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QMS® Tacrolimus Calibrators Para uso en diagnóstico in vitro
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INDICACIONES El calibrador QMS® Tacrolimus está indicado para su uso en la calibración del inmunoensayo QMS® Tacrolimus
10015556.
CONTENIDO El calibrador se vende por separado y se puede usar con cualquier lote de reactivo. Los calibradores contienen matrices de sangre humana y tacrolimus. Cada kit de calibradores contiene seis (6) calibradores con las siguientes concentraciones objetivo de tacrolimus. (Consulte la tarjeta de asignaciones que se incluye en el kit para los valores de calibrador reales): Nivel
Concentración (ng/ml)
Cantidad
Volumen de relleno
A
0,0
1
4,0 mL
B
2,0
1
2,0 mL
C
5,0
1
2,0 mL
D
10,0
1
2,0 mL
E
20,0
1
2,0 mL
F
30,0
1
2,0 mL
ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD • Los calibradores deben almacenarse a -20ºC ± 5ºC hasta el primer uso. •
Los calibradores son estables hasta la fecha de caducidad impresa en la etiqueta. Una vez descongelados, los calibradores QMS Tacrolimus serán estables durante 30 días si se almacenan bien tapados a una temperatura de 2 a 8ºC.
•
No permitir que los calibradores permanezcan a temperatura ambiente más tiempo del necesario para realizar el ensayo.
•
Los calibradores se coagularán si se exponen a temperaturas elevadas.
ESTANDARIZACIÓN Los calibradores QMS Tacrolimus han sido preparados por adición gravimétrica a sangre humana completa. Se verificó la pureza y precisión de la concentración de cada calibrador mediante un método LC-MS/MS. INSTRUCCIONES • Consulte el prospecto del envase del inmunoensayo QMS Tacrolimus, incluido en el reactivo, para un resumen completo y la explicación del análisis. • Los calibradores QMS Tacrolimus deberían ser tratados igual que las muestras de pacientes, y analizados de acuerdo con el prospecto del envase y las instrucciones de aplicación del instrumento. • Los calibradores QMS Tacrolimus están indicados para su uso únicamente con el inmunoensayo. PREPARACIÓN DEL CALIBRADOR 1. Los calibradores se almacenan congelados. Descongelar completamente antes de utilizarlos y dejar que alcancen la temperatura ambiente. 2. Mezclar bien los calibradores agitándolos durante un periodo de 15 a 20 minutos. Evitar que se formen burbujas. 3. Pipetear exactamente 200 µL del material del calibrador en un tubo de microcentrífuga de fondo redondeado. 4. Pipetear exactamente 200 µL de solución de extracción al tubo de microcentrífuga. 5. Tapar y agitar de inmediato en un vórtex el tubo de microcentrífuga a la máxima velocidad durante un periodo de 15 a 30 segundos. 6. Dejar que la mezcla del tubo de microcentrífuga se asiente a temperatura ambiente durante un periodo de 5 a 7 minutos. 7. Colocar el tubo en una centrífuga y centrifugar durante 5 minutos a 13.000 rpm. 8. Decantar el sobrenadante en un recipiente de muestras adecuados (evitar que se formen burbujas*) e inmediatamente realizar la medición. *ATENCIÓN: Las burbujas pueden interferir en la adecuada detección del nivel del calibrador en el recipiente de muestras, provocando una succión insuficiente del calibrador que podría afectar a los resultados. LIMITACIONES Los calibradores QMS Tacrolimus no deben ser usados después de la fecha de caducidad. Deseche el vial si existen indicios de contaminación microbiana. La obtención de resultados precisos y reproducibles depende del correcto funcionamiento del uso de reactivos, instrumentación, calibradores, del almacenamiento de productos según se indica, y de una buena técnica del laboratorio. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES Precauciones para los usuarios • Solo para diagnóstico in vitro • Ejercitar las precauciones habituales necesarias para la manipulación de todos los reactivos de laboratorio. PRECAUCIÓN/ADVERTENCIA: Se han llevado a cabo pruebas en los materiales de origen humano para comprobar la existencia de HIV1 y 2, Hepatitis B y Hepatitis C según un método aprobado por la FDA. Los resultados fueron negativos. No obstante, dado que ningún método puede descartar con absoluta certeza el riesgo de posible infección, debe manipularse el material con el mismo cuidado con que se manipula la muestra de paciente. En caso de exposición, deben seguirse las directivas de los responsables sanitarios. MARCAS COMERCIALES QMS® es una marca registrada de Thermo Fisher Scientific Inc. y de sus subsidiarias.
