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St. Jude Medical gibt Ergebnisse aus IDE-Studie zu MultiPoint Pacing während einer Late-Breaker-Session auf der Heart Rhythm 2016 bekannt Diese Studie untermauert den wachsenden Fundus an Evidenz zugunsten eines HerzinsuffizienzManagements mit der MultiPoint Pacing-Technologie von St. Jude Medical bei Patienten, die auf andere Therapieoptionen nicht ansprechen Eschborn, 11. Mai 2016 - St. Jude Medical, ein weltweit tätiges Medizintechnik-Unternehmen, hat die Präsentation von Ergebnissen einer mit Ausnahmegenehmigung zu Forschungszwecken (Investigational Device Exemption – IDE) durchgeführten klinischen Studie zu seiner MultiPoint Pacing-Technologie (MPP) bekannt gegeben. Vorgestellt wurden die Daten in einer Late-Breaker™ Session auf der 37. Jahrestagung der Heart Rhythm Society (HRS). Die MultiPoint Pacing™ Technologie ist ein Funktionsmerkmal des Quadra Assura MP Defibrillators für die kardiale Resynchronisationstherapie (CRT-D) sowie des CRT-Herzschrittmachers (CRT-P) Quadra Allure ™ MP . Sie erhielt kürzlich die Zulassung durch die Food and Drug Administration (FDA) und wurde anschließend auf dem US-amerikanischen Markt eingeführt. Die Studie erreichte ihre primären Endpunkte (Sicherheit und Wirksamkeit), und weitere Analysen sprachen für positive Auswirkungen der MPP-Programmierung auf das Ansprechen der Patienten auf die Therapie. Die proprietäre, von St. Jude Medical erstmals auf den Markt gebrachte MultiPoint Pacing-Technologie ist ein revolutionärer Ansatz zur Durchführung einer kardialen Resynchronisationstherapie (CRT) bei Patienten, die auf andere Stimulationsoptionen nicht ansprechen, und eröffnet darüber hinaus die Möglichkeit einer weiteren Verbesserung bei Patienten, die auf herkömmliche CRT ansprechen. „Aufgrund der Komplexität ihrer Herzerkrankung und Erregungsleitungsmuster kann nicht vorhergesagt werden, welche Herzinsuffizienzpatienten auf eine herkömmliche kardiale Resynchronisationstherapie nicht ansprechen werden. Die MultiPoint Pacing-Technologie bietet zusätzliche Optionen zur Behandlung dieser schwer therapierbaren Patienten, und wie diese Studie zeigt, lernen wir immer mehr über die Programmeinstellungen, die hier am wirkungsvollsten sind“, sagt Dr. Gery Tomassoni, Primary Investigator der Studie und Leiter der Elektrophysiologie an der Baptist Health Lexington Klinik in Lexington, Kentucky (USA). Trotz der erkennbar besseren Behandlungsergebnisse bei Anwendung der quadripolaren CRTTechnologie spricht ein signifikanter Teil der Patienten nicht auf die Resynchronisationstherapie an. Dabei ist es wichtig zu wissen, dass diese „Non-Responder“ zum Zeitpunkt der Implantation nicht identifiziert werden können; daher ist es schwer vorherzusagen, in welchem Maße die CRT bei einem bestimmten Patienten wirksam sein wird. Die MultiPoint Pacing-Technologie gibt Ärzten ein neues Instrumentarium an die Hand, das eine auf den jeweiligen Patienten abgestimmte Therapie ermöglicht und ein optimales Ansprechen auf die CRT zum Ziel hat.
