Tagesordnung

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Tagesordnung 102. Öffentliche Sitzung des Gemeinsamen Bundesausschusses am 16. Februar 2017 von 11:00 Uhr bis 13:00 in Berlin Stand 13. Februar 2017 TOP 1 Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit TOP 2 Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen und ggf. Beschlussfassung über die Beratung verspätet eingereichter Sitzungsunterlagen TOP 3 Genehmigung der Tagesordnung TOP 4 Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung TOP 5 Offenlegungserklärungen der Sitzungsteilnehmer TOP 6 Genehmigung der Niederschrift TOP 7 Aktuelle Informationen zu gesundheitspolitischen Themen TOP 8 Öffentliche Beratung und ggf. Beschlussfassung zu Beratungsgegenständen gemäß § 9 Abs. 1 Geschäftsordnung 8.1 Unterausschuss Arzneimittel 8.1.1 Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage VII Teil A (aut idem): Ergänzung einer neuen Gruppe austauschbarer Darreichungsformen mit dem Wirkstoff Fosfomycin Nach § 129 Abs. 1a Satz 1 SGB V gibt der G-BA in der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) Hinweise zur Austauschbarkeit von Darreichungsformen unter Berücksichtigung ihrer therapeutischen Vergleichbarkeit. Mit dem vorliegenden Beschlussentwurf soll eine neue Gruppe austauschbarer Darreichungsformen mit dem Wirkstoff Fosfomycin in Anlage VII Teil A der AM-RL ergänzt werden. 8.1.2 Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung) Efavirenz, Gruppe 1, in Stufe 1 Der G-BA bestimmt nach § 35 Abs. 1 SGB V, für welche Gruppen von Arzneimitteln Festbeträge festgesetzt werden können. In den sogenannten Festbetragsgruppen sollen erstens Arzneimittel mit denselben Wirkstoffen oder zweitens pharmakologisch-therapeutisch vergleichbaren Wirkstoffen (insbesondere mit chemisch verwandten Stoffen) oder drittens therapeutisch vergleichbarer Wirkung (insbesondere Arzneimittelkombinationen) zusammengefasst werden. Der G-BA ermittelt auch die nach Absatz 3 notwendigen rechnerischen mittleren Tages- oder Einzeldosen oder andere geeignete Vergleichsgrößen. Die Festbetragsgruppe Efavirenz, Gruppe 1, in Stufe 1 soll neu gebildet werden. Der Wirkstoff wird zur antiretroviralen Kombinationstherapie von Infektionen mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV) eingesetzt. 8.1.3 Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung) Duloxetin, Gruppe 1, in Stufe 1 Die Festbetragsgruppe Duloxetin, Gruppe 1, in Stufe 1 soll neu gebildet werden. Der Wirkstoff wird zur Behandlung der Belastungs(harn)inkontinenz bei Frauen sowie zur Behandlung von depressiven Erkrankungen, Schmerzen bei diabetischer Polyneuropathie und generalisierten Angststörungen eingesetzt. 8.1.4 Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung) Aripiprazol, Gruppe 1, in Stufe 1 Die Festbetragsgruppe Aripiprazol, Gruppe 1, in Stufe 1 soll neu gebildet werden. Der Wirkstoff wird zur Behandlung der Schizophrenie und von manischen Episoden der Bipolar-I-Störung eingesetzt. 8.1.5 Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung) Lamivudin + Zidovudin, Gruppe 1, in Stufe 1 Die Festbetragsgruppe Lamivudin + Zidovudin, Gruppe 1, in Stufe 1 soll neu gebildet werden. Die Wirkstoffe werden zur antiretroviralen Kombinationstherapie von Infektionen mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV) eingesetzt. 8.1.6 Antrag des GKV-Spitzenverbandes: Erteilung von Aufträgen an die Expertengruppen nach § 35c Abs. 1 SGB V (Expertengruppen Off-Label) bei Hinweisen auf Off-Label Use, die sich aus Beratungen nach § 35a SGB V ergeben Die beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte eingerichteten Expertengruppen Off-Label haben die Aufgabe, Bewertungen zum Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis über die Anwendung von zugelassenen Arzneimitteln für Indikationen und Indikationsbereiche, für die sie nach dem Arzneimittelgesetz nicht zugelassen sind (sog. Off-Label-Use), abzugeben. Die Empfehlungen der Expertengruppen sollen vom G-BA in der AM-RL umgesetzt