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PreventID®
H. pylori Antigen
Weiterführende Informationen • Testanleitung • Arztinfo • Wissenschaftlicher Hintergrund
Syntron Bioresearch, Inc.
c II OneStep H. Pylori Fecal Antigen Test 21040c Instructions
Store the test kit between 2º8°C; do not freeze. Refer to the expiration date for stability. The Test Device may be stored at room temperature (15º 28ºC); however the controls must be refrigerated at 2º8ºC.
WARNINGS AND PRECAUTIONS PreventID® H. pylori Antigen 1 . Do not pipette by mouth.
USE
Testanleitung (für den professionellen Gebrauch)
II OneStep H. pylori Fecal Antigen Test is an tographic assay for qualitative determination of antigen to lori (H. PreventID® pylori) in human feces.
H. pylori Antigen
AND EXPLANATION OF THE TEST Art.-Nr. KST11008
2 . 3 . 4 . 5 .
lori (also known as Campylobacter pylori) are gram negative 6 . ng gastric mucosa. H. pylori infection has been shown to be Verwendungszweck the causative agent of type B active chronic gastritis, 1,2 gastric e cases of ulcers. Derduodenal PreventID® H.3,4 pylori Antigen Test ist ein immunchromatographischer
Do not allow smoking or eating where the specimens are being handled. Magen-Darm Wear disposable gloves while handling kit reagents or specimens. Wash hands thoroughly afterwards. Avoid splashing or aerosol formation. Wipe up spills thoroughly using an appropriate intermediatetohighlevel disinfectant. Decontaminate and dispose of all specimens, reaction kits and potentially Probenentnahme -aufbereitung (siehein Abbildung) contaminated materials und as if they were infectious a biohazard container.
Sammeln Sie eine Stuhlprobe (als Zufallsstichprobe) in einem trockenen, sauberen SPECIMEN COLLECTION AND PREPARATION Behälter. Schnelltest, der in einem Reaktionsschritt zum qualitativen Nachweis von H. pylori r diagnosing H. pylori infection involve histological staining 5 • Den orangenen Deckel des Stuhlprobenin Stuhl führt. f antral biopsy methods. However, these techniques are inva röhrchens abschrauben. Darauf ative, noninvasive methods such as the urea breath test and 1 . Collect a random sample of achten, 6 Einleitung re available. feces in das a clean, dry nicht receptacle. Various serological methods have been employed, dass Röhrchen umfällt und der omplement fixation test, the bacterial agglutination test, das the darin befindliche Puffer nicht ausläuft (1). Helicobacter pylori (H. pylori) ist ein spiralförmiges Bakterium, in der Magenutination test, the hemagglutination assay, immunoblotting tech schleimhaut oder an der Epithelschicht des Magens vorkommt. Die Bedeutung der 2 . Unscrew the Deckel top of the • Mit dem am befindlichen Stäbchen 79 ymelinked immunoassays. All istof these techniques have wurde, dem dass es eine Helicobacter pylori Diagnostik stark gestiegen, seit entdeckt collection tube and aufnehmen. remove the (1) eine Stuhlprobe Dazu das elation between the level of reactivities and the presence of H. applicator stick. deutliche Korrelation zwischen der Anwesenheit des Bakteriums und nachgewiesenen Stäbchen an verschiedenen Stellen der stric antrum. Gastrointestinalerkrankungen gibt (Magen und Zwölffingerdarm), wie z. B. Gastritis, Stuhlprobe einstechen (2). tep H. pylori antigen test is a rapid immunochromatographic Magen-fecal und Zwölffi ngerdarmgeschwür und Magenkrebs. H. pylori ist die Ursache3 . Insert the stick into the fecal • Um die Aufnahme einer zu großen Stuhlative determination of H. pylori antigen of all isotypes. It is a für 90% aller