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Vaginalspülung mit Tantum® Rosa Studiendaten und Expertenmeinungen Das nicht steroidale Antiphlogistikum Benzydaminhydrochlorid kann auf eine lange, erfolgreiche Geschichte zurückblicken. Die Substanz wurde bereits in den 1960er-Jahren synthetisiert, 1989 erfolgte die Markteinführung als Vaginalspülung (Tantum® Rosa) in Österreich. Antiinflammatorische, analgetische, antiödematöse, lokalanästhetische und antimikrobielle Wirksamkeit prädisponieren die Therapie mit Tantum® Rosa für ein breites Spektrum an Indikationen. Dieses umfasst Entzündungen unterschiedlichster Genese (Infektionen, chemische und physikalische Reize), unspezifische Vaginitis sowie die prä- und postoperative Entzündungsprophylaxe. Als adjuvante Maßnahme kommt Tantum® Rosa bei Pilz- und bakteriellen Infektionen sowie zusätzlich zur Östrogentherapie bei atrophischer Vaginitis in der Postmenopause zum Einsatz. Die
antibakterielle Wirkung ist direkt proportional zum umgebenden pH-Wert, weshalb Benzydamin seine Effekte nur bei pathologischen Besiedlungsverhältnissen entfaltet. Infolge dieser Eigenschaft kommt es nicht zur Beeinträchtigung der physiologischen Kolonisation mit Döderlein-Bakterien. Wie die Erfahrungen in der Praxis zeigen, bewirkt die Behandlung eine rasche Besserung der subjektiv äußerst beeinträchtigenden Symptome wie Juckreiz, Brennen und Schmerzen. Benzydamin ist ein geruch- und farbloses Präparat, das sich in der Anwendung als einfach und sicher erweist. Für die Patientinnen stellt die vaginale Spülung (die per se einen reinigenden Effekt ausübt) eine gute Möglichkeit dar, aktiv am Heilungsprozess mitzuwirken. Aus ärztlicher Sicht gestaltet sich die Verordnung unkompliziert, da sich das Präparat in der Grünen Box befindet.
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Ein NSAR mit speziellen Eigenschaften Antiphlogistisch, analgetisch und langjährig bewährt Umfassendes Wirkspektrum Dank struktureller Besonderheiten hemmt das Indazolderivat Benzydamin aus der Gruppe der nicht steroidalen Antiphlogistika (NSAR) weder die Zyklooxygenase noch die Lipoxygenase und bedingt damit keine von anderen Wirkstoffen bekannten Nebeneffekte wie Ulkusneigung. Benzydamin führt zu einer Wiederherstellung der Balance zwischen proinflammatorischen (IL-1ß, TNF-α) und antiinflammatorischen Zytokinen (IL-10, IL-1RA), indem es IL-1ß und TNF-α supprimiert, während IL-10 und IL-1RA nicht verändert werden (Abb.) (1, 2). Das NSAR wirkt membranstabilisierend und lokalanästhetisch. Die analgetischen Effekte kommen unter anderem durch die Inhibition der Ödembildung sowie der Ausschüttung destruierend wirkender lysosomaler Enzyme zustande. Seit der Markteinführung von Tantum® Rosa vor über 30 Jahren hat sich das Präparat als fixe therapeutische Größe in der gynäkologischen Praxis etabliert. Die millionenfache Anwendung in Österreich seit 1989 unterstreicht die hohe Akzeptanz vonseiten der Ärzte und Patientinnen.
Effekte nur bei pathologischem pH Als 0,1%ige Konzentration hemmt Benzydamin eine Reihe gram-positiver und gram-negativer Erreger. Die antimikrobielle Wirkung wird auf Mechanismen der Proteinkoagulation und eine Schädigung der Zellwände der Mikroorganismen zurückgeführt. Aufgrund der lipophilen Natur der Substanz in einem für die pathogene Vaginalflora typischen neutralen bis alkalischen pH-Bereich resultiert eine rasche Anreicherung im entzündeten Gewebe. Dagegen beein-
flusst der Wirkstoff bei pH-Werten im physiologischen sauren Milieu die natürlich vorkommende Bakterienflora nicht. Dies belegt beispielsweise die Beobachtung aus der Studie von Magliano et al., in der parallel zur kontinuierlichen Reduktion der pathogenen Flora durch die BenzydaminBehandlung ein Anstieg der Zahl der Döderlein-Bakterien (siehe auch Abb. Seite 3) verzeichnet wurde (3).