werden. Der GKV-SV hat beantragt zu beschließen, dass der G-BA die Expertengruppen Off-Label mit Bewertungen zum Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse einer im Off-Label Use durchgeführten Arzneimitteltherapie unter anderem regelhaft aus Anlass der Beratungsergebnisse nach § 35a Absatz 1 oder Absatz 7 SGB V beauftragt. Das Plenum entscheidet über den Antrag des GKV-SV. 8.1.7 Antrag des GKV-Spitzenverbandes: Erteilung von Aufträgen an die Expertengruppen nach § 35c Abs. 1 SGB V (Expertengruppen Off-Label): Melphalan oder Bortezomib zur Behandlung von Patienten mit systemischer Leichtkettenamyloidose 8.1.8 Antrag des GKV-Spitzenverbandes: Erteilung von Aufträgen an die Expertengruppen nach § 35c Abs. 1 SGB V (Expertengruppen Off-Label): 2 Paclitaxel, Docetaxel oder Irinotecan als Monotherapie des Magen-Karzinoms bei Patienten, deren Erkrankung nach vorausgegangener Platin- und Fluoropyrimidin-haltiger Chemotherapie progredient ist 8.1.9 Antrag des GKV-Spitzenverbandes: Erteilung von Aufträgen an die Expertengruppen nach § 35c Abs. 1 SGB V (Expertengruppen Off-Label): Rituximab in Kombination mit einer Chemotherapie zur Behandlung des Marginalzonenlymphoms 8.1.10 Antrag des GKV-Spitzenverbandes: Erteilung von Aufträgen an die Expertengruppen nach § 35c Abs. 1 SGB V (Expertengruppen Off-Label): Carboplatin in Kombination mit Gemcitabin zur Behandlung von Patienten mit inoperablem lokal-fortgeschrittenen oder metastasiertem Urothelkarzinom nach Versagen einer Chemotherapie oder wenn eine Cisplatin-Therapie nicht infrage kommt 8.1.11 Änderung der Beschlüsse vom 1. Dezember 2016 und 15. Dezember 2016 zur Änderung der Schutzimpfungs-Richtlinie Es soll über eine Änderung der Beschlüsse vom 1. Dezember 2016 und 15. Dezember 2016 zur Änderung der Schutzimpfungs-Richtlinie beschlossen werden. Dabei handelt es sich um klarstellende Folgeänderungen bezüglich der Hinweise für Reiseschutzimpfungen in Anlage 1 bzw. hinsichtlich der Dokumentationsziffer für die Impfung mit einem nasalen Grippeimpfstoff in Anlage 2 der Schutzimpfungs-Richtlinie. 8.2 Unterausschuss Methodenbewertung 8.2.1 Mutterschafts-Richtlinien (Mu-RL): Nicht-invasive Pränataldiagnostik (NIPD) zur Bestimmung des Risikos autosomaler Trisomien 13, 18 und 21 mittels eines molekulargenetischen Tests für die Anwendung bei Risikoschwangerschaften: Beauftragung des IQWiG – Erstellung einer Versicherteninformation Das Beratungsverfahren zur Bewertung der Nicht-invasiven Pränataldiagnostik (NIPD) zur Bestimmung des Risikos autosomaler Trisomien 13, 18 und 21 mittels eines molekulargenetischen Tests für die Anwendung bei Risikoschwangerschaften im Rahmen der Mutterschafts-Richtlinien gemäß § 135 Absatz 1 SGB V wurde vom G-BA am 18. August 2016 eingeleitet. In dem gemeinsamen Antrag der Unparteiischen Mitglieder, der KBV und dem GKV-Spitzenverband, der dem Beratungsverfahren zugrunde liegt, wurde besonders großer Wert daraufgelegt, dass werdende Eltern Unterstützung bei einer informierten Entscheidung im Umgang mit dem verfügbaren genetischen Wissen bekommen. Aufgrund der Tatsache, dass vorgeburtliche Untersuchungen ausschließlich mit Zustimmung der schwangeren Frau durchgeführt werden dürfen, ergibt sich umfassender ärztlicher Aufklärungs- und Beratungsbedarf. In einer speziell auf diese Fragestellung ausgerichteten Versicherteninformation soll insbesondere deutlich werden, dass neben dem Recht auf Wissen und der Partizipation am wissenschaftlichen Fortschritt auch ein Recht auf Entscheidungsfreiheit und Nichtwissen besteht. Das Plenum entscheidet über die Beauftragung des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) mit der Erarbeitung einer solchen Versicherteninformation. Die regelhaft vorgesehene Beauftragung des IQWiG, die Evidenz als Grundlage für die späteren Beratungen zu bewerten, wurde im G-BA bereits im Vorfeld der geplanten Beschlussfassung zur Erstellung einer Versicherteninformation beschlossen. 