Transcript
QMS® Tacrolimus Calibrators Para utilização em diagnóstico in vitro
10015573
UTILIZAÇÃO PREVISTA O conjunto do calibrador QMS® Tacrolimus foi concebido para ser utilizado na calibração deo Imunoensaio QMS® Tacrolimus
10015556.
CONTEÚDO O conjunto do calibrador é vendido em separado e pode ser utilizado com qualquer lote de reagentes. Os calibradores contém matriz de sangue humano e tacrolímus. Cada um dos kits do calibrador contêm seis (6) calibradores com as seguintes concentrações-alvo de tacrolímus. (Consulte o cartão de atribuição de valores do kits para os valores reais do calibrador): Nível
Concentração (ng/mL)
Quantidade
Volume de enchimento
A
0,0
1
4,0 mL
B
2,0
1
2,0 mL
C
5,0
1
2,0 mL
D
10,0
1
2,0 mL
E
20,0
1
2,0 mL
F
30,0
1
2,0 mL
CONSERVAÇÃO E ESTABILIDADE • Armazene os calibradores de -20 °C ± 5 °C até à primeira utilização. •
Os calibradores são estáveis até à data de validade indicada no rótulo. Uma vez descongelados, os Calibradores QMS Tacrolimus mantêm-se estáveis durante 30 dias, se forem bem fechados e armazenados entre 2 a 8 °C.
•
Não mantenha os calibradores a temperatura ambiente durante mais tempo do que o necessário para executar a análise.
•
Oa calibradores coagulam quando expostos a temperaturas altas.
PADRONIZAÇÃO Os Calibradores QMS Tacrolimus foram preparados adicionando, por gravimetria, o tacrolímus ao sangue total humano. A pureza e precisão de cada concentração de calibrador foi verificada através do método LC-MS/MS. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO • Consulte o folheto do Imunoensaio QMS Tacrolimus, incluído no kit do reagente, para um resumo completo e explicação do teste. • Os Calibradores QMS Tacrolimus devem ser tratados da mesma forma do que as amostras dos doentes e analisados de acordo com as instruções do folheto e instruções de aplicação do instrumento. • Os Calibradores QMS Tacrolimus foram concebidos para serem utilizados apenas com o ImunoensaioQMS Tacrolimus. PREPARAÇÃO DO CALIBRADOR 1. Os calibradores são armazenados congelados. Descongele completamente antes da utilização e deixe os calibradores atingirem a temperatura ambiente. 2. Misture devidamente os calibradores num agitadores durante 15-20 minutos. Evite a formação de bolhas. 3. Utilize uma pipeta para medir com precisão 200 μL para o tubo de microcentrifugação de fundo redondo. 4. Utilize uma pipeta para medir com precisão 200 μL da solução de extração para o tubo de microcentrifugação. 5. Imediatamente, tape e submeta a um agitador de vórtex o tubo de microcentrifugação a uma velocidade máxima de 15-30 segundos. 6. Deixe a mistura respirar no tubo de microcentrifugação à temperatura ambiente durante 5-7 minutos. 7. Coloque o tubo de microcentrifugação numa microcentrifugadora e centrifugue durante 5 minutos a 13.000 rpm. 8. Decante o sobrenadante para um copo de amostra (evite a formação de bolhas*) e imediatamente execute a medição. *CUIDADO: As bolhas podem interferir com a deteção adequada do nível do calibrador no copo da amostra, levando a uma aspiração insuficiente do calibrador que pode alterar os resultados. LIMITES Não deve utilizar os Calibradores QMS Tacrolimus após a data de validade. Elimine o frasco caso sejam observados sinais de contaminação microbiana. A obtenção de resultados correctos e reproduzíveis depende do correcto funcionamento dos instrumentos, dos reagentes, dos calibradores, do armazenamento do produto de acordo com as instruções e de boas técnicas laboratoriais. PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS Precauções de utilização • Apenas para utilização em diagnóstico in vitro • Utilize as precauções habituais referentes à manipulação de todos os reagentes laboratoriais. CUIDADO/ADVERTÊNCIA: Os materiais de origem humana foram testados relativamente ao VIH 1 e 2, e aos vírus da hepatite B e hepatite C, por um método aprovado pela FDA. Os resultados foram negativos. No entanto, como nenhum método de teste pode excluir de forma absoluta o possível risco de infecção, o material deve ser manipulado de forma tão cuidadosa quanto uma amostra de um doente. Em caso de exposição, deverá cumprir as directivas das autoridades de saúde responsáveis. MARCAS COMERCIAIS QMS® é uma marca comercial registada da Thermo Fisher Scientific Inc. e das suas filiais.
