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Africa: Medtronic Africa (Pty) Ltd. Tel: +27 (0) 11 677 4800 Australia: Medtronic Australasia Pty. Ltd. Tel: 1800 668 670 (product orders) Tel: 1800 777 808 (customer help) Belgie/Belgique: N.V. Medtronic Belgium S.A. Tel: 02-456-0900 Brasil: Medtronic Comercial Ltda. Tel: +(11) 3707-3707 Canada: Medtronic of Canada Ltd. Tel: 1-800-284-4416 (toll free/ sans-frais) Ceska Republika: Medtronic Czechia s.r.o. Tel: +420 296 579 580
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China: Medtronic (Shanghai) Ltd. Tel: +86 40 0820 1981 or 80 0820 1981 Danmark: Medtronic Danmark A/S Tel: +45 32 48 18 00 Deutschland: Medtronic GmbH Geschäftsbereich Diabetes Telefon: +49 2159 8149-370 Telefax: +49 2159 8149-110 24-Stdn-Hotline: 0800 6464633 East Asia: Medtronic International Ltd. Tel: +852 2891 4300 Eire: Accu-Science LTD. Tel: +353 45 433000
España: Medtronic Ibérica S.A. Tel: + 34 91 625 05 42 Fax: +34 91 625 03 90 24 hour: +34 901 120 335 Europe: Medtronic Europe S.A. Europe, Middle East and Africa Headquarters Tel: +41 (0) 21-802-7000 France: Medtronic France S.A.S. Tel: +33 (0) 1 55 38 17 00 Hellas: Medtronic Hellas S.A. Tel: +30 210677-9099 Italia: Medtronic Italia S.p.A. Tel. +390 2 24137 261 Servizio assistenza tecnica: No verde 24h: 800 712 712 Tel. 06-328141 Fax 06-3215812
Japan: Medtronic Japan Co. Ltd. Tel: +81-3-6430-2019
Nederland, Luxembourg: Medtronic B.V. Tel: +31 (0) 45-566-8290
Korea: Medtronic Korea Ltd. Tel: +080 646-4633
New Zealand: Medica Pacifica Tel: +0800 106 100 24-hr After-Hours: +0800 633 487
Latin America: Medtronic, Inc. Tel. (1305)-500-9328 Fax (1786)-709-4244 Latvija: Ravemma Ltd. Tel: +371 7273780 Magyarország: Medtronic Hungária Kft. Tel: +36 1 889 0600 Malaysia: Medtronic International Ltd. Tel: (+65) 6436-5094 or Tel: (+65) 6436-5097 Middle East and North Africa: Regional Office Tel: +961-1-370 670
Norge: Medtronic Norge A/S Tel: +47 67 10 32 00 Fax: +47 67 10 32 10 Österreich: Medtronic Österreich GmbH Tel: +43 (0) 1 240 44-0 24 – Stunden – Hotline: 0820 820 190 POCCИЯ: Medtronic B. V. Tel: +7 095 5807377/1161 Polska: Medtronic Poland Sp. z.o.o. Tel: +48 22 4656 900
Portugal: Medtronic Portugal Lda Tel: +351 21 7245100 Fax: +351 21 7245199
Singapore: Medtronic International Ltd. Tel: (+65) 6436-5094 or Tel: (+65) 6436-5097
Thailand: Medtronic (Thailand) Ltd. Tel: (+65) 6436-5094 or Tel: (+65) 6436-5097
Puerto Rico: Medtronic Puerto Rico Tel: 787-753-5270
Slovenija: Zaloker & Zaloker d.o.o. Tel: +34 91 625 0400
Turkiye: Medtronic Medikal Teknoloji Ticaret Ltd. Sirketi. Tel: +90 216 4694330
Republic of Korea: Medtronic Korea, Co., Ltd.. Tel: +82.2.3404.3600
Slovenská Republika: Medtronic Slovakia o.z. Tel: +421 2 68 20 69 12
Schweiz: Medtronic (Schweiz) AG Tel: + 41 (0)31 868 0160 24-Stunden-Hotline: 0800 633333 Fax Allgemein: +41 (0)318680199
Suomi: Medtronic Finland OY Tel: +358-9-755 25 00
Serbia & Montenegro: Novolab Serbia & Montenegro Epsilon Research Ltd. Tel: +381 63 219 827
Sverige: Medtronic AB Tel: +46 8 568 585 00 Fax: +46 8 568 585 01 Taiwan: Medtronic-Mediland Ltd. Tel: +886.2.2517.0308
United Kingdom: Medtronic Ltd. Tel: +44 1923-205167 USA: Medtronic Diabetes Global Headquarters Tel: 800-826-2099 24-hr Help Line: 1-818-576-5555 To order supplies: 800-843-6687 Yisrael: Agentek Tel : +972 3649 3111
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E N G L I S H
E N G L I S H
Indications for use This product is indicated for the subcutaneous infusion of medication, including insulin, from a Medtronic infusion pump. ■
CONTRAINDICATIONS This product is neither intended nor indicated for intravenous (IV) infusion or the infusion of blood or blood products. ■
WARNINGS ■
