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GOVERNO DO ESTADO DE MINAS GERAIS Sistema Integrado de Administração de Materiais e Serviços - SIAD Catálogo de Materiais e Serviços - CATMAS
ITEM 143131-5_M.PDF
25/03/2015
GRANULADOR PARA INDÚSTRIA FARMACEUTICA
CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS DO EQUIPAMENTO:
Descrição: Granulador vertical de alta velocidade (High Shear)
Ano de fabricação: a partir de 2015 ou maior
Projeto: última versão do projeto
Normatização:
construção
conforme
normas
de
GMP/BPF
aprovadas
pelo
FDA/ANVISA. O granulador de alta velocidade é um equipamento que realiza tamisação, mistura, granulação e cisalhamento, que consiste em realizar estas etapas em uma operação unitária e de forma rápida e eficiente, é constituído de um sistema que permite o auto carregamento. O equipamento permite a limpeza através do sistema WIP – Wash in place. Esse equipamento realiza uma mistura e homogeneização dos pós de ativos e excipientes já tamisados, com ação da pá de mistura (impeller). Em seguida, ocorre a granulação da mistura de pós, através da adição de um líquido umectante e formação de uma massa. A massa formada é então submetida ao cisalhamento pela ação da hélice (chopper). Finalizada a etapa de cisalhamento, o granulado passa por uma malha para calibração do tamanho do granulado, é descarregado em bandejas e vai para a estufa, onde fica por tempo e temperatura determinados até atingir umidade especificada. Os pós são colocados em um movimento em espiral tridimensional por meio de uma lâmina do agitador de alta velocidade que está localizado na parte inferior do equipamento. A distribuição homogenea do produto é alcançada em poucos minutos e após a adição do umectante, as partículas de pó formam granulados. Uma hélice horizontal gira quebrando os grumos. Após a conclusão do processo de granulação, o produto é descarregado através da válvula de descarga por um sistema pneumático devidamente calibrado com certificado. As peças do granulador vertical deverão ser montadas em uma estrutura de suporte feita de aço inoxidável AISI 316 (14404), as peças que não entram em contato com produto deverão ser de aço inoxidável 304. Toda a tubulação de ar comprimido e válvulas necessárias e toda a movimentação componentes são incluídos nessa estrutura e devem ser de material sanitário com certificado. O quadro é uma construção perfil fechado com os painéis de cobertura de acordo IP65 classe de proteção. O
equipamento
deverá
possuir
uma
plataforma
de
trabalho
com
escada
para garantir o acesso do operador ao recipiente de processamento, para alimentação manual se necessário e montagem de auto carga. A plataforma de trabalho deverá ser montada do
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lado operacional do equipamento, conforme necessidade do mesmo deverá ser de aço inóx AISI 304 escovado. A plataforma de trabalho e as escadas deverão ser equipadas com todos os corrimãos e proteções necessárias. O suporte à plataforma deverá ser uma estrutura metálica aberta. O equipamento consiste de 4 sistemas:
SISTEMA DE GRANULAÇÃO VERTICAL
O High Shear deverá possuir uma faixa de capacidade de no mínimo de 75kg e no máximo 195kg (considerando densidade 0,6 kg/l).
1. Recipiente de processamento O recipiente de processamento deverá ser projetado com uma forma cônica e com um fundo de cantos arredondados de forma a garantir uma boa movimentação de produtos, ausencia de pontos mortos e frestas para facilidade de limpeza. O recipente de processamento deverá ser resistente a 12 bar de pressão.
Deverá possuir um sistema de aterramento eletrostático nas partes de carregamento e descarregamento, com exibição de alarmes na tela do sistema de controle.
1.1 Tampa do recipiente A tampa do recipiente de processamento deverá possuir um sistema de segurança de forma a evitar que a mesma se abra com o equipamento em operação. A vedação entre a tampa do recipiente de processamento deverá ser realizado por meio de uma borracha de vedação inflável que é feita de silicone, com facilidade de remoção para limpeza e manutenção. A tampa deverá possuir no mínimo as seguintes aberturas para conexões: 1) Duas aberturas com ligações para conexão de um bico de pulverização, um funil ou para conexões de outros acessórios. Deverão estar inclusos os tampões dessas aberturas, contendo anel de vedação e abraçadeiras tri-clamp. 2) Uma abertura para conexão de uma válvula de alívio de pressão, incluindo válvula de alívio de pressão, filtro de pano de saída ou conexão com o sistema de ar de exaustão. 3) Uma abertura para inspeção visual dentro do recipiente de processamento, incluindo o tampão de vidro temperado.
