandlung von Hirntumoren mit EUZulassung – therapeutisches Potenzial und Proof-of-Principle für andere solide Tumore • Sechs NanoActivator® Geräte zur Behandlung von Hirntumoren/Glioblastomen in Deutschland installiert • Post-Marketing-Glioblastom-Studie ist erfolgreich gestartet • US-Tochter gegründet; Finanzierung durch renommierte, strategische Investoren • Beginn der kommerziellen Behandlung von Glioblastom-Patienten in Deutschland, weitere Beschleunigung zum Erreichen der finanziellen Ziele • Einreichung der IDE zur fokalen Behandlung von Prostatakrebs bei der FDA Ausblick • Geschätzte jährliche Ausgaben nur für die Behandlung von Hirn- und Prostatakrebs in Deutschland, USA & EU 27 übersteigen 12 Mrd. Euro – bedeutende Chance • MagForce hat einen soliden Schutz des geistigen Eigentums und die technischen Kapazitäten zur Etablierung der NanoTherm® Therapie in den medizinischen Fachkreisen als eine anerkannte Kombinations- oder Monotherapie zur Behandlung von Hirntumoren und Prostatakrebs MagForce AG Hauptversammlung 2016 Berlin TAGESORDNUNGSPUNKTE MagForce AG Hauptversammlung 2016 Berlin 34 TAGESORDNUNGSPUNKTE  TOP 1: Vorlage des festgestellten Jahresabschlusses der MagForce AG nebst Lagebericht zum 31. Dezember 2015 und des Berichts des Aufsichtsrats über das Geschäftsjahr 2015  TOP 2: Beschlussfassung über die Entlastung der Mitglieder des Vorstands für das Geschäftsjahr 2015  TOP 3: Beschlussfassung über die Entlastung der Mitglieder des Aufsichtsrats für das Geschäftsjahr 2015  TOP 4: Wahl des Abschlussprüfers für das Geschäftsjahr 2016  Der Aufsichtsrat schlägt vor, die Ernst & Young GmbH, Stuttgart, Niederlassung Berlin, zum Abschlussprüfer für das Geschäftsjahr 2016 zu wählen MagForce AG Hauptversammlung 2016 Berlin DANKE FÜR IHRE AUFMERKSAMKEIT MagForce AG Hauptversammlung 2016 Berlin