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Inaccurate medication delivery, infection and/or site irritation may result from improper insertion and maintenance of the infusion site. Ensure sterility by checking that the sterile paper and tamper-proof seal are not damaged. Before insertion, clean the insertion site with isopropyl alcohol. Remove the needle guard before inserting the infusion set. If using this infusion set for the first time, do the first set-up in the presence of your healthcare professional. Do not leave air in the infusion set. Prime completely. Check frequently to make sure the soft
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cannula remains firmly in place as you may not feel pain if it pulls out. The soft cannula must always be completely inserted to receive the full amount of medication. Release the tubing with caution as a hard pull of the tubing can result in damage to the infusion set/introducer needle. Ensure that the infusion set is properly in place when the tubing is fully released. If the infusion site becomes inflamed, replace the set, and use a new site until the first site has healed. Replace the infusion set if the tape becomes loose, or if the soft cannula becomes fully or partially dislodged from the skin. Replace the infusion set every 48-72 hours according to Centers for Disease Control guidelines, or per your healthcare professional’s instructions. Do not reinsert the introducer needle into the infusion set. Re-insertion may cause tearing of the soft cannula, which may result in unpredictable medication flow. Never prime the set or attempt to free a clogged line while the set is inserted. You may accidentally inject too much medication.
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Do not put disinfectants, perfumes, or deodorants on the infusion set as these may affect the integrity of the set. Dispose of the infusion set and introducer needle safely, in a sharps container, after a single use. Do not clean or re-sterilize. This device is sterile and non-pyrogenic unless the package has been opened or damaged. Do not use if the package has been opened or damaged. For Paradigm users, do not use the infusion set if the tubing connector needle has been damaged. Store infusion sets in a cool, dry place. Do not leave infusion sets in direct sunlight or inside a vehicle. Use aseptic techniques when temporarily disconnecting the set and consult your healthcare provider on how to compensate for missed medication when disconnected. If infusing insulin, carefully monitor your blood glucose levels when disconnected and after reconnecting. If infusing insulin, and your blood glucose level becomes unexplainably high, or an occlusion alarm occurs, check for clogs and/or leaks. If in doubt, change the infusion set because the soft cannula may be dislodged,
crimped and/or partially clogged. Should any of these problems arise, make a plan with your healthcare professional for rapidly replacing insulin. Test your blood glucose level to make sure the problem is corrected. ■ Never point a loaded insertion device towards any body part, where insertion is not desired. ■ If infusing insulin, do not change the infusion set just before bedtime unless you can check your blood glucose 1-3 hours after insertion.
WARRANTY ■
For product warranty information, please contact your local help line, representative, or visit www.medtronicdiabetes.com/warranty.
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Preparation and insertion
INSTRUCTIONS
This product is an infusion device which combines an infusion set (catheter) with an aid for insertion (inserter). This single-use, sterile product is delivered assembled and ready for use. Ensure sterility by checking that the sterile paper and tamper-proof seal are not damaged. Carefully examine the instructions for use before inserting this product. Refer to pump and reservoir user guides for installation and priming. Please see the corresponding illustrations.
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IMPORTANT NOTE!