1.2 Filtro de alívio
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Os filtros deverão ser feitos de tecido poliéster que são condutores electrostáticos. O conjunto de filtros têxteis deverá ser montado sobre um anel de suporte de aço inoxidável. O sistema de filtro deverá ser montado em uma carcaça. Deverá vir acompanhado com 5 conjunto de filtros.
1.3 Dispositivo de recolher amostras Deverá possuir um sistema de amostragem que permite amostrar o produto, durante o processo, sem ter de abrir o recipiente de processamento. O material deverá ser de aço inoxidável AISI 316L.
2 Agitador O agitador deverá possuir um conjunto de pás que garanta uniformidade da mistura e granulação contínua de forma eficaz. O motor das pás do agitador deverá ser situado abaixo do recipiente de processamento. A velocidade do agitador pode ser controlada por meio de um inversor de frequência. A velocidade real e o torque relativo do agitador deverão ser exibidos no painel do operador e são usados como Trip-points / condições para mudar para a próxima sequência de operação, bem como para a determinação do ponto final. O granulador deverá possuir um sistema para informar o "ponto final" do processo de granulação e destroçamento através do controle de potência com determinação e indicação do ponto de ajuste na tela de controle. O consumo deve ser monitorado por célula de carga dedicada, evitando interferências do controlador de frequência e permitir a detecção do ponto final de granulação através do método de uso da primeira derivada do consumo de energia (dkW/dt) ou consumo de energia (kW). O ponto de granulação deverá ser através do torque, potencia ou derivada de potência. OBS: os gráficos poderão ter como leitura do ponto de granulação a potência, torque ou derivada de potência. Deverá possuir um sistema que eleve as pás do agitador por no mínimo 50 milimetros para a inspeção na parte de baixo do recipiente de processamento após a limpeza. O eixo do agitador deverá possuir um sistema de vedação do eixo radial e purga de ar, sendo que o eixo do agitador deverá possuir um conjunto de selos de funcionamento a seco. Além disso, deverá possuir um sistema de ar de purga que impede a entrada do produto para dentro do cubo do agitador para evitar a contaminação cruzada. Deverá possuir um dispositivo de elevação do agitador para fins de manutenção no qual é utilizado para o levantamento do agitador, este deverá ser removível.
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Eixo do impeller de aço inox
pás de aço inox
3 Chopper
O Chopper (triturador) deverá situar-se na parte lateral cilíndrica do recipiente de processamento. O motor do chopper deverá ser coberto com um invólucro de aço inoxidável AISI 316 L para o ajuste
da
variável
da
velocidade
de
rotação
com
indicação
e
definição
na
tela. O inversor de frequência deverá estar localizado no quadro de comando. O eixo do Chopper deverá possuir um sistema de vedação do eixo radial e purga de ar O eixo do chopper deverá possuir um conjunto de selos de funcionamento a seco. Além disso, deverá possuir um sistema de ar de purga que impede a entrada de produto por trás das lâminas de corte e para dentro da área perto das vedações durante o processo de produção.
Chopper (hélice de cisalhamento) inox
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4 Carregamento O carregamento deverá ser automatizado através de um carregador a vácuo. Para realizar a transferência das matérias-primas tamisadas é essencial neste processo, pois diminui a exposição do produto, minimiza a propagação de pó no ambiente, e oferece melhores condições de trabalho ao funcionário. O carregador deverá ser montado sobre o recipiente de processamento. O carregador a vácuo deverá possuir uma capacidade de 20 a 30 kg/min. Os pós são sugados de um recipiente (saco plástico) através de um bocal de sucção (lança). A bomba de vácuo para o sistema de sucção deverá ser instalado no piso técnico conforme projeto ilustrado no anexo. O sistema de carregamento à vácuo deverá possuir no mínimo os seguintes componentes:
A
Integração do sistema de transporte a vácuo no controle do High Shear;
Válvula para a bomba de vácuo;
Ligação do tubo de sucção da bomba de vácuo;
Bomba de vácuo;
Mangueira de vácuo DN 50 (10 m) com certificado
válvula
de
entrada
de
produtos
deverá
possuir
um
acionamento
pneumático
A bomba de vácuo deverá possuir palhetas, filtro, conexões e óleo para o primeiro enchimento e para mais 2 enchimentos, se for elétrica. A bomba de vácuo poderá ser pneumática contanto que atenda a capacidade informada anteriormente. Deverá possuir um separador de fluidos a partir do tubo de vácuo. Deverá possuir uma válvula de drenagem de 3 vias para proteção da bomba de vácuo. Deverá possuir 5 jogos de mangueiras para o transporte do produto. O material deverá ser sanitário com fio de aço fundido para sustentação e revestido internamente, permitindo superfície lisa e isenta de poros e ondulações. Deverá possuir uma conexão de encaixe da lança na mangueira e a mesma deverá ser asséptica, possibilitando facilidade de limpeza. Deverá possuir uma lança para aspirar o produto e a mesma deverá ser de aço inox AISI 316 L. Todo o material, inclusive as mangueiras, deverão possuir os certificados.
