Manuel Qualité Laboratoire - Centre Hospitalier De Pau

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Laboratoire de biologie médicale Pau - Oloron - Orthez MANUEL QUALITE Laboratoire du Centre Hospitalier de Pau MQ-LAB Version 4 / 2016 Page 1/23 Laboratoire de Biologie Médicale Centre Hospitalier de Pau MANUEL QUALITE VERSION 4 24 juin 2016 Laboratoire de biologie médicale Pau - Oloron - Orthez REDACTEUR NOM : Aude BOURROUILLOU FONCTION : Biologiste RQ MQ-LAB MANUEL QUALITE Laboratoire du Centre Hospitalier de Pau VERIFICATEUR NOM : Nikolina DUC FONCTION: Qualiticienne Version 4 / 2016 Page 2/23 APPROBATEUR NOM : Pascal FRUCQUET, Henri COURTADE FONCTION : Directeur-adjoint, Biologiste responsable SOMMAIRE DU MANUEL 1 2 3 4 5 6 7 8 OBJET ET DOMAINE D’APPLICATION......................................................................................... 4 REFERENCES NORMATIVES ET REGLEMENTAIRES .............................................................. 4 TERMES ET DEFINITIONS ........................................................................................................... 4 PRESENTATION DU LABORATOIRE ........................................................................................... 5 4.1 Structure juridique ............................................................................................................... 5 4.2 Présentation générale .......................................................................................................... 5 4.3 Organisation du Laboratoire ............................................................................................... 5 4.4 Accréditation et portée accréditée ..................................................................................... 5 4.5 Perspectives ......................................................................................................................... 6 LEADERSHIP, RESPONSABILITES, ETHIQUE ........................................................................... 6 5.1 Direction du laboratoire ....................................................................................................... 6 5.2 Services supports ................................................................................................................ 6 5.3 Impartialité, indépendance et confidentialité .................................................................... 6 POLITIQUE QUALITE ET SYSTEME DE MANAGEMENT DE LA QUALITE .............................. 6 6.1 Politique qualité (version datée du 02/03/2015) ................................................................ 6 6.2 Objectifs qualité ................................................................................................................... 7 6.3 Cartographie des processus.............................................................................................. 8 6.4 Organes de direction et de pilotage de la démarche qualité ........................................... 8 a. L’équipe qualité ...................................................................................................................... 8 b. Le comité de pilotage ............................................................................................................. 9 c. Les « référents » de domaine ................................................................................................ 9 6.5 Communication .................................................................................................................... 9 6.6 Contrats de prestations ....................................................................................................... 9 6.7 Traitement des dysfonctionnements et réclamations ...................................................... 9 6.8 Traitement des non-conformités sur analyse ................................................................... 9 6.9 Audits et évaluations ........................................................................................................... 9 6.10 Suivi des indicateurs et de la satisfaction client ............................................................ 10 6.11 Revue de direction ............................................................................................................. 10 6.12 Amélioration continue de la qualité ................................................................................. 10 6.13 Veilles réglementaire, normative, technologique ........................................................... 10 MAITRISE DOCUMENTAIRE ....................................................................................................... 11 REALISATION DES ACTES DE BIOLOGIE MEDICALE ............................................................. 12 8.1 Procédures pré-analytiques .............................................................................................. 12 a. Prescription et prélèvement ................................................................................................. 12 b. Transport (acheminement des échantillons biologiques) .................................................... 12 c. Accueil des visiteurs ............................................................................................................. 12 d. Réception et enregistrement des échantillons ..................................................................... 12 e. Pré-traitement....................................................................................................................... 12 f. Sous-traitance ...................................................................................................................... 13 8.2 Procédures analytiques ..................................................................................................... 13 a. Sélection des méthodes d’analyses ..................................................................................... 13 b. Validation des méthodes ...................................................................................................... 13 Laboratoire de biologie médicale Pau - Oloron - Orthez MANUEL QUALITE Laboratoire du Centre Hospitalier de Pau MQ-LAB Version 4 / 2016 Page 3/23 c. Gestion des analyses ........................................................................................................... 13 d. Les contrôles de qualité ....................................................................................................... 14 e. Validation technique ............................................................................................................. 14 f. Procédures dégradées / poste technique ............................................................................ 14 8.3 Procédures post-analytiques ............................................................................................ 14 a. Validation biologique ............................................................................................................ 14 b. Transmission des résultats .................................................................................................. 15 c. Prestation de conseil ............................................................................................................ 15 d. Biothèque, sérothèque, souchothèque ................................................................................ 15 e. Facturation ........................................................................................................................... 15 9 GESTION DES EQUIPEMENTS, DES REACTIFS ET DES CONSOMMABLES........................ 15 9.1 Sélection et évaluation des fournisseurs ........................................................................ 15 9.2 Modalités d’approvisionnement et des gestions des stocks ........................................ 