CONTENTS [A] [B] [C] [D] [E] [F]
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Lid Needle guard Soft cannula Adhesive Cannula housing Connector needle
[G] [H] [I] [J]
Tubing Introducer needle Insertion device Sterile paper
[K] Three raised dots – press here when lifting the lid off (see Figure 6) [L] Lined indentations – press here when loading (see Figure 10) [M] Round Indentations – press here when releasing (see Figure 12) [N] Disconnect cover (see Figure B)
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Wash your hands. Recommended injection areas. Do not use an area right next to your previous insertion site. Clean the insertion area with a disinfectant as directed by your healthcare professional. Be sure the area is dry before inserting the infusion set. Pull the red tape to remove the protective seal. Remove the sterile paper. With one hand hold the bottom of the insertion device while pressing the three raised dots on each side of the lid firmly with the other hand.Lift up with the lid. CAUTION: Be careful not to bend or touch the introducer needle when preparing the inserter and infusion set. UNWINDING THE TUBING: Carefully twist the beginning of the tubing out of the slot. Pull up gently. Now unwind the tubing from the inser tion device by pulling it carefully upwards. CAUTION: Do not touch the introducer needle when unwinding the tubing. Be careful not to pull too hard when the tubing is fully released. You could accidentally
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remove the infusion set from the introducer needle. IMPORTANT NOTE! If the infusion set is not securely placed in the insertion device with the needle pointing straight ahead prior to insertion, pain or minor injury may occur. To avoid this, please ensure that the following steps are taken gently so the infusion set is not loosened / removed by accident. Connect tubing to a filled reservoir. Prime infusion set. Ensure there are no air bubbles in the reservoir or tubing before loading into the pump. CAUTION: When priming the infusion set, hold the set with the needle pointing down to ensure that medication does not come in contact with the adhesive backing paper. Pull up gently to remove the adhesive backing paper. PREPARE THE INSERTER: Prepare the inserter: Place fingers on lined indentations. Pull up the center of the inserter until you hear a “click”. Carefully remove the needle guard by gently twisting and then pulling it off. CAUTION: Before positioning the infusion set over the previously cleaned insertion
site, place the tubing in the slot on the side of the inserter to ensure that the tubing is not caught underneath the device during insertion. 12 INSERT SET: Position device over the insertion site. Simultaneously press the round indentations on both sides of the insertion device to insert the set. 13 Push gently on the center of the inserter to secure the adhesive onto the skin. 14 Remove the inserter and introducer needle by grasping the center of the inserter and pulling it gently back. Massage the tape thoroughly onto the skin. Fill the empty space in the cannula with the following amount of insulin: U-100 insulin: 6 mm: 0.3 units (0.003 ml) 9 mm: 0.5 units (0.005 ml)
TO DISCONNECT A This set allows you to temporarily disconnect from your pump without having to change the infusion set. Hold the adhesive in place by placing a finger just in front of the cannula housing, and gently squeeze the sides the connector. Pull the connector needle straight out from the cannula housing. B Insert the disconnect cover into the cannula housing until you hear a “click”.
TO RECONNECT C Prime the infusion set until medication dispenses from the needle. CAUTION: When priming the infusion set, hold the needle pointing down. D Place a finger on the adhesive tape just in front of the cannula housing. E Push the connector needle straight in until you hear a “click”.
15 Push the lid back in place until you hear a “click.”
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Indicaciones de uso
E S P A Ñ O L
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Este producto está indicado para la infusión subcutánea de medicación, incluida insulina, desde una bomba de infusión de Medtronic. ■
CONTRAINDICACIONES Este producto no está diseñado ni indicado para infusión intravenosa (IV) ni transfusión de sangre ni productos sanguíneos. ■
ADVERTENCIAS ■
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Un suministro inadecuado de medicación, una infección o una irritación podrían producirse si se realiza una inserción o manipulación inadecuada de la zona de la infusión. Garantice la esterilidad comprobando que el papel estéril y el sellado no están dañados. Antes de la inserción limpie la zona de inserción con alcohol isopropílico. Quite el seguro de la aguja antes de insertar el dispositivo de infusión. Si es la primera vez que utiliza este dispositivo de infusión, hágalo en presencia de un profesional sanitario. No deje aire en el interior del dispositivo de infusión. Púrguelo completamente.