Die St. Jude Medical MPP IDE-Studie war eine prospektive, multizentrische, randomisierte, doppelt verblindete klinische Nichtunterlegenheitsstudie, an der über 500 Patienten in 49 Zentren teilnahmen. Allen Patienten wurde ein quadripolares Stimulationsgerät implantiert. In den ersten drei Monaten der Studie erhielten alle Patienten eine biventrikuläre Stimulation. Bei der anschließenden Randomisierung wurden die Patienten entweder einer normalen biventrikulären Stimulation oder einer MPP-Programmierung für eine weitere Nachkontrolldauer von sechs Monaten zugelost. In den ersten drei Monaten mit noch nicht eingeschalteter MPPProgrammierung konnten die Prüfärzte das Ansprechen oder Nichtansprechen der Patienten auf die CRT bestimmen. Der Responder-Status der Patienten wurde nach drei und neun Monaten unter Anwendung des Clinical Composite Score (CCS) bestimmt. Der primäre Endpunkt „Sicherheit“ wurde mit einem Ausbleiben systembedingter Komplikationen bei 93,2 Prozent erreicht. Der primäre Endpunkt „Wirksamkeit“ wurde durch den Nachweis der Ansprechrate in der mit MPP-Technologie behandelten Gruppe im Vergleich zu der mit biventrikulärer Stimulation behandelten Gruppe erreicht, wobei die Ergebnisse nach neun Monaten mit denen nach drei Monaten verglichen wurden. Weitere Analysen verdeutlichten, dass es mit der MPP-Technologie möglich war, bei Patienten mit optimalen Programmeinstellungen eine Ansprechrate von 87 % zu erreichen. Diese Daten untermauern erneut die Ergebnisse früherer Studien, von denen eine erst letzten Monat auf dem Kongress des American College of Cardiology (ACC) in Chicago präsentiert wurde: Hier zeigte sich nach einjähriger Nachkontrolle eine Ansprechrate von 90 Prozent bei Patienten, die mit MPP-Programmierung behandelt wurden, verglichen mit herkömmlichen CRT-Methoden. „Wir wissen, dass bis zu einem Drittel aller Patienten auf eine herkömmliche kardiale Resynchronisationstherapie nicht ansprechen. Ein wachsender Fundus an klinischer Evidenz, einschließlich der Daten aus dieser IDE-Studie, zeigt uns, dass MultiPoint Pacing das Ansprechen auf CRT bei Herzinsuffizienzpatienten optimieren kann, deren Implantate adäquat programmiert sind“, sagt Dr. Mark Carlson, Vice President of Global Clinical Affairs und Chief Medical Officer bei St. Jude Medical. „Wir werden das Ansprechen auf die kardiale Resynchronisationstherapie weiter studieren und verbessern und freuen uns schon jetzt auf die Ergebnisse aus unserer Studie MORE CRT-MPP, deren Aufnahmephase soeben abgeschlossen wurde.“ Bei der kardialen Resynchronisationstherapie wird eine Elektrode (die quadripolare LV-Elektrode ™ Quartet ) in der linken unteren Herzkammer (dem Ventrikel) platziert. Der linke Ventrikel pumpt sauerstoffreiches Blut vom Herzen in den Körperkreislauf. Die MultiPoint Pacing-Technologie übermittelt elektrische Impulse an mehrere Positionen entlang der Quartet-Elektrode und bewirkt dadurch ein besser koordiniertes Pumpverhalten der unteren Herzkammern, das den natürlichen Kontraktionen eines gesunden Herzens entspricht. In mehr als 60 Abstracts und Publikationen ist dargelegt, dass sich dadurch die Zahl der Patienten erhöht, die von dieser Therapieart (CRT) profitieren. Weltweit leiden ungefähr 23 Millionen Menschen an einer Herzinsuffizienz und jedes Jahr werden weltweit 2 Millionen neue Fälle diagnostiziert. Studien haben gezeigt, dass die CRT die Lebensqualität vieler Herzinsuffizienzpatienten verbessern kann. Dabei handelt es sich um eine fortschreitende Erkrankung, bei der das Herz immer schwächer wird und seine Fähigkeit verliert, eine ausreichende Blutmenge durch den Körper zu pumpen. Durch die CRT-Technologie werden die unteren Herzkammern (Ventrikel) resynchronisiert; dabei werden individuell programmierte elektrische Impulse übermittelt, um beide Ventrikel so zu stimulieren, dass sie synchron schlagen und dadurch eine optimale Herzleistung erreicht wird. St. Jude Medical hat das weltweit erste quadripolare Stimulationssystem mit vier Stimulationselektroden entwickelt und im Jahr 2011 in den USA auf den Markt gebracht. Es erlaubt es Ärzten, den sich permanent ändernden Bedürfnissen von Herzinsuffizienzpatienten durch eine wirkungsvolle und nutzbringende Behandlung gezielt zu begegnen. Durch die besondere Bauweise der Quartet LV-Elektrode kann der Arzt die Elektrode an der stabilsten Stelle implantieren, ohne Abstriche beim elektrischen Verhalten hinnehmen zu müssen; auch konnte gezeigt werden, dass sich hierbei die Wahrscheinlichkeit verringert, dass in einem zweiten invasiven Eingriff eine kostspielige Elektrodenrevision durchgeführt werden muss.
