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Qualität
kunden Prozessvalidierung Klinische Bewertung
Audits
ISO 13485/ISO 9001
Risikomanagement
Qualität und Sicherheit in der Medizintechnik
IHR QUALITÄTSMANAGEMENT UMFASSEND UND EFFIZIENT
Ein umfassendes QM-Management in Ihrem Unternehmen gewährleistet maximale Sicherheit für Patienten und Anwender! Ein effizientes QM-Management sichert darüber hinaus Ihren nachhaltigen wirtschaftlichen Erfolg! Beides gemeinsam ist die Grundlage Ihrer Existenz! Professionelle Unterstützung gezielt zu nutzen zeugt von Ihrem wirtschaftlichen Weitblick und ausgeprägtem Verantwortungsbewußtsein! Sie legen fest wo Fischer QMS für Sie wirken soll. Mit mehr als 30 Jahren Erfahrung im Bereich Medizintechnik, von der Entwicklung bis zum Vertrieb, bietet Ihnen FISCHER QMS umfassende Beratungsleistung und Unterstützung für Ihr Qualitätsmanagement (ISO 9001 und ISO 13485) und die Umsetzung der Richtlinie 93/42/EWG. Einführung
Neuausrichtung
Pflege
FORSCHUNG UND ENTWICKLUNG ZUM NUTZEN VON PATIENT UND ANWENDER Kreuzen Sie an, wo Sie Verbesserungspotential in Ihrem Unternehmen sehen. ¡ Optimierung Ihrer F. u. E Prozesse ¡ Risikomanagement nach ISO EN 14761 ¡ Designverifizierung und –validierung (projektbezogen) ¡ Aufbereitungsvalidierung ¡ Klinische Bewertung ¡ Technische Dokumentation (Produkthauptakte)
FERTIGUNG UND PRODUKTREALISIERUNG KOMPLEXE HERSTELLUNGSPROZESSE MEISTERN ¡ Lenkung der Produktion und Dienstleistungserbringung ¡ Messen und Validierung von Produktionsprozessen ¡ Beschaffungsprozesse ¡ Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit von Produkten (UDI) ¡ Management von Ressourcen
MANAGEMENT / VERANTWORTUNG DER LEITUNG
VERTRIEB MIT WELTWEITER PRÄSENZ
¡ Qualitätspolitik und Planung, QM-Handbuch
¡ Produktzulassung und Registrierung innerhalb und außerhalb Europas (USA, Kanada, Asien)
¡ Managementbewertung und Interne Kommunikation ¡ Organisation der Marktbeobachtung ¡ Interne Audits, Schulung und kontinuierliche Verbesserung ¡ Optimierung der Vertriebsprozesse ¡ Vorbereitung externer Audits (ISO 9001/ISO 13485) ¡ Verbesserung der Kundenzufriedenheit ¡ Sicherheitsbeauftragter nach § 30 MPG ¡ Europabeauftragter für außereuropäische Unternehmen
Qualität und Sicherheit in der Medizintechnik
FISCHER QMS UND MITTELSTAND Problemanalyse Lösungsvorschlag Implementierung Messung und Kontrolle Anpassung
Fischer QMS ist spezialisiert auf die Zusammenarbeit mit kleinen und mittelständischen Medizintechnikunternehmen, die oft nur begrenzte Ressourcen für das QM Management bereitstellen können. Unser Angebot umfasst aus diesem Grund die Betreuung Ihres Unternehmens bei einzelnen QM-Elementen oder des kompletten QM Systems. Sie haben die Wahl. Die Vorteile, die eine Zusammenarbeit für Sie bringen, sind die Flexiblität und kompetente Betreuung durch einen Partner, der die besonderen Probleme der Mittelständler aus der eigenen Erfahrung kennt und deshalb praxisgerechte Lösungen anbieten kann. Dabei erfolgt die Erarbeitung der Lösung immer nach dem bewährten Schema: Problemanalyse > Lösungsvorschlag > Implementierung > Messung und Kontrolle > Anpassung Vereinbaren Sie am besten gleich einen Gesprächstermin, wenn Sie Handlungsbedarf in Ihrem Unternehmen sehen. Die erste Stunde unseres Gesprächs ist dabei für Sie kostenfrei.
Dipl. Ing. (FH) Biomedizin-Technik Karl-Heinz Fischer Tätigkeiten und Erfahrungen in der Medizintechnik: Klinische Erfahrung in der Anästhesie und Intensivmedizin Systemingenieur für Monitoringsysteme in OP und Intensivbereichen Tätigkeit in den USA im Vertrieb und QM Management Endoskopietechnik für Urologie, Gynäkologie, Laparoskopie Osteosynthese Implantate, Entwicklung, Marketing, QM Chrirurgische Instrumente Entwicklung, Vertrieb, QM Aufbau eines eigenen Unternehmens für chirurgische Instrumente Zertifizierte Ausbildung zum QMB und Auditor (TÜV Süd)
Qualität und Sicherheit in der Medizintechnik Risibergstrasse 18 D-78532 Tuttlingen Tel. +49 (0)7461 1408252 Fax +49 (0)7461 1408547
[email protected] www.fischer-qms.com