16 9.3 Gestion des équipements ................................................................................................. 16 10 METROLOGIE .............................................................................................................................. 16 11 GESTION DES RESSOURCES HUMAINES ............................................................................... 16 11.1 Qualification initiale ........................................................................................................... 16 11.2 Formation initiale et évaluation de la compétence ......................................................... 16 11.3 Formation continue et suivi de la compétence et de la performance .......................... 17 12 SYSTEME D’INFORMATION ....................................................................................................... 17 13 HYGIENE-SECURITE-ENVIRONNEMENT ................................................................................. 17 13.1 Locaux ................................................................................................................................. 17 13.2 Hygiène et sécurité ............................................................................................................ 17 13.3 Sécurité et protection du personnel ................................................................................ 17 13.4 Elimination des déchets .................................................................................................... 18 Annexe 1 : Liste des Procédures et des protocoles spécifiques ........................................................... 19 Annexe 2 : Déclaration d’engagement de la direction ........................................................................... 20 Annexe 3 : Charte Qualité ..................................................................................................................... 21 Laboratoire de biologie médicale Pau - Oloron - Orthez 1 MANUEL QUALITE Laboratoire du Centre Hospitalier de Pau MQ-LAB Version 4 / 2016 Page 4/23 OBJET ET DOMAINE D’APPLICATION Le présent Manuel Qualité (MQ) a pour objet de décrire le système de management de la qualité mis en place dans notre laboratoire pour répondre aux exigences de la norme NF EN ISO 15189 et à la réglementation française. Il constitue un outil de communication auprès des clients internes (personnels du laboratoire) et externes (sur demande), des auditeurs et des évaluateurs externes. Le MQ renvoie aux procédures et protocoles, listés en annexe 1, qui précisent la teneur des dispositions opérationnelles, organisationnelles et managériales mises en œuvre. 2 REFERENCES NORMATIVES ET REGLEMENTAIRES Ordonnance du 13/01/2010 N°2010-49 relative à la biologie médicale GBEA : Guide de bonne exécution d’analyse de biologie médicale NF EN ISO 15189 : Laboratoire d’analyses médicales – Exigences particulières concernant la qualité et la compétence SH REF02 COFRAC : Recueil des exigences spécifiques pour l’accréditation des laboratoires de biologie médicale SH REF 04 COFRAC : Recueil des critères complémentaires pour l’évaluation selon la norme NF EN ISO 15189. Autres documents publiés par le COFRAC, notamment les Guides Techniques d’Application (GTA). 3 TERMES ET DEFINITIONS Accréditation selon la norme NF EN ISO 15189 Procédure selon laquelle un organisme faisant autorité fournit une reconnaissance formelle qu’une personne ou un organisme est compétente pour réaliser des tâches spécifiques Audit interne : vérification périodique et systématique, menée pour les besoins du laboratoire, de l’application du système de management, de sa pertinence et de sa conformité aux exigences externes applicables. Critique selon le SH FORM 03 Affectant la validité et/ou l'exactitude des résultats, ou l’aptitude du système de management à satisfaire le client en conformité avec les normes applicables. Non-conformité selon le SH FORM 03 Opération, technique ou organisationnelle, présentant un écart par rapport aux exigences du système de management de la qualité ou aux résultats attendus. Action corrective selon le SH FORM 03 Action visant à éliminer la cause d'une non-conformité ou d'une autre situation indésirable détectée. Action préventive selon le SH FORM 03 Action visant à éliminer la cause d'une non-conformité potentielle ou d'une autre situation potentielle indésirable détectée. Système de management de la Qualité selon la norme EN ISO 9000 - 2005 Système de management permettant d’orienter et de contrôler un organisme en matière de qualité. Processus selon la norme EN ISO 9000-2005 Ensemble d'activités corrélées ou interactives qui transforme des éléments d'entrée en éléments de sortie. Laboratoire de biologie médicale Pau - Oloron - Orthez 4 MANUEL QUALITE Laboratoire du Centre Hospitalier de Pau MQ-LAB Version 4 / 2016 Page 5/23 PRESENTATION DU LABORATOIRE 4.1 Structure juridique Nom : Laboratoire de Biologie Médicale du Centre Hospitalier de Pau Secteur : Public N° FINESS : 640 000 600 4.2 Présentation générale Le laboratoire de biologie médicale est rattaché au « Pôle Laboratoires » du Centre Hospitalier de Pau. Il fonctionne 24h/24h et 7j/7. L'ouverture au public est effective de 8H à 18H. Quatre unités fonctionnelles composent le laboratoire, situé au niveau -1 du bâtiment Hauterive : - UF 0281 : Biochimie - UF 0284 : Hématologie/hémostase/ auto-immunité - UF 0282 : Microbiologie - UF 0280 : Secteur commun Le laboratoire réalise exclusivement des actes de biologie médicale. Ces examens sont destinés aux patients hospitalisés et aux consultants externes. Certains examens font l'objet de conventions avec des établissements de santé extérieurs. 4.3 Organisation du Laboratoire Le laboratoire de Biologie est constitué d’un secteur commun comprenant un secrétariat, un poste de gestion des actes sous-traités, d’une laverie et de trois secteurs techniques : biochimie, hématologie et microbiologie. Le secteur de Biochimie, placé sous la responsabilité du Dr Henri COURTADE, réalise des actes de biochimie, hormonologie et d’étude des protéines sériques. Le secteur d’Hématologie-Hémostase, placé sous la responsabilité du Dr Véronique BOIN-GAY, réalise des actes d’hématocytologie, hémostase, immuno-pathologie et parasitologie sanguine. Le secteur de Microbiologie, placé sous la responsabilité du Dr Laurent VILLENEUVE, réalise des actes de bactériologie, mycologie-parasitologie, sérologie infectieuse et virologie. 4.4 Accréditation et portée accréditée La mise en place d’un système de management de la qualité constitue un axe prioritaire pour notre Laboratoire. Cet effort est reconnu depuis le 01/01/2015 par une accréditation selon la norme NF EN ISO 15189, dans sa version 2007, sous le numéro unique 8-3454. La portée accréditée est accessible sur le site du COFRAC (http://www.cofrac.fr). Une extension de la portée accréditée a débuté en 2016 avec pour objectif final une couverture par accréditation de 100% du volume d’actes total en 2020. Familles Hématocytologie (HEMATOCYTOBM) Hémostase (COAGBM) Autoimmunité (AUTOIMMUNOBM) Biochimie générale et spécialisée (BIOCHMBM) Parasitologie-Mycologie (PARASITOMYCO) Sérologie infectieuse (ISEROBM) Bactériologie (BACTH) Virologie (VIROH) Calendrier Portée en vigueur Portée en vigueur A partir de 2017 Portée en cours d’évaluation en 2016 A partir de 2017 Portée en cours d’évaluation en 2016 A partir de 2017 A partir de 2017 Laboratoire de biologie médicale Pau - Oloron - Orthez 4.5 MANUEL QUALITE Laboratoire du Centre Hospitalier de Pau MQ-LAB Version 4 / 2016 Page 6/23 Perspectives Un Groupement de Coopération Sanitaire (GCS) dans le domaine de la biologie médicale est en projet sur la Communauté Hospitalière de Territoire (CHT) Béarn et Soule. Le projet se traduit par la création d’un laboratoire multi-sites Pau-Oloron-Orthez à l’horizon 2017. 