Die von St. Jude Medical durchgeführte klinische Studie MORE CRT MPP soll die Vorteile der MultiPoint Pacing-Technologie von St. Jude Medical bei der Verbesserung des Ansprechens der Patienten auf die CRT-Therapie aufzeigen. Über Herzinsuffizienz als Geschäftszweig von St. Jude Medical St. Jude Medical nimmt mit innovativen Lösungen wie dem CardioMEMS™ HF-System, der zukunftsweisenden quadripolaren Technologie und – auf bestimmten europäischen Märkten – dem linksventrikulären Unterstützungssystem HeartMate 3™ sowie der von St. Jude Medical erstmals auf den Markt gebrachten MultiPoint Pacing-Technologie eine Vorreiterstellung bei der Behandlung von Herzinsuffizienz ein. St. Jude Medical arbeitet mit Herzinsuffizienz-Spezialisten, Ärzten und Interessenvertretern zusammen, um innovative, kostengünstige Lösungen zur Abwendung von Hospitalisierungen und zur Verbesserung der Lebensqualität für Herzinsuffizienz-Patienten weltweit anbieten zu können. Interessante Informationen zur Herzinsuffizienz speziell für Patienten finden sich unter www.infoherzinsuffizienz.com.
Über St. Jude Medical St. Jude Medical ist ein weltweit führender Hersteller von medizintechnischen Geräten, der es sich zum Ziel gesetzt hat, bei der Behandlung einiger der teuersten Volkskrankheiten der Welt neue Wege zu gehen. Dazu entwickelt das Unternehmen kosteneffiziente medizinische Technologien, die für Patienten in aller Welt lebensrettend sind und die Lebensqualität verbessern. Von seinem Hauptsitz in St. Paul, Minn. (USA) aus agiert St. Jude Medical in fünf zentralen Bereichen: Herzinsuffizienz, Vorhofflimmern, Neuromodulation, klassische Rhythmologie und Herz-Kreislauf-Krankheiten. Weitere Informationen erhalten Sie unter www.sjm.de und www.sjm.com, oder folgen Sie uns via Twitter: @SJM_Media. Zukunftsgerichtete Aussagen Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995, die Risiken und Ungewissheiten enthalten. Solche zukunftsgerichteten Aussagen umfassen die Erwartungen, Pläne und Aussichten für das Unternehmen, inklusive potenzielle klinische Erfolge, erwartete behördliche Genehmigungen und zukünftige Produkteinführungen sowie geplante Erträge, Margen, Gewinne und Marktanteile. Die Aussagen des Unternehmens basieren auf den aktuellen Erwartungen der Geschäftsführung und unterliegen bestimmten Risiken und Unsicherheiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse von den in den zukunftsgerichteten Aussagen beschriebenen Ergebnissen abweichen. Zu diesen Risiken und Ungewissheiten zählen Marktbedingungen und weitere Faktoren außerhalb des Einflussbereichs des Unternehmens sowie die Risikofaktoren und andere Warnhinweise, die in den Einreichungen des Unternehmens bei der US-Börsenaufsichtsbehörde SEC beschrieben werden. Dazu gehören auch die Faktoren und Hinweise, die in den Abschnitten „Risk Factors“ und „Cautionary Statements“ im Jahresbericht des Unternehmens auf Formblatt 10-K für das Geschäftsjahr bis zum 03. Januar 2015 und auf Formblatt 10-Q für das Geschäftsquartal bis zum 02. April 2016 aufgelistet werden. Das Unternehmen plant keine Aktualisierung dieser Aussagen und verpflichtet sich unter keinen Umständen dazu, jemandem eine solche Aktualisierung zukommen zu lassen. Hinweis Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.