Zwölffingerdarmgeschwüre, bis zu 80% aller Magengeschwüre sind specimen at several different menge zu vermeiden, mit Toilettenpapier intended for use as an aid in the diagnosis of H. pylori infection. sites. auf H. pylori zurück zu führen. (2) überschüssigen Stuhl vom Stäbchen leicht OF THE TEST abstreifen, so dass nur die Stuhlprobe verTestprinzip 4 . Remove the befindomatographic device contains dyeconjugated and immobilized bleibt,excess die sichsample in den imfrom Stäbchen Der PreventID® H. pylori Antigen Testcombine beruht auf to einem qualitativen immunstick by gently wiping with an in the presence of the antigen, produce dies which, lichen Rillen befindet (3). Verfahren Bestimmung Helicobactervisual pylori in Stuhlproben. (3) absorbent tissue. odydye chromatographischen conjugate sandwich, that zur appears as a von distinctive • Den Deckel samt Stäbchen in das Röhrchen Derof Teststreifen in der Testkassette enthält einen immobilisierten, Farbstoff est zone the device. The antigen in the test specimen is -konjugierten zurückführen und fest zuschrauben (4). oximately ten minutes. der an ein in der Probe vorhandenes H. pylori Antigen bindet.5 . Replace H. pylori-Antikörper, the stick in the tube and Es entsteht ein Antigen-Antikörper-Farbkomplex, der im Bereich der • Das Röhrchen dure, feces specimen extract is allowed to migrate through the Testbande (T) tighten securely. schütteln, damit die Probe als violett-rötliche sichtbar is wird. Das Antigen in der Stuhlprobe wird gut gelöst wird (5). of the device. If the H. Farbbande pylori antigen present, labeled anti (4) ate binds to it, forming an antigenantibodydye complex. The innerhalb von 10 Minuten nachgewiesen. Diespecimen Stuhlprobeis istnow nun ready bereit zum Testen, for testing, The antigen Als is interne visually determined as a rosepink color band when Kontrolle dient die Kontrollbande (C): Nach Durchlaufen der Probenflüssigfür den Transportor oder für die Aufbewahtransportation storage. Samples ibody in the Test Zone ("T") the complex an Anwesenheit keit wird im Bereich (C) einecaptures violett-rötliche Farbbandeforming sichtbar. Die should be 2-8°C tested within week rung (bei lagern; die one gelöste Probeof nantibodydye sandwich. Proper test performance is verified dieser Bande dient als Bestätigung dafür, dass ein ausreichendes Probenvolumen collection. möglichst innerhalb von 48 Stunden im Test one ("C") by the appearance of a rosepink band, produced by hinzugefügt wurde, dass die Probe korrekt den Teststreifen durchlaufen hat und dass einsetzen). nochemical reaction as immobilized reagent captures dye conju ASSAY PROCEDURE die beteiligten Reagenzien funktionsfähig waren. (5) of the antigen in the test sample.
Mitgelieferte Materialien (Art. Nr. KST11008GP)
• 10 Testeinheiten AND MATERIALS PROVIDED vice.
Tube
• • • •
1 Testanleitung Contains dyeconjugated and membrane 10 Stuhlprobenröhrchen mitH. Extraktionspuff er für denin Patienten immobilized pylori antibody, a pro tein matrix containing 10 Papier-Stuhlfänger für den Patienten sodium azide. 21040 10 Anleitungen zur Stuhlprobenentnahme für den Patienten
Shake the tube vigorously to Testdurchführung ensure a good liquid suspension. Tests und Stuhlproben vor dem Testen auf
2 .
Holding the tube vor upright, snap erst unmittelbar Testbeginn dem Aluoff Beutel the tip. entnehmen.
3 .
Fecal collection tube containing a protein Erforderlichesuspension Materialien, im Test enthalten and nicht preservatives.
• Einmalhandschuhe 103 15 • Laboruhr
ctions
1 .
21040c
4 .