5 LEADERSHIP, RESPONSABILITES, ETHIQUE 5.1 Direction du laboratoire La direction du laboratoire est assurée de façon conjointe par le Dr Henri Courtade, biologiste médical responsable du Laboratoire et par le Directeur et l’équipe de direction du Centre Hospitalier de Pau. La direction du laboratoire est en charge de la stratégie globale et détient l’autorité. La déclaration d’engagement de la Direction est présentée en annexe 2. Elle délègue un certain nombre de responsabilités à des personnes identifiées. La direction conserve néanmoins une pleine autorité sur l’ensemble des délégations. Les rapports hiérarchiques et fonctionnels dans le laboratoire sont présentés dans un organigramme qui expose également les fonctions clés avec désignation de référents et de leurs suppléants. Les responsabilités sont décrites avec précision dans des fiches de fonctions. 5.2 Services supports Le laboratoire bénéficie de l’appui de services du Centre Hospitalier de Pau qui contribuent à la dynamique des différents processus internes : 5.3  Direction de l’informatique, sous contrat avec le laboratoire  Direction des achats et de la logistique, sous contrat avec le laboratoire  Direction des ressources humaines  Direction des soins, sous contrat avec le laboratoire  Direction du personnel médical  Direction qualité et gestion des risques  Direction des travaux  Service biomédical, sous contrat avec le laboratoire  Service d’hygiène Impartialité, indépendance et confidentialité Le laboratoire et son personnel ne subissent aucune pression, ni influence. Cette indépendance et impartialité sont obtenus grâce à une rémunération du personnel qui n’est liée ni à la quantité d’analyses traitées, ni aux résultats et interprétations obtenus. Au laboratoire, les personnels nouvellement recrutés sont informés des règles de confidentialité; ils attestent ce fait en signant la Charte Qualité présentée en annexe 3. 6 6.1 POLITIQUE QUALITE ET SYSTEME DE MANAGEMENT DE LA QUALITE Politique qualité (version datée du 02/03/2015) Le Laboratoire de biologie médicale du Centre Hospitalier de Pau a pour volonté de fournir dans des délais optimaux, des résultats justes et fiables. Il doit pouvoir démontrer que les analyses biologiques qu’il réalise répondent à des critères de qualité scientifique conformément aux recommandations des sociétés savantes pour obtenir la confiance des services cliniques de l’établissement, des services Laboratoire de biologie médicale Pau - Oloron - Orthez MANUEL QUALITE Laboratoire du Centre Hospitalier de Pau MQ-LAB Version 4 / 2016 Page 7/23 cliniques des établissements de santé du territoire, des médecins libéraux, ainsi que la satisfaction des patients. Au cœur même de sa mission, le laboratoire fait de la qualité une priorité, en veillant constamment à la maîtriser, la garantir et l’améliorer. Pour tous, la dynamique qualité doit s‘accompagner d’une volonté systématique d’aller de l’avant : dynamiser le système qualité, moteur de l’ambition de toujours mieux satisfaire les clients du laboratoire - patients et prescripteurs - en anticipant chaque fois que possible leurs besoins. Pour y parvenir, la politique qualité doit être comprise, partagée et acceptée par tous. De cette façon, il sera facile d’identifier puis d’éliminer durablement les dysfonctionnements et faire bénéficier les patients et les prescripteurs des progrès accomplis. Cette démarche est avant tout une démarche d’amélioration continue : l’accréditation est une preuve de maîtrise technique et de compétence. Elle contribue à atteindre l’efficience, exigence médico-économique prioritaire. Cette politique est présentée dans une charte qualité affichée dans le service et signée par l’ensemble du personnel (Voir Annexe 2 : Charte qualité). 6.2 Objectifs qualité Des objectifs qualité annuels, validés en Revue de Directions sont associés à la Politique Qualité exposée précédemment. Ces objectifs sont présentés en annexe 4 du manuel qualité. Des objectifs opérationnels concrets sont associés à chacun de ces objectifs annuellement lors de la Revue de Direction.  Mettre en place un Système Qualité en conformité avec la norme NF EN ISO 15189 dans sa version 2012 et avec les documents de référence (SH REF) du Comité Français d’Accréditation (COFRAC) afin de conserver l’accréditation COFRAC et d’étendre la portée accréditée. La direction de l’établissement s’engage à accompagner le laboratoire dans cette démarche.  Suivre le Système Qualité avec des objectifs stratégiques précis sur l’ensemble des phases pré-analytiques, analytiques et post-analytiques : o Respecter les bonnes pratiques d’exécution des analyses afin d’assurer la qualité optimale des analyses réalisées et respecter le système qualité mis en place avec un engagement de tous les acteurs du laboratoire o Etre à l’écoute des patients et des prescripteurs afin d’identifier leurs besoins o Développer régulièrement la compétence technique par une veille technologique constante la mise en place et l’entretien d’équipements performants o Assurer l’adéquation du niveau de compétence et des besoins techniques du personnel, en s’appuyant sur des actions de formation continue o Garantir l’exactitude des résultats d’analyses et la qualité des prestations du laboratoire en participant notamment à des programmes externes de la qualité et en organisant des audits internes réguliers o Traiter efficacement les réclamations des clients et les dysfonctionnements internes par la mise en œuvre d’actions correctives et préventives o Tenir compte des remarques des services avec lesquels le laboratoire est en relation dans le but de s’améliorer en continu o Assurer la confidentialité des informations en lien avec les patients o Assurer la sécurité des patients et du personnel par des mesures de prévention, et de protection en lien avec notamment le service Santé au Travail et de CHSCT o Organiser des réunions périodiques et des revues de direction afin de vérifier l’adéquation de la démarche avec les objectifs établis par la politique qualité o Assurer la maîtrise du système d’information du laboratoire et collaboration avec nos services supports Laboratoire de biologie médicale Laboratoire du Centre Hospitalier de Pau Pau - Oloron - Orthez 6.3 MQ-LAB MANUEL QUALITE Version 4 / 2016 Page 8/23 Cartographie des processus PROCESSUS STRATEGIQUES GESTION DES RESSOURCES HUMAINES 9 STRATEGIE ET INNOVATION 6 Revue de contrats 2 Recrutement et intégration Formation Veille technologique, règlementaire et sécuritaire 9 Organisation du travail Coopération 8 Habilitation et évaluation Communication interne et externe 1 MANAGEMENT DE LA QUALITE ET DES RISQUES 6 Engagement de la direction, éthique, politique qualité 10 Gestion des dysfonctionnements, non conformités, réclamations 6 Ecoute satisfaction clients (enquêtes) 5 Audits, actions préventives et correctives 7 Accueil et encadrement des stagiaires Evaluations des indicateurs 4 Revues de direction – Efficience 3 PROCESSUS METIER Patient + Prescri ption Exigen ces PHASE PREANALYTIQUE 1A Prescription et Prélèvement 1 Gestion des analyses 1 Acheminement des prélèvements 2 Accueil et confidentialité 3 Réception et enregistrement 4 Pré-traitement et Gestion des envois extérieurs 5 GESTION DES EQUIPEMENTS ET REACTIFS 2 Achats consommables et réactifs et gestion des fournisseurs et gestion des stocks 1 Equipements 2 - Métrologie PHASE POSTANALYTIQUE 1C PHASE ANALYTIQUE 1B reçus Validation technique 2 Validation biologique, prestation de conseil 1 Validation/Vérification des méthodes 3 Transmission des résultats 2 Gestion des CQI / CQE 4 Facturation 3 Procédures dégradées 5 Biothèque 4 MAITRISE DOCUMENTAIRE 4 GESTION DES RESSOURCES INFORMATIQUES ET INTERFACES 5 Gestion documentaire Gestion des enregistrements - Autorisations - Maîtrise du système et paramétrage - Protection des données et archivage Archivage - Maintenance 3 Résultats Satisfaction du client MAITRISE HYGIENE