Catalog Number / Katalognummer / Catalogusnummer / Luettelonumero / Numéro catalogue / Bestellnummer / Αριθμός Καταλόγου / Katalógusszám / Numero di catalogo / カタログ番号 / 카탈로그 번호 / Katalognummer / Numer katalogowy / Número de catálogo / Katalógové číslo / Número de catálogo / Katalognummer / Каталожен номер / Katalogové číslo / Номер по каталогу / Katalog Numarası / 料號 / جولاتاكلا مقر Temperature Limitation until first use. / Temperaturbegrænsning inden første anvendelse. / Temperatuurgrenzen tot eerste gebruik. / Lämpötilarajoitus ensimmäiseen käyttöön asti. / Limitation de température jusqu’à la première utilisation. / Temperaturgrenze bis zur ersten Verwendung. / Όρια Θερμοκρασίας έως την πρώτη χρήση. / Hőmérsékleti határérték az első használatig. / Limite della temperatura fino al primo uso. / 使用開始までの温度制限 / 첫 사용 시까지 온도 제한 / Temperaturbegrensning til første bruk. / Ograniczenie temperatury przed pierwszym użyciem. / Limite de temperatura até à primeira utilização. / Obmedzenie teploty pred prvým použitím. / Límites de temperatura hasta el primer uso. / Temperaturbegränsning till första användningen. / Температурно ограничение до първа употреба. / Teplotní omezení před prvním použitím. / Температурные ограничения для неоткрытой упаковки. / İlk kullanıma kadar Sıcaklık Sınırlaması. / 首次使用前之溫度限制。/ مادختسا لوأ ىتح ةرارحلا ةجرد دويق Temperature Limitation once opened. / Temperaturbegrænsning efter åbning. / Temperatuurgrenzen na opening. / Lämpötilarajoitus avaamisen jälkeen. / Limitation de température une fois ouvert. / Temperaturgrenze nach Öffnung. / Όρια Θερμοκρασίας μετά το άνοιγμα. / Hőmérsékleti határérték a felbontás után. / Limite della temperatura dopo l’apertura. / 開封後の温度制限 / 개봉 후 온도 제 한. / Temperaturbegrensning etter åpning. / Ograniczenie temperatury po otwarciu. / Limite de temperatura após a abertura. / Obmedzenie teploty po otvorení. / Límites de temperatura una vez abierto. / Temperaturbegränsning efter öppnandet. / Температурно ограничение след отваряне. / Teplotní omezení po otevření. / Температурные ограничения для открытой упаковки. / Açıldıktan sonra Sıcaklık Sınırlaması. / 開封後之溫度限 制。/ حتفلا درجمب ةرارحلا ةجرد دويق Caution / Forsigtig / Let op / Huomautus / Mise en garde / Achtung / Προσοχή / Figyelem / Attenzione / 注意 / 주의 / Forsiktig / Ostrożnie / Atenção / Upozornenie / Precaución / Varning / Внимание / Upozornění / Внимание! / Dikkat / 注意 / ريذحت Biological risk / Biologisk risiko / Biologisch risico / Biologinen riski / Risque biologique / Biologisches Risiko / Βιολογικός κίνδυνος / Biológiai veszély / Rischio biologico / 生物学的リスク / 생물학적 위험 / Biologisk fare / Ryzyko biologiczne / Risco biológico / Biologické riziko / Riesgo biológico / Biologisk risk / Биологичен риск / Biologické riziko / Биологический риск / Biyolojik risk / 生物風險 / يجولويب رطخ Manufacturer / Producent / Fabrikant / Valmistaja / Fabricant / Hersteller / Κατασκευαστής / Gyártó / Produttore / 製造元 / 제조회사 / Produsent / Producent / Fabricante / Výrobca / Fabricante / Tillverkare / Производител / Výrobce / Производитель / Üretici / 製造商 / عنصلا ةهج European Community Authorized Representative / Autoriseret repræsentant i det europæiske fællesskab / Gevolmachtigd vertegenwoordiger in Europa / Valtuutettu edustaja Euroopan yhteisön alueella / Représentant autorisé dans la communauté européenne / Autorisierter Bevollmächtigter in der Europäischen Gemeinschaft / Εξουσιοδοτημένος Αντιπρόσωπος στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα / Európai Közösségi meghatalmazott képviselet / Rappresentante autorizzato per la Comunità Europea / 欧州共同体正式代表者 / 유럽 공동체 공식 대리점 / Autorisert EU-representant / Autoryzowany przedstawiciel we Wspólnocie Europejskiej / Representante autorizado na Comunidade Europeia / Autorizovaný zástupca pre Európske spoločenstvo / Representante autorizado en la Comunidad Europea / Auktoriserad representant i Europeiska