Catalog Number / Katalognummer / Catalogusnummer / Luettelonumero / Numéro catalogue / Bestellnummer / Αριθμός Καταλόγου / Katalógusszám / Numero di catalogo / カタログ番号 / 카탈로그 번호 / Katalognummer / Numer katalogowy / Número de catálogo / Katalógové číslo / Número de catálogo / Katalognummer / Каталожен номер / Katalogové číslo / Номер по каталогу / Katalog Numarası / 料號 / جولاتاكلا مقر Temperature Limitation until first use. / Temperaturbegrænsning inden første anvendelse. / Temperatuurgrenzen tot eerste gebruik. / Lämpötilarajoitus ensimmäiseen käyttöön asti. / Limitation de température jusqu’à la première utilisation. / Temperaturgrenze bis zur ersten Verwendung. / Όρια Θερμοκρασίας έως την πρώτη χρήση. / Hőmérsékleti határérték az első használatig. / Limite della temperatura fino al primo uso. / 使用開始までの温度制限 / 첫 사용 시까지 온도 제한 / Temperaturbegrensning til første bruk. / Ograniczenie temperatury przed pierwszym użyciem. / Limite de temperatura até à primeira utilização. / Obmedzenie teploty pred prvým použitím. / Límites de temperatura hasta el primer uso. / Temperaturbegränsning till första användningen. / Температурно ограничение до първа употреба. / Teplotní omezení před prvním použitím. / Температурные ограничения для неоткрытой упаковки. / İlk kullanıma kadar Sıcaklık Sınırlaması. / 首次使用前之溫度限制。/ مادختسا لوأ ىتح ةرارحلا ةجرد دويق Temperature Limitation once opened. / Temperaturbegrænsning efter åbning. / Temperatuurgrenzen na opening. / Lämpötilarajoitus avaamisen jälkeen. / Limitation de température une fois ouvert. / Temperaturgrenze nach Öffnung. / Όρια Θερμοκρασίας μετά το άνοιγμα. / Hőmérsékleti határérték a felbontás után. / Limite della temperatura dopo l’apertura. / 開封後の温度制限 / 개봉 후 온도 제 한. / Temperaturbegrensning etter åpning. / Ograniczenie temperatury po otwarciu. / Limite de temperatura após a abertura. / Obmedzenie teploty po otvorení. / Límites de temperatura una vez abierto. / Temperaturbegränsning efter öppnandet. / Температурно ограничение след отваряне. / Teplotní omezení po otevření. / Температурные ограничения для открытой упаковки. / Açıldıktan sonra Sıcaklık Sınırlaması. / 開封後之溫度限 制。/ حتفلا درجمب ةرارحلا ةجرد دويق Caution / Forsigtig / Let op / Huomautus / Mise en garde / Achtung / Προσοχή / Figyelem / Attenzione / 注意 / 주의 / Forsiktig / Ostrożnie / Atenção / Upozornenie / Precaución / Varning / Внимание / Upozornění / Внимание! / Dikkat / 注意 / ريذحت Biological risk / Biologisk risiko / Biologisch risico / Biologinen riski / Risque biologique / Biologisches Risiko / Βιολογικός κίνδυνος / Biológiai veszély / Rischio biologico / 生物学的リスク / 생물학적 위험 / Biologisk fare / Ryzyko biologiczne / Risco biológico / Biologické riziko / Riesgo biológico / Biologisk risk / Биологичен риск / Biologické riziko / Биологический риск / Biyolojik risk / 生物風險 / يجولويب رطخ Manufacturer / Producent / Fabrikant / Valmistaja / Fabricant / Hersteller / Κατασκευαστής / Gyártó / Produttore / 製造元 / 제조회사 / Produsent / Producent / Fabricante / Výrobca / Fabricante / Tillverkare / Производител / Výrobce / Производитель / Üretici / 製造商 / عنصلا ةهج European Community Authorized Representative / Autoriseret repræsentant i det europæiske fællesskab / Gevolmachtigd vertegenwoordiger in Europa / Valtuutettu edustaja Euroopan yhteisön alueella / Représentant autorisé dans la communauté européenne / Autorisierter Bevollmächtigter in der Europäischen Gemeinschaft / Εξουσιοδοτημένος Αντιπρόσωπος στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα / Európai Közösségi meghatalmazott képviselet / Rappresentante autorizzato per la Comunità Europea / 欧州共同体正式代表者 / 유럽 공동체 공식 대리점 / Autorisert EU-representant / Autoryzowany przedstawiciel we Wspólnocie Europejskiej / Representante autorizado na Comunidade Europeia / Autorizovaný zástupca pre Európske spoločenstvo / Representante autorizado en la Comunidad Europea / Auktoriserad representant i Europeiska Unionen / Оторизиран