SECURITE ENVIRONNEMENT 7 - Elimination des déchets - Hygiène des locaux - Infrastructures - Gestion des interfaces - Contrôle des conditions environnementales - Procédures dégradées - Gestion des risques PROCESSUS SUPPORTS L’approche processus du laboratoire nous engage à :  Considérer chaque processus en terme de valeur ajoutée  Mener une gestion des risques par processus  Mesurer la performance et l’efficacité des processus  Améliorer en permanence les processus sur la base de mesures objectives Le pilote est responsable de son processus et mène périodiquement entre deux revues de direction des revues de son processus, assisté du responsable qualité et du qualiticien. Lors de ces revues l’amélioration continue du processus est garantie par : 6.4  La revue des actions en cours et du calendrier  La revue des dysfonctionnements du processus  L’exploitation des indicateurs  La revue documentaire du processus  La veille réglementaire et normative appliquée au processus, s’il y a lieu  La planification de nouvelles actions Organes de direction et de pilotage de la démarche qualité a. L’équipe qualité Elle est composée du responsable qualité (RQ) et de la qualiticienne du laboratoire. Elle organise le fonctionnement du SMQ et impulse la dynamique nécessaire au sein du laboratoire et du comité de pilotage. Elle met en place la politique qualité, vérifie la mise en œuvre des dispositions établies par le laboratoire et coordonne les actions validées par le comité de pilotage. Laboratoire de biologie médicale Pau - Oloron - Orthez MANUEL QUALITE Laboratoire du Centre Hospitalier de Pau MQ-LAB Version 4 / 2016 Page 9/23 b. Le comité de pilotage Il est composé de l’ensemble des pilotes de processus du laboratoire : biologistes, qualiticienne et cadres de santé. Il suit l’état d’avancement du système qualité et définit les axes de travail prioritaires. c. Les « référents » de domaine Des référents de domaine, œuvrant dans le cadre d’un processus donné (techniciens, AMA, agents de bio-nettoyage), sont identifiés dans le laboratoire. Chacun assume la responsabilité d’un « sousprocessus », pouvant correspondre à un automate, à un système d’information, à un groupe de tâches de microbiologie ou pré/post-analytiques, … Ils travaillent de concert avec le pilote du processus correspondant pour mettre en place et assurer le bon déroulé des différents sousprocessus définis et en mesurer l’efficacité. 6.5 Communication Les modalités de mise en œuvre de la communication interne comme externe sont décrites dans le protocole P-C-P6.1-Po01 6.6 Contrats de prestations Les modalités de la revue de contrat sont établies entre le laboratoire et ses partenaires, prescripteurs internes ou externes ou services supports ; elles sont décrites dans le protocole P-C-P6.2-Po01. Les examens sont prescrits et réalisés selon les modalités figurant dans le document MAN-LAB diffusé à l’ensemble de nos clients externes prescripteurs et préleveurs. Une politique de contractualisation est mise en place avec la direction des soins, la commission médicale d’établissement, et certains services supports : direction de la logistique et des achats, service biomédical, service informatique. 6.7 Traitement des dysfonctionnements et réclamations Le protocole de gestion des dysfonctionnements et des réclamations P-C-P6.601-Po03 décrit les modalités d’enregistrement et de traitement des dysfonctionnements signalés en internes et des réclamations émises par des clients externes sur notre logiciel qualité. Le laboratoire s’engage à traiter les réclamations de toute origine et à apporter une réponse adaptée au client réclamant dans des délais pertinents. Les dysfonctionnements sont constitués par toutes les non-conformités (hors non-conformités sur analyses) identifiées au sein du LBM, qu’elles soient d’ordre organisationnel, logistique ou liées aux processus support. Le support d’enregistrement des dysfonctionnements et réclamations est le module Vigilia de notre logiciel qualité, SAPANET. 6.8 Traitement des non-conformités sur analyse Le protocole de gestion des non conformités sur analyse P-C-P6.601-Po01 décrit les modalités d’enregistrement, d’analyse des données enregistrées et de mise en place des actions correctives et préventives. La maîtrise de l’acte biologique couvrant les phases pré-analytique, analytique et post-analytique, passe par l’enregistrement et le traitement des non-conformités sur analyses qui sont tracées dans le dossier du patient sur le SIL. 6.9 Audits et évaluations Un programme d’audit annuel est validé en revue de direction. Il a pour but de démontrer que le SMQ est approprié, efficace et qu’il atteint les objectifs établis par le laboratoire. Laboratoire de biologie médicale Pau - Oloron - Orthez MANUEL QUALITE Laboratoire du Centre Hospitalier de Pau MQ-LAB Version 4 / 2016 Page 10/23 Ce programme suit les dispositions prises dans le protocole « Audit interne » P-C-P6.7-Po01. Dans ces documents, le laboratoire expose les exigences quant à la méthodologie de l’audit et la sélection des auditeurs. Le programme d’audit du laboratoire inclut systématiquement l’audit de la portée flexible et l’audit du système de management de la qualité dans sa globalité ou selon une approche processus. 6.10 Suivi des indicateurs et de la satisfaction client Ils sont en cohérence avec les objectifs du laboratoire et permettent de mesurer en temps réel la performance de notre organisation et de nos méthodes. Les modalités de définition, de collecte et d’exploitation des données des indicateurs sont définies dans la procédure MS-C-P6.4. La satisfaction des clients (prescripteurs, préleveurs, cadres, personnel du laboratoire) est évaluée de façon globale une fois par an lors d’une enquête sur support informatique. Des enquêtes ponctuelles et ciblées sont également organisées en cours d’année dans le cadre de la conduite d’une action d’amélioration. La satisfaction client est à l’ordre du jour de la revue de direction et sa mesure est organisée selon les modalités définies dans la procédure MS-C-P6.5. 6.11 Revue de direction Le laboratoire organise une revue de direction annuelle. Elle est conduite par le responsable qualité sous l’autorité de la direction du laboratoire selon le protocole P-C-P6.3-Po01. La revue de direction permet de vérifier l’efficacité, l’adéquation et la pertinence du système de management par rapport à la politique qualité et à ses objectifs et de définir de nouveaux objectifs en sortie de revue 6.12 Amélioration continue de la qualité Les grandes lignes de notre démarche d’amélioration continue sont exposées dans le protocole "Amélioration continue " P-C-P6.7-Po02. L’analyse des éléments d’entrée comprend la revue des dysfonctionnements, réclamations, nonconformités sur analyses, constats d’audit ou d’évaluation, enquêtes de satisfaction, revue de direction. Un faisceau de plans d’actions est mis en place après analyse et priorisation par niveau de criticité de ces éléments d’entrée selon un calendrier précis. Les actions sont d’abord curatives et correctives suite à des dysfonctionnements, réclamations, non-conformités sur analyses, constats d’audit ou d’évaluation. D’autres actions, de nature préventive, sont identifiées par anticipation, notamment à l’issue de l’analyse du risque par processus. Des indicateurs d’efficacité des actions sont mis en place à distance. Ces indicateurs permettent de piloter le SMQ et d’établir les plans d’action qualité de l’année suivante en revue de direction. 