Abb.: Wiederherstellung der Balance zwischen pro- und antiinflammatorischen Zytokinen als Basis des antiphlogistischen Effekts (1,2) Entzündung IL-10 IL-1RA IL-1ß TNF
Effekt der Benzydamin-Therapie IL-10 IL-1RA
IL-1ß TNF
Referenzen: (1) Sironi M et al., Cytokine 1996; 8(9): 710-716 (2) Sironi M et al., Int J Clin Lab Res 2000; 30: 17-19 (3) Magliano EM et al., Int J Tiss React 1987; 9(2): 151-156
Expertenkommentar Dr. Elke Gruber-Fröhlich Fachärztin für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Steiermärkische Gebietskrankenkasse
„Die antiphlogistische, antiseptische und oberflächlich anästhesierende Wirkung von Tantum® Rosa macht diese Vaginalspülung zum Mittel der ersten Wahl bei jeder Art
der Vaginitis. Der Zeitraum bis zum Einlangen des bakteriologischen Abstriches kann ohne spezifische Therapie problemlos überbrückt werden und die rasche Linderung der Symptomatik – vor allem durch die exsudationshemmende Wirkung – bedingt eine hervorragende Compliance der Patientinnen. Außerdem kann durch die zyklische Anwendung der Benzydamin-Vaginalspülung die rezidivierende unspezifische Vaginitis durch Wiederherstellung der Vaginalflora und damit des pH-Wertes in der Häufigkeit des Auftretens deutlich minimiert werden.“
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Monotherapie-Option bei der unspezifischen Vaginitis Rasche Symptomlinderung und Rezidivprävention Vergleich verschiedener Topika Bei unspezifischen Vaginitiden ist Benzydamin vielfach erprobt. Der Wirkstoff demonstrierte Überlegenheit gegenüber anderen topischen Präparaten in der doppelblinden Studie von Ventolini, in der 100 Frauen mit Zervikovaginitis über zehn Tage entweder eine 0,1%ige BenzydaminLösung, Polyvinylpyrrolidon-(Povidon)Jod-Vaginalsuppositorien oder eine 0,2%ige Aluminiumazetat-Lösung zur Anwendung brachten. (1) Verglichen mit den beiden Kontrollarmen schnitt Benzydamin laut klinischer Beurteilung durch die Ärzte signifikant besser ab (jeweils p=0,001). Auch aus der Sicht der Patientinnen manifestierte sich eine überlegene durchschnittliche Besserung (>77% vs. jeweils <30%).
Förderung der physiologischen Flora Weitere Studien belegen überzeugende klinische Effekte der Vaginaldusche mit Benzydamin bei raschem Wiederaufbau der Döderlein-Flora. In der Untersuchung von Magliano et al. erzielten 14 Frauen mit Zeichen einer unspezifischen Vaginitis und positivem Test auf Gardnerella vaginalis unter der Therapie eine Reduktion des initialen Symptomscore um 74,3% in zehn Tagen. (2) Laut Mikrobiologie ging die Gardnerella-Besiedlung konstant zurück, während jene mit Lactobacillus acidophilus um 50% anstieg (Abb.). Eine multizentrische Studie an 124 Frauen mit klinisch diagnostizierter Vulvovaginitis demonstrierte positive Therapieeffekte von über 50% laut Einschätzung durch Ärzte und Patientinnen. (3) Über 70% der Teilnehmerinnen zeigten
eine Wiederherstellung des Vaginalmilieus. Der vaginale pH sank von 5,7 auf 4,8 bei gleichzeitiger Zunahme der physiologischen mikrobiellen Qualität mit Anstieg des Lactobazillen-Anteils und Reduktion der pathogenen Kulturen. Die Autoren weisen in der Diskussion darauf hin, dass die Wahrscheinlichkeit für Rezidive dadurch abnimmt.
