Transcript
QMS® Tacrolimus Calibrators För in vitro-diagnostisk användning
10015573
AVSEDD ANVÄNDNING QMS® Tacrolimus Calibrator Set är avsett för användning vid kalibrering av QMS® Tacrolimus Immunoassay
10015556.
INNEHÅLL Kalibratorsetet säljs separat och kan användas med alla reagenspartinummer. Kalibratorerna innehåller human blodmatrix och takrolimus. Varje kalibratorset innehåller sex (6) kalibratorer med följande målkoncentrationer av takrolimus. (Faktiska kalibratorvärden finns på värdetilldelningskortet som medföljer kalibratorsetet): Nivå
Koncentration (ng/mL)
Kvantitet
Fyllnadsvolym
A
0,0
1
4,0 mL
B
2,0
1
2,0 mL
C
5,0
1
2,0 mL
D
10,0
1
2,0 mL
E
20,0
1
2,0 mL
F
30,0
1
2,0 mL
FÖRVARING OCH STABILITET • Förvara kalibratorerna i -20 ºC ± 5 ºC fram till första användning. •
Kalibratorerna är stabila fram till och med utgångsdatumet som finns tryckt på etiketten. När QMS Tacrolimus Calibrators har tinats är de stabila i 30 dagar vid förvaring med tättslutande lock i 2–8 °C.
•
Se till att kalibratorerna inte förvaras i rumstemperatur längre än vad som krävs för att utföra analysen.
•
Kalibratorerna koagulerar om de utsätts för höga temperaturer.
STANDARDISERING QMS Tacrolimus Calibrators har beretts genom gravimetrisk tillsats av takrolimus i humant helblod. Varje kalibratorkoncentrations renhet och noggrannhet har verifierats med en LC-MS/MS-metod. BRUKSANVISNING • I bipacksedeln till QMS Tacrolimus Immunoassay som medföljer reagenskitet finns en fullständig sammanfattning och beskrivning av testet. • QMS Tacrolimus Calibrators ska hanteras på samma sätt som patientprover och analyseras i enlighet med anvisningarna i bipacksedeln och i analysinstrumentets bruksanvisning. • QMS Tacrolimus Calibrators är endast avsedda för användning med QMS Tacrolimus Immunoassay. KALIBRATORBEREDNING 1. Kalibratorerna förvaras frysta. Tina upp dem helt före användning och se till att de uppnår rumstemperatur. 2. Blanda kalibratorerna noga på en plattskak i 15–20 minuter. Undvik att det bildas bubblor. 3. Pipettera exakt 200 µL kalibratormaterial till ett mikrocentrifugrör med rund botten. 4. Pipettera exakt 200 µL extraktionslösning till mikrocentrifugröret. 5. Förslut med lock och blanda mikrocentrifugröret på en vortexapparat direkt vid maxhastighet i 15–30 sekunder. 6. Låt blandningen i mikrocentrifugröret stå i rumstemperatur i 5–7 minuter. 7. Sätt mikrocentrifugröret i en centrifug och centrifugera i minst 5 minuter vid 13 000 v/min. 8. Häll upp supernatanten i en provbägare (undvik bubblor*) och kör analysen direkt. *VIKTIGT! Bubblor kan inverka på påvisningen av kalibratornivån i provbägaren, vilket leder till otillräcklig kalibratoraspiration som kan påverka resultatet. BEGRÄNSNINGAR QMS Tacrolimus Calibrators ska inte användas när utgångsdatumet har passerats. Kassera flaskan vid tecken på mikrobiell kontaminering. Exakta och reproducerbara resultat kräver välfungerande instrument, reagens, kalibratorer, korrekta förvaringsförhållanden och god laboratoriesed. VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER Försiktighetsåtgärder för användare • Endast för in vitro-diagnostisk användning • Iaktta normala försiktighetsåtgärder som krävs vid hantering av alla laboratoriereagens. FÖRSIKTIGHET/VARNING! Material av humant ursprung har testats med en FDA-godkänd metod för HIV1 och 2, hepatit B och hepatit C. Resultatet var negativt. Ingen testmetod kan dock utesluta risk för infektion med absolut säkerhet och därför måste materialet hanteras lika försiktigt som ett patientprov. Om någon utsätts för en smittorisk ska ansvarig hälsomyndighets direktiv följas. VARUMÄRKEN QMS® är ett registrerat varumärke som tillhör Thermo Fisher Scientific Inc. och dess dotterbolag.