6.13 Veilles réglementaire, normative, technologique Les documents de référence réglementaires et techniques sont gérés conformément à la procédure MS-C-P6.9 "Veille technologique, réglementaire et sécuritaire" et aux protocoles P-C-P6.9-Po01 "Veille technologique", P-C-P6.9-Po02 "Veille réglementaire", P-C-P6.9-Po03 "Veille sécuritaire". Le laboratoire bénéficie aussi de documents diffusés dans le cadre de la veille réglementaire institutionnelle. Les veilles technologique, réglementaire et sécuritaire sont assurées pour l’ensemble des activités du laboratoire par les biologistes ou les cadres de santé. Laboratoire de biologie médicale Pau - Oloron - Orthez 7 MANUEL QUALITE Laboratoire du Centre Hospitalier de Pau MQ-LAB Version 4 / 2016 Page 11/23 MAITRISE DOCUMENTAIRE L’ensemble des documents qualité est géré conformément au protocole P-C-P401-Po01. La structure documentaire est définie en six niveaux de documentation présentés ci-dessous, chaque niveau ayant une spécificité et une utilité propre pour le SMQ. Le Manuel Qualité (MQ) est le document référence de la démarche qualité. Fiche Processus (FP) : document permettant de décrire un processus et d’enregistrer les revues du processus Procédure (P) : document organisationnel général obéissant aux exigences normatives qui définit, pour un processus ou une action donnée, ce qui doit être fait, qui sont les acteurs (et leurs responsabilités). En vue de la constitution d’un laboratoire multisites, les procédures ont été conçues pour être adoptées par tous les futurs sites. Protocole (Po) : document décliné sur le même modèle que la procédure. Les Procédures et les Protocoles sont au même niveau dans la pyramide de gestion documentaire. Fiche technique (FT) : document assurant la description méthodique et chronologique des opérations pour la réalisation d’une tâche. Fiche d’enregistrement (FE) : document assurant la traçabilité de l’activité Manuel Qualité Fiches Processus Procédures (P) Protocoles (Po) Fiches techniques (FT) Fiches d’enregistrement (FE) La liste limitée aux procédures et protocoles est présentée dans l’annexe 1 de ce document. La liste des procédures, protocoles et fiches techniques est mise à disposition de l’ensemble du personnel du laboratoire via notre logiciel de gestion de la qualité (Sapanet, module Docalis). Les documents utilisés au laboratoire provenant des fournisseurs sont les manuels d’utilisation des automates et petits équipements ou les notices d’utilisation des réactifs, calibrateurs, contrôles internes. Les documents qualité institutionnels sont à la disposition de l’ensemble du personnel du laboratoire via Intranet. Un enregistrement est un document écrit ou conservé sur un support d’information, preuve de la conformité aux exigences réglementaires et normatives et du fonctionnement efficace du SMQ. La maîtrise des enregistrements est décrite dans le protocole P-C-P401-Po01 « Gestion documentaire » et dans le protocole "Archivage des documents" P-C-P401-Po02. Laboratoire de biologie médicale Pau - Oloron - Orthez MANUEL QUALITE Laboratoire du Centre Hospitalier de Pau MQ-LAB Version 4 / 2016 Page 12/23 La traçabilité du dossier patient est gérée dans le système informatique du laboratoire (SIL). 8 REALISATION DES ACTES DE BIOLOGIE MEDICALE Le processus de réalisation des actes de biologie médicale se décompose en 3 phases se succédant : pré-analytique, analytique puis post-analytique. 8.1 Procédures pré-analytiques a. Prescription et prélèvement Le laboratoire est responsable de la phase pré-analytique, y compris quand des étapes de celle-ci sont réalisées par des acteurs externes. Dans ce cadre, il diffuse le Manuel des laboratoires MANLAB qui se positionne comme une aide au prélèvement et à la prescription. Il est consultable par l’ensemble de nos clients prescripteurs et préleveurs. Les procédures "Prescription des analyses de biologie médicale" MS-C-P1A101, "Prélèvement pour analyses de biologie médicale" MS-C-P1A102 et les protocoles P-C-P1A101-Po01 et P-C-P1A102-Po01 sont mis en place. Des règles concernant les prescriptions orales de rajout/suppression des analyses, sont mises en place, selon les modalités décrites dans la fiche technique P-C-P1A4-Po01-FT18. Afin de valider l’information aux services de soins et leur engagement à respecter les protocoles en vigueur émis par le laboratoire sur les étapes de prescription, prélèvement et acheminement des échantillons, le laboratoire a mis en place un contrat de Bonnes Pratiques signé par la Direction des Soins, engageant tacitement tous les services de soins du Centre Hospitalier. Le laboratoire s’engage également à intervenir ponctuellement lorsque cela est jugé nécessaire par la Direction des Soins lors des réunions de pôles. Des binômes référents techniciens sont formés pour intervenir dans les services de soins, afin de répondre à leurs problématiques de pré-analytique et les informer des modifications faites par le laboratoire concernant le pré-analytique de biologie médicale. b. Transport (acheminement des échantillons biologiques) Le protocole "Acheminements des échantillons" P-C-P1A2-Po01 est mis en place. Une traçabilité, par échantillonnage, des différentes étapes du circuit d’un échantillon biologique, notamment dans sa partie transport, est effectuée. Une prise en charge spécifique des échantillons biologiques prélevés dans le cadre d’une urgence vitale est mise en place et diffusée via la fiche technique P-C-P1A2-Po01-FT03. Un enregistrement dans le dossier patient est réalisé pour tracer cette situation, selon les modalités décrites dans la fiche technique P-C-P1A4-Po01-FT02. c. Accueil des visiteurs L’accueil des visiteurs et des services de soins est décrite dans le protocole P-C-P1A3-Po01, avec le souci d’une prestation de qualité et du respect de la confidentialité. d. Réception et enregistrement des échantillons La réception et l’enregistrement des échantillons suit les modalités décrites dans le protocole P-CP1A4-Po01 "Réception et enregistrement", dans le souci d’assurer un enregistrement sécurisé dans le respect des règles d’identitovigilance. e. Pré-traitement Le protocole "Pré-traitement des échantillons" P-C-P1A5-Po01 organise le pré-traitement des échantillons. Ce protocole renvoie à des fiches techniques spécifiques de chaque secteur qui précisent les modalités pratiques en fonction de l’acte prescrit. Laboratoire de biologie médicale Pau - Oloron - Orthez MANUEL QUALITE Laboratoire du Centre Hospitalier de Pau MQ-LAB Version 4 / 2016 Page 13/23 f. Sous-traitance Les analyses qui ne sont pas réalisées au laboratoire sont transmises, avec les informations cliniques et thérapeutiques disponibles, à des laboratoires sous-traitants conformément au protocole "Envois extérieurs" P-C-P1A502-Po02. Une liste des analyses systématiquement sous-traitées et un dictionnaire des envois sont disponibles dans MAN-LAB. Le laboratoire s’engage :  A sélectionner des laboratoires sous-traitants répondant à ses exigences  A respecter les préconisations de la phase pré-analytique données par les laboratoires soustraitants dans le cadre de la préparation des échantillons  A choisir un mode de transport adapté pour ces échantillons En cas de circonstances imprévues ou pannes techniques, certaines analyses sont orientées vers des laboratoires sous-traitants conformément aux protocoles de procédure dégradée relatifs à chaque poste technique. Les résultats des analyses sous-traitées sont systématiquement contrôlés par un biologiste qui s’assure de leur conformité et de leur cohérence dans le dossier du patient. Les résultats sont enregistrés dans le dossier patient du SIL. Les anomalies rencontrées au cours de l’année avec un laboratoire sous-traitant sont enregistrées comme « dysfonctionnements » et ces informations sont exploitées au cours de la revue des fournisseurs. 8.2 Procédures analytiques a. Sélection des méthodes d’analyses Le service sélectionne les méthodes d’analyses selon les critères suivants :  Recommandations des sociétés savantes.  Publications scientifiques.  Recommandations ou textes règlementaires au niveau national européen ou international.  