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Vibrocil-Nasenspray 2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung 1 ml Lösung enthält: 2,5 mg Phenylephrin, 0,25 mg Dimetindenmaleat; 1 Sprühstoß = 0,07 ml. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 0,1 mg/ml Benzalkoniumchlorid Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. Darreichungsform Nasenspray, Lösung Klare, farblose bis leicht gelbliche, schwach nach Lavendel riechende Lösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 Anwendungsgebiete – Bei akuter Rhinitis zur Sekretionseinschränkung und Schleimhautabschwellung. – Bei akuter Exazerbation einer chronischen, allergischen und vasomotorischen Rhinitis. – Bei Sinusitis als Adjuvans. Vibrocil Nasenspray wird angewendet bei Kindern ab 6 Jahren, Jugendlichen und Erwachsenen. 4.2 Dosierung und Art der Anwendung Vibrocil Nasenspray ist für Kinder ab 6 Jahren, Jugendliche und Erwachsene geeignet. Für Kinder von 2 bis 6 Jahren stehen Vibrocil Nasentropfen zur Verfügung. Vibrocil Nasenspray darf nicht bei Kindern unter 6 Jahren angewendet werden (siehe auch Abschnitt 4.3) Dosierung: – Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre 3 – 4-mal täglich 2 Sprühstöße in jede Nasenöffnung. – Kinder von 6 bis 12 Jahren 3 – 4-mal täglich 1 Sprühstoß in jede Nasenöffnung. Zwischen 2 Anwendungen sollen mindestens 6 Stunden liegen. Die Anwendung bei Kindern ist durch Eltern bzw. Erwachsene zu überwachen. Art der Anwendung: Zur nasalen Anwendung. Zum Einsprühen in die Nase – Vor der Anwendung gründliche Reinigung der Nase (Schnäuzen). – Vor der ersten Anwendung des Dosiersprays: Schutzkappe abnehmen und den weißen Aufsatz mehrmals herunterdrücken, bis der erste Sprühstoß erfolgt. Der Spray ist nun für jede weitere Anwendung gebrauchsfertig. – Sprühöffnung in ein Nasenloch einführen und pumpen. Den Sprühansatz wieder zurückziehen, bevor man mit dem Druck nachlässt. – Eine optimale Verteilung des Sprühnebels wird durch leichtes Einatmen durch die Nase während des Sprühvorgangs erreicht. – Nach Benutzung die Schutzkappe wieder aufsetzen. – Der Vorgang wird am anderen Nasenloch wiederholt. Aus hygienischen Gründen und zur Vermeidung von Infektionen wird darauf hingewiesen, dass jedes Dosierspray immer nur von ein und derselben Person verwendet werden darf. Dauer der Behandlung: Vibrocil Nasenspray darf nicht länger als 7 Tage angewendet werden, es sei denn auf ärztliche Anordnung. Eine erneute Anwendung sollte erst nach einer mehrtägigen Behandlungspause erfolgen. 4.3 Gegenanzeigen – Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile – Rhinitis sicca – Rhinitis atrophicans – Gleichzeitige Behandlung mit MAO-Hemmern (auch innerhalb der letzten 14 Tage), siehe auch Abschnitt 4.5. – Schwere organische Herzkrankheiten – Status nach transsphenoidaler Hypophysektomie – Status nach transnasalem oder transoralem chirurgischem Eingriff, bei dem die Dura mater freigelegt wurde – Engwinkelglaukom – Kinder unter 6 Jahren 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Vorsicht ist geboten bei: – Hyperthyreose – kardiovaskulären Erkrankungen – Hypertonie – Diabetes mellitus – Porphyrie
