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Dringende Sicherheitsinformation
SBN-RPD-2015-015 RxD / Point of Care Reflotron Version 1 13. Juli 2015
Reflotron®: Grenzwert für Hämatokrit in Vollblutproben bei Harnsäure-Bestimmung angepasst Produktname
Reflotron Uric Acid
Produktbeschreibung
Reflotron Harnsäuretest
Artikelnummer
10745103202
Weitere Produktangaben (Lotnummer / Seriennummer)
N/A
SW Version
N/A
Art der Massnahme
Korrekturmassnahme im Feld
Sehr geehrte Kundin Sehr geehrter Kunde Wir möchten Sie darüber informieren, dass Roche Diagnostics entschieden hat, für das Produkt Reflotron Uric Acid den Grenzwert für Hämatokrit in Vollblut-Patientenproben auf maximal 48% zu senken.
Beschreibung der Lage/Situation Interne Untersuchungen haben gezeigt, dass es bei einem Hämatokrit-Wert von über 48% auf den ReflotronSystemen zu Abweichungen in den Ergebnissen für Harnsäure kommt, die über den internen Spezifikationen von 5% liegen. Dies kann zu falsch niedrigen Harnsäure-Ergebnissen in Blutproben mit einem Hämatokrit von über 48% führen. Gegenwärtig sind für Reflotron Uric Acid Hämatokrit-Werte bis zu 55% zulässig. Falsch niedrige Harnsäure-Ergebnisse können zu einer Verzögerung der Diagnose und der Behandlung der zugrunde liegenden Erkrankung (Gicht, angeborene Purinstoffwechselstörung usw.) führen, insbesondere, wenn keine anderen Symptome vorhanden sind. Zwar ist es unwahrscheinlich, dass falsche Harnsäure-Ergebnisse zu einem unmittelbaren schwerwiegenden unerwünschten Ereignis führen, aber da das Problem (Hämatokrit über 48%) häufig und mit hoher Wahrscheinlichkeit vorkommt sowie schwierig zu erkennen ist, erhöht sich das potenzielle Risiko und muss berücksichtigt werden. Deswegen kann ein medizinisches Risiko aufgrund falsch niedriger Harnsäure-Ergebnisse in Proben mit einem Hämatokrit-Wert über 48% nicht ausgeschlossen werden.
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Reflotron®: Grenzwert für Hämatokrit in Vollblutproben bei Harnsäure-Bestimmung angepasst Massnahmen durch Roche Diagnostics In die Packung/in den Karton des betroffenen Produkts Reflotron Uric Acid wird ein separates Blatt *Wichtige Information* mit folgendem Text beigelegt: Bitte beachten Sie, dass der Grenzwert für Hämatokrit auf maximal 48% gesenkt wurde. Bitte berücksichtigen Sie dies, wenn Sie Vollblut-Patientenproben messen.
Massnahmen durch den Kunden Bitte beachten Sie, dass der Grenzwert für Hämatokrit auf maximal 48% gesenkt wurde. Bitte berücksichtigen Sie dies, wenn Sie Vollblut-Patientenproben messen.
Beschreibung dieser Sicherheitsinformation Diese Mitteilung muss an alle betroffenen Mitarbeitenden in Ihrer Organisation oder an alle Organisationen/Personen weitergeleitet werden, an die betroffene Tests verteilt/geliefert wurden. Nach den geltenden gesetzlichen Vorschriften sind wir verpflichtet, Korrekturen im Markt Swissmedic nachzuweisen. Wir möchten Sie deshalb bitten, die "Faxantwort" bis zum 31. Juli 2015 an Roche Diagnostics (Schweiz) AG zu retournieren. Wir entschuldigen uns für alle Unannehmlichkeiten. Freundliche Grüsse Roche Diagnostics (Schweiz) AG
Katrin Finke
Mattia Giobbi
Product Marketing Manager Point of Care Diagnostics
Head of Marketing & Sales Point of Care Diagnostics
Kontaktinformationen Customer Service Center Industriestrasse 7 6343 Rotkreuz Tel. 0800 80 66 80 E-mail
[email protected] www.roche-diagnostics.com
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Faxantwort an Roche Diagnostics (Schweiz) AG Medical Affairs Fax-Nr. 041 799 64 76 ®
SBN-RPD-2015-015_Reflotron : Grenzwert für Hämatokrit in Vollblutproben bei Harnsäure-Bestimmung angepasst
Kunden-Nr.: Name Kunde: Kontaktperson: Strasse: PLZ/Ort:
Hiermit bestätigen wir, dass wir zur dringenden Sicherheitsinformation SBN-RPD-2015015_Reflotron: Grenzwert für Hämatokrit in Vollblutproben bei HarnsäureBestimmung angepasst schriftlich informiert wurden. o
Roche Diagnostics (Schweiz) AG wurde über eventuelle Produktprobleme bereits informiert.
______________________ Datum
__________________________________ Unterschrift und Stempel
BITTE BIS 31. Juli 2015 RETOURNIEREN
