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6. OKTOBER 2016
Phytopharmaka: Zwischen Tradition und Innovation Im regulatorischen Umfeld von anerkannter medizinscher Verwendung und traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln beleuchtet dieses Seminar aus der Sicht von Behörden und Praxiserfahrungen der Firmen Möglichkeiten der Vermarktung von Phytopharmaka auch unter dem Gesichtspunkt der Chancen für neue Produkte, Indikationen oder Anwendungsmöglichkeiten
8. NOVEMBER 2016
Arzneimittelsicherheit Status Quo 2016 Teil I Überblick über grundlegende Themen zur Arzneimittelsicherheit unter Einbezug aktueller regulatorischer Informationen: Stufenplanbeauftragter, PSURs, Pharmakovigilanz-Stammdokumentation und weitere Themen
22. NOVEMBER 2016
Einführung in das Arzneimittelrecht Grundzüge des AMG, Überblick zu den Themen Zulassung, Herstellung und Prüfung, Pharmakovigilanz, Versand von Arzneimitteln, Regelungen zur Abgabe von Arzneimitteln Stand: Februar 2016
Die Fachseminare finden in unserer Geschäftsstelle in Bonn statt, in der Regel von 09:30 bis 17:00 Uhr. Anmeldungen per Mail (
[email protected]) oder über www.bah-bonn.de
9. NOVEMBER 2016
Arzneimittelsicherheit Status Quo 2016 Teil II Ausgewählte Themen, die pharmazeutische Unternehmer aktuell im Bereich Pharmakovigilanz beschäftigen: Risikomanagement, europäische Risikobewertungsverfahren, Signalmanagement und weitere Themen
15. NOVEMBER 2016
Werbung für Arzneimittel – rechtliche Grundlagen und praktische Umsetzung Detailaspekte des Heilmittelwerbe- und Wettbewerbsrechts, irreführende und vergleichende Werbung, aktuelle Rechtsprechung und ausgewählte Probleme
17. NOVEMBER 2016
Zulassung – ausgewählte Themen Behördliche Empfehlungen, Arzneimittelbezeichnung/ Dachmarken, patientenfreundliche Gestaltung der Packungsbeilage und Lesbarkeitstests; Packungsdesign, Abgrenzung Produktinformation – Werbung >>
Ap. Melanie Broicher Leitung Wissenschafts- und Wirtschaftsdienst (WiDi) Stefanie Abresch Assistentin Wissenschafts- und Wirtschaftsdienst des BAH Ubierstraße 71 – 73 53173 Bonn T 0228 95745-0 F 0228 95745-90
[email protected] www.bah-bonn.de
Foto Titelseite: BAH Foto innen: contrastwerkstatt / fotolia.de
WIDI-FACHSEMINARE 2016
WIDI-FACHSEMINARE 2016 Der Wissenschafts- und Wirtschaftsdienst des BAH (WiDi) bietet eine Vielzahl unterschiedlicher Fortbildungsveranstaltungen rund um das Arzneimittel an. Nachfolgend finden Sie unser Seminarangebot für das Jahr 2016 (Änderungen vorbehalten). Weitere Informationen können Sie auf unserer Homepage abrufen: www.bah-bonn.de
26. JANUAR 2016
Nationales und europäisches Medizinprodukterecht Teil I Qualitätsmanagement für Medizinprodukte, Literaturdaten im Rahmen der klinischen Bewertung von Medizinprodukten, Medizinprodukte-Sicherheitsbeauftragter, neue rechtliche Anforderungen
27. JANUAR 2016
Nationales und europäisches Medizinprodukterecht Teil II Werbung für Medizinprodukte, Einkauf, Produkthaftung, Nutzenbewertung, neue rechtliche Anforderungen
2. FEBRUAR 2016
Homöopathische Arzneimittel – Aktuelle Entwicklungen im regulatorischen und wissenschaftlichen Umfeld Aktuelle Informationen zu gesetzlichen Grundlagen und behördlichen Anforderungen, HAB und Pharmeuropa, HMPWG, Pharmakovigilanz und Packmitteltexten
18. FEBRUAR 2016
Einführung in das Arzneimittelrecht Grundzüge des AMG, Überblick zu den Themen Zulassung, Herstellung und Prüfung, Pharmakovigilanz, Versand von Arzneimitteln, Regelungen zur Abgabe von Arzneimitteln
2. MÄRZ 2016
Zulassung kompakt Teil I Umfassende und praxisorientierte Informationen über die Grundlagen des europäischen Zulassungssystems: Zulassungsverfahren, Antragstypen
19. APRIL 2016
Werbung für Arzneimittel – rechtliche Grundlagen und praktische Erfahrungen Grundzüge und Detailaspekte des Heilmittelwerbe- und des Wettbewerbsrechts, Möglichkeiten und Grenzen der Arzneimittelwerbung, Besonderheiten der Publikumswerbung
3. MÄRZ 2016
Zulassung kompakt Teil II Zulassungsverlängerung, Änderungs-(variation)Verfahren, Schnittstellen der Bereiche Zulassung und Pharmakovigilanz
15. MÄRZ 2016
Qualitätsmanagement in der Pharmakovigilanz Überblick über rechtliche Anforderungen, Auditierung von Pharmakovigilanz-Systemen, Compliance Management und Vertragsgestaltung in der Pharmakovigilanz
14. APRIL 2016
Nahrungsergänzungsmittel – Rahmenbedingungen, Perspektiven Informationen über rechtliche Grundlagen, Marktentwicklung und Perspektiven, Thema Health Claims, „Botanicals“, Transparenz im Lebensmittelbereich
10. MAI 2016
Einführung in das Arzneimittelrecht Grundzüge des AMG, Überblick zu den Themen Zulassung, Herstellung und Prüfung, Pharmakovigilanz, Versand von Arzneimitteln, Regelungen zur Abgabe von Arzneimitteln
16. JUNI 2016
Der Auftritt eines Arzneimittels – Bezeichnung, Packungsdesign und informierende Texte Behördliche Empfehlungen, Dachmarken, patientenfreundliche Gestaltung der Packungsbeilage und Lesbarkeitstests, Produktinformation vs. Werbung
5. JULI 2016
Anforderungen an die pharmazeutische Qualität von Phytopharmaka: Gesetzliche Regelungen und praktische Umsetzung Monographien und Methoden des Arzneibuchs, Entwicklung von Phytopharmaka, Prüfung auf Pestizide etc., Stabilitätsprüfungen, Dokumente des HMPC
15. SEPTEMBER 2016
Einführung in das Arzneimittelrecht Grundzüge des AMG, Überblick zu den Themen Zulassung, Herstellung und Prüfung, Pharmakovigilanz, Versand von Arzneimitteln, Regelungen zur Abgabe von Arzneimitteln >>