– Prostatahypertrophie – Vorliegen von Phäochromozytom wegen der Möglichkeit systemischer sympathomimetischer Wirkungen. Vibrocil soll, wie alle Präparate der gleichen Wirkstoffklasse, bei Patienten mit verstärkter Reaktion auf sympathomimetische Substanzen mit Anzeichen von Schlaflosigkeit, Schwindel, Tremor, Herzrhythmusstörungen oder erhöhtem Blutdruck, nur mit Vorsicht angewendet werden. Insbesondere bei längerer Anwendung und Überdosierung von abschwellenden Rhinologika kann deren Wirkung nachlassen. Als Folge des Missbrauchs, zu häufiger oder zu langer Anwendung schleimhautabschwellender Rhinologika können auftreten: • eine reaktive Hyperämie der Nasenschleimhaut (Rhinitis medicamentosa) • eine Atrophie der Schleimhaut • ein Rebound Effekt nach plötzlichem Abbruch der Therapie Daher sollte insbesondere bei Kindern und älteren Patienten die angegebene Dosierung nicht überschritten werden. Vibrocil soll bei Patienten, die an Epilepsie leiden, aufgrund des H1-Antihistaminikums Dimetindenmaleat nur mit Vorsicht angewendet werden. Kinder und Jugendliche Vibrocil Nasenspray darf nicht bei Kindern unter 6 Jahren angewendet werden (siehe auch Abschnitt 4.3) Die Anwendung bei Kindern ist durch Eltern bzw. Erwachsene zu überwachen. Enthält Benzalkoniumchlorid: kann lokale Schleimhautreizungen hervorrufen. 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Alpha-Rezeptorenblocker (z.B. Mutterkornalkaloide) heben die Wirkung von Phenylephrin auf. Substanzen mit sympathomimetischem Effekt können in ihrer Wirkung verstärkt, solche mit hemmender Wirkung auf den Sympathikus abgeschwächt werden. Die gleichzeitige Medikation mit einem Betablocker kann zu Bronchokonstriktion bzw. Hypertension führen. Die gleichzeitige Anwendung von: – trizyklischen oder tetrazyklischen Antidepressiva – MAO-Hemmern, auch innerhalb der letzen 14 Tage (siehe Abschnitt 4.3) kann die systemischen Wirkungen von Phenylephrin verstärken, insbesondere bei Überdosierung. 4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit Fertilität: Es liegen keine ausreichenden Daten über die Wirkung von Phenylephrin und Dimetindenmaleat auf die Fertilität beim Menschen vor. Tierexperimentellen Studien zeigen nach systemischer Exposition durch Dimetinden keine Hinweise auf schädliche Wirkungen auf die Fertilität. Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Daten über die Wirkung von Phenylephrin auf die Fertilität vor. Schwangerschaft: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Phenylephrin bzw. Dimetindenmaleat bei Schwangeren vor. Im Hinblick auf die mögliche systemische vasokonstriktorische Wirkung von Phenylephrin ist es jedoch ratsam eine Anwendung von Vibrocil während der Schwangerschaft zu vermeiden. Stillzeit: Es gibt nur ungenügende Informationen darüber, ob Phenylephrin, Dimetindenmaleat oder deren Metaboliten in die Muttermilch übergehen. Vibrocil soll in der Stillzeit nicht angewendet werden. 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Bei Einhaltung der Dosierungsrichtlinien ist kaum mit einer Beeinflussung des Reaktionsvermögens zu rechnen. Bei zu häufiger Anwendung oder Überdosierung ist eine Beeinflussung der Reaktionsfähigkeit möglich (Vorsicht beim Bedienen von Maschinen und im Straßenverkehr). 4.8 Nebenwirkungen Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden, wenn bekannt, folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt: Sehr häufig: ≥ 1/10, Häufig: ≥ 1/100, < 1/10, Gelegentlich: ≥ 1/1.000, < 1/100, Selten:≥ 1/10.000, < 1/1.000, Sehr selten: < 1/10.000, Nicht bekannt Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar. Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums: Selten: Brennen und Trockenheit der Nasen- und Rachenschleimhaut, nach Abklingen der Wirkung verstärkte Schleimhautschwellung, Geruchs und Geschmacksstörungen, Nasenbluten. Erkrankungen des Immunsystems: Sehr selten kann ein generalisiertes Exanthem auftreten. Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5 1200 Wien Österreich Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/. 