3 8.3 Unterausschuss Qualitätssicherung 8.3.1 Richtlinie zur einrichtungs- und sektorenübergreifenden Qualitätssicherung (Qesü-RL): Eckpunktebeschluss des Plenums vom 21. Juli 2016 zur Weiterentwicklung der datengestützten QS: Finanzierungsregelung für die Datenannahme gemäß Qesü-RL sowie die Strukturen und Aufgaben der LAGen in der sektorenübergreifenden QS Seit Mitte des Jahres 2015 befasst sich der G-BA intensiv mit der Weiterentwicklung der datengestützten Qualitätssicherung (QS) und hat dabei Themen der externen stationären QS gemäß QSKH-RL als auch den Aufbau der sektorenübergreifenden QS gemäß Qesü-RL beraten. Die Beratungen umfassen ggf. erforderliche Änderungen der QSKH-RL hinsichtlich der Weiterentwicklung von Leistungsbereichen der externen stationären QS, die die Umsetzung der vorliegenden Berichte zur Weiterentwicklung, einschließlich der Einführung von Follow-up-Verfahren mit und ohne Nutzung von Sozialdaten, betreffen. Darüber hinaus ist die Klärung offener Fragen zum Aufbau der Strukturen auf Landesebene gemäß Qesü-RL, insbesondere zu deren Finanzierung, erforderlich. In seiner Sitzung am 21. Juli 2016 hat der G-BA Eckpunkte und Ziele zur Weiterentwicklung der datengestützten Qualitätssicherung beschlossen. In einem ersten Schritt zur Schaffung einheitlicher Rahmenbedingungen zur Umsetzung und Weiterentwicklung sieht Nummer 2 der Eckpunkte eine Finanzierungsregelung für die Datenannahme gemäß Qesü-RL sowie für die Strukturen und Aufgaben der Landesarbeitsgemeinschaften in der sektorenübergreifenden QS vor. Das Plenum entscheidet nunmehr über die Umsetzung von Nummer 2 der Eckpunkte. 8.3.1a Antrag der Kassenärztlichen Bundesvereinigung: Änderung des § 6 Abs. 2 der Themenspezifischen Bestimmung – Verfahren 2 – Vermeidung nosokomialer Infektionen – postoperative Wundinfektionen (TB QS WI) der Richtlinie zur einrichtungs- und sektorenübergreifenden Qualitätssicherung (Qesü-RL) Für den Fall einer Beschlussfassung zur Finanzierung der Datenannahmestellen entsprechend der eigenen Positionierung unter TOP 8.3.1 beantragt die KBV eine Änderung des § 6 Abs. 2 der Themenspezifischen Bestimmung – Verfahren 2 – Vermeidung nosokomialer Infektionen – postoperative Wundinfektionen (QS WI) der Richtlinie zur einrichtungs- und sektorenübergreifenden Qualitätssicherung. Zur Begründung führt die KBV aus, dass es den Kassenärztlichen Vereinigungen durch die Änderung ermöglicht werden solle, die Umsetzung der sektorenübergreifenden Qualitätssicherung durch das Angebot von Web-Portalen zur Datenerfassung zu unterstützen. Zudem beinhalte die Änderungen eine Klarstellung zum Zertifizierungsverfahren der KBV. Das Plenum entscheidet über den Antrag der KBV. 8.3.2 Qualitätssicherungs-Richtlinie Früh- und Reifgeborene (QFR-RL): Änderung Anlage 2 Der G-BA hat den gesetzlichen Auftrag, Maßnahmen der Qualitätssicherung für Krankenhäuser zu beschließen. In diesem Zusammenhang entwickelt der G-BA unter anderem Konzepte, in denen Mindestanforderungen an die Struktur-, Prozess- und Ergebnisqualität festgelegt werden. Ziel der Strukturqualitätskonzepte ist es, an zentralen Stellen qualitativ hochwertige strukturelle Voraussetzungen für die Versorgung z. B. von Früh- und Reifgeborenen zu schaffen. Vor dem Hintergrund verschiedener externer Anfragen und Hinweise zur Qualitätssicherungs-Richtlinie Frühund Reifgeborene (QFR-RL), die insbesondere die Umsetzung des Pflegepersonalschlüssels problematisieren, hat das Plenum in seiner Sitzung am 15. Dezember 2016 über die Anforderungen zum Pflegepersonal wie auch über die verpflichtende Übermittlung von Angaben zur Erfüllung der Strukturvorgaben beraten und entsprechende Änderungen beschlossen. 4 Im Rahmen dieser Änderung wird es den Perinatalzentren, die am 1. Januar 2017 die Anforderungen an das Pflegepersonal der QFR-RL nicht erfüllen, ermöglicht, dies auf freiwilliger Basis dem G-BA zu melden. Nunmehr soll die QFR-RL dahingehend geändert werden, dass die o. g. Perinatalzentren nun zur Meldung an den G-BA verpflichtet werden sollen. Das Plenum entscheidet über eine Änderung der QFR-RL. 5