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Probandenaufklärung zur wissenschaftlichen Untersuchung
Einfluss einer Nahkorrektion auf die transiente Myopie und Beschwerden bei Naharbeit Sehr geehrter Proband, sehr geehrte Probandin, stetig steigende Nahtätigkeiten wie das Arbeiten am Computer stellen tagtäglich Höchstansprüche an unsere Augen. Spürbare Beschwerden als Resultat der vermehrten Nah- und Bildschirmarbeit sind keine Seltenheit mehr. Neben subjektiv beschrieben Beschwerden kann es zusätzlich zu einer zeitweisen Verschiebung des vorliegenden Refraktionsstatus in Richtung Kurzsichtigkeit kommen. Diese Veränderung wird als Naharbeit-induzierte transiente Myopie beschrieben und resultiert aus den erhöhten Anforderungen an die Augen. Zur Reduzierung dieser Auswirkungen können nahunterstützende Brillengläser mit einer im Vergleich zur herkömmlichen Refraktion positiveren Wirkung getragen werden. Die positive Wirkung soll durch die Minimierung der visuellen Anforderungen eine Verminderung der sich einstellenden Kurzsichtigkeit bewirken und einhergehend auftretende Beschwerden reduzieren bzw. ganz verhindern. Ablauf und Dauer der Untersuchung Die Studie ist in vier zeitlich voneinander abgegrenzten Phasen eingeteilt: Phase 1 – Eingangsuntersuchung (erfolgt vor der Nah- und Bildschirmarbeit) Vor Beginn der Untersuchung erfolgt die Aufklärung des Probanden und die Prüfung auf Eignung zur Teilnahme an der Studie. Werden alle Anforderung erfüllt und gibt der Proband mittels Unterschrift sein Einverständnis zur Studienteilnahme, werden probanden- und studienspezifische Daten aufgenommen. Hierbei ermittelt ein Aberrometer Abbildungsfehler des Auges niedriger und höherer Ordnung. Des Weiteren werden die Werte der aktuell getragenen Korrektion gemessen. Anschließend erfolgen eine subjektive Refraktionsbestimmung zur Messung der Fehlsichtigkeit sowie eine Untersuchung des beidäugigen Sehens. Abschließend kommt es zur Auswahl der Fassung für den folgenden Studienverlauf und zur Ermittlung der Zentrierdaten mit der ausgewählten Fassung. Für den ersten Termin werden ca. 40 Minuten benötigt. Phase 2 – Fertigung und Abgabe der Testbrille 1 Nach der Eingangsuntersuchung werden zwei Einstärkenbrillen gefertigt. Eine Brille mit den subjektiv ermittelten Refraktionswerten sowie eine zweite Brille mit einer geringen nahunterstützenden Wirkung. Nach der Fertigung der Brillen entscheidet sich der Proband für eine der beiden Brillen für den ersten Studienzeitraum. Die Auswahl der Brille erfolgt randomisiert und doppelblind. Weder der Prüfer noch der Proband wissen, welche Brille ausgewählt wurde. Die ausgewählte Brille wird vom Probanden über zwei Wochen ausschließlich während der Nah- und Bildschirmarbeit getragen. Phase 3 – Zwischenuntersuchung (im direkten Anschluss an die Nah- und Bildschirmarbeit) Nach zwei Wochen Tragezeit erfolgt die Zwischenuntersuchung. Innerhalb der etwa zehnminütigen Zwischenuntersuchung werden erneut eine Aberrometermessung und eine Untersuchung des beidäugigen Sehens durchgeführt. Zusätzlich wird der Proband zu seinen subjektiven Empfindungen während des Tragens der ersten Testbrille bei Nah- und Bildschirmarbeit befragt. Die Befragung erfolgt anhand eines digitalen Fragebogens. Zum Abschluss der Zwischenuntersuchung bekommt der Proband die zweite gefertigte Testbrille ebenfalls für zwei Wochen mit. Auch diese ist ausschließlich bei Nah- und Bildschirmarbeit zu tragen. Phase 4 – Abschlussuntersuchung (im direkten Anschluss an die Nah- und Bildschirmarbeit) Zwei Wochen nach Abgabe der zweiten Testbrille erfolgt die Abschlussuntersuchung. Hierbei werden abermals eine Aberrometermessung, Untersuchung des beidäugigen Sehens und die subjektiven Empfindungen des Probanden während der vergangenen zwei Wochen aufgenommen. Zusätzlich wird der Proband abschließend befragt, welche der beiden Brillen er im direkten Vergleich präferiert. Die abschließende Untersuchung dauert ca. 10 Minuten.
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Risiken Für die zur Anwendung kommenden Mess- und Testverfahren sind keine Risiken bekannt. Da es sich um neue, evtl. ungewohnte Korrektionswerte handelt, sind in den ersten Tagen des Tragens der neuen Brillen vorrübergehende leichte Kopf- und Augenschmerzen, Konzentrationsprobleme und Ermüdung nicht auszuschließen. Aufgrund der geringen Unterschiede zu evtl. bislang getragenen Korrektionswerten ist mit dem Auftreten der genannten Beschwerden selten zu rechnen. Für den Studienzeitraum sind Sie im Rahmen einer Wegeversicherung abgesichert. Vorteile Neben einer ausführlichen Augenprüfung bekommen Sie im Rahmen dieser Studie die Möglichkeit, zusätzlich zu einer Brille in Ihrer aktuellen Sehstärke eine Brille für Nahtätigkeiten sowie für die Bildschirmarbeit zu testen. Einschlusskriterien • Alter: 18 bis 40 Jahre • Mindestens 4 Stunden Nahtätigkeit an mindestens 4 Wochentagen • Relativ konstante Bedingungen hinsichtlich Stressbelastung während der Testphase • Sehleistung mit Brille auf beiden Augen mindestens 0.8 (80 %) • Beidäugiges Einfachsehen Ausschlusskriterien • Abweichung der neuen Glasstärken von der bisher getragenen Korrektion um mehr als 0.5 dpt • Geistige Behinderung • Hormonelle Schwankungen/Umstellungen (z.B. Schwangerschaft, Stillzeit) • Änderung der Medikation von Stoffen im Untersuchungszeitraum, deren Auswirkung auf das Sehsystem nachgewiesen sind • Systemische Erkrankungen und Augenerkrankungen mit Refraktionsschwankungen (z.B. Diabetes) • Alkohol- und Drogenabhängigkeit Datenschutz Die Teilnahme an der Studie erfolgt pseudonym. Alle aufgenommenen Daten und Ergebnisse, sowie deren Auswertung unterliegen den datenschutzrechtlichen Bestimmungen. Abbruch der Teilnahme Die Teilnahme an der Studie ist freiwillig. Es steht Ihnen zu jedem Zeitpunkt frei, die Untersuchung ohne Angabe von Gründen abzubrechen. Bei Abbruch entstehen keine nachteiligen Konsequenzen. Ansprechpartner Für Rückfragen steht Ihnen der Studienkoordinator oder Ihr Testzentrum gerne zur Verfügung. Studienleiter: Studienkoordinatorin: Telefon: E-Mail: Testzentren: Augsburg: Jena: Klingenberg: Hildesheim:
Prof. Dr. Stephan Degle Maria Stinn, B.Sc. 03641/205420
[email protected]
Optik Degle GmbH Ernst-Abbe-Hochschule Optik Hessler Optometrie Schwarz
Hoher Weg zum Dom Carl-Zeiss-Promenade 2 In der Altstadt 12 Hindenburgplatz 3
Probandenaufklärung, Version 2.0 vom 17.09.2015
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