Packungsbeilage

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Packungsbeilage PACKUNGSBEILAGE 1/7 Packungsbeilage Gebrauchsinformation: Information für Patienten Flecainide Mylan 100 mg Tabletten Flecainidacetat Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Flecainide Mylan und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Flecainide Mylan beachten? 3. Wie ist Flecainide Mylan einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Flecainide Mylan aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Flecainide Mylan und wofür wird es angewendet? Flecainid gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Antiarrhythmika. Flecainid wird zur Behandlung von Unregelmäßigkeiten des Herzschlages (sogenannten Arrhythmien) angewendet. Es korrigiert die Herzschlagunregelmäßigkeiten, damit das Herz wieder im normalen Rhythmus schlägt. 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Flecainide Mylan beachten? Flecainide Mylan darf nicht eingenommen werden, • wenn Sie allergisch gegen Flecainidacetat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. • wenn Sie an Herzversagen oder einigen Typen von Herzrhythmusstörungen leiden. • wenn Sie an einer Herzklappenkrankheit leiden. • wenn Sie bereit einen Herzanfall hatten. • wenn Sie an niedrigem Blutdruck oder an einem langsamen Herzrhythmus leiden. • wenn Sie an einer schweren Herzkrankheit, dem sog. kardiogenen Schock, leiden, die eine schnelle Atmung, Schwäche, Blässe, Verwirrtheit hervorruft und zu Bewusstseinsverlust führen kann. • wenn Sie an einer Herzerkrankung leiden, die Brugada-Syndrom genannt wird und eine potenziell lebensbedrohliche Herzrhythmusstörung verursacht. • wenn Sie bereits Disopyramid zur Regulierung Ihres Herzschlages einnehmen. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Flecainide Mylan einnehmen, • wenn Sie wissen, dass Sie an hohen oder niedrigen Salzspiegeln (wie Kalium) in Ihrem Blut leiden. • wenn Sie an Leber- oder Nierenbeschwerden leiden. • wenn Sie an einer Herzrhythmusstörung, sog. „Sick-Sinus-Syndrom“ leiden. • wenn Sie einen Herzschrittmacher haben. • wenn Sie ein vergrößertes Herz haben oder an sonstigen Herzkrankheiten leiden. 2/7 Packungsbeilage Einnahme von Flecainide Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel oder um folgende Arzneimittel handelt: • Diuretika (wassertreibende Tabletten), z. B. Furosemid • Corticosteroide für entzündliche Krankheiten, wie Arthritis, z. B. Prednisolon • Laxanzien (Abführmittel) zur Behandlung von Verstopfung • andere Arzneimittel zur Regulierung Ihres Herzschlages, z. B. Digoxin, Chinidin, Betablocker (z. B. Atenolol, Propranolol), Amiodaron, Verapamil • Antikonvulsiva zur Behandlung der Epilepsie, z. B. Phenytoin, Phenobarbital, Carbamazepin • Cimetidin, zur Behandlung von Magengeschwüren • antivirale Arzneimittel, z. B. Ritonavir, Lopinavir, Indinavir • Arzneimittel gegen Malaria, z. B. Chinin • Antihistaminika, z. B. Mizolastin, Terfenadin • Antidepressiva, z. B. Fluoxetin, Paroxetin, Reboxetin und trizyklische Antidepressiva wie Imipramin • Bupropion, das als Antidepressivum und zur Unterstützung bei der Nicotinentwöhnung angewendet wird • Antimykotika, z. B. Terbinafin • Antipsychotika zur Behandlung bestimmter psychiatrischer Erkrankungen, z. B. Clozapin Einnahme von Flecainide Mylan zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Es hat sich gezeigt, dass Milchprodukte, wie Milch, Babynahrung und möglicherweise Joghurt die Resorption von Flecainidacetat bei Kindern und Säuglingen einschränken. Es ist nicht bekannt, ob dies auch auf Erwachsene zutrifft. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Schwangerschaft und Stillzeit Flecainid darf schwangeren oder stillenden Frauen nicht verabreicht werden, es sei denn, dass der Nutzen für die Mutter die Risiken für das Baby überwiegt. Falls Ihr Arzt entscheidet, Ihnen Flecainide Mylan zu verabreichen, werden Sie während Ihrer Schwangerschaft engmaschig beobachtet. