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Probandenaufklärung zur wissenschaftlichen Untersuchung
Evaluierung einer für mesopische Lichtverhältnisse ausgelegten Korrektion hinsichtlich einer Steigerung der Sehqualität Sehr geehrter Proband, sehr geehrte Probandin, in der optometrischen Anamnese werden häufig Sehprobleme in Dämmerung oder Nacht beschrieben. Vor allem im nächtlichen Straßenverkehr kommt es zu einer Einschränkung der Sehqualität. Eine mögliche Ursache hierfür ist die Verschiebung des Refraktionsstatus in Richtung Kurzsichtigkeit. Mit dieser Studie soll evaluiert werden, ob eine speziell für mesopische Lichtverhältnisse ausgelegte Brillenkorrektion die Sehqualität in Dämmerung/Nacht steigern kann.
Ablauf und Dauer der Untersuchung Die Studie kann in vier zeitlich voneinander abgegrenzten Phasen eingeteilt werden: Phase 1 – Eingangsuntersuchung: Vor Beginn der Untersuchung erfolgt die Probandenaufklärung und die Prüfung auf Eignung zur Teilnahme an der Studie. Werden alle Anforderungen erfüllt und gibt der Proband mittels Unterschrift sein Einverständnis zur Studienteilnahme, werden probanden- und studienspezifische Daten aufgenommen. Hierbei ermittelt ein Aberrometer Abbildungsfehler des Auges niedriger und höherer Ordnung. Des Weiteren werden die Werte der aktuell getragenen Korrektion gemessen. Anschließend erfolgt eine subjektive Refraktionsbestimmung zur Messung der Fehlsichtigkeit im Hellen und in der Dämmerung. Abschließend kommt es zur Auswahl der Fassung für den folgenden Studienverlauf und zur Ermittlung der Zentrierdaten mit der ausgewählten Fassung. Für den ersten Termin werden ca. 40 Minuten benötigt. Phase 2 – Fertigung und Abgabe der Testbrille 1: Nach der Eingangsuntersuchung werden zwei Einstärkenbrillen gefertigt. Eine Brille mit den subjektiv ermittelten Refraktionswerten im Hellen sowie eine zweite Brille mit den subjektiv ermittelten Werten in Dämmerung. Nach der Fertigung der Brillen entscheidet sich der Proband für eine der beiden Brillen für den ersten Studienzeitraum. Die Auswahl der Brille erfolgt zufällig und doppelblind. Weder der Prüfer noch der Proband wissen, welche Brille ausgewählt wurde. Die ausgewählte Brille wird vom Probanden über zwei Wochen während des ganzen Tages getragen. Phase 3 – Zwischenuntersuchung und Abgabe der Testbrille 2: Nach zwei Wochen Tragezeit erfolgt eine etwa zehnminütige Zwischenuntersuchung. Hier wird der Proband zu seinen subjektiven Empfindungen während des Tragens der ersten Testbrille befragt. Die Befragung erfolgt anhand eines digitalen Fragebogens im Testzentrum. Zum Abschluss der Zwischenuntersuchung erhält der Proband die zweite gefertigte Testbrille. Auch diese wird 14 Tage während des ganzen Tages getragen. Phase 4 – Abschlussuntersuchung: Zwei Wochen nach Abgabe der zweiten Testbrille erfolgt die Abschlussuntersuchung. Hierbei werden erneut die subjektiven Empfindungen während der vergangenen zwei Wochen aufgenommen. Zusätzlich wird der Proband abschließend befragt, welche der beiden Brillen er im direkten Vergleich präferiert. Der letzte Termin wird etwa 10 Minuten dauern. Fachbereich SciTec – Studiengang Optometrie / Vision Science Carl-Zeiss-Promenade 2, 07745 Jena
Risiken Für die zur Anwendung kommenden Mess- und Testverfahren sind keine Risiken bekannt. Da es sich um neue, evtl. ungewohnte Korrektionswerte handelt, sind in den ersten Tagen des Tragens der neuen Brillen vorrübergehende leichte Kopf- und Augenschmerzen, Konzentrationsprobleme und Ermüdung nicht auszuschließen. Aufgrund der geringen Unterschiede zu evtl. bislang getragenen Korrektionswerten ist mit dem Auftreten der genannten Beschwerden selten zu rechnen. Für den Studienzeitraum sind Sie im Rahmen einer Wegeversicherung abgesichert. Vorteile Neben einer ausführlichen Augenprüfung bekommen Sie im Rahmen dieser Studie die Möglichkeit, zusätzlich zu einer Brille in Ihrer aktuellen Sehstärke eine Brille für das Sehen in Dämmerung bzw. Nacht zu testen. Einschlusskriterien • • • •
Alter: 18 bis 40 Jahre Relativ konstante Bedingungen hinsichtlich Stressbelastung während der Testphase Sehleistung mit Brille auf beiden Augen mindestens 0.8 (80 %) Beidäugiges Einfachsehen
Ausschlusskriterien • • • • • •
Abweichung der neuen Glasstärken von der bisher getragenen Korrektion um mehr als 0.5 dpt Geistige Behinderung Hormonelle Schwankungen/Umstellungen (z.B. Schwangerschaft, Stillzeit) Änderung der Medikation von Stoffen im Untersuchungszeitraum, deren Auswirkung auf das Sehsystem nachgewiesen sind Systemische Erkrankungen und Augenerkrankungen mit Refraktionsschwankungen (z.B. Diabetes) Alkohol- und Drogenabhängigkeit
Abbruch der Teilnahme Die Teilnahme an der Studie ist freiwillig. Es steht Ihnen zu jedem Zeitpunkt frei, die Untersuchung ohne Angabe von Gründen abzubrechen. Bei Abbruch entstehen keine nachteiligen Konsequenzen.
Ansprechpartner Für Rückfragen steht Ihnen der Studienkoordinator oder Ihr Testzentrum gerne zur Verfügung. Studienleiter: Studienkoordinator: Telefon: E-Mail: Testzentren: Augsburg: Jena: Klingenberg: Hildesheim:
Prof. Dr. Stephan Degle Philipp Hessler, B.Sc. 09372 923838
[email protected]
Optik Degle GmbH Ernst-Abbe-Hochschule Optik Hessler Optometrie Schwarz
Hoher Weg zum Dom Carl-Zeiss-Promenade 2 In der Altstadt 12 Hindenburgplatz 3
Probandenaufklärung, Version 2.0 vom 17.9.2015 Fachbereich SciTec – Studiengang Optometrie / Vision Science Carl-Zeiss-Promenade 2, 07745 Jena
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