Lagerung und Stabilität
Die Tests bei 2 - 30°C lagern. Testbestandteile nur bis zum angegebenen Haltbarkeits-
ontrol datum verwendbar Inactivated H. Bis pylori antigen extract sus (s. Alu-Beutel). zur Verwendung müssen die Testkassetten in pension and preservative, in a dropper vial. dem verschlossenen Alu-Beutel verbleiben. Nicht einfrieren. 21040P
Control Vorsichtsmaßnahmen Buffered solution containing protein sus preservative, in a dropper vial. • Nur für den pension Einsatz zurand professionellen In-vitro-Diagnostik. 21040N • Test nach Ablauf des Haltbarkeitsdatums nicht mehr verwenden.
• Alle Proben sollten als potentiell gefährlich eingestuft und wie infektiöse
S REQUIRED BUT NOT PROVIDED Agenzien behandelt werden.
collection • container. Die Tests sollten nach Ihrer Verwendung im biologischen Risikoabfall entsorgt imer. werden.
Raumtemperatur bringen. Die Testeinheiten (6)
1. Das Stuhlprobenröhrchen schütteln, um Dispense three (3) drops eine gute Verteilung der Probeof sicher zu solution into the sample well stellen. Die transparente Kappe am oberen ("S"). Ende des Röhrchens abschrauben (6). 2. Die PreventID® H. pylori Antigen (7) Wait ten minutes and read the result. Testkassette dem versiegelten Alu-Beutel entnehmen. Note: Do not interpret the result after more 3. 10 3 Tropfen (oder 90 µl) inthe dastest kleine, than minutes. Discard device after reading and recording the result. ovale Probenauftragfenster (S) geben. Dabei darauf achten, dass möglichst keine festen Partikel mit in die Flüssigkeit gelangen (7). Sollten dennoch Festpartikel in das Probenauftragfenster gelangt sein und das Durchlaufen der Probe verhindern, noch einen Tropfen Extraktionspuffer zugeben, so dass die Flüssigkeitsfront durch die Reaktionszone läuft. 4. Nach 10 Minuten das Testergebnis ablesen. Beachte: Das Testergebnis nicht später als nach Ablauf der 10 Minuten auswerten.
• Testkassette nicht verwenden, wenn die Aluverpackung beschädigt ist.
S YNTR ON B IOR ESEAR C H , I N C . • 2774 L OKER A VEN U E W EST • C ARLSBAD , C ALIFOR N IA 92010 FOR EXPORT ONLY Not For Sale or Distribution In The U.S.
Doc. ID: PI2140c Revision: 01 Eff. Date: 30107
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PreventID® H. pylori Antigen
Testanleitung (für den professionellen Gebrauch)
Magen-Darm
Interpretation der Testergebnisse
Spezifität und Kreuzreaktivitäten
Negativ: Im Ergebnisfenster erscheint im Bereich der Kontrollbande (C) eine pink-rote Farbbande. Positiv: Zusätzlich zur roten Kontrollbande erscheint im Bereich der Testbande (T) eine weitere pink-rote Farbbande (Testbande). Ungültig: Fehlt die Kontrollbande, unabhängig davon, ob eine Testbande sichtbar ist, ist der Test als ungültig zu bewerten. Ein nicht ausreichendes Probenvolumen, Fehler bei der Durchführung oder ein überschrittenes Verfallsdatum sind die wahrscheinlichsten Gründe für das Ausbleiben der Kontrollbande. Überprüfen Sie das Procedere und wiederholen Sie den Test mit einer neuen Testeinheit. Sollte das Problem weiterhin bestehen, kontaktieren Sie die Preventis GmbH. Bitte beachten: Die Intensität der Testbande „T“ kann variieren und hängt von der Konzentration der Antigene in der Probe ab. Mithilfe dieses qualitativen Tests kann jedoch weder der quantitative Wert noch der Anstieg der Antigene bestimmt werden.