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Compruebe con frecuencia que la cánula flexible está en su sitio para que no produzca dolor si se sale. La cánula flexible debe estar siempre totalmente insertada para recibir la cantidad total de medicación. Suelte el tubo con precaución ya que un tirón podría dañar el dispositivo de infusión o la aguja guía. Compruebe que el dispositivo está colocado en su sitio cuando haya soltado el tubo totalmente. Si la zona de la infusión se torna roja o se inflama, sustituya el dispositivo y aplíquelo en otra zona mientras la zona anterior se normaliza. Sustituya el dispositivo de infusión si la cinta se afloja o la cánula flexible se separa total o parcialmente de la piel. Sustituya el dispositivo de infusión cada 48–72 horas según las instrucciones del Centro de Control de Enfermedades o las instrucciones del personal sanitario. No vuelva a insertar la aguja en el dispositivo de infusión. Una reinserción podría dañar la cánula flexible, lo cual produciría un flujo de medicación irregular. No purgue el dispositivo ni intente liberar ninguna obturación mientras el dispositivo está insertado. Podría inyectar accidentalmente demasiada medicación.
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No aplique desinfectantes, perfumes ni desodorantes en el dispositivo de infusión ya que podrían dañarlo. Deseche de forma segura el dispositivo de infusión y la aguja guía, en un contenedor para objetos cortantes, después de usar una vez. No lo limpie ni esterilice. Este dispositivo es estéril y no pirogénico excepto si el envoltorio se abre o está dañado. No utilizar si el paquete está abierto o dañado. Para usuarios de Paradigm, no utilice el dispositivo de infusión si la aguja del conector guía está dañada. Conserve el dispositivo de infusión en un lugar fresco y seco. No deje el dispositivo de infusión expuesto a luz solar directa ni en el interior de un vehículo. Aplique técnicas asépticas cuando desconecte el dispositivo temporalmente y consulte al personal sanitario cómo compensar la pérdida de medicación mientras está desconectado. Si está infundiendo insulina, compruebe cuidadosamente los niveles de glucosa en sangre al conectarse y desconectarse. Si está infundiendo insulina y el nivel de glucosa en sangre aumenta de forma inexplicable o se produce una alarma de
oclusión, compruebe si se han producido obstrucciones y fugas. ■ En caso de duda, cambie el dispositivo de infusión ya que la cánula flexible puede haberse salido, doblado u obturado. Si se produce alguno de estos problemas, consulte con el personal sanitario cómo sustituir la insulina rápidamente. Compruebe el nivel de glucosa en sangre para asegurarse de que el problema se ha solucionado. ■ No apunte nunca con el dispositivo cargado a ninguna parte del cuerpo en la que no vaya a hacer la inserción. ■ Si está infundiendo insulina, no cambie el dispositivo de infusión justo antes de irse a la cama a menos que haya comprobado el nivel de glucosa en sangre de una a tres horas después de la inserción.
GARANTÍA ■
Si desea obtener información sobre la garantía del producto, póngase en contacto con la línea de atención local, su representante o visite www.medtronicdiabetes.com/warranty.
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Preparación e inserción
INSTRUCCIONES
Este producto es un dispositivo de infusión que combina el dispositivo de infusión (catéter) con un dispositivo de ayuda para la inserción (dispositivo de inserción). Este producto se entrega montado y listo para usar. Es un dispositivo de un solo uso y estéril. Garantice la esterilidad comprobando que el papel estéril y el sellado no están dañados. Lea cuidadosamente las instrucciones antes de insertar este producto. Consulte las guías del usuario de la bomba y del reservorio para ver instrucciones sobre la instalación y el cebado. Vea las ilustraciones correspondientes.