Performances des appareils  Attentes des prescripteurs Les méthodes choisies sont des méthodes normalisées. b. Validation des méthodes Toute nouvelle méthode mise en place dans le laboratoire est validée selon les modalités des procédures "Validation/Vérification des méthodes" MS-C-P1B302 et "Gestion des portées flexibles" MS-C-P1B301. La détermination des calculs d’incertitude de mesure des résultats d’analyse est une exigence lorsque cela est pertinent et possible. Le dossier de validation/vérification de la méthode conclut sur son aptitude et autorise son utilisation en production par le laboratoire. c. Gestion des analyses Les modalités d’organisation sont déclinées dans la procédure "Gestion des analyses" MS-C-P1B1 et les protocoles spécifiques, en lien avec les différents postes analytiques. Chaque poste de travail possède dans son environnement direct l’ensemble des documents techniques liés au poste analytique Laboratoire de biologie médicale Pau - Oloron - Orthez MANUEL QUALITE Laboratoire du Centre Hospitalier de Pau MQ-LAB Version 4 / 2016 Page 14/23 Afin de s’assurer de l’adéquation continue des documents techniques avec les différentes exigences, le laboratoire effectue une revue périodique de ces documents. d. Les contrôles de qualité Des contrôles de qualité sont mis en place pour mesurer la conformité du processus de réalisation conformément à la procédure "Contrôles de qualité internes et externe " MS-C-P1B4.  Les contrôles internes de qualité Le passage de contrôles internes de qualité (CIQ) répond aux dispositions du protocole « Gestion des CQI » P-C-P1B4-Po01 et les protocoles spécifiques relatifs à chaque secteur d’activités. Ils permettent de suivre en direct la tendance des résultats au cours du processus de réalisation grâce à une fréquence de passage et des niveaux pertinents. Un protocole de gestion des anomalies P-C-P1B4-Po03 est en place avec enregistrement systématique de toute anomalie et des mesures éventuellement mises en place.  Les contrôles externes de qualité La gestion des contrôles externes de qualité (CEQ) est décrite dans la procédure MS-C-P1B4 et dans le protocole « Gestion EEQ » P-C-P1B4-Po02. L’objectif du CEQ est de permettre au laboratoire de situer ses résultats par rapport à l’ensemble des laboratoires du programme. La fréquence des CEQ est définie par le programme correspondant. Le laboratoire participe à plusieurs programmes de contrôle externe de la qualité, proposés par des organismes externes et indépendants : international, national ou régional, voire dans le cadre des collèges par spécialité. Une liste des CEQ avec une analyse des résultats est établie annuellement par secteur et diffusée au personnel du laboratoire et en revue de direction. Un protocole de gestion des anomalies P-C-P1B4-Po03 est en place avec enregistrement systématique (sur une fiche spécifique d’anomalie sur contrôle de qualité) de toute anomalie et des mesures éventuellement mises en place. e. Validation technique Les modalités d’organisation sont déclinées dans la procédure "Validation technique" MS-C-P1B2 et les documents spécifiques, en lien avec les différents secteurs ou postes analytiques. f. Procédures dégradées / poste technique Les modalités d’organisation sont déclinées dans la procédure "Procédures dégradées" MS-C-P1B5 et les documents spécifiques, en lien avec les différents secteurs ou postes analytiques. 8.3 Procédures post-analytiques a. Validation biologique Une validation biologique documentée est réalisée par les biologistes médicaux formés et habilités aux postes de travail qu’ils sont susceptibles d’occuper, selon le protocole "Validation biologique " PC-P1C101 et les fiches technique spécifiques en lien avec les différents secteurs ou postes analytiques. Des actions d’évaluation des pratiques professionnelles sont régulièrement programmées via un dispositif de maintien des compétences appartenant au processus de gestion des ressources humaines. Laboratoire de biologie médicale Pau - Oloron - Orthez MANUEL QUALITE Laboratoire du Centre Hospitalier de Pau MQ-LAB Version 4 / 2016 Page 15/23 b. Transmission des résultats La transmission des résultats est effectuée selon les modalités décrites dans le protocole "Transmission des résultats" P-C-P1C2-Po01. Le laboratoire s’engage à transmettre ses résultats en respectant les délais prévus, compatibles avec une prise en charge optimale du patient. Des règles de transmission, en fonction des analyses et des acteurs potentiels, sont mises en place, en intégrant la prise en charge de la transmission de certains résultats (urgence vitale, résultats alertes, …). La conduite à tenir en cas de modification d’un résultat a posteriori sur un résultat préalablement transmis est définie dans la fiche technique P-C-P1C2-Po01-FT08. Toute modification de résultat, en conservant la donnée primaire erronée, est tracée dans le dossier patient. c. Prestation de conseil La prestation de conseil est une priorité du laboratoire, conformément aux exigences de l’Ordonnance sur la Biologie Médicale de 2010, comme décrit dans la procédure MS-C-P1C102. Elle est d’abord incarnée par la mise à disposition du document MAN-LAB à l’ensemble de nos clients externes prescripteurs et préleveurs. Chaque biologiste dans son domaine de compétences est interlocuteur des services cliniques. Il s’engage à fournir les informations indispensables à la bonne prise en charge des analyses demandées. Le biologiste d’astreinte est disponible pour les questions générales pendant les plages définies. L’enregistrement de ces prestations est réalisé directement dans le SIL. d. Biothèque, sérothèque, souchothèque La politique de stockage des échantillons est définie en tenant compte de la législation mais aussi en fonction des besoins identifiés dans la pratique quotidienne. Les règles et les conditions de conservation et de stockage des échantillons primaires, décantés (sérothèque, …) ou des souches isolées en bactériologie sont définies dans le protocole "Biothèque" P-C-P1C4-Po01. e. Facturation Le laboratoire n'établit pas de facture; il assure la mise en place et le suivi de la codification NABM en vigueur. La facturation des analyses réalisées au laboratoire comme celles sous-traitées dans des laboratoires partenaires est gérée, selon les modalités en cours dans l’établissement, dans le respect de la Nomenclature des Actes de Biologie Médicale (NABM). 9 9.1 GESTION DES EQUIPEMENTS, DES REACTIFS ET DES CONSOMMABLES Sélection et évaluation des fournisseurs Le laboratoire a établi un contrat avec la Direction des Achats et de la Logistique du Centre Hospitalier de Pau, exposant les engagements de chaque partie concernant les achats d’équipements, de consommables et de réactifs. Les modalités sont décrites dans le protocole P-C-P2.1-Po01 "Gestion des achats des consommables et réactifs". Les achats répondent au code des marchés publics en vigueur. Le service des achats rattaché à la direction des achats met en œuvre les procédures d’achat, selon les montants engagés, en collaboration avec le laboratoire, selon le document institutionnel "Guide des achats" à PAU. Une évaluation de l’ensemble des fournisseurs du laboratoire est réalisée annuellement. Les conclusions de cette revue sont présentées en revue de direction et sont transmises à la Direction des Achats pour prise en compte lors des renouvellements de marchés. La Direction des achats est chargée de transmettre les conclusions de leur évaluation aux différents fournisseurs. Laboratoire de biologie médicale Pau - Oloron - Orthez 9.2 MANUEL QUALITE Laboratoire du Centre Hospitalier de Pau MQ-LAB Version 4 / 2016 Page 16/23 Modalités d’approvisionnement et des gestions des stocks La gestion (incluant la traçabilité et l’édition des bons de commande) de l’ensemble des produits ou services achetés est réalisée via le logiciel de gestion des stocks, en collaboration avec la Direction des Achats et de la Logistique. L'organisation est décrite dans le protocole P-C-P2.1-Po01. 