Zur Bestätigung der Spezifität wurden 10 H. pylori-Bakterienstämme mit PreventID® H. pylori Antigen Testeinheiten getestet (ATCC 43504, 49503, 51653, 43629, 51110, 51111, 43526, 43579, 51407, 51652). Alle 10 Stämme ergaben positive Resultate. Außerdem wurde die Kreuzreaktivität mit anderen Organismen untersucht. Dazu wurden Bakteriensuspensionen mit 108 CFU/ml im Test eingesetzt und zeigten negative Ergebnisse. Folgende Organismen zeigten keine Kreuzreaktivität:
HP
HP
HP
C T
C T
C T
S
S
S
Negativ
Positiv
Ungültig
Grenzen des Tests 1. Der Test muss innerhalb von 2 Stunden nach Öffnen des Alu-Beutels durchgeführt werden. 2. Ein Probenüberschuss kann zu falschen Ergebnissen führen (braune Banden erscheinen). In diesem Fall die Probe mit Puffer verdünnen und den Test wiederholen. 3. Einige Stuhlproben können die Intensität der roten Kontrollbande herabsetzen. 4. Obwohl der PreventID® H. pylori Antigen über eine hohe Genauigkeit verfügt, besteht ein geringes Risiko von falsch-positiven oder falsch-negativen Resultaten. Wie bei allen diagnostischen Tests sollte die Diagnose nicht nur auf Grund des Ergebnisses eines einzelnen Tests erfolgen. Die endgültige Diagnose sollte durch den Arzt erst nach Auswertung aller klinischen Befunde und aller Laborbefunde gestellt werden. 5. Proben- und Testbestandteile wie potenziell infektiöses Material behandeln und entsprechend entsorgen. 6. Wenn Sie Fragen haben, kontaktieren Sie bitte die Preventis GmbH. 7. Wie bei allen diagnostischen Tests sollte die Diagnose nicht nur auf Grund des Ergebnisses eines einzelnen Tests erfolgen. Die endgültige Diagnose sollte durch den Arzt erst nach Auswertung aller klinischen Befunde und aller Laborbefunde gestellt werden.
Campylobacter jejuni
Klebsiella oxytoca
Pseudomonas aeruginosa
Staphylococcus aureus (MRSA)
Enterobacter cloacae
Shigella sonnei
Staphylococcus epidermidis
Enterobacter aerogenes
Salmonella enteritidis
Staphylococcus haemolyticus
Serratia marcescens
Vibrio parahaemolyticus
Enterococcus faecium
Citrobacter kosei
Vibrio cholerae
Enterococcus faecalis
Proteus mirabilis
Enterococcus gallinarum
Morganella morganii
Escherichia coli
Providencia rettgeri
Klebsiella pneumoniae
Acinetobacter baumannii
Literatur 1. Bruce E. Dunn et al. (1997) Helicobacter pylori. Clin. Microbiol. Rev. 10(4), 720-741 2. John L. Telford et al. (1997) Immunobiology of Helicobacter pylori infections. Current Opinion in Immunology, 9:498-503 3. Martin J. Blaser (1998) Helicobacter pylori and gastric diseases. BMJ; 316:1507-1510 4. Leodolter A et al. (2006) Diagnostik der Helicobacter-pylori-Infektion. Gastroenterologe 4: 253-258
Kurzanleitung zur Durchführung des PreventID® H. pylori Antigen Sammeln Sie die Stuhlprobe mit Hilfe des Stuhlprobenröhrchens und des Probenentnahme-Stäbchens Das Röhrchen gut schütteln, so dass die Probe gleichmäßig gelöst ist Die transparente Kappe am oberen Ende des Röhrchens abschrauben Die PreventID® H. pylori Antigen Testkassette direkt vor der Verwendung aus der Aluminiumverpackung entnehmen Genau drei Tropfen der extrahierten Probe in das Probenauftragefenster geben, dabei vermeiden, dass feste Partikel mit aufgetragen werden Testergebnis nach 10 Minuten ablesen Stand: 17.11.2015