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CONTENIDO
¡NOTA IMPORTANTE! 7
[A] Tapa [B] Protector de la aguja [C] Cánula blanda [D] Esparadrapo [E] Caja de la cánula [F] Aguja de conector
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[G] Tubo [H] Aguja de inserción [I] Dispositivo de inserción [J] Papel estéril
[K] Tres protuberancias – presione aquí para levantar la tapa (véase Figura 6) [L] Muescas lineales – presione aquí para cargar (véase Figura 10) [M] Muescas redondeadas – presione aquí para liberar (véase Figura 12) [N] Tapón de desconexión (véase Figura B)
Lávese las manos. Zonas de inserción recomendadas. No utilice zonas cercanas a la que haya utilizado anteriormente. Limpie la zona de la inserción con el desinfectante que le haya recomendado el personal sanitario. Asegúrese de que la zona está seca antes de insertar el dispositivo. Tire de la cinta roja para quitar el sello. Quite el papel estéril. Con una mano sujete la parte final del dispositivo de inserción mientras presiona firmemente con la otra mano las tres protuberancias a cada lado de la tapa. Tire hacia arriba con la tapa. PRECAUCIÓN: tenga cuidado de no doblar ni tocar la aguja guía cuando prepare los dispositivos de inserción e infusión. DESENROLLAR EL TUBO: gire con cuidado la parte inicial del tubo que sale de la ranura. Tire con cuidado. Desenrolle el tubo del dispositivo de inserción tirando de él con cuidado. PRECAUCIÓN: no toque la aguja guía cuando desenrolle el tubo. Tenga cuidado de no tirar demasiado fuerte cuando
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haya soltado el tubo. Podría desconectar accidentalmente el dispositivo de infusión de la aguja guía. NOTA IMPORTANTE! Si el dispositivo no se coloca de forma segura con la aguja apuntando hacia adelante antes de la inserción, se puede hacer un poco de daño durante la inserción. Para evitarlo, asegúrese de realizar cuidadosamente los pasos siguientes para que el dispositivo de infusión no se enrolle o quite accidentalmente. Conecte el tubo al depósito lleno. Purgue el dispositivo de infusión. Asegúrese de que no hay burbujas en el depósito ni en el tubo antes de conectarlo a la bomba. PRECAUCIÓN: cuando purgue el dispositivo de infusión, sostenga el dispositivo con la aguja apuntando hacia abajo para que la medicación no entre en contacto con el papel adhesivo de la parte posterior. Tire con cuidado para extraer el papel adhesivo de la parte posterior. PREPARAR EL DISPOSITIVO DE INSERCIÓN: ponga los dedos en las muescas lineales. Presione las muescas de cada lado. Tire del resorte hasta que oiga “clic”. Extraiga cuidadosamente el seguro de la aguja girándolo con cuidado y tirando de él. PRECAUCIÓN: antes de colocar el
dispositivo de infusión en la zona de inserción, lavada previamente, coloque el tubo en la ranura del lateral del dispositivo de inserción para asegurar que el tubo no se bloquea con el dispositivo durante la inserción. 12 INSERTAR EL DISPOSITIVO: coloque el dispositivo en la zona de inserción. Presione simultáneamente las muescas redondeadas a ambos lados del dispositivo de inserción para insertar el dispositivo. 13 Tire con cuidado del centro del dispositivo de inserción para pegar el adhesivo a la piel. 14 Quite la aguja guía tirando con cuidado del centro. Masajee la cinta contra la piel. Llene el espacio vacío de la cánula con la cantidad de insulina siguiente: Insulina U-100: 6 mm: 0,3 unidades (0,003 ml) 9 mm: 0,5 unidades (0,005 ml)
PARA DESCONECTAR A Este dispositivo le permite desconectar temporalmente la bomba sin cambiar el dispositivo. Mantenga el adhesivo en su sitio poniendo un dedo justo delante del recipiente de la cánula y tire con cuidado de los lados del conector. Tire de la aguja del conector hasta sacarla del recipiente de la cánula. B Inserte la tapa de desconexión en el recipiente de la cánula hasta que oiga “clic”.
PARA VOLVER A CONECTAR C Purgue el dispositivo hasta que salga medicación por la agua. PRECAUCIÓN: cuando purgue el dispositivo de infusión, mantenga la aguja apuntando hacia abajo. D Ponga un dedo en la cinta adhesiva justo delante del recipiente de la cánula. E Presione la aguja del conector hasta que oiga “clic”.
15 Ponga la tapa de nuevo presionando hasta que oiga “clic”.
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