Abb.: Korrelation zwischen Reduktion von G. vaginalis und Anstieg von L. acidophilus unter Benzydamin-Therapie (2) Durchschnittswerte 300 CFU
3
Lactobacillus acidophilus 30-300 CFU
2
1-20 CFU
1
Gardnerella vaginalis 0 CFU
0
4
7
10
Tage CFU=(Colony Forming Unit) Anzahl der Bakterienkolonien
Referenzen: (1) Ventolini G et al., Int J Tiss React 1987; 9(2): 157-167 (2) Magliano EM et al., Int J Tiss React 1987; 9(2): 151-156 (3) Simko M et al., Slov Gynet Pôrod 1999; 6(1): 9-14
Expertenkommentar Dr. Eva Rothe Fachärztin für Gynäkologie und Geburtshilfe, Kinder- und Jugendgynäkologie, Sexualmedizin, Wien
„Die unspezifische Vaginitis ist zweifelsohne eines der häufigsten Probleme der sonst gesunden erwachsenen Frau. Vor allem der veränderte, oft übelriechende Ausfluss
stellt für die betroffene Frau oftmals eine große psychische Belastung dar und kann die Lebensqualität enorm beeinflussen. Ich verordne Tantum® Rosa Vaginalspülung als Mittel der ersten Wahl bei unspezifischer Vaginitis, da die Patientinnen sofort eine deutliche Verbesserung sämtlicher Symptome erleben und in den meisten Fällen sogar auf eine weitere Behandlung verzichten können. Vor allem die rasche Linderung der unangenehmen Beschwerden macht Tantum® Rosa für mich zu einem der am häufigsten verschriebenen Medikamente im Alltag als Gynäkologin.“
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Spezifische Infektionen des unteren Genitaltrakts Durch adjuvante Applikation zu optimierten Behandlungsergebnissen Candida, Trichomonas & Co. Liegt eine Infektion mit einem nachgewiesenen Erreger vor, kann Benzydamin zusätzlich zur spezifischen lokalen und/oder systemischen Antiinfektiva-Therapie Einsatz finden. Im Rahmen einer doppelblinden Studie erhielten 75 Patientinnen mit Candida- und Trichomonas-bedingter Vaginitis randomisiert entweder Benzydamin oder Plazebo als Add-on-Therapie zu Econazol bzw. Tinidazol. (1) Anhand einer zehnteiligen Skala erfolgte eine Beurteilung der subjektiven Symptomatik (Schmerzen, Jucken, Brennen) durch die Patientinnen sowie der objektiven Symptome (Leukorrhoe, Ödem, Erythem) durch den Arzt. Im Vergleich zur Kontrollgruppe führte Benzydamin zu einer signifikant stärkeren Verbesserung funktioneller Symptome (p<0,001), bei 83% der Patientinnen im Prüfarm versus 39% der Patientinnen in der Plazebogruppe. Auch die objektive Befundbesserung fiel in allen Punkten (Schmerzen, Vulvitis, Dysurie, Entzündungszeichen im Abstrich) zugunsten des Prüfarms aus, wenn auch nicht statistisch signifikant. In der Studie von Kosian et al. erhielten 120 Patientinnen mit vaginalen und zervikalen Infektionen entweder nur eine adäquate antiinfektiöse Behandlung (48%) oder zusätzlich Benzydamin (52%). (2) Nach zehntägiger alleiniger antimikrobieller Therapie lag die Rezidivrate im Zusammenhang mit den spezifischen Infektionen bei 12,3%, nach der kombinierten Behandlung resultierte dagegen eine Rate von 7,5% mit Vorteilen im Bereich aller identifizierten
Keime (Abb.). Vor dem Hintergrund dieser Fakten, des Fehlens von Nebenwirkungen und der hohen Akzeptanz seitens der behandelten Frauen ist der adjuvante Einsatz der Vaginalspülung zusätzlich zu einer Antiinfektiva-Therapie den Autoren zufolge für ein Standardtherapiekonzept geeignet.
Abb.: Rezidivhäufigkeit nach antiinfektiöser Monotherapie bzw. zusätzlicher Behandlung mit Benzydamin (2) Monotherapie
Polytherapie
Rezidivrate (%) 16 14 12 10 8 6 4 2 0
Chlamydia
Gonokokkus
Candida
Trichomonas
Infektionen
Referenzen: (1) Bremond A, Int J Tiss React 1987; 9(2): 147-149 (2) Kosian K & Gerstner GJ, Der Frauenarzt 1992; 33(1): 67-69
Expertenkommentar Univ.-Prof. Dr. Christian Dadak Univ.-Klinik für Frauenheilkunde, Wien
„Benzydamin stellt besonders bei den genannten Indikationen, vor allem bei massivem Befall oder schon lang anhaltender Infektion, eine sehr wirksame Initialtherapie dar. Es befreit schlagartig von den massiven topfigen
Ablagerungen in der Scheide bei Soorkolpitis, aber auch sofort von der unangenehmen Geruchsbelästigung bei Aminkolpitis. Bei regelmäßiger Anwendung habe ich beobachtet, dass es auch seltener zu Rezidiven kommt.“
Fachkurzinformation: Tantum® Rosa Lösung zur Vaginalspülung. Zusammensetzung: Eine Flasche enthält 140 mg Benzydaminhydrochlorid. Anwendungsgebiete: unspezifische Vaginitis, prä- und postoperative Entzündungshemmung, Vaginitis nach Strahlentherapie (Radiomucositis), Entzündungshemmung bei erosiver ulzerierender Ektocervicitis und Ektropion, Entzündungshemmung bei IUP-Trägerinnen, Adjuvanstherapie bei Candida und Trichomonadeninfektionen und bei Östrogentherapie bei atrophischer Vaginitis in der Postmenopause. Gegenanzeigen: Bekannte Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile von Tantum Rosa. ATC-Code: G02X9 Hilfsstoffe: Benzalkoniumchlorid 28 mg, Natriumedetat, Rosenöl, Ethylalkohol, Polysorbat 20, Natriumchlorid, Wasser. Zulassungsinhaber: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH, 2102 Bisamberg. Rezept- und apothekenpflichtig.