Catalog Number / Katalognummer / Catalogusnummer / Luettelonumero / Numéro catalogue / Bestellnummer / Αριθμός Καταλόγου / Katalógusszám / Numero di catalogo / カタログ番号 / 카탈로그 번호 / Katalognummer / Numer katalogowy / Número de catálogo / Katalógové číslo / Número de catálogo / Katalognummer / Каталожен номер / Katalogové číslo / Номер по каталогу / Katalog Numarası / 料號 / جولاتاكلا مقر Temperature Limitation until first use. / Temperaturbegrænsning inden første anvendelse. / Temperatuurgrenzen tot eerste gebruik. / Lämpötilarajoitus ensimmäiseen käyttöön asti. / Limitation de température jusqu’à la première utilisation. / Temperaturgrenze bis zur ersten Verwendung. / Όρια Θερμοκρασίας έως την πρώτη χρήση. / Hőmérsékleti határérték az első használatig. / Limite della temperatura fino al primo uso. / 使用開始までの温度制限 / 첫 사용 시까지 온도 제한 / Temperaturbegrensning til første bruk. / Ograniczenie temperatury przed pierwszym użyciem. / Limite de temperatura até à primeira utilização. / Obmedzenie teploty pred prvým použitím. / Límites de temperatura hasta el primer uso. / Temperaturbegränsning till första användningen. / Температурно ограничение до първа употреба. / Teplotní omezení před prvním použitím. / Температурные ограничения для неоткрытой упаковки. / İlk kullanıma kadar Sıcaklık Sınırlaması. / 首次使用前之溫度限制。/ مادختسا لوأ ىتح ةرارحلا ةجرد دويق Temperature Limitation once opened. / Temperaturbegrænsning efter åbning. / Temperatuurgrenzen na opening. / Lämpötilarajoitus avaamisen jälkeen. / Limitation de température une fois ouvert. / Temperaturgrenze nach Öffnung. / Όρια Θερμοκρασίας μετά το άνοιγμα. / Hőmérsékleti határérték a felbontás után. / Limite della temperatura dopo l’apertura. / 開封後の温度制限 / 개봉 후 온도 제 한. / Temperaturbegrensning etter åpning. / Ograniczenie temperatury po otwarciu. / Limite de temperatura após a abertura. / Obmedzenie teploty po otvorení. / Límites de temperatura una vez abierto. / Temperaturbegränsning efter öppnandet. / Температурно ограничение след отваряне. / Teplotní omezení po otevření. / Температурные ограничения для открытой упаковки. / Açıldıktan sonra Sıcaklık Sınırlaması. / 開封後之溫度限 制。/ حتفلا درجمب ةرارحلا ةجرد دويق Caution / Forsigtig / Let op / Huomautus / Mise en garde / Achtung / Προσοχή / Figyelem / Attenzione / 注意 / 주의 / Forsiktig / Ostrożnie / Atenção / Upozornenie / Precaución / Varning / Внимание / Upozornění / Внимание! / Dikkat / 注意 / ريذحت Biological risk / Biologisk risiko / Biologisch risico / Biologinen riski / Risque biologique / Biologisches Risiko / Βιολογικός κίνδυνος / Biológiai veszély / Rischio biologico / 生物学的リスク / 생물학적 위험 / Biologisk fare / Ryzyko biologiczne / Risco biológico / Biologické riziko / Riesgo biológico / Biologisk risk / Биологичен риск / Biologické riziko / Биологический риск / Biyolojik risk / 生物風險 / يجولويب رطخ Manufacturer / Producent / Fabrikant / Valmistaja / Fabricant / Hersteller / Κατασκευαστής / Gyártó / Produttore / 製造元 / 제조회사 / Produsent / Producent / Fabricante / Výrobca / Fabricante / Tillverkare / Производител / Výrobce / Производитель / Üretici / 製造商 / عنصلا ةهج European Community Authorized Representative / Autoriseret repræsentant i det europæiske fællesskab / Gevolmachtigd vertegenwoordiger in Europa / Valtuutettu edustaja Euroopan yhteisön alueella / Représentant autorisé dans la communauté européenne / Autorisierter Bevollmächtigter in der Europäischen Gemeinschaft / Εξουσιοδοτημένος Αντιπρόσωπος στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα / Európai Közösségi meghatalmazott képviselet / Rappresentante autorizzato per la Comunità Europea / 欧州共同体正式代表者 / 유럽 공동체 공식 대리점 / Autorisert EU-representant / Autoryzowany przedstawiciel we Wspólnocie Europejskiej / Representante autorizado na Comunidade Europeia / Autorizovaný zástupca pre Európske spoločenstvo / Representante autorizado en la Comunidad Europea / Auktoriserad representant i Europeiska