9.3 Gestion des équipements Les équipements participant à la réalisation des actes de biologie sont gérés selon les dispositions du protocole "Gestion des équipements" P-C-P2.2-Po01. Chaque nouvel équipement est qualifié avant usage, enregistré au sein du laboratoire, des modalités de maîtrise sont mises en œuvre et des maintenances préventives sont programmées. Chaque équipement est relié à un protocole de Gestion des Analyses, auquel sont raccordés ses documents spécifiques à sa maintenance, à la procédure dégradée, aux règles d’utilisation et de validation technique, les protocoles étant déclinés pour la plupart par poste de travail. Le service Biomédical de l’établissement intervient sur le parc d’équipements dans des modalités fixées par contrat. 10 METROLOGIE Le suivi métrologique des matériels autres que les automates est assuré selon les modalités décrites dans le protocole "Métrologie" P-C-P3-Po01. Un responsable de la métrologie et des référents sont identifiés au sein du laboratoire. Ils collaborent dans ce domaine avec le service Biomédical selon des modalités fixées par contrat. Le parc des matériels soumis à métrologie comprend : enceintes thermo statées, centrifugeuses et micropipettes. 11 GESTION DES RESSOURCES HUMAINES Le Laboratoire met en œuvre une politique de recrutement, de qualification d’habilitation et de maintien des compétences de tous les personnels médicaux et non-médicaux répondant aux exigences réglementaires et normatives. Des fiches de fonction et des fiches de poste sont rédigées pour l’ensemble du personnel du laboratoire. Le dossier individuel de chaque agent est consultable à la Direction du Personnel, de la Formation et des Relations sociales. Le laboratoire s’assure que tout son personnel répond aux critères définis dans le protocole « Organisation des ressources humaines et exigences concernant le personnel du laboratoire » P-CP9-Po01 11.1 Qualification initiale Le laboratoire a fixé dans les fiches de fonction des différentes catégories du personnel, le niveau de qualification initiale requis pour être recruté, conformément aux exigences réglementaires. 11.2 Formation initiale et évaluation de la compétence Tous les personnels sont formés à leur arrivée à un nouveau poste, sous la responsabilité d’un biologiste (responsable de domaine analytique), par une personne habilitée à être tuteur. Les modalités sont décrites dans le protocole « Organisation des ressources humaines et exigences concernant le personnel du laboratoire » P-C-P9-Po01. Des dispositions sont prises pour assurer à l’arrivée d’un nouvel agent des formations transversales indispensables (utilisation du SMQ, informatique, métrologie). Laboratoire de biologie médicale Pau - Oloron - Orthez MANUEL QUALITE Laboratoire du Centre Hospitalier de Pau MQ-LAB Version 4 / 2016 Page 17/23 11.3 Formation continue et suivi de la compétence et de la performance Conformément aux dispositions des protocoles spécifiques à chaque secteur d’activité, la compétence et la performance de chaque agent font l’objet d’un suivi continu et enregistré, parfois fondé sur des dysfonctionnements induits par cet agent (reformation), ou indépendamment d’un dysfonctionnement (formation spontanée) via un dispositif intégrant de la formation continue sur des dossiers patients ou des EEQ. 12 SYSTEME D’INFORMATION Le laboratoire collabore sur ce point avec le service informatique dans le cadre d’un contrat révisé annuellement. Le système d’information du laboratoire et les modalités de sa maîtrise sont cartographiés et décrits dans le protocole P-C-P5-Po01. Un plan de contingence est établi en collaboration avec le service support informatique du Laboratoire. Un responsable de l’informatique et des référents de chaque système d’information sont identifiés au sein du laboratoire. Le laboratoire s’assure que chaque agent est apte à utiliser le système d’information et enregistre une habilitation individuelle, selon les modalités décrites dans le protocole P-C-P5-Po02. 13 HYGIENE-SECURITE-ENVIRONNEMENT 13.1 Locaux L’accès des visiteurs au laboratoire est maîtrisé selon les modalités décrites dans le protocole "Accueil et confidentialité" P-C-P1A3-Po01. Une extension et une restructuration des locaux sont en cours. Une phase intermédiaire avec regroupement de toutes les activités dans le nouveau bâtiment est prévue en cours jusqu’à l’été 2017. La livraison du laboratoire dans sa configuration définitive est prévue à l’été 2017. 13.2 Hygiène et sécurité Le laboratoire en lien avec le service d’hygiène de l’établissement et avec le service de médecine du travail, respecte les recommandations et règles générales dictées par le Comité de Lutte contre les Infections Nosocomiales de l’établissement. La gestion de ce processus est décrite dans le protocole P-C-P7-Po01. L’entretien des locaux du service est réalisé par l’équipe des agents de bio nettoyage du service, selon des protocoles validés par le service d’hygiène de l’établissement, sous la responsabilité du cadre de santé. Des évaluations régulières des pratiques (mise à jour et utilisation des documents, lavage des mains…) sont réalisées par l’unité opérationnelle d’hygiène. 13.3 Sécurité et protection du personnel Les risques professionnels sont identifiés dans un document institutionnel, révisé annuellement et disponible sur le réseau de l’établissement. Les visites médicales sont organisées par le service de médecine préventive. Le risque d’accident d’exposition au sang est connu par l’ensemble du personnel et un protocole spécifique de prise en charge au laboratoire de tels accidents au sein de l’établissement est en place et connu de tous. Un kit de prise en charge en cas d’accident d’exposition à un produit contaminé ou à un produit chimique est disponible au laboratoire. Laboratoire de biologie médicale Pau - Oloron - Orthez MANUEL QUALITE Laboratoire du Centre Hospitalier de Pau MQ-LAB Version 4 / 2016 Page 18/23 En cas d’exposition à un produit chimique, la prise en charge du personnel exposé est prédéfinie selon les modalités définies dans le protocole P-C-P7-Po01 « Hygiène et sécurité ». Des modalités de prise en charge spécifique extraites des fiches de données de sécurité des différents produits utilisés au laboratoire sont disponibles aux différents postes de travail. Un suivi et un enregistrement des fiches de données de sécurité des produits utilisés au laboratoire sont réalisés. 13.4 Elimination des déchets L’élimination des déchets respecte les filières institutionnelles et fait l’objet d’instructions spécifiques. La gestion est faite en lien avec les biologistes responsables, les cadres de santé et le correspondant hygiène. Des protocoles transversaux sont définis dans le guide institutionnel de gestion des déchets. Laboratoire de biologie médicale Pau - Oloron - Orthez MANUEL QUALITE Laboratoire du Centre Hospitalier de Pau MQ-LAB Version 4 / 2016 Page 19/23 Annexe 1 : Liste des Procédures et des protocoles spécifiques TITRE DE DOCUMENT CODE MANAGEMENT DE LA QUALITE, STRATEGIE, GESTION DES RISQUES Revue de contrat P-C-P6.9-Po01 P-C-P6.9-Po01 Veille technologique Veille réglementaire P-C-P6.9-Po02 Veille sécuritaire P-C-P6.9-Po03 Communication interne et externe P-C-P6.1-Po01 P-C-P6.601-Po01 Gestion des non-conformités Gestion des dysfonctionnements et réclamations P-C-P6.601-Po03 Amélioration continue de la qualité P-C-P6.7-Po02 Audits internes P-C-P6.7.Po01 Revue de direction P-C-P6.3-Po01 Gestion des indicateurs MS-C-P6.4 GESTION DES RESSOURCES HUMAINES Organisation des ressources humaines et exigences concernant le P-C-P9-Po01 personnel du laboratoire EQUIPEMENTS, ACHATS, STOCKS Achat consommables et réactifs. Gestion des stocks et gestion des P-C-P2.1-Po01 fournisseurs Equipement P-C-P2.2-Po01 METROLOGIE Métrologie P-C-P2.3-Po01 GESTION DOCUMENTAIRE Gestion documentaire P-C-P401-Po01 Archivage des documents