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Wichtige Sicherheitsinformation
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Rotkreuz, 3. November 2015 Wichtige Sicherheitsinformation: Rückruf der Accu‐Chek Insight® Rapid Infusionssets An das medizinische Fachpersonal mit diesem Schreiben möchten wir Sie darüber informieren, dass Roche Diabetes Care sich zu einem freiwilligen Rückruf der Accu‐Chek Insight Rapid Infusionssets entschieden hat. Für uns steht die Sicherheit Ihrer Patienten an erster Stelle, daher möchten wir Sie über die Probleme und Lösungen im Zusammenhang mit diesem Produkt informieren. Wir haben uns zu diesem Schritt entschieden, da wir eine geringe Anzahl an Reklamationen von Accu‐Chek Insight Rapid Nutzern erhalten haben, bei denen die Stahlkanüle des Accu‐Chek Insight Rapid Infusionssets abgebrochen und im Körper verblieben ist. In einem solchen Fall ist die Insulinzufuhr unterbrochen und es kann zu ernsthaften Gesundheitsbeeinträchtigungen wie einer Hyperglykämie oder diabetischen Ketoazidose führen. Sollten Ihre Patienten steigende Blutzuckerwerte bei Routinemessungen feststellen, könnte der Grund dafür ein defektes Infusionsset sein. Ihre Patienten sollten auch beim Wechsel ihres Infusionssets darauf achten, dass die Kanüle noch intakt ist. Dies betrifft ausschliesslich die Accu‐Chek Insight Rapid Infusionssets. Folgende Lösungen bieten wir unseren Kunden an: 1. Die Insulinpumpentherapie kann mit der heutigen Insulinpumpe und dem Accu‐Chek Insight Flex Infusionsset mit Teflonkanüle fortgeführt werden. Dieses ist in den gleichen Kanüle‐ und Schlauchlängen wie Accu‐Chek Insight Rapid verfügbar. Zudem ist die Setzhilfe Accu‐Chek LinkAssist Plus für das Legen des Accu‐Chek Insight Flex erhältlich. 2. Wenn die Nutzung eines Teflon Infusionssets nicht möglich ist, können Ihre Patienten kostenfrei auf unsere andere Accu‐Chek Insulinpumpe, Accu‐Chek Combo, umsteigen. Für das Accu‐Chek Combo Insulinpumpensystem stehen Ihren Patienten auch weiterhin Infusionssets mit Stahlkanüle Accu‐Chek Rapid D‐Link zur Verfügung. Was empfehlen wir unseren Kunden:
Roche Diagnostics (Schweiz) AG
Industriestr. 7 CH-6343 Rotkreuz
Diabetes Care
Hotline: 0800 11 00 11 E-Mail:
[email protected]
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1. Sofortiges Beenden der Nutzung der Accu‐Chek Insight Rapid Infusionssets und Wechsel zu einer alternativen Insulintherapie. 2. Kontaktaufnahme mit dem behandelnden Arzt, um festzulegen, wie die Insulinpumpentherapie ohne das Accu‐Chek Insight Rapid Infusionsset fortgesetzt werden kann. 3. Kontaktaufnahme mit dem Lieferanten des Accu‐Chek Insight Rapid Infusionssets bezüglich eines kostenlosen Austauschs, z.B. Diabetesfachhändler, Apotheke oder Accu‐Chek direkt. Über diesen Produktrückruf haben wir auch alle Accu‐Chek Insight Nutzer und Swissmedic informiert. Wir wissen, dass dieser Produktrückruf zusätzlichen Aufwand für Sie bedeutet und bedanken uns bei Ihnen für Ihre Unterstützung. Bei Fragen wenden Sie sich bitte an unseren Accu‐Chek Aussendienst oder unser Kunden Service Center unter der kostenfreien Telefonnummer 0800 11 00 11 Mo ‐ Fr, 08:00 – 17:00 Uhr oder per E‐Mail unter info@accu‐chek.ch. Wir möchten uns für die Ihnen entstehenden Unannehmlichkeiten entschuldigen und bedauern diese Situation sehr. Freundlichen Gruss Roche Diagnostics Schweiz AG Peter Jäggi Bruno Candrian Head of Sales & Marketing Diabetes Care Head of Marketing Diabetes Care
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