Unionen / Оторизиран представител за Европейската общност / Oprávněný zástupce pro Evropskou unii / Авторизованный представитель в ЕС / Avrupa Topluluğu Yetkili Temsilcisi / 歐洲共同體之授權代表 / يبوروألا داحتالاب دمتعملا لثمملا Lot Number / Chargennummer / Numéro de lot / Numero di lotto / Número de lote / Partinummer / Partijnummer / Eränumero / Αριθμός παρτίδας / Lotnummer / Numer partii / Número de lote / Номер лота / Partinummer / Lot Numarası / Číslo šarže / バッチ コード/ ロット番号 / 로트 번호 / Gyártási kód/Tételszám / Kód dávky / číslo šarže / Код на партида/Партиден № / 批號 /ةعومجملا زمر/ةليغشتلا مقر For In Vitro Diagnostic Use / In-vitro-Diagnostikum / Dispositif médical de diagnostics in vitro / Per uso diagnostico in vitro / Dispositivo médico para diagnóstico in vitro / Til in vitro-diagnostisk anvendelse / Voor diagnostisch gebruik in vitro / In Vitro ‑diagnostiseen käyttöön / Για In Vitro διαγνωστική χρήση / For in vitro-diagnostikk / Do stosowania w diagnostyce in vitro / Para utilização em diagnóstico in vitro / Для использования в диагностике in vitro / För in vitro-diagnostisk användning / İn Vitro Diyagnostik Kullanım İçin / 体外診断用医療装置 / 체외 진단용 / In vitro diagnosztikai felhasználásra / За употреба само при диагностика ин витро / Lekárska pomôcka in vitro / Diagnostické zdravotnické zařízení in vitro / 供體外診斷使用 / ربتخملا يف ةيصيخشتلا ةيبطلا ةزهجألل Consult Instructions for Use / Gebrauchsanweisung beachten / Se référer au mode d’emploi / Consultare le istruzioni per l’uso / Consultar las instrucciones de uso / Se brugsanvisningen / Raadpleeg gebruiksaanwijzing / Katso käyttöohjeita / Συμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης / Se i bruksanvisningen / Sprawdzić w instrukcji użytkowania / Consultar instruções de utilização / См. инструкцию по применению / Läs bruksanvisningen / Kullanım talimatlarına danışın / Olvassa el a használati utasítást / 取扱説明書を参照 / 사용 지침 참고 / Прочетете инструкциите за употреба / Přečtěte si návod k obsluze / Riaďte sa návodom na použitie / 查閱使用指示 / مادختسالل ةيراشتسالا تاميلعتلا Protect from light / Vor Licht schützen / Protéger contre la lumière / Proteggere dalla luce / Proteger de la luz / Beskyttes mod lys / Niet blootstellen aan licht / Herkkä valolle / Προφυλάξτε από το φως / Beskyttes mot lys / Chronić przed światłem / Proteger da luz / Защищать от воздействия света / Skyddas från ljus / Işıktan Koruyun / 光からの保護 / 빛 노출 방지 / Fénytől védve tartandó! / Да се пази от светлина / Chraňte před světlem / Chráňte pred svetlom / 避光 / ءوضلا نم ةيامحلا “Use By” Date / Verwendbar bis / Date limite d’utilisation optimale / “Utilizzare entro” / Fecha límite de uso / ”Anvendes før”-dato / Houdbaarheidsdatum / “Käyt. viim.” -päivämäärä / Ημερομηνία λήξης / Utløpsdato / Termin przydatności/data ważności / Prazo de validade/Data de validade / Дата «Использовать до» / Utgångsdatum / “Son Kullanım” tarihi / 使用期限 / 有効期限 / “사용 기한” 날짜 / Felhasználhatósági idő/Lejárati idő / Срок на годност / Použijte do / datum exspirace / Použiteľné do/dátum exspirácie / 使用期限 / ةطساوب مادختسالا/ةيحالصلا ءاهتنا خيرات CE Marking of Conformity / CE-Konformitätszeichen / Marquage CE de conformité / Marchio di conformità CE / Marca de conformidad CE / CE-mærkning / CE-conformiteitsmerk / CE-merkintä / Σήμανση συμμόρφωσης CE / CE-samsvarsmerking / Oznakowanie zgodności CE / Marca de Conformidade CE / Маркировки соответствия стандартам CE / CE-försäkran om överensstämmelse / CE Uyumluluk İşareti / 適合の CE マーキング / CE 적합성 표시 / Megfelelőségi CE jelzés / CE маркировка за съответствие / Označení CE / Označenie zhody CE / CE 符合性標示 / CE ةقباطملا زييمت
Manufacturer: Microgenics Corporation 46500 Kato Road Fremont, CA 94538 USA US Toll Free: 800-626-0690
Authorized Representative in E.U.: B·R·A·H·M·S GmbH Neuendorfstrasse 25 16761 Hennigsdorf, Germany
Other countries: Please contact your local Microgenics representative.
2
10015575-6-SV 2016 11