Vertrieb durch: Preventis GmbH Stubenwald-Allee 8a 64625 Bensheim, Germany Fon: +49 6251 70711-0 Fax: +49 6251 70711-25
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In-vitro-Diagnostikum: nur zur Anwendung außerhalb des Körpers
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Helicobacter pylori Infektion? PreventID® H. pylori Antigen Schnelltest zum Nachweis von Helicobacter pylori Antigen in Stuhl Der PreventID® H. pylori Antigen ist ein qualitativer immunologischer Schnelltest zum Nachweis von H. pylori Antigen in Stuhl. Er dient dem Nachweis einer Infektion mit H. pylori und ist sowohl zur Primärdiagnostik als auch zur Therapiekontrolle geeignet H. pylori ist ein spiralförmiges Bakterium, das sich in der menschlichen Magenwand festsetzen kann. Durch seinen Stoffwechsel setzt H. pylori ätzendes Ammoniak frei, das die Magenschleimhaut schädigt und schwerwiegende Folgeerscheinungen nach sich zieht. H. pylori spielt so bei einer Reihe von gastrointestinalen Erkrankungen eine Rolle. Das Bakterium wird z.B. als ätiologischer Faktor der chronischen B-Gastritis und des nichtmedikamentös bedingten Ulcus duodeni angesehen. Zusätzlich kann eine H. pylori-Infektion auch zur Entstehung eines distalen Magentumors führen.
Möglichkeiten zur Diagnostik: nicht-invasive Tests sind im Kommen Die Diagnostik zum Nachweis einer Infektion mit H. pylori ist inzwischen vielfältig. Neben den invasiven Methoden wie dem histologischen Nachweis, dem mikrobiologischen Nachweis oder dem Urease-Schnelltest (Biopsien erforderlich) stehen auch nicht-invasive Methoden wie der 13C-Harnstoff-Atemtest oder der Nachweis von Antikörpern bzw. von bakteriellem Antigen zur Verfügung. Da der 13C-Harnstoff-Atemtest relativ teuer und auch personell aufwändig ist, haben sich inzwischen Labortests zur Bestimmung von H. pylori-Antikörpern im Serum bzw. von -Antigen in Stuhl etabliert.
Was bestimmen: Antikörper oder Antigen? Wann aber sollen nun Antikörper, wann Antigene bestimmt werden? Eine Infektion mit H. pylori führt zu einer systemischen Immunantwort: Antikörper können daher nachgewiesen und zur Diagnostik genutzt werden. Nach einer erfolgreichen Eradikationstherapie wurde das Bakterium zwar abgetötet, Antikörper persistieren jedoch noch Monate bis Jahre. Aus diesem Grund ist die Bestimmung von Antikörpern nur sinnvoll bei der Primärdiagnostik. Zur Kontrolle einer Eradikationstherapie empfiehlt sich die Bestimmung von Antigen, denn das ist nach erfolgreicher Therapie zusammen mit den Bakterien aus dem Körper ausgeschieden worden und nicht mehr nachweisbar.
Indikationen für eine Bestimmung von H. pylori-Antigen mit dem PreventID® H. pylori Antigen Primärdiagnostik bei Verdacht auf eine H. pylori-Infektion Kontrolle einer Eradikationstherapie (4 - 6 Wochen nach Beendigung der Therapie)
Mit dem PreventID® H. pylori Antigen kann nun einfach und schnell ein H. pylori-Nachweis durchgeführt werden. Ihre Patienten erhalten ein spezielles Stuhlpobenröhrchen mit nach Hause und liefern dieses wieder in der Praxis ab. Die Abarbeitung des PreventID® H. pylori Antigen ist ganz einfach. Innerhalb weniger Minuten können Sie Ihren Patienten dann das Ergebnis mitteilen.