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Prä- und postoperative Benefits durch Antiinflammation Unterstützung des Heilungsverlaufs bei gynäkologischen Eingriffen Die Entzündung im gesunden Rahmen halten Eine vor und nach gynäkologischen Operationen applizierte topische antiphlogistische Therapie begünstigt den Heilungsprozess. Zwar erfordert die Wundheilung eine gewisse Entzündungsreaktion, eine übermäßige Ödembildung wirkt sich jedoch nachteilig aus. Die Anwendung von Benzydamin kann dazu beitragen, entzündliche Komplikationen und Erosionen zu verhindern. Auch ist auf diese Weise eine Behandlung des häufig länger anhaltenden und unangenehm riechenden Fluors möglich; die postoperative vaginale Sekretion wird verkürzt. Als besonders interessant erweist sich der Einsatz des Präparats in der Praxis bei Verwendung von Fremdmaterialien wie Mesh und Prolift.
Dementsprechend wurde auch am 20. postoperativen Tag die größte Kumulation im Plazeboarm bei „mäßig gut“ und im Prüfarm bei „sehr gut“ dokumentiert. Die Verum-Patientinnen bewerteten die Therapie überwiegend als gut, die Kontrollgruppe gab eine indifferente Beurteilung ab. Insgesamt attestiert die Studie dem Präparat laut Einschätzung der Autoren einen hervorragenden Nutzen im Rahmen der Beschleunigung der Heilung von intravaginalen Wunden.
Abb.: Wundheilung am Entlassungstag (1) Plazebo
Benzydamin
Anzahl der Patientinnen 40
Beschleunigung der Gewebsregeneration
35
Gama et al. evaluierten die Wirkung der Benzydamin-Vaginaldusche vor und nach intravaginalen Eingriffen anhand von zwei Gruppen aus jeweils 50 Patientinnen, die entweder Benzydamin oder Plazebo erhielten. (1) In den fünf Tagen vor der Operation erfolgten täglich zwei Anwendungen; postoperativ wurden die Spülungen am fünften Tag begonnen und bis zum 20. Tag fortgesetzt. Die präoperative Behandlung schien sich nicht signifikant auf das Operationsfeld auszuwirken, weshalb die Autoren eher von einem mittel- bis langfristigen Vorteil ausgehen. Am Tag der Entlassung zeigte sich in der Kontrollgruppe überwiegend eine mäßig gute Wundheilung, während die Benzydamin-Gruppe deutlich besser abschnitt (Abb.).
30 25 20 15 10
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0
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5
Referenzen: (1) Gama Abia E et al., Acta Ginecológica 1991; 48(7): 261-266
Expertenkommentar Prim. Dr. Burghard Abendstein Abteilung für Gynäkologie und Geburtshilfe, Landeskrankenhaus Hall in Tirol
10340
„Bei einem perioperativen Einsatz beeinflusst Tantum® Rosa den Heilungsverlauf günstig, da die operationsbedingten lokalen Reaktionen durch diese Therapie
wesentlich reduziert werden können. Hier spielt die gute antiphlogistische Wirksamkeit des Präparats eine bestimmende Rolle. Gleichzeitig lässt sich mithilfe der Vaginalspülung aufgrund ihrer analgetischen und lokalanästhetischen Effekte die Schmerzsymptomatik verbessern. Ein weiterer großer Vorteil besteht darin, dass der postoperative Fluor unter der Anwendung von Tantum® Rosa rascher zum Stillstand kommt. Dementsprechend erfreut sich das Präparat bei den Patientinnen großer Beliebtheit.“
Impressum: FACTS&FIGURES ist eine Publikation von MEDahead GmbH, Gesellschaft für medizinische Information m.b.H., A-1070 Wien, Seidengasse 9/Top1.3,
[email protected]. Für den Inhalt verantwortlich: MEDahead, Chefredaktion: Dr. Judith Moser. Coverbild: iStockphoto. Hinweis: Die in dieser Publikation dargestellten Empfehlungen stellen das Wissen und die Erfahrungen der teilnehmenden Ärzte dar. Angaben über Dosierungen, Applikationsformen und Indikationen von pharmazeutischen Spezialitäten entnehmen Sie bitte der aktuellen österreichischen Fachinformation. Trotz sorgfältiger Prüfung übernimmt der Medieninhaber keinerlei Haftung für inhaltliche oder drucktechnische Fehler. Alle Rechte, insbesondere das Recht der Vervielfältigung und Verbreitung sowie der Übersetzung, vorbehalten. Kein Teil des Werkes darf in irgendeiner Form (Fotokopie, Mikrofilm oder ein anderes Verfahren) ohne schriftliche Genehmigung des Verlages reproduziert oder unter Verwendung elektronischer Systeme gespeichert, verarbeitet, vervielfältigt, verwertet oder verbreitet werden. Die vorliegende Publikation wurde durch die finanzielle Unterstützung von CSC Pharmaceuticals Handels GmbH. ermöglicht.