5 Exaustão Deverá possuir um sistema de escape de ar habitual protegido de uma explosão. O escape deverá prever um conjunto de filtros de ar F9/H13 resistente ao vácuo. Os filtros deverão ser entregues juntamente com os certificados, contento todos os testes preconizados pela Associação Brasileira de Normas técnicas para este tipo de filtro. E deverá ser realizado o teste de estanqueidade após instalação dos filtros.
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Deverá vir acompanhado com 1 conjunto de filtros reserva. O sistema de filtro deverá ser ligado ao sistema de exaustão de ar do High Shear e a instalação deverá ser na área técnica (conforme projeto ilustrado no anexo) em frente à Bomba de vácuo. Deverá possuir manômetros para mostrar as variações de pressões. Esses devem ser calibrados com emissão de certificados. As mangueiras deverão ser resistentes a choque de pressão em bar. Deverão possuir os certificados. O projeto deverá prever segurança contra explosão.
6 Descarregamento do granulador vertical de alta velocidade Deverá
possuir
uma
válvula
de
descarga
na
parte
mais
baixa
do
recipiente de processamento de forma a proporcionar o esvasiamento completo. Essa válvula deverá possuir um sistema de vedação próprio e ser constituída de material sanitário que proporcione fácil limpeza. O processo de descarga do produto deverá ser realizado com o auxílio da velocidade do agitador. A válvula de descarga deverá manter-se aberta durante todo o processo de descarga, enquanto que a velocidade do agitador pode ser programada para descarga automática. Deverá possuir a opção para o descarregamento manual, com controle através do botão de pulsar próximo a saída do granulado, para o descarregamento em bandejas de estufas. A unidade de descarga deverá possuir no mínimo as seguintes aberturas:
Abertura para o bocal WIP com bujão.
Abertura para acessórios
Abertura de descarga com Tri-Clamp para conexão a um equipamento posterior.
7 Sistema de aplicação do umectante O sistema de aplicação deverá possuir uma bomba de pulverização peristáltica com controle de velocidade. Deverá possuir um conjunto de pistolas de pulverização (com vazões e aberturas diferentes) que deverão ser acoplados na tampa do High Shear para a adição de líquido aglutinante, este deverá ser de aço inóx AISI 316L e permitir a desmontagem para realização da limpeza. O modelo ideal será um bico de pulverização que permita obtenção de diferentes tamanhos de gotículas, dependendo da velocidade, pressão de atomização e vazão do líquido umectante, a fim de otimizar o processo conforme a necessidade de cada produto conforme figura abaixo.
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É necessária uma bomba peristáltica, que seja eficiente para transferência dos líquidos conforme as especificações da Tabela 01. TABELA 01 Especificações do líquido a ser transferido pelo sistema de transferência do High Shear Mínima
Máxima
Viscosidade do líquido umectante
1 cP
207 cPs
Quantidade de líquido a ser adicionado
9L
50 L
Vazão de aplicação
2 L/min
20 L/min
A bomba deve ser capaz de transferir o líquido umectante do tanque de preparo até o bico de pulverização, passando por mangueiras. O recipiente de processamento fica acima do nível do solo e a bomba deve ser capaz de realizar a transposição para o nível mais elevado conforme figura abaixo.