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Zu beachten ist der Einfluss medikamentöser Behandlungen auf fast alle Nachweismethoden. Vor einer H. pylori-Diagnostik sollte daher eine Medikamentenpause von mindestens 14 Tagen eingehalten werden (gilt z. B. für Protoneninhibitoren [PPI], Antibiotika oder Wismutpräparate; keinen Einfluss haben dagegen Antazida, die zur Überbrückung einer PPI-Pause dienen können). Bei oberer gastrointestinaler Blutung ist die Diagnose einer H. pylori-Infektion erschwert, da nahezu alle Arten der Diagnostik durch Interaktionen mit dem Blut beeinflusst werden können. Eine Kombination mehrerer Testverfahren ist in diesem Fall angezeigt (Leodolter & Labenz 2006).
Einfache Testdurchführung des PreventID® H. pylori Antigen 1. 2. 3. 4. 5. 6.
Stuhlprobe mit Hilfe des Probensammelstäbchens in das Stuhlprobenröhrchen überführen. Das Stuhlprobenröhrchen gut schütteln, so dass die Probe gleichmäßig gelöst ist. Die transparente Kappe am oberen Ende des Röhrchens abschrauben. Testeinheit aus Aluverpackung entnehmen. 3 Tropfen der Probenlösung in das ovale Probenauftragsfenster (S) geben. Nach 10 Minuten das Ergebnis ablesen.
Interpretation des Testergebnisses Negativ: Im Ergebnisfenster erscheint im Bereich der Kontrollbande (C) eine pink-rote Farbbande. Positiv: Zusätzlich zur roten Kontrollbande erscheint im Bereich der Testbande (T) eine weitere pink-rote Farbbande (Testbande). Ungültig: Fehlt die Kontrollbande, unabhängig davon, ob eine Testbande sichtbar ist, ist der Test als ungültig zu bewerten. Ein nicht ausreichendes Probenvolumen, Fehler bei der Durchführung oder ein überschrittenes Verfallsdatum sind die wahrscheinlichsten Gründe für das Ausbleiben der Kontrollbande. Überprüfen Sie das Procedere und wiederholen Sie den Test mit einer neuen Testeinheit. Sollte das Problem weiterhin bestehen, kontaktieren Sie die Preventis GmbH. Bitte beachten: Die Intensität der Testbande„T“ kann variieren und hängt von der Konzentration der Antigene in der Probe ab. Mithilfe dieses qualitativen Tests kann jedoch weder der quantitative Wert noch der Anstieg der Antigene bestimmt werden. HP
HP
HP
C T
C T
C T
S
S
S
Negativ
Positiv
Ungültig
Literatur Bruce E et al. (1997) Helicobacter pylori. Clin. Microbiol. Rev. 10 (4), 720-741 Blaser M J (1998) Helicobacter pylori and gastric diseases. BMJ; 316: 1507-1510 Telford J L et al. (1997) Antonello Covacci, Rino Rappuoli & Paolo Ghiara. Immunobiology of Helicobacter pylori infections. Current Opinion in Immunology, 9; 498-503 Leodolter A et al. (2006) Diagnostik der Helicobacter-pylori-Infektion. Gastroenterologe 4: 253-258
November 2015
Preventis GmbH Stubenwald-Allee 8a 64625 Bensheim, Germany Fon: +49 6251 70711-0 Fax: +49 6251 70711-25 [email protected] www.preventis-online.de
Wissenschaftlicher Hintergrund Eine Infektion mit H. pylori führt zu einer systemischen Immunantwort: Antikörper können daher nachgewiesen und zur Diagnostik genutzt werden. Nach einer erfolgreichen Eradikationstherapie wurde das Bakterium zwar abgetötet, Antikörper persistieren jedoch noch Monate bis Jahre. Aus diesem Grund ist die Bestimmung von Antikörpern nur sinnvoll bei der Primärdiagnostik. Zur Kontrolle einer Eradikationstherapie empfiehlt sich die Bestimmung von Antigenen, denn diese sind nach erfolgreicher Therapie zusammen mit den Bakterien aus dem Körper ausgeschieden worden und nicht mehr nachweisbar.