4.9 Überdosierung Bei Überdosierung oder versehentlicher Einnahme auch des Gesamtinhaltes des 20 ml-Fläschchens wurden Symptome wie Herzklopfen, Kammerextrasystole, okzipitale Kopfschmerzen, Tremor, Müdigkeit, Bauchschmerzen, leichte Tachykardie, Blutdruckanstieg, Erregtheit, Schlaflosigkeit und Blässe beobachtet. Weiters auftreten können leichte Sedierung, Schwindel, Übelkeit, Erbrechen und leichte anticholinerge Wirkungen. Bei Kleinkindern kann Aktivkohle und eventuell ein Laxans gegeben werden, bei größeren Kindern (ab 6 Jahren) und Erwachsenen genügt meist die Gabe von viel Flüssigkeit. Bei Blutdruckanstieg können AlphaRezeptorenblocker gegeben werden. 5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften Pharmakotherapeutische Gruppe: Dekongestiva und andere nasale Zubereitungen für die topische Anwendung, Sympathomimetika, Kombinationen exkl. Corticosteroide ATC-Code: R01AB01 Phenylephrin, ein aα-Sympathomimetikum, wirkt lokal durch Vasokonstriktion abschwellend auf die Schleimhaut im Nasen-Rachen-Raum, und erleichtert dadurch die freie Nasenatmung. Dimetindenmaleat, ein Antihistaminikum, vermindert die übermäßige Sekretion und lindert den lästigen Niesreiz. pH-Wert (ca. 6,5) und Osmolarität (ca. 300 mosmol) der Lösung sind den Verhältnissen der Nase angepasst, wodurch das Flimmerepithel geschont wird. 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften Nach lokaler Anwendung von Vibrocil in therapeutischen Dosen sind keine Plasmakonzentrationen nachweisbar. Phenylephrin Bei akzidenteller Einnahme ist die Bioverfügbarkeit von Phenylephrin aufgrund des First-pass-Effekts im Darm und in der Leber vermindert (ungefähr 38%). Die scheinbare Eliminationshalbwertszeit beträgt ungefähr 2,5 Stunden. Dimetindenmaleat Die systemische Verfügbarkeit von Dimetinden in oralen Lösungen liegt bei ungefähr 70%. Die scheinbare Eliminationshalbwertszeit beträgt ungefähr 6 Stunden. 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit Mit Vibrocil wurden keine präklinischen Studien durchgeführt, jedoch sind die Toxizitätsprofile der einzelnen Wirkstoffe gut dokumentiert. Dimetindenmaleat besitzt keine mutagenen Effekte; experimentelle Untersuchungen ergaben keinen Hinweis auf reproduktionstoxische Wirkungen betreffend Teratogenität, Fertilität bzw. peri- und postnatale Entwicklung. Phenylephrin hat keine kanzerogenen Effekte. Vorliegende Daten erlauben keine eindeutige Bewertung einer möglichen Reproduktionstoxizität von Phenylephrin. Eine Anwendung während Schwangerschaft und Stillperiode wird auch auf Grund des Wirkmechanismus nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.6). 6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile Benzalkoniumchlorid, Citronensäure-Monohydrat, Natriummonohydrogenphosphat, Sorbitollösung 70%, Lavendelessenz, Gereinigtes Wasser. 6.2 Inkompatibilitäten Nicht zutreffend. 6.3 Dauer der Haltbarkeit 3 Jahre Nach Erstanwendung 2 Monate haltbar. 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Nicht über 25° C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses Packungsgröße: 15 ml, 20 ml. Braunglasfläschchen, hydrolytische Klasse III, mit Zerstäuberpumpe (produktberührende Teile aus Polypropylen, Polyacetal, Polyäthylen bzw. Edelstahl) Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht. 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung 7. Inhaber der Zulassung GSK-Gebro Consumer Healthcare GmbH Bahnhofbichl 13 A-6391 Fieberbrunn E-Mail:
[email protected] 8. Zulassungsnummer 1–19041 9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung 25. Juli 1990 / 17. Mai 2013 10. Stand der Information Mai 2016 Verschreibungspflicht/Apothekenpflicht Rezeptfrei, apothekenpflichtig