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A bomba peristáltica deve possuir um controle de velocidade e tempo de pulverização. O painel de controle deverá possuir uma entrada de set point para o tempo de pulverização e os intervalos de pulverização. Deverá possuir 5 conjuntos de mangueiras de silicone (máx. 10 m) para o líquido aglutinante com tubo de sucção em aço inóx AISI 316L. A bomba peristaltica deverá possuir a capacidade de transferência de 2 até 20 L / min. As mangueiras, utilizadas na transferência da solução umectante, devem ser sanitárias, maleáveis e autoclaváveis, apresentar calibre apropriado e material adequado que permita limpeza e sanitização sem prejuízo das suas propriedades e sem liberar resíduo para o produto, as mesmas deverão vir com o certificado do material. Além disso, as mangueiras deverão possuir, em uma das extremidades, conexão compatível com a válvula do tanque de aspersão, conforme figura abaixo:
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OBS.: Se houver necessidade de conexão para redução do diâmetro da tubulação de saída do tanque para conexão à mangueira o mesmo deverá ser incluído no fornecimento com todos os custos da empresa fornecedora do equipamento. O bico de aspersão do líquido umectante deve ser capaz de aspergir soluções de diferentes viscosidades, de acordo com a necessidade. A transferência do umectante deverá ocorrer do tanque de transferência para o granulador de alta velocidade. Dependendo do tipo de bico de aspersão, são formados diferentes ângulos de leque, com variados tamanhos de gotículas. Consequentemente a uniformidade do granulado e o tamanho do granulado formado também serão diferentes. O bico de aspersão não deve fornecer um leque largo bastante para atingir as paredes do equipamento, sendo que o leque ideal é aquele que forma um ângulo de aproximadamente 90°. O bico de aspersão deve ser de aço inoxidável AISI 316L, com rugosidade ± 0,5 microns. O mesmo deve ser desmontável, para facilitar a limpeza, e deve possuir um sistema que permita acoplar à mangueira de transferência do tanque. OBS: a bomba peristaltica deverá ser ligada diretamente no granulador vertical de alta velocidade.
8 Sistema de limpeza e secagem:
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8.1 Sistema de limpeza O sistema de limpeza interna do High Shear deverá ser do tipo WIP. Deverá vir com os componentes para limpeza da tampa e limpeza da unidade de descarga, os componentes de ◦
limpeza (spray ball 360 ) deverão ser rotativos e a limpeza deverá ocorrer por meio de água sob pressão. Deverão ser incluídos todos os tubos, válvulas, spray ball, mangueiras e outros materiais necessário para montangem e funcionamento do sistema de limpeza. Deverão ser incluídas mangueiras de reserva, sendo uma de cada tipo. Deverá ser incluído todo o material necessário para ligação entre o granulador de alta velocidade e o sistema de limpeza incluíndos cabos, conexões, tubos, mangueiras e outros necessários. NOTA: O fornecimento de água potável, vapor, água purificada e detergente será por conta da Funed. Esse sistema de limpeza será instalado no piso técnico. 8.2 Sistema de secagem Deverá ser móvel com velocidade controlada. O ar captado deverá passar por uma bateria de filtros grosso no mínimo F5 e um filtro Hepa (H13) com tratamento antimicrobiano e deverá ser aquecido a uma temperatura de aproximadamente 85°C para ser insuflado no High Shear através de uma mangueira conectada entre a secadora e o High Shear. A mangueira deverá ser constituída de material grau Farmacêutico com resistência a uma temperatura de aproximadamente 85°C com tamanho suficiente para interligação entre o High Shear e a secadora. Essa mangueira deverá vir acompanhada de certificado de qualidade do material. Todos os componentes integrantes do sistema deverão ser montados em uma unidade móvel fechada (com rodas). O sistema de secagem deverá ser acionado no painel do High Shear. Deverá conter no mínimo os seguintes itens:
Valor de temperatura (º C)
Time
Exibição de pressão
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Os componentes e peças necessários para o funcionamento incluindo o sistema de filtros deverão estar inclusos. Os filtros deverão possuir certificado. Esse sistema de secagem será instalado no segundo pavimento (piso técnico) conforme anexo. Materiais / Revestimento de superfície: Peças em contato indiretamente com o produto através do ar de secagem: deverá ser de aço inoxidável AISI 316LN / 1.4462, AISI 316L / 1.4435, AISI 316L / 1.4404, e superfície polida com rugosidade superficial: Ra