представител за Европейската общност / Oprávněný zástupce pro Evropskou unii / Авторизованный представитель в ЕС / Avrupa Topluluğu Yetkili Temsilcisi / 歐洲共同體之授權代表 / يبوروألا داحتالاب دمتعملا لثمملا Lot Number / Chargennummer / Numéro de lot / Numero di lotto / Número de lote / Partinummer / Partijnummer / Eränumero / Αριθμός παρτίδας / Lotnummer / Numer partii / Número de lote / Номер лота / Partinummer / Lot Numarası / Číslo šarže / バッチ コード/ ロット番号 / 로트 번호 / Gyártási kód/Tételszám / Kód dávky / číslo šarže / Код на партида/Партиден № / 批號 /ةعومجملا زمر/ةليغشتلا مقر For In Vitro Diagnostic Use / In-vitro-Diagnostikum / Dispositif médical de diagnostics in vitro / Per uso diagnostico in vitro / Dispositivo médico para diagnóstico in vitro / Til in vitro-diagnostisk anvendelse / Voor diagnostisch gebruik in vitro / In Vitro ‑diagnostiseen käyttöön / Για In Vitro διαγνωστική χρήση / For in vitro-diagnostikk / Do stosowania w diagnostyce in vitro / Para utilização em diagnóstico in vitro / Для использования в диагностике in vitro / För in vitro-diagnostisk användning / İn Vitro Diyagnostik Kullanım İçin / 体外診断用医療装置 / 체외 진단용 / In vitro diagnosztikai felhasználásra / За употреба само при диагностика ин витро / Lekárska pomôcka in vitro / Diagnostické zdravotnické zařízení in vitro / 供體外診斷使用 / ربتخملا يف ةيصيخشتلا ةيبطلا ةزهجألل Consult Instructions for Use / Gebrauchsanweisung beachten / Se référer au mode d’emploi / Consultare le istruzioni per l’uso / Consultar las instrucciones de uso / Se brugsanvisningen / Raadpleeg gebruiksaanwijzing / Katso käyttöohjeita / Συμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης / Se i bruksanvisningen / Sprawdzić w instrukcji użytkowania / Consultar instruções de utilização / См. инструкцию по применению / Läs bruksanvisningen / Kullanım talimatlarına danışın / Olvassa el a használati utasítást / 取扱説明書を参照 / 사용 지침 참고 / Прочетете инструкциите за употреба / Přečtěte si návod k obsluze / Riaďte sa návodom na použitie / 查閱使用指示 / مادختسالل ةيراشتسالا تاميلعتلا Protect from light / Vor Licht schützen / Protéger contre la lumière / Proteggere dalla luce / Proteger de la luz / Beskyttes mod lys / Niet blootstellen aan licht / Herkkä valolle / Προφυλάξτε από το φως / Beskyttes mot lys / Chronić przed światłem / Proteger da luz / Защищать от воздействия света / Skyddas från ljus / Işıktan Koruyun / 光からの保護 / 빛 노출 방지 / Fénytől védve tartandó! / Да се пази от светлина / Chraňte před světlem / Chráňte pred svetlom / 避光 / ءوضلا نم ةيامحلا “Use By” Date / Verwendbar bis / Date limite d’utilisation optimale / “Utilizzare entro” / Fecha límite de uso / ”Anvendes før”-dato / Houdbaarheidsdatum / “Käyt. viim.” -päivämäärä / Ημερομηνία λήξης / Utløpsdato / Termin przydatności/data ważności / Prazo de validade/Data de validade / Дата «Использовать до» / Utgångsdatum / “Son Kullanım” tarihi / 使用期限 / 有効期限 / “사용 기한” 날짜 / Felhasználhatósági idő/Lejárati idő / Срок на годност / Použijte do / datum exspirace / Použiteľné do/dátum exspirácie / 使用期限 / ةطساوب مادختسالا/ةيحالصلا ءاهتنا خيرات CE Marking of Conformity / CE-Konformitätszeichen / Marquage CE de conformité / Marchio di conformità CE / Marca de conformidad CE / CE-mærkning / CE-conformiteitsmerk / CE-merkintä / Σήμανση συμμόρφωσης CE / CE-samsvarsmerking / Oznakowanie zgodności CE / Marca de Conformidade CE / Маркировки соответствия стандартам CE / CE-försäkran om överensstämmelse / CE Uyumluluk İşareti / 適合の CE マーキング / CE 적합성 표시 / Megfelelőségi CE jelzés / CE маркировка за съответствие / Označení CE / Označenie zhody CE / CE 符合性標示 / CE ةقباطملا زييمت
Manufacturer: Microgenics Corporation 46500 Kato Road Fremont, CA 94538 USA US Toll Free: 800-626-0690
Authorized Representative in E.U.: B·R·A·H·M·S GmbH Neuendorfstrasse 25 16761 Hennigsdorf, Germany
Other countries: Please contact your local Microgenics representative.
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