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Führen Sie kein Fahrzeug oder bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie sich während der Einnahme dieses Arzneimittels schwindelig oder benommen fühlen oder wenn Sie an Sehstörungen leiden. 3. Wie ist Flecainide Mylan einzunehmen? Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt wird die Dosis wählen, die Ihrer Krankheit am besten angepasst ist. Erwachsene Die übliche Anfangsdosis beträgt entweder 50 mg oder 100 mg zweimal täglich. Falls erforderlich, wird Ihr Arzt diese Anfangsdosis auf eine maximale Dosis von 400 mg täglich erhöhen. Wenn Ihre Krankheit unter Kontrolle ist, kann Ihr Arzt Ihre Dosis auf die für Sie niedrigste wirksame Dosis reduzieren. Ihr Arzt kann entscheiden, mit der Flecainid-Behandlung im Krankenhaus zu beginnen, wo er regelmäßige EKGs (elektrische Aufzeichnung der Herzaktivität) durchführen und Ihre Flecainid-Blutspiegel kontrollieren 3/7 Packungsbeilage kann. Ihr Arzt kann ebenfalls entscheiden, diese Tests durchzuführen, wenn er die von Ihnen eingenommene Flecainid-Dosis verändert. Patienten mit Leber- oder Nierenbeschwerden Ihr Arzt kann Ihnen eine niedrigere Dosis verschreiben und Sie engmaschig beobachten. Patienten mit einem Herzschrittmacher Wenn Sie einen Herzschrittmacher haben, sollte Ihre Dosis 100 mg zweimal täglich nicht überschreiten. Ihr Arzt wird Sie engmaschig beobachten. Ältere Patienten Wenn Sie schon älter sind, kann Ihnen Ihr Arzt eine niedrigere Anfangsdosis verschreiben. Kinder Von der Anwendung von Flecainid bei Kindern unter 12 Jahren wird abgeraten. Flecainide Mylan Tabletten sind über den Mund einzunehmen. Wenn Sie eine größere Menge Flecainide Mylan eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie zu viel Flecainide Mylan eingenommen haben, setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt, Ihrem Apotheker oder dem „Antigiftzentrum“ (070/245.245) in Verbindung. Nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt oder mit der Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses auf. Nehmen Sie die Packung und die restlichen Tabletten mit. Wenn Sie die Einnahme von Flecainide Mylan vergessen haben Nehmen Sie die nächste Dosis ein, sobald Sie sich daran erinnern, es sei denn, es ist nahezu Zeit für die Einnahme Ihrer nächsten Dosis. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie die Einnahme von Flecainide Mylan abbrechen Wenn Sie die Einnahme von Flecainid plötzlich abbrechen, können Nebenwirkungen auftreten. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Einnahme dieses Arzneimittels abbrechen. Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn eine der folgenden Situationen eintritt, setzen Sie die Einnahme von Flecainide Mylan ab und wenden sich unverzüglich an Ihren Arzt oder die Notaufnahme des nächsten Krankenhauses: Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen) • schneller oder unregelmäßiger Herzschlag. Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen) • Lungenentzündung, die Schwäche, Atemnot, Husten und Fieber verursachen kann (Pneumonie) • Veränderte Leberfunktion mit oder ohne Gelbfärbung von Haut oder Augenweiß (Gelbsucht), normalerweise bei Beendigung der Behandlung umkehrbar • Krampfanfälle (Konvulsionen). Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen) • Verschlechterung des Sehvermögens. 4/7 Packungsbeilage Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) • Herzblock, der Benommenheit, Ohnmacht und Herzrhythmusstörungen verursachen kann • Langsamerer Herzrhythmus, gefährlich schnell Herzrhythmus • Herzanfall • Eine Herzerkrankung, die Sinusknotenstillstand genannt wird • Schmerzen in der Brust • Vernarbung der Lunge oder Lungenerkrankung, die Kurzatmigkeit verursacht • Herzinsuffizienz, die Kurzatmigkeit und Schwellung der Füße oder Beine aufgrund von Flüssigkeitsretention verursachen kann. Auch die folgenden Nebenwirkungen wurden gemeldet: Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Personen betreffen): • Verwirrtheit, Schwindel oder Benommenheit • verschwommenes Sehen