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Lokaltherapie der vaginalen Radiomukositis Kollateralschäden mittels Vaginalspülung begrenzen Besserer Outcome laut klinischer Einschätzung & Kolpofotografie Im Zuge einer Bestrahlung aufgrund eines invasiven Zervixkarzinoms kann die vaginale Mukosa beträchtlich in Mitleidenschaft gezogen werden. Dass bei radiogener Vaginitis eine signifikante Besserung durch die tägliche Applikation der Benzydamin-Vaginaldusche möglich ist, führt die randomisierte, doppelblinde Studie von Volterrani vor Augen. (1) Parallel zur Curietherapie brachten 32 Patientinnen mit invasivem Zervixkarzinom entweder das Verum oder Plazebo zweimal täglich zur Anwendung. Für die Beurteilung des Ansprechens wurde eine Liste subjektiver und objektiver Symptome erstellt. Während der Großteil der Patientinnen in der Plazebogruppe einen signifikanten Anstieg der Symptome verzeichnete (72%), wurde im Prüfarm eine Besserung sowohl der sub-
jektiven als auch der objektiven Symptome dokumentiert. Die Durchschnittswerte nahmen insgesamt um 25% ab. Gemäß der klinischen Beurteilung resultierte unter Benzydamin ein besserer therapeutischer Effekt. Sechs Patientinnen schätzten diesen als gut und drei als sehr gut ein. Andererseits wurde bei 15 von 16 Patientinnen im Plazeboarm kein therapeutischer Effekt festgestellt. Vor und nach der Curietherapie erfolgte bei allen Patientinnen eine kolpofotografische Dokumentation durch drei unabhängige Beobachter. In diesem Rahmen wurde die Mehrzahl der Fälle im Benzydamin-Arm als gebessert bewertet, während bei zwölf Plazebopatientinnen eine Verschlechterung eingetreten war.
Referenz: (1) Volterrani F et al., Int J Tiss React 1987; 9(2): 169-171
Expertenkommentar OA Dr. Lukas Angleitner-Boubenizek Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern, Linz
„Tantum® Rosa-Vaginalspülung wird von Patientinnen während und nach einer Strahlentherapie wegen ihrer
lokal abschwellenden und entzündungshemmenden Wirkung geschätzt. Dabei wirkt sie schmerzlindernd und reduziert den für die Patientin belastenden Ausfluss. Vulvitis und Dysurie sowie pathologischer Fluor werden objektivierbar gesenkt. Die positiven therapeutischen Effekte und rasche Symptomlinderung machen sie für mich zum festen Bestandteil der adjuvanten Behandlung von unspezifischer oder aktinischer Vulvitis.“
Fact-Box • Die Tantum® Rosa-Lösung zur Vaginalspülung kommt bei folgenden Indikationen zum Einsatz: – Entzündungen unterschiedlichster Genese – Infektionen mit Pilzen, Bakterien, Trichomonaden, Viren; chemische und physikalische Reize (Kosmetika, Strahlentherapie, IUP) – Unspezifische Vaginitis – Prä- und postoperative Entzündungs- und Infektionsprophylaxe – Als adjuvante Maßnahme zusätzlich zur Östrogentherapie bei atrophischer Vaginitis in der Postmenopause
• Die Behandlungsdauer richtet sich nach dem Ausmaß des Krankheitsbildes; auf jeden Fall sollte die Therapie einige Tage nach dem Abklingen der Beschwerden fortgesetzt werden. • Der Vertrieb von Tantum® Rosa erfolgt in Flaschen zu je 140ml. • Pro Packung (5 Stück) beläuft sich der Preis auf 10,05 Euro. • Tantum® Rosa ist in der Grünen Box verschreibbar.
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