P-C-P401-Po02 GESTION DU SYSTEME D’INFORMATION Gestion des ressources informatiques et interfaces P-C-P5-Po01 Gestion des compétences en informatique P-C-P5-Po02 HYGIENE et SECURITE Hygiène et sécurité P-C-P7-Po01 Gestion des réactifs dangereux au poste analytique P-C-P7-Po01 PRE-ANALYTIQUE Prescription des analyses de biologie médicale P-C-P1A101-Po01 Prélèvement des analyses de biologie médicale P-C-P1A102-Po01 Acheminement des échantillons P-C-P1A2-Po01 Accueil et confidentialité P-C-P1A3-Po01 Réception et enregistrement P-C-P1A4-Po01 Pré-traitement des échantillons P-C-P1A5-Po01 Envoi des échantillons biologiques pour analyse à l’extérieur P-C-P1A5-Po02 ANALYTIQUE Gestion des analyses MS-C-P1B1 Validation technique MS-C-P1B2 Gestion des portées flexibles P-C-P1B301 Validation des méthodes P-C-P1B302 Gestion des CIQ P-C-P1B4-Po01 Gestion des EEQ P-C-P1B4-Po02 Gestion d’une anomalie sur le contrôle de qualité P-C-P1B4-Po03 POST-ANALYTIQUE Validation biologique et prestation de conseil P-C-P1C1-Po01 Transmission des résultats P-C-P1C2-Po01 Biothèque P-C-P1C4-Po01 Laboratoire de biologie médicale Pau - Oloron - Orthez MANUEL QUALITE Laboratoire du Centre Hospitalier de Pau MQ-LAB Version 4 / 2016 Page 20/23 Annexe 2 : Déclaration d’engagement de la direction En ma qualité de Directeur, j’atteste que ce présent manuel décrit l’ensemble des dispositions permettant d’assurer la qualité de la prestation médico-technique du laboratoire de biologie médicale du Centre Hospitalier de Pau, conformément à la norme NF EN ISO 15189. L’engagement de la direction permet de satisfaire aux exigences et attentes des clients du laboratoire, partie intégrante de l’établissement, afin de garantir la qualité des soins pour une prise en charge optimale des patients internes comme externes. En application de la norme NF EN ISO 15189 et de l’ordonnance 2010-49 du 13 janvier 2010 relative à l’accréditation des laboratoires de biologie médicale, un biologiste responsable et un biologiste responsable qualité sont identifiés; de plus un qualiticien assure l’accompagnement de la démarche. Cette démarche s’inscrit dans le cadre du projet d’établissement 2014 2018 et en particulier le projet qualité qui soutient l’accompagnement de la démarche qualité de reconnaissance externe. En ma qualité de Directeur du CH de Pau, je m’engage :  à veiller au respect de ces dispositions et à l’implication quotidienne de chacun dans le but d’atteindre les objectifs fixés  à allouer les ressources et les moyens nécessaires au laboratoire à la mise en œuvre et au maintien du SMQ, pour lui permettre d’assurer pleinement son engagement dans la démarche d’accréditation et se conformer aux exigences des référentiels d’accréditation  à décliner cet engagement au niveau de l’utilisation par le laboratoire des services support de l’établissement en leur garantissant les moyens et les ressources nécessaires pour répondre aux exigences d’accréditation  à participer si nécessaire aux revues de direction du laboratoire Fait à PAU, le 24.06.2016 Laboratoire de biologie médicale Pau - Oloron - Orthez MANUEL QUALITE Laboratoire du Centre Hospitalier de Pau MQ-LAB Version 4 / 2016 Page 21/23 Annexe 3 : Charte Qualité Cette charte engage chaque membre du personnel du service. Notre politique qualité a pour cœur de cible la satisfaction des patients, des services de soins et l'ensemble des services de notre établissement. Pour y parvenir, la politique qualité doit être comprise, partagée et acceptée par tous. De cette façon, nous pourrons identifier puis éliminer durablement nos dysfonctionnements et faire bénéficier nos patients et nos prescripteurs des progrès accomplis. Notre démarche qualité est avant tout une démarche de progrès. La mise en place de notre organisation qualité doit satisfaire aux exigences de la Norme NF EN ISO 15189 sous le contrôle de l’organisme français d’accréditation, le COFRAC. L’accréditation sera la preuve de notre maîtrise technique et de notre compétence. Dans le cadre de notre politique qualité, nous nous engageons: A respecter les textes réglementaires et normatifs relatifs à la biologie médicale A connaître et respecter les objectifs du laboratoire en matière de qualité A rendre le meilleur service au patient et au prescripteur dans les conditions optimales de la qualité A maîtriser les progrès technologiques et choisir les meilleures méthodes analytiques proposées dans le cadre du diagnostic biologique A mettre en œuvre en permanence tous les moyens indispensables à la réalisation des actions qualité et à la gestion des risques, notamment à travers la lecture et la mise en application des documents diffusés, le suivi des formations proposées, la participation active au système d'amélioration continue de la qualité. Laboratoire de biologie médicale MANUEL QUALITE Laboratoire du Centre Hospitalier de Pau Pau - Oloron - Orthez MQ-LAB Version 4 / 2016 Page 22/23 Annexe 4 : Objectifs annuels opérationnels 2016 PROCESSUS P1A Préanalytique P1B Analytique P1C Postanalytique OBJECTIF Mettre en place une gestion des délais préanalytiques Extension de la portée accréditée Maitriser les délais de rendu des résultats Consultation des résultats sur les DPI Crossway et Cariatides INDICATEUR Nombre de PNC DELAI = Extraction délai dépassé +/- 10%  INDICATEUR 1A.3 Accréditation de > 50% d’analyse en volume d’actes RESPONSABLE Henri COURTADE Laurent VILLENEUVE Echantillonnage délai VT Inlog – disponibilité DPI < 15 minutes (24/24)  INDICATEUR 1C.2 Aude BOURROUILLOU P2 / P3 Equipements Réactifs Stocks Métrologie Amélioration des prestations fournisseurs Transmission par la DAL de l’évaluation à 100% des fournisseurs à surveiller / non-satisfaisant Françoise PEBORDE P4 Gest Doc Maîtrise de la masse documentaire 3 Fiches Techniques en moyenne par méthode accréditée Nikolina DUC P5 Informatique Maîtrise du SI Fonctionnement du DPI Crossway répondant aux exigences d’ISO 15189 et SH GTA 02 Véronique BOIN-GAY P6 Management Réduire le nombre d’actions correctives dans le cadre d’un raisonnement par criticité Nombre d’actions correctives = Nombre de non-conformités C3 +20% max  INDICATEUR 6.3 Nikolina DUC Maintien de la polyvalence Passage > 3 jours de 100% techniciens faisant des gardes sur les postes H2/B3/P6  INDICATEUR 9.2 Véronique MEYER P9 GRH Laboratoire de biologie médicale MANUEL QUALITE Laboratoire du Centre Hospitalier de Pau Pau - Oloron - Orthez MQ-LAB Version 4 / 2016 Page 23/23 SUIVI DES EVOLUTIONS DU MANUEL QUALITE Date de modification Pages modifiées 6 7 8 8 02.04.2014 12 35-38 23/03/2015 Ensemble du Manuel => diffusé à l’ensemble du personnel dans un classeur en lecture à la salle de détente Objet de la modification N° de version Objectifs Responsabilités et autorités Rôle CQE Rôle CQR Dans 4.4.2.d Organisation du LBM rajout de « Unité de prélèvement des consultants externes (Consultations externes) » Annexe 6 : Déploiement des objectifs qualité en objectifs opérationnels 2014 2/2014 - Organisation de MANUEL-LAB selon une approche processus Ajout des dispositions exigées par la version 2012 de NF ISO 15189 Clarification de la définition du leadership au sein du laboratoire Intégration de la maîtrise du système d’information 3/2015 Olivier LACRAMPE = pilote processus analytique à la place de Laurent VILLENEUVE qui devient suppléant « Ajout du paragraphe indicateurs » 3.1/2015 Page 8 Page 10 18/08/2015 08/12/2015 Modifications peu impactantes. Pas de nouvelle diffusion - - 09/02/2016 24/06/2016 - Véronique MEYER remplace Françoise PEBORDE au pilotage de la GRH Unification du protocole de gestion des compétences Suppression des réunions de pôle Ajout plan de contingence informatique Responsabilités N° et titre des documents mis à jour Annexe 1 mise à jour Actualisation du calendrier des portées d’accréditation Actualisation du calendrier du nouveau laboratoire 3.2/2015 3.3/2016 4/2016