oder Doppelsehen Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen): • Atemnot, Atembeschwerden • Schwäche • Müdigkeit • Fieber • Flüssigkeitsansammlung im Körper (Schwellung) Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen): • Senkung der Anzahl roter Blutkörperchen, wodurch blasse Haut und Schwäche oder Atemnot auftreten können • Senkung der Anzahl weißer Blutkörperchen, wodurch Sie anfällig für Infektionen werden • Senkung der Anzahl von Blutplättchen, wodurch Sie schneller als normal an Blutungen oder Blutergüssen leiden • Übelkeit oder Erbrechen • Verstopfung • Magenschmerzen oder -beschwerden • Appetitmangel • Durchfall • Verdauungsstörung • Blähungen (Flatulenz) • Entzündung der Haut aufgrund von Allergien, einschließlich Ausschlag • Haarausfall Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen): • Depression • Verwirrtheit oder Angst • Gedächtnisverlust • Schlafstörung oder Schläfrigkeit • Dinge sehen, hören oder fühlen, die es nicht gibt (Halluzinationen) • Nervosität • Taubheit oder Schwäche in Armen und Beinen • Prickeln und Kribbeln • plötzliche unkontrollierbare oder abnormale Körperbewegungen, Zittern • vermindertes Empfindungsvermögen, insbesondere der Haut • vermehrtes Schwitzen • Ohnmacht • Rötung der Haut (Flush) • Kopfschmerzen • Ohrengeräusche 5/7 Packungsbeilage • ein nesselartiger Ausschlag, Quaddeln. Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen): • Mundtrockenheit oder Veränderungen des Geschmackssinnes • Lichtempfindlichkeit der Haut • Schmerzhafte, angeschwollene Gelenke oder Muskelschmerzen • Impotenz • Erhöhte Werte bestimmter Antikörper, was Entzündungen verursachen kann. Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): • niedriger Blutdruck • Herzklopfen • Lebererkrankung. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen: Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte Abteilung Vigilanz EUROSTATION II Victor Hortaplein, 40/40 B-1060 BRÜSSEL Website: www.fagg-afmps.be E-Mail: [email protected] Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 5. Wie ist Flecainide Mylan aufzubewahren? Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton / der Flasche / der Blisterpackung nach „EXP.“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Flecainide Mylan enthält Der Wirkstoff ist: Flecainid als Flecainidacetat 100 mg. Die sonstigen Bestandteile sind: Magnesiumstearat, Croscarmellose-Natrium und mikrokristalline Cellulose. Wie Flecainide Mylan aussieht und Inhalt der Packung Ihr Arzneimittel ist in Form einer weißen, runden Tablette erhältlich. Die Tabletten haben die Prägung „FC“ Bruchkerbe „100“ auf der einen und „G“ auf der anderen Seite. Sie können in gleiche Dosen geteilt werden. 6/7 Packungsbeilage Flecainide Mylan Tabletten sind in Blisterpackungen oder Kunststoffflaschen (mit einer optionalen Einlage) von 20, 30, 40, 50, 60 und 100 Tabletten erhältlich. Die Tabletten sind ebenfalls in Kunststoffflaschen (mit einer optionalen Einlage) von 500 Tabletten erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer: Mylan bvba/sprl Terhulpsesteenweg 6A B-1560 Hoeilaart Hersteller: Gerard Laboratories Baldoyle Industrial Estate Grange Road Dublin 13 Irland Generics (UK) Ltd Station Close Potters Bar Hertfordshire, EN6 1TL Vereinigtes Königreich Mylan BV Dieselweg 25 3752 LB Bunschoten Niederlande Mylan Hungary Kft, H-2900 Komarom Mylan utca 1 Ungarn Zulassungsnummern: BE240554 (Blisterpackung) BE240563 (PP-Flasche) BE240572 (HDPE-Flasche) Art der Abgabe: Verschreibungspflichtig Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter folgenden Bezeichnungen zugelassen: Vereinigtes Königreich - Flecainide acetate 50 mg & 100 mg Tablets Deutschland - Flecadura 50 mg & 100 mg Tabletten Niederlande - Flecaïnideacetaat Mylan 50 mg & 100 mg tabletten Belgien - Flecainide Mylan 100 mg Tabletten Luxemburg - Flecainide Mylan CPR 100 mg comprimés Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 07/2015. Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 07/2015. 7/7