Unionen / Оторизиран представител за Европейската общност / Oprávněný zástupce pro Evropskou unii / Авторизованный представитель в ЕС / Avrupa Topluluğu Yetkili Temsilcisi / 歐洲共同體之授權代表 / يبوروألا داحتالاب دمتعملا لثمملا Lot Number / Chargennummer / Numéro de lot / Numero di lotto / Número de lote / Partinummer / Partijnummer / Eränumero / Αριθμός παρτίδας / Lotnummer / Numer partii / Número de lote / Номер лота / Partinummer / Lot Numarası / Číslo šarže / バッチ コード/ ロット番号 / 로트 번호 / Gyártási kód/Tételszám / Kód dávky / číslo šarže / Код на партида/Партиден № / 批號 /ةعومجملا زمر/ةليغشتلا مقر For In Vitro Diagnostic Use / In-vitro-Diagnostikum / Dispositif médical de diagnostics in vitro / Per uso diagnostico in vitro / Dispositivo médico para diagnóstico in vitro / Til in vitro-diagnostisk anvendelse / Voor diagnostisch gebruik in vitro / In Vitro ‑diagnostiseen käyttöön / Για In Vitro διαγνωστική χρήση / For in vitro-diagnostikk / Do stosowania w diagnostyce in vitro / Para utilização em diagnóstico in vitro / Для использования в диагностике in vitro / För in vitro-diagnostisk användning / İn Vitro Diyagnostik Kullanım İçin / 体外診断用医療装置 / 체외 진단용 / In vitro diagnosztikai felhasználásra / За употреба само при диагностика ин витро / Lekárska pomôcka in vitro / Diagnostické zdravotnické zařízení in vitro / 供體外診斷使用 / ربتخملا يف ةيصيخشتلا ةيبطلا ةزهجألل Consult Instructions for Use / Gebrauchsanweisung beachten / Se référer au mode d’emploi / Consultare le istruzioni per l’uso / Consultar las instrucciones de uso / Se brugsanvisningen / Raadpleeg gebruiksaanwijzing / Katso käyttöohjeita / Συμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης / Se i bruksanvisningen / Sprawdzić w instrukcji użytkowania / Consultar instruções de utilização / См. инструкцию по применению / Läs bruksanvisningen / Kullanım talimatlarına danışın / Olvassa el a használati utasítást / 取扱説明書を参照 / 사용 지침 참고 / Прочетете инструкциите за употреба / Přečtěte si návod k obsluze / Riaďte sa návodom na použitie / 查閱使用指示 / مادختسالل ةيراشتسالا تاميلعتلا Protect from light / Vor Licht schützen / Protéger contre la lumière / Proteggere dalla luce / Proteger de la luz / Beskyttes mod lys / Niet blootstellen aan licht / Herkkä valolle / Προφυλάξτε από το φως / Beskyttes mot lys / Chronić przed światłem / Proteger da luz / Защищать от воздействия света / Skyddas från ljus / Işıktan Koruyun / 光からの保護 / 빛 노출 방지 / Fénytől védve tartandó! / Да се пази от светлина / Chraňte před světlem / Chráňte pred svetlom / 避光 / ءوضلا نم ةيامحلا “Use By” Date / Verwendbar bis / Date limite d’utilisation optimale / “Utilizzare entro” / Fecha límite de uso / ”Anvendes før”-dato / Houdbaarheidsdatum / “Käyt. viim.” -päivämäärä / Ημερομηνία λήξης / Utløpsdato / Termin przydatności/data ważności / Prazo de validade/Data de validade / Дата «Использовать до» / Utgångsdatum / “Son Kullanım” tarihi / 使用期限 / 有効期限 / “사용 기한” 날짜 / Felhasználhatósági idő/Lejárati idő / Срок на годност / Použijte do / datum exspirace / Použiteľné do/dátum exspirácie / 使用期限 / ةطساوب مادختسالا/ةيحالصلا ءاهتنا خيرات CE Marking of Conformity / CE-Konformitätszeichen / Marquage CE de conformité / Marchio di conformità CE / Marca de conformidad CE / CE-mærkning / CE-conformiteitsmerk / CE-merkintä / Σήμανση συμμόρφωσης CE / CE-samsvarsmerking / Oznakowanie zgodności CE / Marca de Conformidade CE / Маркировки соответствия стандартам CE / CE-försäkran om överensstämmelse / CE Uyumluluk İşareti / 適合の CE マーキング / CE 적합성 표시 / Megfelelőségi CE jelzés / CE маркировка за съответствие / Označení CE / Označenie zhody CE / CE 符合性標示 / CE ةقباطملا زييمت
Manufacturer: Microgenics Corporation 46500 Kato Road Fremont, CA 94538 USA US Toll Free: 800-626-0690
Authorized Representative in E.U.: B·R·A·H·M·S GmbH Neuendorfstrasse 25 16761 Hennigsdorf, Germany
Other countries: Please contact your local Microgenics representative.
2
10015575-6-PT 2016 11
